Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulbactam-ETX2514 intraveineux dans le traitement des patients atteints d'infections causées par le complexe Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ATTACK)
13 août 2021 mis à jour par: Entasis Therapeutics
Une étude randomisée contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulbactam-ETX2514 par voie intraveineuse dans le traitement des patients atteints d'infections causées par le complexe Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
Il s'agit d'une étude en deux parties, la partie A étant la partie randomisée et contrôlée de l'étude chez des patients atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale ABC (HABP), de pneumonie bactérienne associée au ventilateur (VABP) ou de bactériémie.
La partie B est la partie à groupe unique de l'étude et comprend les infections ABC résistantes ou ayant échoué au traitement par la colistine ou la polymyxine B, comme détaillé dans les critères d'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, Biélorussie
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Gomel, Biélorussie
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Grodno, Biélorussie
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Minsk, Biélorussie
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Belo Horizonte, Brésil
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Campinas, Brésil
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Salvador, Brésil
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Beijing, Chine
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Guangzhou, Chine
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Hebei, Chine
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Nanjing, Chine
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Nanning, Chine
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Shanghai, Chine
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Tianjin, Chine
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Wuhan, Chine
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Gyeonggi-do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Arkhangelsk, Fédération Russe
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Krasnodar, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Smolensk, Fédération Russe
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St Petersburg, Fédération Russe, 192242
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Tomsk, Fédération Russe
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Tomsk, Fédération Russe
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Athens, Grèce
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Heraklion, Grèce
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Larisa, Grèce
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Larissa, Grèce
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Thessaloniki, Grèce
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Budapest, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Ahmedabad, Inde
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Belgaum, Inde
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Gujrat, Inde, 382 428
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Gujrat, Inde, 395002
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Hyderabad, Inde
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Kolkata, Inde
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Pune, Inde
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Holon, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Tel Hashomer, Israël
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Zerifin, Israël
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Kaunas, Lituanie
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Klaipėda, Lituanie
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Guadalajara, Mexique
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Guadalajara, Mexique
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Ponce, Porto Rico
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Bellavista, Pérou
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Cusco, Pérou
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Lima, Pérou
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San Isidro, Pérou
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San Martin de Porres, Pérou
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Kaohsiung, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Taipei City, Taïwan
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Chiang Mai, Thaïlande
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Khon Kaen, Thaïlande
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Nakhon Ratchasima, Thaïlande
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Nonthaburi, Thaïlande
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Ankara, Turquie
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Ankara, Turquie
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Eskişehir, Turquie
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Kocaeli, Turquie
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Küçükçekmece, Turquie
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Trabzon, Turquie
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Entasis Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
PARTIE A
- Un diagnostic confirmé d'une infection grave qui nécessitera un traitement avec des antibiotiques IV ;
Une infection connue causée par l'ABC (bactériémie, HABP, VABP, VP, cUTI ou AP, ou infections de plaies chirurgicales ou post-traumatiques) en tant qu'agent pathogène unique ou membre d'une infection polymicrobienne basée sur des preuves de culture ou, si disponible, rapide test de diagnostic à partir d'un échantillon prélevé dans les 72 heures précédant la randomisation (patients HABP/VABP/VP), ET 1 des éléments suivants :
- N'a pas reçu plus de 48 heures de traitement antimicrobien potentiellement efficace (c'est-à-dire une couverture à Gram négatif) avant la première dose du médicament à l'étude ;
- Échec clinique des schémas thérapeutiques antérieurs
- Score APACHE II entre 10 et 30 inclus, ou score SOFA entre 7 et 11 inclus, au moment du diagnostic
- Attente, de l'avis de l'investigateur, que le patient bénéficiera d'une antibiothérapie efficace et de soins de soutien appropriés pendant la durée prévue de l'étude
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible négatif avant la randomisation. Les femmes en âge de procréer participantes doivent être disposées à utiliser systématiquement une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire, préservatif, contraceptif oral combiné, implant, injectable, dispositif intra-utérin à demeure ou partenaire vasectomisé) à partir du dépistage jusqu'à au moins 30 jours après l'administration du dernière dose du médicament à l'étude.
PARTIE B
1. A une infection (HABP, VABP, VP, bactériémie, cUTI, AP, ou infections de plaies chirurgicales ou post-traumatiques) causée par des organismes ABC connus pour être résistants à la colistine (définie comme CMI ≥ 4 mg/L par un non- méthode à base d'agar);
- Connu pour être résistant à la colistine ou à la polymyxine B ; ou
- Intolérance connue à la colistine ; ou
- A une myasthénie grave ou un ou plusieurs autres syndromes neuromusculaires contre-indiquant la colistine et n'est pas ventilé ; ou
- A une lésion rénale aiguë et reçoit une thérapie de remplacement rénal à l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve de pneumonie active concomitante nécessitant un traitement antimicrobien supplémentaire
- Présence d'infections bactériennes profondes suspectées ou confirmées telles que l'ostéomyélite bactérienne à Gram négatif, l'endocardite ou la méningite nécessitant un traitement prolongé, tel que déterminé par l'anamnèse et/ou l'examen physique ;
- Choc prolongé avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 60 mmHg ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Recevoir une dialyse péritonéale ;
- Nécessité de poursuivre le traitement par probénécide, méthotrexate, ganciclovir, acide valproïque ou divalproex sodique pendant l'étude ;
- Preuve d'une maladie ou d'un dysfonctionnement hépatique important, y compris une hépatite virale aiguë connue, une cirrhose hépatique, une insuffisance hépatique, une ascite chronique ou une encéphalopathie hépatique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A
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1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV en perfusion de 3 heures toutes les 6 heures plus 1,0 g d'imipénem/1,0 g de cilastatine IV en perfusion de 1 heure toutes les 6 heures
Autres noms:
2,5 mg/kg de colistine IV en perfusion de 30 minutes q12h (après une dose de charge initiale de colistine de 2,5 à 5 mg/kg) plus 1,0 g d'imipénem/1,0 g de cilastatine IV en perfusion de 1 heure q6h.
Autres noms:
1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV en perfusion de 3 heures toutes les 6 heures plus 1,0 g d'imipénème/1,0 g de cilastatine IV en perfusion de 1 heure toutes les 6 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B
|
1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV en perfusion de 3 heures toutes les 6 heures plus 1,0 g d'imipénem/1,0 g de cilastatine IV en perfusion de 1 heure toutes les 6 heures
Autres noms:
1,0 g ETX2514/1,0
g de sulbactam IV en perfusion de 3 heures toutes les 6 heures plus 1,0 g d'imipénème/1,0 g de cilastatine IV en perfusion de 1 heure toutes les 6 heures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CRABC m-MITT (population en intention de traiter microbiologiquement modifiée du complexe Acinetobacter baumannii-calcoaceticus résistant aux carbapénèmes)
Délai: 28 jours
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la mortalité toutes causes confondues à 28 jours dans la population CRABC m-MITT de la partie A.
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28 jours
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MITT (population en intention de traiter modifiée contenant tous les patients ayant reçu n'importe quelle quantité de médicament à l'étude)
Délai: 28 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude est l'incidence de la néphrotoxicité, telle que mesurée par les critères RIFLE (risque-blessure-échec-perte-insuffisance rénale terminale), dans la population MITT de la partie A.
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Infections à Moraxellacées
- Pneumonie
- Bactériémie
- Pneumonie bactérienne
- Infections à Acinetobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Imipénème
- Colistine
- Sulbactam
Autres numéros d'identification d'étude
- CS2514-2017-0004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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