Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze sulbactam-ETX2514 bij de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door het Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-complex (ATTACK)

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Entasis Therapeutics

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus Sulbactam-ETX2514 te evalueren bij de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door het Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-complex

Dit is een tweedelig onderzoek, waarbij deel A het gerandomiseerde, gecontroleerde deel van het onderzoek is bij patiënten met ABC-ziekenhuisverworven bacteriële pneumonie (HABP), ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP) of bacteriëmie. Deel B is het deel van de studie met één groep en omvat ABC-infecties die resistent zijn tegen of bij wie de behandeling met colistine of polymyxine B niet heeft gefaald, zoals beschreven in de opnamecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Entasis Research Site
      • Campinas, Brazilië
        • Entasis Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Entasis Research Site
      • Salvador, Brazilië
        • Entasis Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië
        • Entasis Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Entasis Research Site 1
      • Beijing, China
        • Entasis Research Site 2
      • Beijing, China
        • Entasis Research Site 3
      • Changsha, China
        • Entasis Research Site
      • Chongqing, China
        • Entasis Research Site
      • Guangzhou, China
        • Entasis Research Site
      • Hebei, China
        • Entasis Research Site
      • Hefei, China
        • Entasis Research Site 1
      • Hefei, China
        • Entasis Research Site 2
      • Hubei, China
        • Entasis Research Site
      • Nanchang, China
        • Entasis Research Site
      • Nanjing, China
        • Entasis Research Site
      • Nanning, China
        • Entasis Research Site
      • Shanghai, China
        • Entasis Research Site 1
      • Shanghai, China
        • Entasis Research Site 2
      • Shenzhen, China
        • Entasis Research Site
      • Tianjin, China
        • Entasis Research Site
      • Wuhan, China
        • Entasis Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Entasis Research Site 1
      • Athens, Griekenland
        • Entasis Research Site 3
      • Heraklion, Griekenland
        • Entasis Research Site
      • Larisa, Griekenland
        • Entasis Research Site
      • Larissa, Griekenland
        • Entasis Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Entasis Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Entasis Research Site 1
      • Budapest, Hongarije
        • Entasis Research Site 2
      • Debrecen, Hongarije
        • Entasis Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Entasis Research Site
      • Belgaum, Indië
        • Entasis Research Site
      • Gujrat, Indië, 382 428
        • Entasis Research Site 2
      • Gujrat, Indië, 395002
        • Entasis Research Site 1
      • Hyderabad, Indië
        • Entasis Research Site
      • Kolkata, Indië
        • Entasis Research Site
      • Pune, Indië
        • Entasis Research Site
  • Israël
      • Holon, Israël
        • Entasis Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Entasis Research Site
      • Tel Hashomer, Israël
        • Entasis Research Site
      • Zerifin, Israël
        • Entasis Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Entasis Research Site 1
      • Ankara, Kalkoen
        • Entasis Research Site 2
      • Eskişehir, Kalkoen
        • Entasis Research Site
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Entasis Research Site
      • Küçükçekmece, Kalkoen
        • Entasis Research Site
      • Trabzon, Kalkoen
        • Entasis Research Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Entasis Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Entasis Research Site 1
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Entasis Research Site 2
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Entasis Research Site
      • Klaipėda, Litouwen
        • Entasis Research Site
      • Vilnius, Litouwen
        • Entasis Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Entasis Research Site 1
      • Guadalajara, Mexico
        • Entasis Research Site 2
      • Mexico DF, Mexico
        • Entasis Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Entasis Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Entasis Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru
        • Entasis Research Site
      • Cusco, Peru
        • Entasis Research Site
      • Lima, Peru
        • Entasis Research Site
      • San Isidro, Peru
        • Entasis Research Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Entasis Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Entasis Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Entasis Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Entasis Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Entasis Research Site 1
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Entasis Research Site 2
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Entasis Research Site 3
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Entasis Research Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Entasis Research Site 2
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Entasis Research Site 1
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Entasis Research Site 2
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Entasis Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Entasis Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Entasis Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Entasis Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Entasis Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Entasis Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Entasis Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Entasis Research Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Entasis Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Entasis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Entasis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Entasis Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Entasis Research Site
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland
        • Entasis Research Site
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Entasis Research Site
      • Grodno, Wit-Rusland
        • Entasis Research Site
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Entasis Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DEEL A

  1. Een bevestigde diagnose van een ernstige infectie die behandeling met IV-antibiotica vereist;

  2. Een bekende infectie veroorzaakt door ABC (bacteriëmie, HABP, VABP, VP, cUTI of AP, of chirurgische of posttraumatische wondinfecties) als een enkele ziekteverwekker of lid van een polymicrobiële infectie op basis van bewijs uit kweek of, indien beschikbaar, snel diagnostische test van een monster afgenomen binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie (HABP/VABP/VP-patiënten), EN 1 van de volgende:

    1. Heeft niet meer dan 48 uur potentieel effectieve (dwz Gram-negatieve dekking) antimicrobiële therapie gekregen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
    2. Klinisch falende eerdere behandelingsregimes
  3. APACHE II-score 10 tot en met 30, of SOFA-score tussen 7 en 11, op het moment van diagnose
  4. Verwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, dat de patiënt baat zal hebben bij effectieve antibiotische therapie en passende ondersteunende zorg gedurende de verwachte duur van het onderzoek
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (dwz niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten vóór randomisatie een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest ondergaan. Deelnemende vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om vanaf de screening tot ten minste 30 dagen na toediening van de screening consequent één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. condoom, gecombineerd oraal anticonceptivum, implantaat, injecteerbaar spiraaltje, inwonend spiraaltje of een gesteriliseerde partner). laatste dosis studiegeneesmiddel.

DEEL B

1. Heeft een infectie (HABP, VABP, VP, bacteriëmie, cUTI, AP of chirurgische of posttraumatische wondinfecties) veroorzaakt door ABC-organismen waarvan bekend is dat ze resistent zijn tegen colistine (gedefinieerd als MIC ≥4 mg/L door een niet- op agar gebaseerde methode);

  1. Bekend als resistent tegen colistine of polymyxine B; of
  2. Bekende intolerantie voor colistine; of
  3. Heeft myasthenia gravis of een ander neuromusculair syndroom dat colistine contra-indiceert en niet wordt geventileerd; of
  4. Heeft acuut nierletsel en krijgt nierfunctievervangende therapie bij aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van actieve gelijktijdige pneumonie die aanvullende antimicrobiële behandeling vereist
  2. Aanwezigheid van vermoedelijke of bevestigde diepgewortelde bacteriële infecties zoals bacteriële Gram-negatieve osteomyelitis, endocarditis of meningitis die langdurige therapie vereisen, zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek;
  3. Aanhoudende shock met aanhoudende hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 60 mmHg te handhaven;
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Peritoneale dialyse ondergaan;
  6. Vereiste voor voortzetting van de behandeling met probenecide, methotrexaat, ganciclovir, valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium tijdens het onderzoek;
  7. Bewijs van significante leverziekte of -disfunctie, waaronder bekende acute virale hepatitis, levercirrose, leverfalen, chronische ascites of hepatische encefalopathie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Geneesmiddel: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 gr ETX2514/1.0 g sulbactam IV geïnfundeerd gedurende 3 uur elke 6 uur plus 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatine IV geïnfundeerd gedurende 1 uur elke 6 uur
Andere namen:
  • experimentele groep
Geneesmiddel: Colistine + Imipenem/Cilastin
2,5 mg/kg colistine IV geïnfundeerd gedurende 30 minuten elke 12 uur (na een initiële oplaaddosis colistine 2,5 tot 5 mg/kg) plus 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatine IV geïnfundeerd gedurende 1 uur elke 6 uur.
Andere namen:
  • controlegroep
Geneesmiddel: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 gr ETX2514/1.0 g sulbactam IV geïnfundeerd gedurende 3 uur elke 6 uur plus 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatine IV geïnfundeerd gedurende 1 uur elke 6 uur.
Andere namen:
  • experimentele groep
Experimenteel: Deel B
Geneesmiddel: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 gr ETX2514/1.0 g sulbactam IV geïnfundeerd gedurende 3 uur elke 6 uur plus 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatine IV geïnfundeerd gedurende 1 uur elke 6 uur
Andere namen:
  • experimentele groep
Geneesmiddel: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 gr ETX2514/1.0 g sulbactam IV geïnfundeerd gedurende 3 uur elke 6 uur plus 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatine IV geïnfundeerd gedurende 1 uur elke 6 uur.
Andere namen:
  • experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRABC m-MITT (Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-complex Microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor de studie is 28 dagen sterfte door alle oorzaken in de CRABC m-MITT-populatie in deel A.
28 dagen
MITT (Modified Intent To Treat-populatie die alle patiënten bevat die een hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt voor het onderzoek is de incidentie van nefrotoxiciteit, gemeten aan de hand van de criteria Risk-Injury-Failure-Loss-End-stage renal disease (RIFLE), in de MITT-populatie in Deel A.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entasis Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS2514-2017-0004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren