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评价静脉注射舒巴坦-ETX2514治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体感染的疗效和安全性的研究 (ATTACK)

2021年8月13日 更新者：Entasis Therapeutics

评估静脉注射舒巴坦-ETX2514 治疗鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体感染的疗效和安全性的随机、主动对照研究

这是一项分为两部分的研究，A 部分是 ABC 医院获得性细菌性肺炎 (HABP)、呼吸机相关细菌性肺炎 (VABP) 或菌血症患者的随机对照部分。 B 部分是研究的单组部分，包括对多粘菌素或多粘菌素 B 治疗有抵抗力或失败的 ABC 感染，如纳入标准中详述。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Entasis Research Site 1
      • Beijing、中国
        • Entasis Research Site 2
      • Beijing、中国
        • Entasis Research Site 3
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        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site 1
      • Hefei、中国
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        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site
      • Zerifin、以色列
        • Entasis Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site 1
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Entasis Research Site 2
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
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        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site 1
      • Tomsk、俄罗斯联邦
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      • Budapest、匈牙利
        • Entasis Research Site 1
      • Budapest、匈牙利
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        • Entasis Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Entasis Research Site
      • Belgaum、印度
        • Entasis Research Site
      • Gujrat、印度、382 428
        • Entasis Research Site 2
      • Gujrat、印度、395002
        • Entasis Research Site 1
      • Hyderabad、印度
        • Entasis Research Site
      • Kolkata、印度
        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site
      • Taipei、台湾
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        • Entasis Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
        • Entasis Research Site 1
      • Guadalajara、墨西哥
        • Entasis Research Site 2
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        • Entasis Research Site
  • 大韩民国
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        • Entasis Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • Entasis Research Site 1
      • Seoul、大韩民国
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  • 巴西
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        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site
      • Porto Alegre、巴西
        • Entasis Research Site
      • Salvador、巴西
        • Entasis Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto、巴西
        • Entasis Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Entasis Research Site 1
      • Athens、希腊
        • Entasis Research Site 3
      • Heraklion、希腊
        • Entasis Research Site
      • Larisa、希腊
        • Entasis Research Site
      • Larissa、希腊
        • Entasis Research Site
      • Thessaloniki、希腊
        • Entasis Research Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各
        • Entasis Research Site
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国
        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site
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        • Entasis Research Site
      • Nonthaburi、泰国
        • Entasis Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Entasis Research Site 1
      • Ankara、火鸡
        • Entasis Research Site 2
      • Eskişehir、火鸡
        • Entasis Research Site
      • Kocaeli、火鸡
        • Entasis Research Site
      • Küçükçekmece、火鸡
        • Entasis Research Site
      • Trabzon、火鸡
        • Entasis Research Site
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯
        • Entasis Research Site
      • Gomel、白俄罗斯
        • Entasis Research Site
      • Grodno、白俄罗斯
        • Entasis Research Site
      • Minsk、白俄罗斯
        • Entasis Research Site
  • 秘鲁
      • Bellavista、秘鲁
        • Entasis Research Site
      • Cusco、秘鲁
        • Entasis Research Site
      • Lima、秘鲁
        • Entasis Research Site
      • San Isidro、秘鲁
        • Entasis Research Site
      • San Martin de Porres、秘鲁
        • Entasis Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Entasis Research Site
      • Klaipėda、立陶宛
        • Entasis Research Site
      • Vilnius、立陶宛
        • Entasis Research Site
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Entasis Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Entasis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Entasis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Entasis Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Entasis Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

A部分

  1. 确诊需要静脉注射抗生素治疗的严重感染；

  2. 由 ABC（菌血症、HABP、VABP、VP、cUTI 或 AP，或手术或创伤后伤口感染）引起的已知感染，根据培养证据或快速（如果有的话）作为单一病原体或多种微生物感染的成员随机分组前 72 小时内收集的样本的诊断测试（HABP/VABP/VP 患者），以及以下 1 项：

    1. 在首次给予研究药物之前接受过不超过 48 小时的潜在有效（即革兰氏阴性覆盖率）抗菌治疗；
    2. 先前的治疗方案在临床上是否失败
  3. 诊断时 APACHE II 评分在 10 和 30 之间（含），或 SOFA 评分在 7 和 11 之间（含）
  4. 根据研究者的判断，预期患者将在预期的研究持续时间内受益于有效的抗生素治疗和适当的支持性护理
  5. 有生育能力的女性（即未绝经后或未手术绝育）在随机化前必须进行高度敏感的尿液或血清妊娠试验阴性。 具有生育潜力的参与女性必须愿意从筛选到给药后至少 30 天一直使用一种高效的避孕方法（即避孕套、复方口服避孕药、植入物、注射剂、留置宫内节育器或结扎输精管的伴侣）最后一剂研究药物。

乙部

1. 感染（HABP、VABP、VP、菌血症、cUTI、AP 或手术或创伤后伤口感染）由已知对粘菌素耐药的 ABC 生物体引起（定义为 MIC ≥ 4 mg/L，非基于琼脂的方法）；

  1. 已知对粘菌素或多粘菌素 B 有耐药性；或者
  2. 已知对粘菌素不耐受；或者
  3. 患有重症肌无力或其他禁忌多粘菌素且未通气的神经肌肉综合征；或者
  4. 患有急性肾损伤并且在研究开始时正在接受肾脏替代治疗。

排除标准：

  1. 需要额外抗菌治疗的活动性并发肺炎的证据
  2. 根据病史和/或体检确定存在疑似或确诊的深层细菌感染，例如细菌性革兰氏阴性骨髓炎、心内膜炎或需要长期治疗的脑膜炎；
  3. 持续性休克伴持续性低血压需要血管加压药维持平均动脉压 (MAP) ≥ 60 mmHg；
  4. 孕妇或哺乳期妇女；
  5. 接受腹膜透析；
  6. 在研究期间需要继续使用丙磺舒、甲氨蝶呤、更昔洛韦、丙戊酸或双丙戊酸钠进行治疗；
  7. 严重肝病或功能障碍的证据，包括已知的急性病毒性肝炎、肝硬化、肝功能衰竭、慢性腹水或肝性脑病；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分
药品：ETX2514/舒巴坦+亚胺培南/西拉斯汀
1.0 克 ETX2514/1.0 g 舒巴坦 IV 输注超过 3 小时 q6h 加 1.0 g 亚胺培南/1.0 g 西司他丁 IV 输注超过 1 小时 q6h
其他名称：
  • 实验组
药品：粘菌素 + 亚胺培南/西拉斯汀
2.5 mg/kg 粘菌素 IV 输注超过 30 分钟 q12h（粘菌素初始负荷剂量 2.5 至 5 mg/kg 后）加上 1.0 g 亚胺培南/1.0 g 西司他丁 IV 输注超过 1 小时 q6h。
其他名称：
  • 控制组
药品：ETX2514/舒巴坦+亚胺培南/西拉斯汀
1.0 克 ETX2514/1.0 g 舒巴坦 IV 输注超过 3 小时 q6h 加上 1.0 g 亚胺培南/1.0 g 西司他丁 IV 输注超过 1 小时 q6h。
其他名称：
  • 实验组
实验性的：B部分
药品：ETX2514/舒巴坦+亚胺培南/西拉斯汀
1.0 克 ETX2514/1.0 g 舒巴坦 IV 输注超过 3 小时 q6h 加 1.0 g 亚胺培南/1.0 g 西司他丁 IV 输注超过 1 小时 q6h
其他名称：
  • 实验组
药品：ETX2514/舒巴坦+亚胺培南/西拉斯汀
1.0 克 ETX2514/1.0 g 舒巴坦 IV 输注超过 3 小时 q6h 加上 1.0 g 亚胺培南/1.0 g 西司他丁 IV 输注超过 1 小时 q6h。
其他名称：
  • 实验组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRABC m-MITT（耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合物微生物改良意向治疗种群）
大体时间：28天
该研究的主要疗效终点是 A 部分中 CRABC m-MITT 人群的 28 天全因死亡率。
28天
MITT（修改后的意向治疗人群，包含接受任何数量研究药物的所有患者）
大体时间：28天
该研究的主要安全终点是肾毒性的发生率，根据 A 部分中 MITT 人群的风险-伤害-失败-损失-终末期肾病 (RIFLE) 标准衡量。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Entasis Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月5日

初级完成 (实际的)

2021年7月22日

研究完成 (实际的)

2021年7月22日

研究注册日期

首次提交

2019年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月27日

首次发布 (实际的)

2019年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS2514-2017-0004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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