- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03895580
Супермаркет и интернет-ориентированное питание (SuperWIN) для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (SuperWIN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проверки того, может ли индивидуальное просвещение по вопросам питания улучшить качество питания. Два вмешательства, которые будут оцениваться в SuperWIN, будут использовать либо стратегию обучения POP в магазине, либо комбинированную стратегию обучения POP онлайн / в магазине для участников с по крайней мере одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Мероприятия по обучению POP будут дополнены сложными, ориентированными на поставщиков и участников, показателями покупки продуктов питания, новым инструментом консультирования, который до сих пор не изучался в отношении изменения поведения при покупке продуктов питания. Первичным показателем результата является оценка диетических подходов к остановке гипертонии (DASH), мера соблюдения режима питания DASH. Исследование достаточно мощное, чтобы проверить на 90-й день: 1) улучшает ли какая-либо стратегия вмешательства в области образования в области ПОЗ (обе объединенные группы вмешательства) показатель DASH по сравнению с контрольной группой, и 2) зависит ли улучшение показателя DASH от стратегии образования в области ПОЗ. используется.
Обе стратегии обучения POP будут реализованы в розничной клинике на базе супермаркета и будут использовать проходы и продукты супермаркета. Вмешательства будут проводиться зарегистрированным врачом-диетологом (RDN). Онлайн-часть комбинированной онлайн-стратегии POP-обучения в магазине будет включать в себя онлайн-покупки продуктов, онлайн-ресурсы с рецептами, услуги самовывоза или доставки продуктов на дом, а также телефонное приложение для лучшего выбора здоровых продуктов.
Обе стратегии будут предлагаться в дополнение к «стандартному» сеансу лечебного питания. Модель питания DASH была проверена эмпирически и показала, что она положительно влияет на артериальное давление, уровень холестерина в крови, чувствительность к инсулину и вес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥21 до ≤75 лет на дату начала исследования (день 0)
- Говорите, пишите, читайте по-английски свободно
- Личный амбулаторный визит к поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCN) UC Health в течение последних 12 месяцев.
- Главный специалист по планированию питания в своем домашнем хозяйстве, который может включать планирование, покупку и/или приготовление более 50 % блюд или продуктов, потребляемых дома.
- Существующий покупатель на исследовательском сайте Kroger (≥50% долларов, потраченных на еду в продуктовом магазине, потраченных в Kroger) с идентификационным номером программы лояльности Kroger.
- Готовы использовать новый индивидуальный идентификационный номер Kroger Loyalty ID на время исследования
- Доступ к домашнему настольному или портативному компьютеру с надежным доступом в Интернет
- Доступ к учетной записи электронной почты, которую можно использовать на время обучения.
Умеет самостоятельно покупать и готовить еду:
- Надежная транспортировка в участвующий магазин Kroger
- Способность стоять в течение значительных периодов времени, чтобы купить продукты и приготовить еду дома
- Инструменты и оборудование, необходимые для самостоятельного приготовления пищи дома, например, кухня, оборудованная основными кухонными принадлежностями (например, горелка, кастрюля, лопатка, раковина)
Наличие сердечно-сосудистого фактора риска (как минимум одного):
Гипертония (определяется одним из следующих признаков):
- Измерение артериального давления: систолическое артериальное давление (САД) 130-189 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) 80-109 мм рт.ст. (при посещении №1)
Текущее лечение пероральными препаратами, назначенными врачом для снижения артериального давления (определяется одним из следующих):
- Бета-блокаторы
- Диуретики (например, тиазидные или тиазидоподобные диуретики, петлевые диуретики, антагонисты альдостерона, калийсберегающие диуретики)
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II
- Прямые ингибиторы ренина (т.е. алискирен)
- Блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридиновые и недигидропиридиновые)
- Альфа2-агонисты кальция и другие препараты центрального действия (например, клонидин)
- Прямые сосудорасширяющие средства (например, гидралазин)
- Измерение индекса массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 (при посещении №1)
Гиперхолестеринемия (определяется одним из следующих признаков):
- Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) 130–189 мг/дл (при посещении №1)
Текущее лечение лекарствами, назначенными врачом для гиперхолестеринемии (определяемой одним из следующих):
- Статины
- Ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)
- Ингибиторы абсорбции (т.е. эзетимиб)
- фибраты
- Высокие дозы ниацина (≥1 г в день)
- Секвестранты желчных кислот (например, холестирамин)
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность изменить текущую диету
- Активно участвует в другом диетическом вмешательстве или принимает добавку для похудения
- САД ≥190 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст. (на визите №1)
- Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) ≥190 мг/дл, триглицериды (ТГ) ≥600 мг/дл или глюкоза ≥400 мг/дл (при посещении №1)
- Доказательства предшествующего диагноза тяжелой хронической болезни почек (ХБП), определенного кодами электронных медицинских карт для диализа, ХБП стадии 4 или 5 и/или последней расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/1,732 [на основе формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)]
- Активный рак, отличный от немеланомного рака кожи (т.е. базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома)
- Диагностика целиакии, язвенного колита или болезни Крона
Высокий риск расстройства, связанного с употреблением алкоголя:
- ≥21 напитка в неделю (мужчины)
- ≥14 напитков в неделю (женщины)
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев с начала исследования (день 0).
- Пищевая аллергия, требующая специальной диеты, включая аллергию на молочные продукты, яйца, арахис, лесные орехи, сою, глютенсодержащую пшеницу и зерновые, рыбу и моллюсков.
- Предыдущий визит в TLC для консультации по диете
- Предыдущее использование платформы онлайн-покупок Kroger (Kroger.com или приложение Kroger)
- Участник живет на расстоянии более 20 миль от любого участвующего учебного магазина Kroger (определяется почтовыми индексами).
- Женщины, младенцы и дети (WIC) бенефициары в своей семье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1
Сеанс лечебного питания без дальнейшего консультирования по вопросам питания на протяжении всего исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Сеанс лечебного питания плюс обучение в точках продаж (POP).
|
Шесть консультаций по питанию в магазине с зарегистрированным врачом-диетологом.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Сеанс лечебного питания плюс комбинированное обучение в магазине/онлайн-магазине (POP).
|
Шесть консультаций по питанию в магазине с зарегистрированным врачом-диетологом.
Обучение использованию онлайн-магазина продуктов, онлайн-инструмента рецептов, службы самовывоза продуктов, службы доставки продуктов на дом и телефонного приложения, которое способствует выбору здоровой пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения диетических подходов к остановке гипертонии (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней. Первичные тесты находятся между базовым уровнем и 90-дневной временной точкой.
|
Оценка DASH будет рассчитываться на основе анализа групп пищевых продуктов, полученных на основе трех воспоминаний о потреблении пищи в течение 24 часов в каждый момент времени.
Эта оценка DASH представляет собой непрерывную оценку из 90 баллов, используемую для измерения изменения общего качества питания в ответ на вмешательство.
Учитывая, что диета в центре внимания вмешательств SuperWIN — это диета DASH, оценка DASH будет использоваться в качестве меры приверженности схеме питания DASH.
Более высокие значения указывают на большую приверженность.
|
Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней. Первичные тесты находятся между базовым уровнем и 90-дневной временной точкой.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
Измеряется на руке.
Единицы: мм рт.ст.
|
Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
Измеряется на руке.
Единицы: мм рт.ст.
|
Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
Измерены рост и вес.
Единицы: кг/м2
|
Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
|
Изменение холестерина липопротеинов невысокой плотности (Non-HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
Общий холестерин минус HDL-C.
Единицы: мг/дл
|
Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
Измерено. Единицы: мг/дл
|
Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
Измерено. Единицы: мг/дл
|
Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
Измерено. Единицы: см
|
Исходный уровень с последующими мерами через 90 дней и 180 дней.
|
|
Изменения в пищевой грамотности
Временное ограничение: Исходный уровень с повторной оценкой через 90 дней.
|
Оценивается путем опроса участников.
|
Исходный уровень с повторной оценкой через 90 дней.
|
|
Опыт участников и отзывы
Временное ограничение: Собран в 90 дней.
|
Оценивается путем опроса участников.
|
Собран в 90 дней.
|
|
Опыт диетолога и отзывы
Временное ограничение: Собран в 90 дней.
|
По оценке диетолога.
|
Собран в 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- Главный следователь: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20168163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .