Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Sulbactam-ETX2514 i behandling av pasienter med infeksjoner forårsaket av Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Complex (ATTACK)
13. august 2021 oppdatert av: Entasis Therapeutics
En randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Sulbactam-ETX2514 i behandling av pasienter med infeksjoner forårsaket av Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Complex
Dette er en 2-delt studie, hvor del A er den randomiserte, kontrollerte delen av studien hos pasienter med ABC sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP), respiratorassosiert bakteriell lungebetennelse (VABP) eller bakteriemi.
Del B er enkeltgruppedelen av studien og inkluderer ABC-infeksjoner som er resistente mot eller har mislykket behandling med kolistin eller polymyxin B, som beskrevet i inklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Entasis Research Site
-
Campinas, Brasil
- Entasis Research Site
-
Porto Alegre, Brasil
- Entasis Research Site
-
Salvador, Brasil
- Entasis Research Site
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- Entasis Research Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- Entasis Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Entasis Research Site 1
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Entasis Research Site 2
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Entasis Research Site 3
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Entasis Research Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- Entasis Research Site 2
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Entasis Research Site 1
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Entasis Research Site 2
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Entasis Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Entasis Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Entasis Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- Entasis Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Entasis Research Site 1
-
Athens, Hellas
- Entasis Research Site 3
-
Heraklion, Hellas
- Entasis Research Site
-
Larisa, Hellas
- Entasis Research Site
-
Larissa, Hellas
- Entasis Research Site
-
Thessaloniki, Hellas
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Hviterussland
- Entasis Research Site
-
Gomel, Hviterussland
- Entasis Research Site
-
Grodno, Hviterussland
- Entasis Research Site
-
Minsk, Hviterussland
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Entasis Research Site
-
Belgaum, India
- Entasis Research Site
-
Gujrat, India, 382 428
- Entasis Research Site 2
-
Gujrat, India, 395002
- Entasis Research Site 1
-
Hyderabad, India
- Entasis Research Site
-
Kolkata, India
- Entasis Research Site
-
Pune, India
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Israel
- Entasis Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Entasis Research Site
-
Tel Hashomer, Israel
- Entasis Research Site
-
Zerifin, Israel
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Entasis Research Site 1
-
Beijing, Kina
- Entasis Research Site 2
-
Beijing, Kina
- Entasis Research Site 3
-
Changsha, Kina
- Entasis Research Site
-
Chongqing, Kina
- Entasis Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Entasis Research Site
-
Hebei, Kina
- Entasis Research Site
-
Hefei, Kina
- Entasis Research Site 1
-
Hefei, Kina
- Entasis Research Site 2
-
Hubei, Kina
- Entasis Research Site
-
Nanchang, Kina
- Entasis Research Site
-
Nanjing, Kina
- Entasis Research Site
-
Nanning, Kina
- Entasis Research Site
-
Shanghai, Kina
- Entasis Research Site 1
-
Shanghai, Kina
- Entasis Research Site 2
-
Shenzhen, Kina
- Entasis Research Site
-
Tianjin, Kina
- Entasis Research Site
-
Wuhan, Kina
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Entasis Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Entasis Research Site 1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Entasis Research Site 2
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Entasis Research Site
-
Klaipėda, Litauen
- Entasis Research Site
-
Vilnius, Litauen
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Entasis Research Site 1
-
Guadalajara, Mexico
- Entasis Research Site 2
-
Mexico DF, Mexico
- Entasis Research Site
-
Monterrey, Mexico
- Entasis Research Site
-
San Luis Potosi, Mexico
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru
- Entasis Research Site
-
Cusco, Peru
- Entasis Research Site
-
Lima, Peru
- Entasis Research Site
-
San Isidro, Peru
- Entasis Research Site
-
San Martin de Porres, Peru
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Entasis Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Entasis Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Entasis Research Site
-
Taipei City, Taiwan
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Entasis Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Entasis Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand
- Entasis Research Site
-
Nonthaburi, Thailand
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Entasis Research Site 1
-
Ankara, Tyrkia
- Entasis Research Site 2
-
Eskişehir, Tyrkia
- Entasis Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia
- Entasis Research Site
-
Küçükçekmece, Tyrkia
- Entasis Research Site
-
Trabzon, Tyrkia
- Entasis Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Entasis Research Site 1
-
Budapest, Ungarn
- Entasis Research Site 2
-
Debrecen, Ungarn
- Entasis Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
DEL A
- En bekreftet diagnose av en alvorlig infeksjon som vil kreve behandling med IV-antibiotika;
En kjent infeksjon forårsaket av ABC (bakteremi, HABP, VABP, VP, cUTI eller AP, eller kirurgiske eller posttraumatiske sårinfeksjoner) som enten et enkelt patogen eller medlem av en polymikrobiell infeksjon basert på bevis fra kultur eller, hvis tilgjengelig, rask diagnostisk test fra en prøve samlet innen 72 timer før randomisering (HABP/VABP/VP-pasienter), OG 1 av følgende:
- Har ikke mottatt mer enn 48 timer med potensielt effektiv (dvs. gramnegativ dekning) antimikrobiell behandling før den første dosen av studiemedikamentet;
- Er klinisk sviktende tidligere behandlingsregimer
- APACHE II-skåre 10 og 30 inklusive, eller SOFA-score mellom 7 og 11 inklusive, ved diagnosetidspunktet
- Forventning, etter etterforskerens vurdering, at pasienten vil dra nytte av effektiv antibiotikabehandling og passende støttebehandling i den forventede varigheten av studien
- Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må ha en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest før randomisering. Deltakende kvinner i fertil alder må være villige til konsekvent å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. kondom, kombinert oral prevensjon, implantat, injiserbar, inneliggende intrauterin enhet eller en vasektomisert partner) fra screening til minst 30 dager etter administrering av siste dose studiemedisin.
DEL B
1. Har en infeksjon (HABP, VABP, VP, bakteriemi, cUTI, AP eller kirurgiske eller posttraumatiske sårinfeksjoner) forårsaket av ABC-organismer som er kjent for å være resistente mot kolistin (definert som MIC ≥4 mg/L av en ikke- agarbasert metode);
- Kjent for å være resistent mot colistin eller polymyxin B; eller
- Kjent intoleranse mot kolistin; eller
- Har myasthenia gravis eller andre nevromuskulære syndrom(er) som kontraindiserer colistin og er ikke ventilert; eller
- Har akutt nyreskade og får nyreerstatningsbehandling ved studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv samtidig lungebetennelse som krever ytterligere antimikrobiell behandling
- Tilstedeværelse av mistenkte eller bekreftede dyptliggende bakterieinfeksjoner som bakteriell gramnegativ osteomyelitt, endokarditt eller hjernehinnebetennelse som krever langvarig behandling, som bestemt av anamnese og/eller fysisk undersøkelse;
- Vedvarende sjokk med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 60 mmHg;
- Gravide eller ammende kvinner;
- mottar peritoneal dialyse;
- Krav for fortsatt behandling med probenecid, metotreksat, ganciklovir, valproinsyre eller divalproexnatrium under studien;
- Bevis på betydelig leversykdom eller dysfunksjon, inkludert kjent akutt viral hepatitt, levercirrhose, leversvikt, kronisk ascites eller hepatisk encefalopati;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
|
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbactam IV infundert over 3 timer q6t pluss 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatin IV infundert over 1 time q6t
Andre navn:
2,5 mg/kg colistin IV infundert over 30 minutter hver 12 timer (etter en startdose av colistin 2,5 til 5 mg/kg) pluss 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatin IV infundert over 1 time hver 6. time.
Andre navn:
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbactam IV infundert over 3 timer q6t pluss 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatin IV infundert over 1 time q6t.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B
|
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbactam IV infundert over 3 timer q6t pluss 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatin IV infundert over 1 time q6t
Andre navn:
1,0 g ETX2514/1,0
g sulbactam IV infundert over 3 timer q6t pluss 1,0 g imipenem/1,0 g cilastatin IV infundert over 1 time q6t.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRABC m-MITT (Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleks Mikrobiologisk modifisert intent-to-treat populasjon)
Tidsramme: 28 dager
|
Det primære effektendepunktet for studien er 28-dagers dødelighet av alle årsaker i CRABC m-MITT-populasjonen i del A.
|
28 dager
|
|
MITT (Modified Intent To Treat-populasjon som inneholder alle pasienter som mottok en hvilken som helst mengde studiemedisin)
Tidsramme: 28 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet for studien er forekomsten av nefrotoksisitet, målt ved kriteriene Risk-Injury-Failure-Loss-End-stage renal disease (RIFLE), i MITT-populasjonen i del A.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Moraxellaceae-infeksjoner
- Lungebetennelse
- Bakteremi
- Lungebetennelse, bakteriell
- Acinetobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Imipenem
- Colistin
- Sulbaktam
Andre studie-ID-numre
- CS2514-2017-0004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ETX2514/Sulbactam + Imipenem/Cilastin
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPasienter med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), inkludert akutt pyelonefritt (AP)
-
Entasis TherapeuticsFullførtAkutt pyelonefritt | Komplisert urinveisinfeksjonBulgaria
-
Entasis TherapeuticsFullførtAcinetobacter Baumannii-infeksjonAustralia
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyFullførtKOLS-eksaserbasjon akuttVietnam
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAvsluttetOsteomyelittForente stater