Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sulbactam-ETX2514 per via endovenosa nel trattamento di pazienti con infezioni causate dal complesso Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ATTACK)
13 agosto 2021 aggiornato da: Entasis Therapeutics
Uno studio randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sulbactam-ETX2514 per via endovenosa nel trattamento di pazienti con infezioni causate dal complesso Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
Questo è uno studio in 2 parti, con la Parte A che è la parte randomizzata e controllata dello studio in pazienti con polmonite batterica acquisita in ospedale ABC (HABP), polmonite batterica associata a ventilazione meccanica (VABP) o batteriemia.
La parte B è la parte dello studio a gruppo singolo e include le infezioni ABC che sono resistenti o hanno fallito il trattamento con colistina o polimixina B, come dettagliato nei criteri di inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Bielorussia
- Entasis Research Site
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Gomel, Bielorussia
- Entasis Research Site
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Grodno, Bielorussia
- Entasis Research Site
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Minsk, Bielorussia
- Entasis Research Site
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Belo Horizonte, Brasile
- Entasis Research Site
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Campinas, Brasile
- Entasis Research Site
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Porto Alegre, Brasile
- Entasis Research Site
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Salvador, Brasile
- Entasis Research Site
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Sao Jose do Rio Preto, Brasile
- Entasis Research Site
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Beijing, Cina
- Entasis Research Site 1
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Beijing, Cina
- Entasis Research Site 2
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Beijing, Cina
- Entasis Research Site 3
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Changsha, Cina
- Entasis Research Site
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Chongqing, Cina
- Entasis Research Site
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Guangzhou, Cina
- Entasis Research Site
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Hebei, Cina
- Entasis Research Site
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Hefei, Cina
- Entasis Research Site 1
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Hefei, Cina
- Entasis Research Site 2
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Hubei, Cina
- Entasis Research Site
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Nanchang, Cina
- Entasis Research Site
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Nanjing, Cina
- Entasis Research Site
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Nanning, Cina
- Entasis Research Site
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Shanghai, Cina
- Entasis Research Site 1
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Shanghai, Cina
- Entasis Research Site 2
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Shenzhen, Cina
- Entasis Research Site
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Tianjin, Cina
- Entasis Research Site
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Wuhan, Cina
- Entasis Research Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Entasis Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Entasis Research Site 1
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Entasis Research Site 2
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Arkhangelsk, Federazione Russa
- Entasis Research Site
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Krasnodar, Federazione Russa
- Entasis Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Entasis Research Site 1
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Entasis Research Site 2
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Entasis Research Site 3
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Smolensk, Federazione Russa
- Entasis Research Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Entasis Research Site 2
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Tomsk, Federazione Russa
- Entasis Research Site 1
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Tomsk, Federazione Russa
- Entasis Research Site 2
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Athens, Grecia
- Entasis Research Site 1
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Athens, Grecia
- Entasis Research Site 3
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Heraklion, Grecia
- Entasis Research Site
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Larisa, Grecia
- Entasis Research Site
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Larissa, Grecia
- Entasis Research Site
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Thessaloniki, Grecia
- Entasis Research Site
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Ahmedabad, India
- Entasis Research Site
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Belgaum, India
- Entasis Research Site
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Gujrat, India, 382 428
- Entasis Research Site 2
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Gujrat, India, 395002
- Entasis Research Site 1
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Hyderabad, India
- Entasis Research Site
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Kolkata, India
- Entasis Research Site
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Pune, India
- Entasis Research Site
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Holon, Israele
- Entasis Research Site
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Tel Aviv, Israele
- Entasis Research Site
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Tel Hashomer, Israele
- Entasis Research Site
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Zerifin, Israele
- Entasis Research Site
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Kaunas, Lituania
- Entasis Research Site
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Klaipėda, Lituania
- Entasis Research Site
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Vilnius, Lituania
- Entasis Research Site
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Guadalajara, Messico
- Entasis Research Site 1
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Guadalajara, Messico
- Entasis Research Site 2
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Mexico DF, Messico
- Entasis Research Site
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Monterrey, Messico
- Entasis Research Site
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San Luis Potosi, Messico
- Entasis Research Site
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Bellavista, Perù
- Entasis Research Site
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Cusco, Perù
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Lima, Perù
- Entasis Research Site
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San Isidro, Perù
- Entasis Research Site
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San Martin de Porres, Perù
- Entasis Research Site
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Ponce, Porto Rico
- Entasis Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Entasis Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Entasis Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Entasis Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- Entasis Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Entasis Research Site
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Ankara, Tacchino
- Entasis Research Site 1
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Ankara, Tacchino
- Entasis Research Site 2
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Eskişehir, Tacchino
- Entasis Research Site
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Kocaeli, Tacchino
- Entasis Research Site
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Küçükçekmece, Tacchino
- Entasis Research Site
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Trabzon, Tacchino
- Entasis Research Site
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Chiang Mai, Tailandia
- Entasis Research Site
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Khon Kaen, Tailandia
- Entasis Research Site
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Nakhon Ratchasima, Tailandia
- Entasis Research Site
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Nonthaburi, Tailandia
- Entasis Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Entasis Research Site
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Taichung, Taiwan
- Entasis Research Site
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Taipei, Taiwan
- Entasis Research Site
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Taipei City, Taiwan
- Entasis Research Site
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Budapest, Ungheria
- Entasis Research Site 1
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Budapest, Ungheria
- Entasis Research Site 2
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Debrecen, Ungheria
- Entasis Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
PARTE A
- Una diagnosi confermata di una grave infezione che richiederà un trattamento con antibiotici EV;
Un'infezione nota causata da ABC (batteriemia, HABP, VABP, VP, cUTI o AP, o infezioni di ferite chirurgiche o post-traumatiche) come singolo patogeno o membro di un'infezione polimicrobica sulla base di evidenze colturali o, se disponibili, rapide test diagnostico da un campione raccolto entro 72 ore prima della randomizzazione (pazienti HABP/VABP/VP), E 1 dei seguenti:
- - Ha ricevuto non più di 48 ore di terapia antimicrobica potenzialmente efficace (ovvero, copertura Gram-negativa) prima della prima dose del farmaco in studio;
- Sta fallendo clinicamente i precedenti regimi di trattamento
- Punteggio APACHE II compreso tra 10 e 30 inclusi, o punteggio SOFA compreso tra 7 e 11 inclusi, al momento della diagnosi
- Aspettativa, a giudizio dello sperimentatore, che il paziente beneficerà di una terapia antibiotica efficace e di un'adeguata terapia di supporto per la durata prevista dello studio
- Le donne in età fertile (vale a dire, non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono avere un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo prima della randomizzazione. Le donne in età fertile partecipanti devono essere disposte a utilizzare costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. preservativo, contraccettivo orale combinato, impianto, dispositivo intrauterino iniettabile o un partner vasectomizzato) dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione del ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
PARTE B
1. Ha un'infezione (HABP, VABP, VP, batteriemia, cUTI, AP o infezioni di ferite chirurgiche o post-traumatiche) causate da microrganismi ABC noti per essere resistenti alla colistina (definiti come MIC ≥4 mg/L da un non- metodo basato su agar);
- Noto per essere resistente alla colistina o alla polimixina B; O
- Intolleranza nota alla colistina; O
- Ha la miastenia grave o un'altra sindrome neuromuscolare che controindica la colistina e non è ventilato; O
- Ha un danno renale acuto e sta ricevendo una terapia sostitutiva renale all'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di polmonite concomitante attiva che richiede un ulteriore trattamento antimicrobico
- Presenza di infezioni batteriche profonde sospette o confermate come osteomielite batterica Gram-negativa, endocardite o meningite che richiedono una terapia prolungata, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo;
- Shock prolungato con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 60 mmHg;
- Donne incinte o che allattano;
- Ricezione di dialisi peritoneale;
- Obbligo di continuare il trattamento con probenecid, metotrexato, ganciclovir, acido valproico o divalproex sodico durante lo studio;
- Evidenza di malattia o disfunzione epatica significativa, inclusa epatite virale acuta nota, cirrosi epatica, insufficienza epatica, ascite cronica o encefalopatia epatica;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A
|
1,0 grammi ETX2514/1,0
g di sulbactam EV infuso in 3 ore ogni 6 ore più 1,0 g di imipenem/1,0 g di cilastatina EV infuso in 1 ora ogni 6 ore
Altri nomi:
2,5 mg/kg di colistina EV infusi in 30 minuti ogni 12 ore (dopo una dose di carico iniziale di colistina da 2,5 a 5 mg/kg) più 1,0 g di imipenem/1,0 g di cilastatina EV infusi in 1 ora ogni 6 ore.
Altri nomi:
1,0 grammi ETX2514/1,0
g di sulbactam EV infuso in 3 ore ogni 6 ore più 1,0 g di imipenem/1,0 g di cilastatina EV infuso in 1 ora ogni 6 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B
|
1,0 grammi ETX2514/1,0
g di sulbactam EV infuso in 3 ore ogni 6 ore più 1,0 g di imipenem/1,0 g di cilastatina EV infuso in 1 ora ogni 6 ore
Altri nomi:
1,0 grammi ETX2514/1,0
g di sulbactam EV infuso in 3 ore ogni 6 ore più 1,0 g di imipenem/1,0 g di cilastatina EV infuso in 1 ora ogni 6 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CRABC m-MITT (Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complesso resistente ai carbapenemi microbiologicamente modificata popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'endpoint primario di efficacia per lo studio è la mortalità per tutte le cause a 28 giorni nella popolazione CRABC m-MITT nella Parte A.
|
28 giorni
|
|
MITT (Popolazione con intenti modificati per il trattamento contenente tutti i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi quantità del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'endpoint primario di sicurezza per lo studio è l'incidenza di nefrotossicità, misurata dai criteri RIFLE (Risk-Injury-Failure-Loss-End-stage renal disease), nella popolazione MITT nella Parte A.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Infezioni da Moraxellaceae
- Polmonite
- Batteriemia
- Polmonite, batterica
- Infezioni da Acinetobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Imipenem
- Colistina
- Sulbactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2514-2017-0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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