Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения сульбактама-ETX2514 при лечении пациентов с инфекциями, вызванными комплексом Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ATTACK)

13 августа 2021 г. обновлено: Entasis Therapeutics

Рандомизированное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения сульбактама-ETX2514 при лечении пациентов с инфекциями, вызванными комплексом Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus

Это исследование, состоящее из 2 частей, при этом Часть A представляет собой рандомизированную контролируемую часть исследования у пациентов с внутрибольничной бактериальной пневмонией ABC (HABP), вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонией (VABP) или бактериемией. Часть B представляет собой часть исследования с одной группой и включает ABC-инфекции, которые устойчивы или неэффективны при лечении колистином или полимиксином B, как подробно описано в критериях включения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Brest, Беларусь
        • Entasis Research Site
      • Gomel, Беларусь
        • Entasis Research Site
      • Grodno, Беларусь
        • Entasis Research Site
      • Minsk, Беларусь
        • Entasis Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Entasis Research Site
      • Campinas, Бразилия
        • Entasis Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Entasis Research Site
      • Salvador, Бразилия
        • Entasis Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия
        • Entasis Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Entasis Research Site 1
      • Budapest, Венгрия
        • Entasis Research Site 2
      • Debrecen, Венгрия
        • Entasis Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Entasis Research Site 1
      • Athens, Греция
        • Entasis Research Site 3
      • Heraklion, Греция
        • Entasis Research Site
      • Larisa, Греция
        • Entasis Research Site
      • Larissa, Греция
        • Entasis Research Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Entasis Research Site
  • Израиль
      • Holon, Израиль
        • Entasis Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Entasis Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Entasis Research Site
      • Zerifin, Израиль
        • Entasis Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Entasis Research Site
      • Belgaum, Индия
        • Entasis Research Site
      • Gujrat, Индия, 382 428
        • Entasis Research Site 2
      • Gujrat, Индия, 395002
        • Entasis Research Site 1
      • Hyderabad, Индия
        • Entasis Research Site
      • Kolkata, Индия
        • Entasis Research Site
      • Pune, Индия
        • Entasis Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Entasis Research Site 1
      • Beijing, Китай
        • Entasis Research Site 2
      • Beijing, Китай
        • Entasis Research Site 3
      • Changsha, Китай
        • Entasis Research Site
      • Chongqing, Китай
        • Entasis Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Entasis Research Site
      • Hebei, Китай
        • Entasis Research Site
      • Hefei, Китай
        • Entasis Research Site 1
      • Hefei, Китай
        • Entasis Research Site 2
      • Hubei, Китай
        • Entasis Research Site
      • Nanchang, Китай
        • Entasis Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Entasis Research Site
      • Nanning, Китай
        • Entasis Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Entasis Research Site 1
      • Shanghai, Китай
        • Entasis Research Site 2
      • Shenzhen, Китай
        • Entasis Research Site
      • Tianjin, Китай
        • Entasis Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Entasis Research Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Entasis Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Entasis Research Site 1
      • Seoul, Корея, Республика
        • Entasis Research Site 2
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Entasis Research Site
      • Klaipėda, Литва
        • Entasis Research Site
      • Vilnius, Литва
        • Entasis Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Entasis Research Site 1
      • Guadalajara, Мексика
        • Entasis Research Site 2
      • Mexico DF, Мексика
        • Entasis Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Entasis Research Site
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Entasis Research Site
  • Перу
      • Bellavista, Перу
        • Entasis Research Site
      • Cusco, Перу
        • Entasis Research Site
      • Lima, Перу
        • Entasis Research Site
      • San Isidro, Перу
        • Entasis Research Site
      • San Martin de Porres, Перу
        • Entasis Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Entasis Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Entasis Research Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Entasis Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Entasis Research Site 1
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Entasis Research Site 2
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Entasis Research Site 3
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Entasis Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Entasis Research Site 2
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Entasis Research Site 1
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Entasis Research Site 2
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Entasis Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Entasis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Entasis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Entasis Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Entasis Research Site
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Entasis Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Entasis Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Таиланд
        • Entasis Research Site
      • Nonthaburi, Таиланд
        • Entasis Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Entasis Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Entasis Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Entasis Research Site
      • Taipei City, Тайвань
        • Entasis Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Entasis Research Site 1
      • Ankara, Турция
        • Entasis Research Site 2
      • Eskişehir, Турция
        • Entasis Research Site
      • Kocaeli, Турция
        • Entasis Research Site
      • Küçükçekmece, Турция
        • Entasis Research Site
      • Trabzon, Турция
        • Entasis Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ЧАСТЬ А

  1. Подтвержденный диагноз серьезной инфекции, требующей внутривенного лечения антибиотиками;

  2. Известная инфекция, вызванная ABC (бактериемия, HABP, VABP, VP, cUTI или AP, или хирургические или посттравматические раневые инфекции) в качестве отдельного возбудителя или члена полимикробной инфекции на основе данных культурального или, если доступно, быстрого диагностический тест из образца, собранного в течение 72 часов до рандомизации (пациенты с HABP/VABP/VP), И 1 из следующего:

    1. Получал не более 48 часов потенциально эффективной (т.е. грамотрицательной) антимикробной терапии до первой дозы исследуемого препарата;
    2. Клинически неэффективны предыдущие схемы лечения
  3. Оценка по шкале APACHE II от 10 до 30 включительно или оценка по шкале SOFA от 7 до 11 включительно на момент постановки диагноза
  4. Ожидание, по мнению исследователя, что пациент получит пользу от эффективной антибактериальной терапии и соответствующей поддерживающей терапии в течение ожидаемой продолжительности исследования.
  5. Женщины детородного возраста (т.е. не находящиеся в постклимактерическом периоде или не подвергшиеся хирургической стерилизации) перед рандомизацией должны иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на беременность. Участвующие женщины детородного возраста должны быть готовы постоянно использовать один высокоэффективный метод контрацепции (например, презерватив, комбинированный оральный контрацептив, имплантат, инъекционный, постоянный внутриматочный контрацептив или партнер с вазэктомией) с момента скрининга и по крайней мере до 30 дней после введения препарата. последняя доза исследуемого препарата.

ЧАСТЬ Б

1. Имеет инфекцию (HABP, VABP, VP, бактериемию, оИМП, AP или хирургическую или посттравматическую раневую инфекцию), вызванную ABC-организмами, которые, как известно, устойчивы к колистину (определяется как MIC ≥4 мг/л не- метод на основе агара);

  1. Известно, что он устойчив к колистину или полимиксину В; или
  2. известная непереносимость колистина; или
  3. Имеет тяжелую миастению или другой нервно-мышечный синдром(ы), при котором противопоказан колистин и не проводится вентиляция легких; или
  4. Имеет острое повреждение почек и получает заместительную почечную терапию при включении в исследование.

Критерий исключения:

  1. Доказательства активной сопутствующей пневмонии, требующей дополнительной антимикробной терапии.
  2. Наличие подозреваемых или подтвержденных глубоких бактериальных инфекций, таких как бактериальный грамотрицательный остеомиелит, эндокардит или менингит, требующих длительной терапии, что определяется анамнезом и/или физикальным обследованием;
  3. Устойчивый шок с персистирующей гипотензией, требующий применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 60 мм рт.ст.;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. получение перитонеального диализа;
  6. Требование продолжения лечения пробенецидом, метотрексатом, ганцикловиром, вальпроевой кислотой или дивалпроексом натрия во время исследования;
  7. Свидетельства значительного заболевания или дисфункции печени, включая известный острый вирусный гепатит, цирроз печени, печеночную недостаточность, хронический асцит или печеночную энцефалопатию;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Лекарство: ETX2514/Сульбактам + Имипенем/Циластин
1,0 г ETX2514/1,0 г сульбактама в/в, вводимого в течение 3 часов каждые 6 часов, плюс 1,0 г имипенема/1,0 г циластатина в/в, вводимого в течение 1 часа каждые 6 часов
Другие имена:
  • экспериментальная группа
Лекарство: Колистин + Имипенем/Циластин
2,5 мг/кг колистина в/в в/в в течение 30 минут каждые 12 часов (после начальной ударной дозы колистина от 2,5 до 5 мг/кг) плюс 1,0 г имипенема/1,0 г циластатина в/в вливания в течение 1 часа каждые 6 часов.
Другие имена:
  • контрольная группа
Лекарство: ETX2514/Сульбактам + Имипенем/Циластин
1,0 г ETX2514/1,0 г сульбактама в/в, вводимого в течение 3 часов каждые 6 часов, плюс 1,0 г имипенема/1,0 г циластатина в/в, вводимого в течение 1 часа каждые 6 часов.
Другие имена:
  • экспериментальная группа
Экспериментальный: Часть Б
Лекарство: ETX2514/Сульбактам + Имипенем/Циластин
1,0 г ETX2514/1,0 г сульбактама в/в, вводимого в течение 3 часов каждые 6 часов, плюс 1,0 г имипенема/1,0 г циластатина в/в, вводимого в течение 1 часа каждые 6 часов
Другие имена:
  • экспериментальная группа
Лекарство: ETX2514/Сульбактам + Имипенем/Циластин
1,0 г ETX2514/1,0 г сульбактама в/в, вводимого в течение 3 часов каждые 6 часов, плюс 1,0 г имипенема/1,0 г циластатина в/в, вводимого в течение 1 часа каждые 6 часов.
Другие имена:
  • экспериментальная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRABC m-MITT (комплекс устойчивых к карбапенемам Acinetobacter baumannii-calcoaceticus, микробиологически модифицированная популяция, предназначенная для лечения)
Временное ограничение: 28 дней
Первичной конечной точкой эффективности исследования является 28-дневная смертность от всех причин в популяции CRABC m-MITT в части A.
28 дней
MITT (модифицированное намерение лечить популяцию, включающую всех пациентов, получивших любое количество исследуемого препарата)
Временное ограничение: 28 дней
Первичной конечной точкой безопасности для исследования является частота нефротоксичности, измеренная по критериям риска-повреждения-неудачи-потери-терминальной стадии почечной недостаточности (RIFLE) в популяции MITT в части A.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Entasis Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS2514-2017-0004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться