Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Sulbactam-ETX2514 til behandling af patienter med infektioner forårsaget af Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Complex (ATTACK)

13. august 2021 opdateret af: Entasis Therapeutics

En randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Sulbactam-ETX2514 i behandlingen af ​​patienter med infektioner forårsaget af Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Complex

Dette er et 2-delt studie, hvor del A er den randomiserede, kontrollerede del af studiet i patienter med ABC hospitalserhvervet bakteriel pneumoni (HABP), ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP) eller bakteriemi. Del B er enkeltgruppedelen af ​​undersøgelsen og inkluderer ABC-infektioner, der er resistente over for eller har mislykket behandling med colistin eller polymyxin B, som beskrevet i inklusionskriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Entasis Research Site
      • Campinas, Brasilien
        • Entasis Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Entasis Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Entasis Research Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
        • Entasis Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Entasis Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Entasis Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Entasis Research Site 1
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Entasis Research Site 2
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Entasis Research Site 3
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Entasis Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Entasis Research Site 2
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Entasis Research Site 1
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Entasis Research Site 2
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Entasis Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Entasis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Entasis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Entasis Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Entasis Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Entasis Research Site 1
      • Athens, Grækenland
        • Entasis Research Site 3
      • Heraklion, Grækenland
        • Entasis Research Site
      • Larisa, Grækenland
        • Entasis Research Site
      • Larissa, Grækenland
        • Entasis Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Entasis Research Site
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland
        • Entasis Research Site
      • Gomel, Hviderusland
        • Entasis Research Site
      • Grodno, Hviderusland
        • Entasis Research Site
      • Minsk, Hviderusland
        • Entasis Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Entasis Research Site
      • Belgaum, Indien
        • Entasis Research Site
      • Gujrat, Indien, 382 428
        • Entasis Research Site 2
      • Gujrat, Indien, 395002
        • Entasis Research Site 1
      • Hyderabad, Indien
        • Entasis Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Entasis Research Site
      • Pune, Indien
        • Entasis Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Entasis Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Entasis Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Entasis Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Entasis Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Entasis Research Site 1
      • Ankara, Kalkun
        • Entasis Research Site 2
      • Eskişehir, Kalkun
        • Entasis Research Site
      • Kocaeli, Kalkun
        • Entasis Research Site
      • Küçükçekmece, Kalkun
        • Entasis Research Site
      • Trabzon, Kalkun
        • Entasis Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Entasis Research Site 1
      • Beijing, Kina
        • Entasis Research Site 2
      • Beijing, Kina
        • Entasis Research Site 3
      • Changsha, Kina
        • Entasis Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Entasis Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Entasis Research Site
      • Hebei, Kina
        • Entasis Research Site
      • Hefei, Kina
        • Entasis Research Site 1
      • Hefei, Kina
        • Entasis Research Site 2
      • Hubei, Kina
        • Entasis Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Entasis Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Entasis Research Site
      • Nanning, Kina
        • Entasis Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Entasis Research Site 1
      • Shanghai, Kina
        • Entasis Research Site 2
      • Shenzhen, Kina
        • Entasis Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Entasis Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Entasis Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Entasis Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Entasis Research Site 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Entasis Research Site 2
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Entasis Research Site
      • Klaipėda, Litauen
        • Entasis Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Entasis Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Entasis Research Site 1
      • Guadalajara, Mexico
        • Entasis Research Site 2
      • Mexico DF, Mexico
        • Entasis Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Entasis Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Entasis Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru
        • Entasis Research Site
      • Cusco, Peru
        • Entasis Research Site
      • Lima, Peru
        • Entasis Research Site
      • San Isidro, Peru
        • Entasis Research Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Entasis Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Entasis Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Entasis Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Entasis Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Entasis Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Entasis Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Entasis Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Entasis Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Entasis Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Entasis Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Entasis Research Site 1
      • Budapest, Ungarn
        • Entasis Research Site 2
      • Debrecen, Ungarn
        • Entasis Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

DEL A

  1. En bekræftet diagnose af en alvorlig infektion, der vil kræve behandling med IV-antibiotika;

  2. En kendt infektion forårsaget af ABC (bakteriæmi, HABP, VABP, VP, cUTI eller AP, eller kirurgiske eller posttraumatiske sårinfektioner) som enten et enkelt patogen eller medlem af en polymikrobiel infektion baseret på bevis fra dyrkning eller, hvis tilgængelig, hurtig diagnostisk test fra en prøve indsamlet inden for 72 timer før randomisering (HABP/VABP/VP-patienter), OG 1 af følgende:

    1. Har ikke modtaget mere end 48 timers potentielt effektiv (dvs. gramnegativ dækning) antimikrobiel behandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
    2. Er klinisk svigtende tidligere behandlingsregimer
  3. APACHE II score 10 og 30 inklusive, eller SOFA score mellem 7 og 11 inklusive, på tidspunktet for diagnosen
  4. Forventning, efter investigators vurdering, at patienten vil drage fordel af effektiv antibiotikabehandling og passende understøttende behandling i den forventede varighed af undersøgelsen
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal have en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest før randomisering. Deltagende kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til konsekvent at bruge én yderst effektiv præventionsmetode (dvs. kondom, kombineret oral prævention, implantat, injicerbar, indlagt intrauterin enhed eller en vasektomiseret partner) fra screening indtil mindst 30 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelsesmiddel.

DEL B

1. Har en infektion (HABP, VABP, VP, bakteriæmi, cUTI, AP eller kirurgiske eller posttraumatiske sårinfektioner) forårsaget af ABC-organismer, der vides at være resistente over for colistin (defineret som MIC ≥4 mg/L af en ikke- agarbaseret metode);

  1. Kendt for at være resistent over for colistin eller polymyxin B; eller
  2. Kendt intolerance over for colistin; eller
  3. Har myasthenia gravis eller et andet neuromuskulært syndrom, der kontraindikerer colistin og ikke er ventileret; eller
  4. Har akut nyreskade og modtager nyresubstitutionsbehandling ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på aktiv samtidig lungebetændelse, der kræver yderligere antimikrobiel behandling
  2. Tilstedeværelse af formodede eller bekræftede dybtliggende bakterielle infektioner såsom bakteriel gramnegativ osteomyelitis, endocarditis eller meningitis, der kræver langvarig behandling, som bestemt af historie og/eller fysisk undersøgelse;
  3. Vedvarende shock med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥ 60 mmHg;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Modtager peritoneal dialyse;
  6. Krav til fortsat behandling med probenecid, methotrexat, ganciclovir, valproinsyre eller divalproex-natrium under undersøgelsen;
  7. Bevis på signifikant leversygdom eller dysfunktion, herunder kendt akut viral hepatitis, levercirrhose, leversvigt, kronisk ascites eller hepatisk encefalopati;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Medicin: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 g ETX2514/1,0 g sulbactam IV infunderet over 3 timer q6t plus 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatin IV infunderet over 1 time q6h
Andre navne:
  • forsøgsgruppe
Medicin: Colistin + Imipenem/Cilastin
2,5 mg/kg colistin IV infunderet over 30 minutter hver 12. time (efter en indledende startdosis af colistin 2,5 til 5 mg/kg) plus 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatin IV infunderet over 1 time hver 6. time.
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Medicin: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 g ETX2514/1,0 g sulbactam IV infunderet over 3 timer hver 6. time plus 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatin IV infunderet over 1 time hver 6. time.
Andre navne:
  • forsøgsgruppe
Eksperimentel: Del B
Medicin: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 g ETX2514/1,0 g sulbactam IV infunderet over 3 timer q6t plus 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatin IV infunderet over 1 time q6h
Andre navne:
  • forsøgsgruppe
Medicin: ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
1,0 g ETX2514/1,0 g sulbactam IV infunderet over 3 timer hver 6. time plus 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatin IV infunderet over 1 time hver 6. time.
Andre navne:
  • forsøgsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRABC m-MITT (Carbapenem-resistent Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleks Mikrobiologisk modificeret intention-to-treat population)
Tidsramme: 28 dage
Det primære effektmål for undersøgelsen er 28-dages dødelighed af alle årsager i CRABC m-MITT-populationen i del A.
28 dage
MITT (Modified Intent To Treat-population, der indeholder alle patienter, der modtog en hvilken som helst mængde af undersøgelseslægemiddel)
Tidsramme: 28 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt for undersøgelsen er forekomsten af ​​nefrotoksicitet, målt ved kriterierne Risk-Injury-Failure-Loss-End-stage renal disease (RIFLE) i MITT-populationen i del A.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entasis Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2514-2017-0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner