Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de sulbactam-ETX2514 intravenoso en el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por el complejo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ATTACK)
13 de agosto de 2021 actualizado por: Entasis Therapeutics
Un estudio aleatorizado con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de sulbactam-ETX2514 intravenoso en el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por el complejo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
Este es un estudio de 2 partes, siendo la Parte A la parte aleatorizada y controlada del estudio en pacientes con neumonía bacteriana adquirida en el hospital ABC (HABP), neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP) o bacteriemia.
La Parte B es la parte del estudio de un solo grupo e incluye infecciones ABC que son resistentes o han fracasado en el tratamiento con colistina o polimixina B, como se detalla en los criterios de inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Bielorrusia
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Gomel, Bielorrusia
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Grodno, Bielorrusia
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Minsk, Bielorrusia
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Belo Horizonte, Brasil
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Campinas, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Salvador, Brasil
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
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Gyeonggi-do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
- Entasis Research Site 2
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Arkhangelsk, Federación Rusa
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Krasnodar, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa, 192242
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Tomsk, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
- Entasis Research Site 2
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Athens, Grecia
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Athens, Grecia
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Heraklion, Grecia
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Larisa, Grecia
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Larissa, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Budapest, Hungría
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Ahmedabad, India
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Belgaum, India
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Gujrat, India, 382 428
- Entasis Research Site 2
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Gujrat, India, 395002
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Hyderabad, India
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Kolkata, India
- Entasis Research Site
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Pune, India
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Holon, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel Hashomer, Israel
- Entasis Research Site
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Zerifin, Israel
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Kaunas, Lituania
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Klaipėda, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Guadalajara, México
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Guadalajara, México
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Mexico DF, México
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Monterrey, México
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San Luis Potosi, México
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Ankara, Pavo
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Ankara, Pavo
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Eskişehir, Pavo
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Kocaeli, Pavo
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Küçükçekmece, Pavo
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Trabzon, Pavo
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Bellavista, Perú
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Cusco, Perú
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Lima, Perú
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San Isidro, Perú
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San Martin de Porres, Perú
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Beijing, Porcelana
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Beijing, Porcelana
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Beijing, Porcelana
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Changsha, Porcelana
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Chongqing, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
- Entasis Research Site
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Hebei, Porcelana
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Hefei, Porcelana
- Entasis Research Site 1
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Hefei, Porcelana
- Entasis Research Site 2
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Hubei, Porcelana
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Nanchang, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Nanning, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
- Entasis Research Site 1
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Shanghai, Porcelana
- Entasis Research Site 2
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Shenzhen, Porcelana
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Tianjin, Porcelana
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Wuhan, Porcelana
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Ponce, Puerto Rico
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Chiang Mai, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Nakhon Ratchasima, Tailandia
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Nonthaburi, Tailandia
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taipei City, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
PARTE A
- Un diagnóstico confirmado de una infección grave que requerirá tratamiento con antibióticos intravenosos;
Una infección conocida causada por ABC (bacteriemia, HABP, VABP, VP, cUTI o AP, o infecciones de heridas quirúrgicas o postraumáticas) ya sea como un patógeno único o miembro de una infección polimicrobiana según la evidencia del cultivo o, si está disponible, análisis rápido prueba de diagnóstico de una muestra recolectada dentro de las 72 horas previas a la aleatorización (pacientes HABP/VABP/VP), Y 1 de los siguientes:
- Ha recibido no más de 48 horas de terapia antimicrobiana potencialmente eficaz (es decir, cobertura contra gramnegativos) antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
- Está fallando clínicamente los regímenes de tratamiento anteriores
- Puntaje APACHE II 10 y 30 inclusive, o puntaje SOFA entre 7 y 11 inclusive, en el momento del diagnóstico
- Expectativa, a juicio del investigador, de que el paciente se beneficiará de una terapia antibiótica eficaz y cuidados de apoyo adecuados durante la duración prevista del estudio
- Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo altamente sensible en orina o suero negativa antes de la aleatorización. Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar sistemáticamente un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., preservativo, anticonceptivo oral combinado, implante, dispositivo intrauterino interno inyectable o una pareja vasectomizada) desde la selección hasta al menos 30 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
PARTE B
1. Tiene una infección (HABP, VABP, VP, bacteriemia, cUTI, AP o infecciones de heridas quirúrgicas o postraumáticas) causada por organismos ABC que se sabe que son resistentes a la colistina (definida como MIC ≥4 mg/L por un no- método basado en agar);
- Se sabe que es resistente a colistina o polimixina B; o
- intolerancia conocida a la colistina; o
- Tiene miastenia gravis u otro(s) síndrome(s) neuromuscular(es) que contraindique la colistina y no esté ventilado; o
- Tiene lesión renal aguda y está recibiendo terapia de reemplazo renal al ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de neumonía concurrente activa que requiere tratamiento antimicrobiano adicional
- Presencia de infecciones bacterianas profundas sospechadas o confirmadas, como osteomielitis bacteriana Gram negativa, endocarditis o meningitis que requieran terapia prolongada, según lo determinado por la historia y/o el examen físico;
- Shock sostenido con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 60 mmHg;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Recibir diálisis peritoneal;
- Necesidad de continuar el tratamiento con probenecid, metotrexato, ganciclovir, ácido valproico o divalproex sódico durante el estudio;
- Evidencia de enfermedad o disfunción hepática significativa, incluida hepatitis viral aguda conocida, cirrosis hepática, insuficiencia hepática, ascitis crónica o encefalopatía hepática;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
|
1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV en infusión durante 3 horas cada 6 horas más 1,0 g de imipenem/1,0 g de cilastatina IV en infusión durante 1 hora cada 6 horas
Otros nombres:
2,5 mg/kg de colistina IV infundidos durante 30 minutos cada 12 h (después de una dosis de carga inicial de colistina de 2,5 a 5 mg/kg) más 1,0 g de imipenem/1,0 g de cilastatina IV infundidos durante 1 hora cada 6 h.
Otros nombres:
1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV en infusión durante 3 horas cada 6 horas más 1,0 g de imipenem/1,0 g de cilastatina IV en infusión durante 1 hora cada 6 horas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B
|
1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV en infusión durante 3 horas cada 6 horas más 1,0 g de imipenem/1,0 g de cilastatina IV en infusión durante 1 hora cada 6 horas
Otros nombres:
1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV en infusión durante 3 horas cada 6 horas más 1,0 g de imipenem/1,0 g de cilastatina IV en infusión durante 1 hora cada 6 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CRABC m-MITT (población por intención de tratar microbiológicamente modificada del complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus resistente a carbapenem)
Periodo de tiempo: 28 días
|
La variable principal de eficacia del estudio es la mortalidad por todas las causas a los 28 días en la población CRABC m-MITT en la Parte A.
|
28 días
|
|
MITT (población por intención de tratar modificada que contiene todos los pacientes que recibieron cualquier cantidad del fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: 28 días
|
El criterio principal de valoración de seguridad para el estudio es la incidencia de nefrotoxicidad, medida según los criterios de riesgo-lesión-fracaso-pérdida-enfermedad renal en etapa terminal (RIFLE), en la población MITT de la Parte A.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones por Moraxellaceae
- Neumonía
- Bacteriemia
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones por Acinetobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Imipenem
- Colistina
- Sulbactam
Otros números de identificación del estudio
- CS2514-2017-0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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