アシネトバクター・バウマニ-カルコアセチカス複合体による感染症患者の治療におけるスルバクタム-ETX2514静脈内投与の有効性と安全性を評価する研究 (ATTACK)
2021年8月13日 更新者：Entasis Therapeutics
アシネトバクター・バウマニ-カルコアセチカス複合体による感染症患者の治療におけるスルバクタム-ETX2514静脈内投与の有効性と安全性を評価する無作為化実薬対照研究
これは 2 部構成の研究であり、パート A は、ABC 院内感染性細菌性肺炎 (HABP)、人工呼吸器関連細菌性肺炎 (VABP)、または菌血症の患者を対象とした研究の無作為化された対照部分です。
パートBは研究の単一グループ部分であり、選択基準に詳述されているように、コリスチンまたはポリミキシンB治療に耐性があるか失敗したABC感染が含まれます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Entasis Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Entasis Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Entasis Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Entasis Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Entasis Research Site
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Holon、イスラエル
- Entasis Research Site
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Tel Aviv、イスラエル
- Entasis Research Site
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Tel Hashomer、イスラエル
- Entasis Research Site
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Zerifin、イスラエル
- Entasis Research Site
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Ahmedabad、インド
- Entasis Research Site
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Belgaum、インド
- Entasis Research Site
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Gujrat、インド、382 428
- Entasis Research Site 2
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Gujrat、インド、395002
- Entasis Research Site 1
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Hyderabad、インド
- Entasis Research Site
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Kolkata、インド
- Entasis Research Site
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Pune、インド
- Entasis Research Site
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Athens、ギリシャ
- Entasis Research Site 1
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Athens、ギリシャ
- Entasis Research Site 3
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Heraklion、ギリシャ
- Entasis Research Site
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Larisa、ギリシャ
- Entasis Research Site
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Larissa、ギリシャ
- Entasis Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ
- Entasis Research Site
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Chiang Mai、タイ
- Entasis Research Site
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Khon Kaen、タイ
- Entasis Research Site
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Nakhon Ratchasima、タイ
- Entasis Research Site
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Nonthaburi、タイ
- Entasis Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Entasis Research Site 1
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Budapest、ハンガリー
- Entasis Research Site 2
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Debrecen、ハンガリー
- Entasis Research Site
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Belo Horizonte、ブラジル
- Entasis Research Site
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Campinas、ブラジル
- Entasis Research Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Entasis Research Site
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Salvador、ブラジル
- Entasis Research Site
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル
- Entasis Research Site
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Ponce、プエルトリコ
- Entasis Research Site
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Brest、ベラルーシ
- Entasis Research Site
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Gomel、ベラルーシ
- Entasis Research Site
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Grodno、ベラルーシ
- Entasis Research Site
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Minsk、ベラルーシ
- Entasis Research Site
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Bellavista、ペルー
- Entasis Research Site
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Cusco、ペルー
- Entasis Research Site
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Lima、ペルー
- Entasis Research Site
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San Isidro、ペルー
- Entasis Research Site
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San Martin de Porres、ペルー
- Entasis Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Entasis Research Site 1
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Guadalajara、メキシコ
- Entasis Research Site 2
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Mexico DF、メキシコ
- Entasis Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Entasis Research Site
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San Luis Potosi、メキシコ
- Entasis Research Site
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Kaunas、リトアニア
- Entasis Research Site
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Klaipėda、リトアニア
- Entasis Research Site
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Vilnius、リトアニア
- Entasis Research Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Entasis Research Site
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Krasnodar、ロシア連邦
- Entasis Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Entasis Research Site 1
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Entasis Research Site 2
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Entasis Research Site 3
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Smolensk、ロシア連邦
- Entasis Research Site
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St Petersburg、ロシア連邦、192242
- Entasis Research Site 2
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Tomsk、ロシア連邦
- Entasis Research Site 1
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Tomsk、ロシア連邦
- Entasis Research Site 2
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Ankara、七面鳥
- Entasis Research Site 1
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Ankara、七面鳥
- Entasis Research Site 2
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Eskişehir、七面鳥
- Entasis Research Site
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Kocaeli、七面鳥
- Entasis Research Site
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Küçükçekmece、七面鳥
- Entasis Research Site
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Trabzon、七面鳥
- Entasis Research Site
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Beijing、中国
- Entasis Research Site 1
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Beijing、中国
- Entasis Research Site 2
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Beijing、中国
- Entasis Research Site 3
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Changsha、中国
- Entasis Research Site
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Chongqing、中国
- Entasis Research Site
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Guangzhou、中国
- Entasis Research Site
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Hebei、中国
- Entasis Research Site
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Hefei、中国
- Entasis Research Site 1
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Hefei、中国
- Entasis Research Site 2
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Hubei、中国
- Entasis Research Site
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Nanchang、中国
- Entasis Research Site
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Nanjing、中国
- Entasis Research Site
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Nanning、中国
- Entasis Research Site
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Shanghai、中国
- Entasis Research Site 1
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Shanghai、中国
- Entasis Research Site 2
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Shenzhen、中国
- Entasis Research Site
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Tianjin、中国
- Entasis Research Site
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Wuhan、中国
- Entasis Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Entasis Research Site
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Taichung、台湾
- Entasis Research Site
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Taipei、台湾
- Entasis Research Site
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Taipei City、台湾
- Entasis Research Site
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Entasis Research Site
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Seoul、大韓民国
- Entasis Research Site 1
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Seoul、大韓民国
- Entasis Research Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パートA
- IV抗生物質による治療を必要とする重篤な感染症の確定診断;
ABC（菌血症、HABP、VABP、VP、cUTIまたはAP、または外科的または外傷後創傷感染症）によって引き起こされる既知の感染症で、単一の病原体または複数微生物感染症のメンバーとして、培養による証拠、または可能であれば迅速な無作為化前の72時間以内に収集されたサンプルからの診断テスト（HABP / VABP / VP患者）、および次の1つ：
- -治験薬の最初の投与前に、潜在的に効果的な（つまり、グラム陰性のカバレッジ）抗菌薬療法を48時間以上受けていません。
- 以前の治療レジメンが臨床的に失敗している
- -診断時のAPACHE IIスコア10以上30以下、またはSOFAスコア7以上11以下
- -治験責任医師の判断によると、予想される治験期間中、患者が効果的な抗生物質療法と適切な支持療法の恩恵を受けるという期待
- 出産の可能性のある女性（つまり、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない）は、無作為化の前に高感度の尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある参加女性は、スクリーニングから少なくとも30日後まで、非常に効果的な避妊方法（コンドーム、併用経口避妊薬、インプラント、注射可能、子宮内留置器具、または精管切除されたパートナー）を一貫して使用する意思がある必要があります。治験薬の最終投与。
パート B
1.コリスチンに耐性があることが知られているABC生物によって引き起こされる感染症（HABP、VABP、VP、菌血症、cUTI、AP、または外科的または外傷後創傷感染症）がある寒天ベースの方法）;
- コリスチンまたはポリミキシン B に耐性があることが知られています。また
- -コリスチンに対する既知の不耐性;また
- -重症筋無力症またはコリスチンを禁忌とし、換気されていない別の神経筋症候群を持っています;また
- -急性腎障害があり、研究登録時に腎代替療法を受けています。
除外基準:
- -追加の抗菌治療を必要とする活動性併発性肺炎の証拠
- -病歴および/または身体検査によって決定される、細菌性グラム陰性骨髄炎、心内膜炎、または長期治療を必要とする髄膜炎などの疑わしいまたは確認された根深い細菌感染症の存在;
- 平均動脈圧（MAP）≧60mmHgを維持するために昇圧剤を必要とする持続性低血圧を伴う持続性ショック;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 腹膜透析を受けている;
- -研究中のプロベネシド、メトトレキサート、ガンシクロビル、バルプロ酸、またはジバルプロエックスナトリウムによる治療の継続の必要性;
- -既知の急性ウイルス性肝炎、肝硬変、肝不全、慢性腹水、または肝性脳症を含む重大な肝疾患または機能障害の証拠;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA
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1.0g ETX2514/1.0
g サルバクタム IV を 3 時間毎に注入 + 1.0 g イミペネム / 1.0 g シラスタチン IV を 1 時間 q6h 以上注入
他の名前：
2.5 mg/kg コリスチン IV を 12 時間ごとに 30 分かけて注入 (コリスチン 2.5 ～ 5 mg/kg の初期負荷投与後) プラス 1.0 g イミペネム/1.0 g シラスタチン IV を 1 時間ごとに q6h 注入。
他の名前：
1.0g ETX2514/1.0
g サルバクタム IV を 3 時間毎に注入 + 1.0 g イミペネム / 1.0 g シラスタチン IV を 1 時間毎に注入。
他の名前：
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実験的：パートB
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1.0g ETX2514/1.0
g サルバクタム IV を 3 時間毎に注入 + 1.0 g イミペネム / 1.0 g シラスタチン IV を 1 時間 q6h 以上注入
他の名前：
1.0g ETX2514/1.0
g サルバクタム IV を 3 時間毎に注入 + 1.0 g イミペネム / 1.0 g シラスタチン IV を 1 時間毎に注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRABC m-MITT (カルバペネム耐性アシネトバクター バウマニ-カルコアセティックス複合体微生物学的に改変された治療目的集団)
時間枠：28日
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、パート A の CRABC m-MITT 集団における 28 日間の全死因死亡率です。
|
28日
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MITT (任意の量の治験薬を投与されたすべての患者を含む修正された治療目的集団)
時間枠：28日
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この研究の主要な安全性評価項目は、パート A の MITT 集団における、Risk-Injury-Failure-Loss-End-stage 腎疾患 (RIFLE) 基準によって測定される腎毒性の発生率です。
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2021年7月22日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。