심혈관 위험 감소를 위한 슈퍼마켓 및 웹 기반 개입 대상 영양(SuperWIN) (SuperWIN)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개별화된 POP 영양 교육이 식생활의 질을 향상시킬 수 있는지 테스트하기 위해 고안되었습니다. SuperWIN에서 평가할 두 가지 중재는 매장 내 POP 교육 전략 또는 적어도 하나의 심혈관 질환 위험 요소가 있는 참가자의 온라인/매장 내 POP 교육 전략을 활용합니다. POP 교육 개입은 지금까지 식품 쇼핑 행동 변화와 관련하여 연구되지 않은 새로운 상담 도구인 정교한 제공자 및 참여자 대면 식품 구매 메트릭으로 강화될 것입니다. 1차 결과 측정은 DASH 식이 패턴 준수를 측정하는 DASH(고혈압 중지에 대한 식이 접근법) 점수입니다. 이 연구는 90일차에 1) 임의의 POP 교육 개입 전략(개입 부문 풀링됨)이 대조군과 비교하여 DASH 점수를 향상시키는지 여부 및 2) DASH 점수의 개선이 POP 교육 전략에 의존하는지 여부를 테스트할 수 있는 능력이 있습니다. 활용.
두 가지 POP 교육 전략 모두 슈퍼마켓 기반 소매 클리닉 내에서 제공되며 슈퍼마켓의 통로와 제품을 활용할 것입니다. 중재는 등록된 영양사 영양사(RDN)가 제공합니다. 결합된 온라인/매장 내 교육 POP 전략의 온라인 부분에는 온라인 식료품 쇼핑, 온라인 레시피 리소스, 식료품 픽업 또는 택배 서비스, 더 나은 건강 식품 선택을 위한 전화 애플리케이션이 포함됩니다.
두 가지 전략 모두 "치료 표준" 의료 영양 치료 세션에 추가로 제공됩니다. DASH 식이 패턴은 경험적으로 테스트되었으며 혈압, 혈중 콜레스테롤, 인슐린 감수성 및 체중 상태를 유리하게 수정하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작일(0일)에 ≥21세에서 ≤75세 사이의 연령
- 영어를 유창하게 말하고 쓰고 읽고
- 지난 12개월 이내에 UC Health 주치의 네트워크(PCN) 제공자를 통한 대면 외래 방문
- 가정에서 소비하는 식사 또는 음식의 50% 이상을 계획, 구매 및/또는 준비하는 것을 포함할 수 있는 가족의 주요 식품 계획자
- Kroger Loyalty ID 번호가 있는 연구 사이트 Kroger의 기존 쇼핑객(Kroger에서 지출한 식료품점 음식 금액의 ≥50%)
- 연구 기간 동안 새로운 개별 Kroger Loyalty ID 번호를 사용할 의향이 있음
- 안정적인 인터넷 액세스를 통해 가정용 데스크탑 또는 노트북 컴퓨터에 액세스
- 연구 기간 동안 사용할 수 있는 이메일 계정에 대한 액세스
독립적으로 음식을 구입하고 준비할 수 있음:
- 참여 Kroger 매장으로의 안정적인 운송
- 상당한 시간 동안 서서 장을 보고 집에서 음식을 준비할 수 있는 능력
- 집에서 직접 음식을 준비하는 데 필요한 도구 및 장비(예: 기본 조리 도구(예: 버너, 팬, 주걱, 싱크대)
심혈관 위험 인자(들)의 존재(적어도 하나):
고혈압(다음 중 하나로 정의됨):
- 혈압 측정: 수축기 혈압(SBP) 130-189 mm Hg 및/또는 확장기 혈압(DBP) 80-109 mm Hg(방문 #1)
혈압 강하를 위해 의사가 처방한 경구 약물을 사용한 현재 치료(다음 중 하나로 정의됨):
- 베타 차단제
- 이뇨제(예: 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제, 루프 이뇨제, 알도스테론 길항제, 칼륨 보존 이뇨제)
- 안지오텐신 전환 효소 억제제
- 안지오텐신 II 수용체 차단제
- 직접 레닌 억제제(즉, 알리스키렌)
- 칼슘 채널 차단제(디하이드로피리딘 및 논디하이드로피리딘)
- 칼슘 알파2 작용제 및 기타 중추 작용 약물(예: 클로니딘)
- 직접 혈관 확장제(예: 하이드랄라진)
- 체질량 지수(BMI) 측정 ≥30kg/m2(방문 #1에서)
고콜레스테롤혈증(다음 중 하나로 정의됨):
- 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 130-189 mg/dl(방문 #1)
고콜레스테롤혈증에 대해 의사가 처방한 약물을 사용한 현재 치료(다음 중 하나로 정의됨):
- 스타틴
- PCSK9(Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제
- 흡수 억제제(즉, 에제티미브)
- 피브레이트
- 고용량 니아신(≥1g/일)
- 담즙산 격리제(예: 콜레스티라민)
제외 기준:
- 현재 식단을 수정할 의지가 없거나 무능력
- 다른 식이 요법에 적극적으로 참여하거나 체중 감량 보조제를 복용하는 경우
- SBP ≥190 mm Hg 또는 DBP ≥110 mm Hg(방문 #1에서)
- 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥190 mg/dl, 트리글리세리드(TG) ≥600 mg/dl 또는 포도당 ≥400 mg/dl(1번 방문 시)
- 투석, CKD 4기 또는 5기 및/또는 마지막 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤30 ml/min/1.732에 대한 전자 건강 기록 코드로 정의된 중증 만성 신장 질환(CKD)의 사전 진단 증거 [MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 근거함]
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 암(즉, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종)
- 셀리악병, 궤양성 대장염 또는 크론병의 진단
알코올 사용 장애에 대한 높은 위험:
- ≥주당 21잔 이상(남성)
- 일주일에 14잔 이상(여성)
- 연구 시작일로부터 6개월 이내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성(Day 0)
- 유제품, 계란, 땅콩, 견과류, 콩, 글루텐 함유 밀 및 곡물, 생선 및 조개류에 대한 알레르기를 포함하여 전문 식이요법이 필요한 식품 알레르기
- 다이어트 상담을 위해 TLC에서 이전 방문
- Kroger의 온라인 쇼핑 플랫폼 (Kroger.com)의 이전 사용 또는 Kroger 앱)
- 참가자는 참여하는 Kroger 연구 매장(우편 번호로 정의)에서 20마일 이상 떨어진 곳에 거주합니다.
- 가구 내 여성, 유아 및 아동(WIC) 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1
연구 전반에 걸쳐 더 이상의 식이 상담이 없는 의료 영양 요법 세션.
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실험적: 그룹 2
의료 영양 요법 세션 및 매장 내 구매 시점(POP) 교육.
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등록된 영양사 영양사와의 매장 내 영양 상담 세션 6회.
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실험적: 그룹 3
의료 영양 요법 세션과 결합된 매장 내/온라인 구매 시점(POP) 교육.
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등록된 영양사 영양사와의 매장 내 영양 상담 세션 6회.
온라인 식료품 쇼핑, 온라인 레시피 도구, 식료품 픽업 서비스, 가정 식료품 배달 서비스 및 건강 식품 선택을 장려하는 전화 애플리케이션 사용에 대한 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH) 점수의 변화
기간: 90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선. 기본 테스트는 기준선과 90일 시점 사이에 있습니다.
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DASH 점수는 각 시점에서 3회의 24시간 식이 섭취 회상을 통해 얻은 식품군 분석에서 계산됩니다.
이 DASH 점수는 개입에 대한 반응으로 전반적인 식이 품질의 변화를 측정하는 데 사용되는 90점 연속 점수입니다.
SuperWIN 개입의 식이 초점이 DASH 식이 패턴임을 감안할 때 DASH 점수는 DASH 식이 패턴에 대한 준수의 척도로 사용될 것입니다.
값이 높을수록 접착력이 높음을 나타냅니다.
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90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선. 기본 테스트는 기준선과 90일 시점 사이에 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 동맥 혈압의 변화
기간: 90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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팔에서 측정.
단위: mm Hg
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90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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확장기 동맥 혈압의 변화
기간: 90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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팔에서 측정.
단위: mm Hg
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90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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체질량 지수의 변화
기간: 90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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키와 몸무게를 측정했습니다.
단위: kg/m2
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90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 변화
기간: 90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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총 콜레스테롤 - HDL-C.
단위: mg/dL
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90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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정확히 잰. 단위: mg/dL
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90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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트리글리세리드의 변화
기간: 90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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정확히 잰. 단위: mg/dL
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90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레의 변화
기간: 90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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정확히 잰. 단위: cm
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90일 및 180일에 후속 조치가 있는 기준선.
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음식 문해력의 변화
기간: 90일에 재평가가 있는 기준선.
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참가자 설문 조사에 의해 평가됩니다.
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90일에 재평가가 있는 기준선.
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참가자 경험 및 피드백
기간: 90일에 수집됩니다.
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참가자 설문 조사에 의해 평가됩니다.
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90일에 수집됩니다.
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영양사 경험 및 피드백
기간: 90일에 수집됩니다.
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영양사 설문 조사에 의해 평가되었습니다.
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90일에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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