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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Sulbactam-ETX2514 bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen, die durch den Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-Komplex verursacht werden (ATTACK)

13. August 2021 aktualisiert von: Entasis Therapeutics

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Sulbactam-ETX2514 bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen, die durch den Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-Komplex verursacht werden

Dies ist eine zweiteilige Studie, wobei Teil A der randomisierte, kontrollierte Teil der Studie bei Patienten mit ABC im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HABP), beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP) oder Bakteriämie ist. Teil B ist der Einzelgruppenteil der Studie und umfasst ABC-Infektionen, die gegen eine Colistin- oder Polymyxin-B-Behandlung resistent sind oder bei denen sie fehlgeschlagen sind, wie in den Einschlusskriterien beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Entasis Research Site
      • Campinas, Brasilien
        • Entasis Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Entasis Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Entasis Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
        • Entasis Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Entasis Research Site 1
      • Beijing, China
        • Entasis Research Site 2
      • Beijing, China
        • Entasis Research Site 3
      • Changsha, China
        • Entasis Research Site
      • Chongqing, China
        • Entasis Research Site
      • Guangzhou, China
        • Entasis Research Site
      • Hebei, China
        • Entasis Research Site
      • Hefei, China
        • Entasis Research Site 1
      • Hefei, China
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      • Hubei, China
        • Entasis Research Site
      • Nanchang, China
        • Entasis Research Site
      • Nanjing, China
        • Entasis Research Site
      • Nanning, China
        • Entasis Research Site
      • Shanghai, China
        • Entasis Research Site 1
      • Shanghai, China
        • Entasis Research Site 2
      • Shenzhen, China
        • Entasis Research Site
      • Tianjin, China
        • Entasis Research Site
      • Wuhan, China
        • Entasis Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Entasis Research Site 1
      • Athens, Griechenland
        • Entasis Research Site 3
      • Heraklion, Griechenland
        • Entasis Research Site
      • Larisa, Griechenland
        • Entasis Research Site
      • Larissa, Griechenland
        • Entasis Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Entasis Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Entasis Research Site
      • Belgaum, Indien
        • Entasis Research Site
      • Gujrat, Indien, 382 428
        • Entasis Research Site 2
      • Gujrat, Indien, 395002
        • Entasis Research Site 1
      • Hyderabad, Indien
        • Entasis Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Entasis Research Site
      • Pune, Indien
        • Entasis Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Entasis Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Entasis Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Entasis Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Entasis Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Entasis Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Entasis Research Site 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Entasis Research Site 2
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Entasis Research Site
      • Klaipėda, Litauen
        • Entasis Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Entasis Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
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      • Guadalajara, Mexiko
        • Entasis Research Site 2
      • Mexico DF, Mexiko
        • Entasis Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Entasis Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Entasis Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru
        • Entasis Research Site
      • Cusco, Peru
        • Entasis Research Site
      • Lima, Peru
        • Entasis Research Site
      • San Isidro, Peru
        • Entasis Research Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Entasis Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Entasis Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Entasis Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Entasis Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Entasis Research Site 1
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Entasis Research Site 2
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Entasis Research Site 3
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Entasis Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Entasis Research Site 2
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Entasis Research Site 1
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Entasis Research Site 2
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Entasis Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Entasis Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Entasis Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Entasis Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Entasis Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Entasis Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Entasis Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Entasis Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Entasis Research Site 1
      • Ankara, Truthahn
        • Entasis Research Site 2
      • Eskişehir, Truthahn
        • Entasis Research Site
      • Kocaeli, Truthahn
        • Entasis Research Site
      • Küçükçekmece, Truthahn
        • Entasis Research Site
      • Trabzon, Truthahn
        • Entasis Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Entasis Research Site 1
      • Budapest, Ungarn
        • Entasis Research Site 2
      • Debrecen, Ungarn
        • Entasis Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Entasis Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Entasis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Entasis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Entasis Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Entasis Research Site
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland
        • Entasis Research Site
      • Gomel, Weißrussland
        • Entasis Research Site
      • Grodno, Weißrussland
        • Entasis Research Site
      • Minsk, Weißrussland
        • Entasis Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TEIL A

  1. Eine bestätigte Diagnose einer schweren Infektion, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordert;

  2. Eine bekannte Infektion, die durch ABC (Bakteriämie, HABP, VABP, VP, cUTI oder AP oder chirurgische oder posttraumatische Wundinfektionen) verursacht wird, entweder als einzelner Erreger oder als Mitglied einer polymikrobiellen Infektion, basierend auf Nachweisen aus Kultur oder, falls verfügbar, schnell diagnostischer Test aus einer Probe, die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde (HABP/VABP/VP-Patienten), UND 1 der folgenden:

    1. Hat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht mehr als 48 Stunden einer potenziell wirksamen (dh gramnegative Abdeckung) antimikrobiellen Therapie erhalten;
    2. Vorbehandlungen klinisch versagen
  3. APACHE-II-Score 10 und 30 einschließlich oder SOFA-Score zwischen 7 und 11 einschließlich zum Zeitpunkt der Diagnose
  4. Erwartung nach Einschätzung des Prüfarztes, dass der Patient für die voraussichtliche Dauer der Studie von einer wirksamen Antibiotikatherapie und einer angemessenen unterstützenden Behandlung profitieren wird
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (dh nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen vor der Randomisierung einen negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Teilnehmende Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode (d. h. Kondom, kombiniertes orales Kontrazeptivum, Implantat, injizierbares Intrauterinpessar oder ein vasektomierter Partner) vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der Verabreichung konsequent anzuwenden letzte Dosis des Studienmedikaments.

TEIL B

1. Hat eine Infektion (HABP, VABP, VP, Bakteriämie, cUTI, AP oder chirurgische oder posttraumatische Wundinfektionen), die durch ABC-Organismen verursacht wird, von denen bekannt ist, dass sie gegen Colistin resistent sind (definiert als MIC ≥4 mg/L durch einen nicht- Agar-basierte Methode);

  1. Resistenz gegen Colistin oder Polymyxin B bekannt; oder
  2. Bekannte Intoleranz gegenüber Colistin; oder
  3. Hat Myasthenia gravis oder andere neuromuskuläre Syndrome, die Colistin kontraindizieren und nicht beatmet werden; oder
  4. Hat eine akute Nierenschädigung und erhält bei Studieneintritt eine Nierenersatztherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer aktiven gleichzeitigen Pneumonie, die eine zusätzliche antimikrobielle Behandlung erfordert
  2. Vorhandensein von vermuteten oder bestätigten tiefsitzenden bakteriellen Infektionen wie bakterielle gramnegative Osteomyelitis, Endokarditis oder Meningitis, die eine längere Therapie erfordern, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt;
  3. Anhaltender Schock mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 60 mmHg aufrechtzuerhalten;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Peritonealdialyse erhalten;
  6. Erfordernis der Fortsetzung der Behandlung mit Probenecid, Methotrexat, Ganciclovir, Valproinsäure oder Divalproex-Natrium während der Studie;
  7. Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung oder -funktionsstörung, einschließlich bekannter akuter Virushepatitis, Leberzirrhose, Leberversagen, chronischem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Arzneimittel: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 g ETX2514/1,0 g Sulbactam IV als Infusion über 3 Stunden alle 6 Stunden plus 1,0 g Imipenem/1,0 g Cilastatin IV als Infusion über 1 Stunde alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Colistin + Imipenem/Cilastin
2,5 mg/kg Colistin i.v. als Infusion über 30 Minuten alle 12 Stunden (nach einer Anfangsdosis von Colistin 2,5 bis 5 mg/kg) plus 1,0 g Imipenem/1,0 g Cilastatin i.v. Infusion über 1 Stunde alle 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Arzneimittel: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 g ETX2514/1,0 g Sulbactam IV als Infusion über 3 Stunden alle 6 Stunden plus 1,0 g Imipenem/1,0 g Cilastatin IV als Infusion über 1 Stunde alle 6 Stunden.
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Experimental: Teil B
Arzneimittel: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 g ETX2514/1,0 g Sulbactam IV als Infusion über 3 Stunden alle 6 Stunden plus 1,0 g Imipenem/1,0 g Cilastatin IV als Infusion über 1 Stunde alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Arzneimittel: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 g ETX2514/1,0 g Sulbactam IV als Infusion über 3 Stunden alle 6 Stunden plus 1,0 g Imipenem/1,0 g Cilastatin IV als Infusion über 1 Stunde alle 6 Stunden.
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRABC m-MITT (Carbapenem-resistenter Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplex Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Studie ist die Gesamtmortalität nach 28 Tagen in der CRABC-m-MITT-Population in Teil A.
28 Tage
MITT (Modified Intent To Treat-Population, die alle Patienten umfasst, die eine beliebige Menge des Studienmedikaments erhalten haben)
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt für die Studie ist die Inzidenz von Nephrotoxizität, gemessen anhand der Kriterien Risk-Injury-Failure-Loss-End-stage renal disease (RIFLE) in der MITT-Population in Teil A.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entasis Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2514-2017-0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin

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