Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sulbactam-ETX2514 Endovenoso no Tratamento de Pacientes com Infecções Causadas pelo Complexo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ATTACK)
13 de agosto de 2021 atualizado por: Entasis Therapeutics
Um estudo randomizado, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do sulbactam-ETX2514 intravenoso no tratamento de pacientes com infecções causadas pelo complexo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
Este é um estudo de 2 partes, sendo a Parte A a parte randomizada e controlada do estudo em pacientes com pneumonia bacteriana adquirida no hospital (HABP), pneumonia bacteriana associada ao ventilador (VABP) ou bacteremia.
A Parte B é a porção de grupo único do estudo e inclui infecções por ABC que são resistentes ou falharam no tratamento com colistina ou polimixina B, conforme detalhado nos critérios de inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, Bielorrússia
- Entasis Research Site
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Gomel, Bielorrússia
- Entasis Research Site
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Grodno, Bielorrússia
- Entasis Research Site
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Minsk, Bielorrússia
- Entasis Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Entasis Research Site
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Campinas, Brasil
- Entasis Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Entasis Research Site
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Salvador, Brasil
- Entasis Research Site
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
- Entasis Research Site
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Beijing, China
- Entasis Research Site 1
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Beijing, China
- Entasis Research Site 2
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Beijing, China
- Entasis Research Site 3
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Changsha, China
- Entasis Research Site
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Chongqing, China
- Entasis Research Site
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Guangzhou, China
- Entasis Research Site
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Hebei, China
- Entasis Research Site
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Hefei, China
- Entasis Research Site 1
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Hefei, China
- Entasis Research Site 2
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Hubei, China
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Nanchang, China
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Nanjing, China
- Entasis Research Site
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Nanning, China
- Entasis Research Site
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Shanghai, China
- Entasis Research Site 1
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Shanghai, China
- Entasis Research Site 2
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Shenzhen, China
- Entasis Research Site
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Tianjin, China
- Entasis Research Site
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Wuhan, China
- Entasis Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Entasis Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Entasis Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Entasis Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Entasis Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Entasis Research Site
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Entasis Research Site
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Krasnodar, Federação Russa
- Entasis Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Entasis Research Site 1
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Novosibirsk, Federação Russa
- Entasis Research Site 2
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Novosibirsk, Federação Russa
- Entasis Research Site 3
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Smolensk, Federação Russa
- Entasis Research Site
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St Petersburg, Federação Russa, 192242
- Entasis Research Site 2
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Tomsk, Federação Russa
- Entasis Research Site 1
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Tomsk, Federação Russa
- Entasis Research Site 2
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Athens, Grécia
- Entasis Research Site 1
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Athens, Grécia
- Entasis Research Site 3
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Heraklion, Grécia
- Entasis Research Site
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Larisa, Grécia
- Entasis Research Site
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Larissa, Grécia
- Entasis Research Site
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Thessaloniki, Grécia
- Entasis Research Site
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Budapest, Hungria
- Entasis Research Site 1
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Budapest, Hungria
- Entasis Research Site 2
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Debrecen, Hungria
- Entasis Research Site
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Holon, Israel
- Entasis Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Entasis Research Site
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Tel Hashomer, Israel
- Entasis Research Site
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Zerifin, Israel
- Entasis Research Site
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Kaunas, Lituânia
- Entasis Research Site
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Klaipėda, Lituânia
- Entasis Research Site
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Vilnius, Lituânia
- Entasis Research Site
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Guadalajara, México
- Entasis Research Site 1
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Guadalajara, México
- Entasis Research Site 2
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Mexico DF, México
- Entasis Research Site
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Monterrey, México
- Entasis Research Site
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San Luis Potosi, México
- Entasis Research Site
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Ankara, Peru
- Entasis Research Site 1
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Ankara, Peru
- Entasis Research Site 2
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Bellavista, Peru
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Cusco, Peru
- Entasis Research Site
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Eskişehir, Peru
- Entasis Research Site
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Kocaeli, Peru
- Entasis Research Site
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Küçükçekmece, Peru
- Entasis Research Site
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Lima, Peru
- Entasis Research Site
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San Isidro, Peru
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San Martin de Porres, Peru
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Trabzon, Peru
- Entasis Research Site
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Ponce, Porto Rico
- Entasis Research Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Entasis Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Entasis Research Site 1
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Seoul, Republica da Coréia
- Entasis Research Site 2
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Chiang Mai, Tailândia
- Entasis Research Site
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Khon Kaen, Tailândia
- Entasis Research Site
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Nakhon Ratchasima, Tailândia
- Entasis Research Site
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Nonthaburi, Tailândia
- Entasis Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Entasis Research Site
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Taichung, Taiwan
- Entasis Research Site
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Taipei, Taiwan
- Entasis Research Site
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Taipei City, Taiwan
- Entasis Research Site
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Ahmedabad, Índia
- Entasis Research Site
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Belgaum, Índia
- Entasis Research Site
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Gujrat, Índia, 382 428
- Entasis Research Site 2
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Gujrat, Índia, 395002
- Entasis Research Site 1
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Hyderabad, Índia
- Entasis Research Site
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Kolkata, Índia
- Entasis Research Site
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Pune, Índia
- Entasis Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
PARTE A
- Um diagnóstico confirmado de uma infecção grave que exigirá tratamento com antibióticos IV;
Uma infecção conhecida causada por ABC (bacteremia, HABP, VABP, VP, cUTI ou AP, ou infecções de feridas cirúrgicas ou pós-traumáticas) como um único patógeno ou membro de uma infecção polimicrobiana com base em evidências de cultura ou, se disponível, rápida teste diagnóstico de uma amostra coletada dentro de 72 horas antes da randomização (pacientes HABP/VABP/VP), E 1 dos seguintes:
- Não recebeu mais de 48 horas de terapia antimicrobiana potencialmente eficaz (ou seja, cobertura Gram negativa) antes da primeira dose do medicamento em estudo;
- Está falhando clinicamente nos regimes de tratamento anteriores
- Escore APACHE II 10 e 30 inclusive, ou escore SOFA entre 7 e 11 inclusive, no momento do diagnóstico
- Expectativa, no julgamento do Investigador, de que o paciente se beneficiará de terapia antibiótica eficaz e cuidados de suporte apropriados durante a duração prevista do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo antes da randomização. As mulheres participantes em idade fértil devem estar dispostas a usar consistentemente um método altamente eficaz de contracepção (ou seja, preservativo, contraceptivo oral combinado, implante, injetável, dispositivo intrauterino permanente ou um parceiro vasectomizado) desde a triagem até pelo menos 30 dias após a administração do última dose do medicamento do estudo.
PARTE B
1. Tem uma infecção (HABP, VABP, VP, bacteremia, cUTI, AP ou infecções de feridas cirúrgicas ou pós-traumáticas) causada por organismos ABC conhecidos por serem resistentes à colistina (definido como MIC ≥4 mg/L por um não- método baseado em ágar);
- Conhecido por ser resistente à colistina ou polimixina B; ou
- Intolerância conhecida à colistina; ou
- Tem miastenia gravis ou outra(s) síndrome(s) neuromuscular(is) que contra-indica(m) a colistina e não é ventilado; ou
- Tem lesão renal aguda e está recebendo terapia de substituição renal no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de pneumonia concomitante ativa que requer tratamento antimicrobiano adicional
- Presença de infecções bacterianas profundas suspeitas ou confirmadas, como osteomielite bacteriana Gram negativa, endocardite ou meningite que requerem terapia prolongada, conforme determinado pela história e/ou exame físico;
- Choque sustentado com hipotensão persistente requerendo vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 60 mmHg;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Receber diálise peritoneal;
- Requisito para continuar o tratamento com probenecida, metotrexato, ganciclovir, ácido valpróico ou divalproato de sódio durante o estudo;
- Evidência de doença ou disfunção hepática significativa, incluindo hepatite viral aguda conhecida, cirrose hepática, insuficiência hepática, ascite crônica ou encefalopatia hepática;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
|
1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV infundido durante 3 horas a cada 6 horas mais 1,0 g de imipenem/1,0 g de cilastatina IV infundido em 1 hora a cada 6 horas
Outros nomes:
2,5 mg/kg de colistina IV infundida durante 30 minutos a cada 12 horas (após uma dose de ataque inicial de colistina 2,5 a 5 mg/kg) mais 1,0 g de imipenem/1,0 g de cilastatina IV infundida durante 1 hora a cada 6 horas.
Outros nomes:
1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV infundido durante 3 horas a cada 6 horas mais 1,0 g de imipenem/1,0 g de cilastatina IV infundido em 1 hora a cada 6 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B
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1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV infundido durante 3 horas a cada 6 horas mais 1,0 g de imipenem/1,0 g de cilastatina IV infundido em 1 hora a cada 6 horas
Outros nomes:
1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV infundido durante 3 horas a cada 6 horas mais 1,0 g de imipenem/1,0 g de cilastatina IV infundido em 1 hora a cada 6 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CRABC m-MITT (complexo de Acinetobacter baumannii-calcoaceticus resistente a carbapenems)
Prazo: 28 dias
|
O endpoint primário de eficácia para o estudo é a mortalidade por todas as causas em 28 dias na população CRABC m-MITT na Parte A.
|
28 dias
|
|
MITT (população modificada com intenção de tratar contendo todos os pacientes que receberam qualquer quantidade do medicamento do estudo)
Prazo: 28 dias
|
O endpoint primário de segurança para o estudo é a incidência de nefrotoxicidade, medida pelos critérios de risco-lesão-falha-perda-doença renal terminal (RIFLE), na população MITT na Parte A.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções por Moraxellaceae
- Pneumonia
- Bacteremia
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções por Acinetobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Imipenem
- Colistina
- Sulbactam
Outros números de identificação do estudo
- CS2514-2017-0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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