- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03894046
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Sulbactam-ETX2514 bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen, die durch den Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-Komplex verursacht werden (ATTACK)
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Sulbactam-ETX2514 bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen, die durch den Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-Komplex verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Belo Horizonte, Brasilien
- Entasis Research Site
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Campinas, Brasilien
- Entasis Research Site
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Porto Alegre, Brasilien
- Entasis Research Site
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Salvador, Brasilien
- Entasis Research Site
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Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
- Entasis Research Site
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Beijing, China
- Entasis Research Site 1
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Beijing, China
- Entasis Research Site 2
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Beijing, China
- Entasis Research Site 3
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Changsha, China
- Entasis Research Site
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Chongqing, China
- Entasis Research Site
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Guangzhou, China
- Entasis Research Site
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Hebei, China
- Entasis Research Site
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Hefei, China
- Entasis Research Site 1
-
Hefei, China
- Entasis Research Site 2
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Hubei, China
- Entasis Research Site
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Nanchang, China
- Entasis Research Site
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Nanjing, China
- Entasis Research Site
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Nanning, China
- Entasis Research Site
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Shanghai, China
- Entasis Research Site 1
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Shanghai, China
- Entasis Research Site 2
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Shenzhen, China
- Entasis Research Site
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Tianjin, China
- Entasis Research Site
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Wuhan, China
- Entasis Research Site
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Athens, Griechenland
- Entasis Research Site 1
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Athens, Griechenland
- Entasis Research Site 3
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Heraklion, Griechenland
- Entasis Research Site
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Larisa, Griechenland
- Entasis Research Site
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Larissa, Griechenland
- Entasis Research Site
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Thessaloniki, Griechenland
- Entasis Research Site
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Ahmedabad, Indien
- Entasis Research Site
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Belgaum, Indien
- Entasis Research Site
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Gujrat, Indien, 382 428
- Entasis Research Site 2
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Gujrat, Indien, 395002
- Entasis Research Site 1
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Hyderabad, Indien
- Entasis Research Site
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Kolkata, Indien
- Entasis Research Site
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Pune, Indien
- Entasis Research Site
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Holon, Israel
- Entasis Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Entasis Research Site
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Tel Hashomer, Israel
- Entasis Research Site
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Zerifin, Israel
- Entasis Research Site
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Entasis Research Site
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Seoul, Korea, Republik von
- Entasis Research Site 1
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Seoul, Korea, Republik von
- Entasis Research Site 2
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Kaunas, Litauen
- Entasis Research Site
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Klaipėda, Litauen
- Entasis Research Site
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Vilnius, Litauen
- Entasis Research Site
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Guadalajara, Mexiko
- Entasis Research Site 1
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Guadalajara, Mexiko
- Entasis Research Site 2
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Mexico DF, Mexiko
- Entasis Research Site
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Monterrey, Mexiko
- Entasis Research Site
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San Luis Potosi, Mexiko
- Entasis Research Site
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Bellavista, Peru
- Entasis Research Site
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Cusco, Peru
- Entasis Research Site
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Lima, Peru
- Entasis Research Site
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San Isidro, Peru
- Entasis Research Site
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San Martin de Porres, Peru
- Entasis Research Site
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Ponce, Puerto Rico
- Entasis Research Site
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Arkhangelsk, Russische Föderation
- Entasis Research Site
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Krasnodar, Russische Föderation
- Entasis Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Entasis Research Site 1
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Entasis Research Site 2
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Entasis Research Site 3
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Smolensk, Russische Föderation
- Entasis Research Site
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St Petersburg, Russische Föderation, 192242
- Entasis Research Site 2
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Tomsk, Russische Föderation
- Entasis Research Site 1
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Tomsk, Russische Föderation
- Entasis Research Site 2
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Kaohsiung, Taiwan
- Entasis Research Site
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Taichung, Taiwan
- Entasis Research Site
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Taipei, Taiwan
- Entasis Research Site
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Taipei City, Taiwan
- Entasis Research Site
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Chiang Mai, Thailand
- Entasis Research Site
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Khon Kaen, Thailand
- Entasis Research Site
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Nakhon Ratchasima, Thailand
- Entasis Research Site
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Nonthaburi, Thailand
- Entasis Research Site
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Ankara, Truthahn
- Entasis Research Site 1
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Ankara, Truthahn
- Entasis Research Site 2
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Eskişehir, Truthahn
- Entasis Research Site
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Kocaeli, Truthahn
- Entasis Research Site
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Küçükçekmece, Truthahn
- Entasis Research Site
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Trabzon, Truthahn
- Entasis Research Site
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Budapest, Ungarn
- Entasis Research Site 1
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Budapest, Ungarn
- Entasis Research Site 2
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Debrecen, Ungarn
- Entasis Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Entasis Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Entasis Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Entasis Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- Entasis Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Entasis Research Site
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Brest, Weißrussland
- Entasis Research Site
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Gomel, Weißrussland
- Entasis Research Site
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Grodno, Weißrussland
- Entasis Research Site
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Minsk, Weißrussland
- Entasis Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
TEIL A
- Eine bestätigte Diagnose einer schweren Infektion, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordert;
Eine bekannte Infektion, die durch ABC (Bakteriämie, HABP, VABP, VP, cUTI oder AP oder chirurgische oder posttraumatische Wundinfektionen) verursacht wird, entweder als einzelner Erreger oder als Mitglied einer polymikrobiellen Infektion, basierend auf Nachweisen aus Kultur oder, falls verfügbar, schnell diagnostischer Test aus einer Probe, die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde (HABP/VABP/VP-Patienten), UND 1 der folgenden:
- Hat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht mehr als 48 Stunden einer potenziell wirksamen (dh gramnegative Abdeckung) antimikrobiellen Therapie erhalten;
- Vorbehandlungen klinisch versagen
- APACHE-II-Score 10 und 30 einschließlich oder SOFA-Score zwischen 7 und 11 einschließlich zum Zeitpunkt der Diagnose
- Erwartung nach Einschätzung des Prüfarztes, dass der Patient für die voraussichtliche Dauer der Studie von einer wirksamen Antibiotikatherapie und einer angemessenen unterstützenden Behandlung profitieren wird
- Frauen im gebärfähigen Alter (dh nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen vor der Randomisierung einen negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Teilnehmende Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode (d. h. Kondom, kombiniertes orales Kontrazeptivum, Implantat, injizierbares Intrauterinpessar oder ein vasektomierter Partner) vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der Verabreichung konsequent anzuwenden letzte Dosis des Studienmedikaments.
TEIL B
1. Hat eine Infektion (HABP, VABP, VP, Bakteriämie, cUTI, AP oder chirurgische oder posttraumatische Wundinfektionen), die durch ABC-Organismen verursacht wird, von denen bekannt ist, dass sie gegen Colistin resistent sind (definiert als MIC ≥4 mg/L durch einen nicht- Agar-basierte Methode);
- Resistenz gegen Colistin oder Polymyxin B bekannt; oder
- Bekannte Intoleranz gegenüber Colistin; oder
- Hat Myasthenia gravis oder andere neuromuskuläre Syndrome, die Colistin kontraindizieren und nicht beatmet werden; oder
- Hat eine akute Nierenschädigung und erhält bei Studieneintritt eine Nierenersatztherapie.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktiven gleichzeitigen Pneumonie, die eine zusätzliche antimikrobielle Behandlung erfordert
- Vorhandensein von vermuteten oder bestätigten tiefsitzenden bakteriellen Infektionen wie bakterielle gramnegative Osteomyelitis, Endokarditis oder Meningitis, die eine längere Therapie erfordern, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt;
- Anhaltender Schock mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 60 mmHg aufrechtzuerhalten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Peritonealdialyse erhalten;
- Erfordernis der Fortsetzung der Behandlung mit Probenecid, Methotrexat, Ganciclovir, Valproinsäure oder Divalproex-Natrium während der Studie;
- Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung oder -funktionsstörung, einschließlich bekannter akuter Virushepatitis, Leberzirrhose, Leberversagen, chronischem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teil A
|
1,0 g ETX2514/1,0
g Sulbactam IV als Infusion über 3 Stunden alle 6 Stunden plus 1,0 g Imipenem/1,0 g Cilastatin IV als Infusion über 1 Stunde alle 6 Stunden
Andere Namen:
2,5 mg/kg Colistin i.v. als Infusion über 30 Minuten alle 12 Stunden (nach einer Anfangsdosis von Colistin 2,5 bis 5 mg/kg) plus 1,0 g Imipenem/1,0 g Cilastatin i.v. Infusion über 1 Stunde alle 6 Stunden.
Andere Namen:
1,0 g ETX2514/1,0
g Sulbactam IV als Infusion über 3 Stunden alle 6 Stunden plus 1,0 g Imipenem/1,0 g Cilastatin IV als Infusion über 1 Stunde alle 6 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Teil B
|
1,0 g ETX2514/1,0
g Sulbactam IV als Infusion über 3 Stunden alle 6 Stunden plus 1,0 g Imipenem/1,0 g Cilastatin IV als Infusion über 1 Stunde alle 6 Stunden
Andere Namen:
1,0 g ETX2514/1,0
g Sulbactam IV als Infusion über 3 Stunden alle 6 Stunden plus 1,0 g Imipenem/1,0 g Cilastatin IV als Infusion über 1 Stunde alle 6 Stunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CRABC m-MITT (Carbapenem-resistenter Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplex Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Studie ist die Gesamtmortalität nach 28 Tagen in der CRABC-m-MITT-Population in Teil A.
|
28 Tage
|
MITT (Modified Intent To Treat-Population, die alle Patienten umfasst, die eine beliebige Menge des Studienmedikaments erhalten haben)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der primäre Sicherheitsendpunkt für die Studie ist die Inzidenz von Nephrotoxizität, gemessen anhand der Kriterien Risk-Injury-Failure-Loss-End-stage renal disease (RIFLE) in der MITT-Population in Teil A.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Moraxellaceae-Infektionen
- Lungenentzündung
- Bakteriämie
- Lungenentzündung, bakteriell
- Acinetobacter-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Imipenem
- Colistin
- Sulbactam
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2514-2017-0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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