Supermarket- ja verkkopohjainen interventioon kohdennettu ravitsemus (SuperWIN) sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseen (SuperWIN)
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dylan Steen, University of Cincinnati
Supermarket- ja verkkopohjainen interventioravitsemus (SuperWIN) kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi on uusi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on parantaa ruokavalion laatua ja vähentää sydän- ja verisuoniriskiä.
SuperWIN tarjoaa yksilöllistä ravitsemuskoulutusta ostopisteessä (POP), joko myymälän käytävillä tai verkkokaupan alustojen kautta yhdistettynä muihin nykyaikaisiin ohjelmistotyökaluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voiko yksilöllinen POP-ravitsemuskasvatus parantaa ruokavalion laatua. SuperWINissä arvioitavissa kahdessa interventiossa hyödynnetään joko myymälän POP-koulutusstrategiaa tai yhdistettyä verkko/myymälän POP-koulutusstrategiaa osallistujille, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. POP-opetuksen interventioita tehostetaan kehittyneillä, tarjoaja- ja osallistujakohtaisilla, ruoan osto-mittareilla, uudella neuvontatyökalulla, jota ei ole toistaiseksi tutkittu ruoan ostokäyttäytymisen muuttuessa. Ensisijainen tulosmitta on Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -pistemäärä, joka mittaa DASH-ruokavaliomallin noudattamista. Tutkimus on hyvin tehokas testaamaan päivänä 90: 1) parantaako mikään POP-koulutuksen interventiostrategia (molemmat interventiohaarat yhdistettynä) DASH-pisteitä verrattuna kontrolliryhmään ja 2) onko DASH-pisteiden paraneminen riippuvainen POP-koulutusstrategiasta. hyödynnetty.
Molemmat POP-koulutusstrategiat toimitetaan supermarketissa sijaitsevan vähittäiskaupan klinikalla ja niissä hyödynnetään supermarketin käytäviä ja tuotteita. Interventiot toimittaa rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN). Yhdistetyn verkko-/myymäläopetuksen POP-strategian verkko-osuus sisältää verkkokaupat, verkkoreseptiresurssit, päivittäistavaroiden nouto- tai kotiinkuljetuspalvelun sekä puhelinsovelluksen terveellisten elintarvikkeiden valinnan parantamiseksi.
Molempia strategioita tarjotaan "standardin hoidon" lääketieteellisen ravitsemusterapiaistunnon lisäksi. DASH-ruokavaliomalli on testattu empiirisesti ja sen on osoitettu muokkaavan suotuisasti verenpainetta, veren kolesterolia, insuliiniherkkyyttä ja painotilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥21 - ≤75 vuotta tutkimuksen aloituspäivänä (päivä 0)
- Puhu, kirjoita, lue englantia sujuvasti
- Henkilökohtainen avohoitokäynti UC Healthin perusterveydenhuollon (PCN) palveluntarjoajan luona viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kotitalouden tärkein ruokasuunnittelija, joka voi sisältää suunnittelun, ostamisen ja/tai valmistuksen yli 50 % kotona kulutetuista aterioista tai ruoista
- Olemassa oleva ostaja Kroger-tutkimuspaikalla (≥ 50 % ruokakaupan ruokadollareista Krogerissa) Krogerin kanta-asiakasnumerolla
- Haluan käyttää uutta yksilöllistä Kroger-uskollisuustunnusnumeroa tutkimuksen ajan
- Pääsy kodin pöytäkoneeseen tai kannettavaan tietokoneeseen luotettavalla internetyhteydellä
- Pääsy sähköpostitilille, jota voidaan käyttää tutkimuksen ajan
Pystyy itsenäisesti ostamaan ja valmistamaan ruokaa:
- Luotettava kuljetus osallistuvaan Kroger-myymälään
- Kyky seisoa pitkiä aikoja ruokakaupoissa ja valmistaa ruokaa kotona
- Kotona oman ruoan valmistukseen tarvittavat työkalut ja laitteet, kuten keittiö, jossa on peruskeittovälineet (esim. poltin, pannu, lasta, pesuallas)
Kardiovaskulaarisen riskitekijän (vähintään yksi) esiintyminen:
Hypertensio (määritelty jollakin seuraavista):
- Verenpaineen mittaus: systolinen verenpaine (SBP) 130-189 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) 80-109 mm Hg (käynnillä 1)
Nykyinen hoito suun kautta otettavalla lääkkeellä, jonka lääkäri on määrännyt verenpaineen alentamiseksi (määritelty jollakin seuraavista tavoista):
- Beetasalpaajat
- Diureetit (esim. tiatsidit tai tiatsidin kaltaiset diureetit, loop-diureetit, aldosteroniantagonistit, kaliumia säästävät diureetit)
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät
- Angiotensiini II -reseptorin salpaajat
- Suorat reniinin estäjät (esim. aliskireeni)
- Kalsiumkanavasalpaajat (dihydropyridiini ja nodihydropyridiini)
- Kalsium-alfa2-agonisti ja muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (esim. klonidiini)
- Suorat vasodilataattorit (esim. hydralatsiini)
- Painoindeksin (BMI) mittaus ≥30 kg/m2 (käynnillä 1)
Hyperkolesterolemia (määritelty jollakin seuraavista):
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) 130-189 mg/dl (käynnillä 1)
Nykyinen hoito lääkärin määräämällä lääkkeellä hyperkolesterolemiaan (määritelty jollakin seuraavista tavoista):
- Statiinit
- Proteiinikonvertaasi subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjät
- Imeytymisen estäjät (esim. etsetimibi)
- Fibraatit
- Suuriannoksinen niasiini (≥ 1 g päivässä)
- Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini)
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys muuttaa nykyistä ruokavaliota
- Osallistunut aktiivisesti muuhun ruokavalioon tai ottanut painonpudotuslisää
- SBP ≥ 190 mm Hg tai DBP ≥ 110 mm Hg (käynnillä 1)
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥190 mg/dl, triglyseridit (TG) ≥600 mg/dl tai glukoosi ≥400 mg/dl (käynnillä 1)
- Todisteet vakavan kroonisen munuaissairauden (CKD) aiemmasta diagnoosista, joka on määritelty sähköisten dialyysikoodien perusteella, kroonisen taudin 4 tai 5 vaihe ja/tai viimeinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤30 ml/min/1,732 [perustuu ruokavalion muuttaminen munuaistaudin (MDRD) kaavaan]
- Aktiivinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä (esim. tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
- Keliakian, haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi
Suuri riski saada alkoholinkäyttöhäiriö:
- ≥21 juomaa viikossa (miehet)
- ≥14 juomaa viikossa (naiset)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (päivä 0)
- Ruoka-aineallergiat, jotka edellyttävät erityisruokavaliota, mukaan lukien allergiat maitotuotteille, kananmunalle, maapähkinöille, pähkinöille, soijalle, gluteenia sisältävälle vehnälle ja jyville, kalalle ja äyriäisille
- Edellinen vierailu TLC:ssä ruokavalioneuvontaan
- Krogerin verkkokauppaalustan (Kroger.com) aikaisempi käyttö tai Kroger-sovellus)
- Osallistuja asuu yli 20 mailin päässä mistä tahansa osallistuvasta Kroger-tutkimusliikkeestä (määritelty postinumeroilla)
- Naiset, imeväiset ja lapset (WIC) edunsaajat kotitaloudessaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Lääketieteellinen ravitsemusterapiaistunto ilman muuta ruokavalioneuvontaa koko tutkimuksen ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lääketieteellinen ravitsemusterapiaistunto sekä POP-koulutus myymälässä.
|
Kuusi myymälän ravitsemusneuvontaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Lääketieteellinen ravitsemusterapiaistunto sekä yhdistetty POP-koulutus myymälässä/verkkokaupassa.
|
Kuusi myymälän ravitsemusneuvontaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Koulutus verkkokaupan, verkkoreseptityökalun, päivittäistavarakaupan noutopalvelun, päivittäistavaroiden kotiinkuljetuspalvelun ja terveellisen ruoan valintaa edistävän puhelinsovelluksen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion lähestymistapoissa hypertension lopettamiseksi (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla. Ensisijaiset testit ovat lähtötilanteen ja 90 päivän aikapisteen välillä.
|
DASH-pisteet lasketaan elintarvikeryhmien analyyseistä, jotka on saatu kolmen 24 tunnin ravinnonpalautuksen perusteella kullakin aikapisteellä.
Tämä DASH-pistemäärä on 90 pisteen jatkuva pistemäärä, jota käytetään mittaamaan muutoksia ruokavalion yleisessä laadussa vasteena interventioon.
Koska SuperWIN-interventioiden ruokavalion painopiste on DASH-ruokavaliomalli, DASH-pistemäärää käytetään DASH-syömismallin noudattamisen mittana.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa kiinnittymistä.
|
Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla. Ensisijaiset testit ovat lähtötilanteen ja 90 päivän aikapisteen välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
Käsivarresta mitattuna.
Yksiköt: mm Hg
|
Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
|
Diastolisen valtimoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
Käsivarresta mitattuna.
Yksiköt: mm Hg
|
Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
Pituus ja paino mitattuna.
Yksiköt: kg/m2
|
Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
|
Muutos ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
Kokonaiskolesteroli miinus HDL-C.
Yksiköt: mg/dl
|
Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
Mitattu. Yksiköt: mg/dl
|
Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
Mitattu. Yksiköt: mg/dl
|
Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
Mitattu. Yksiköt: cm
|
Lähtötilanne seurantatoimenpiteillä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
|
Ruokalukutaidon muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja uudelleenarviointi 90 päivän kohdalla.
|
Arvioitu osallistujakyselyllä.
|
Lähtötaso ja uudelleenarviointi 90 päivän kohdalla.
|
|
Osallistujien kokemuksia ja palautetta
Aikaikkuna: Kerätty 90 päivän kohdalla.
|
Arvioitu osallistujakyselyllä.
|
Kerätty 90 päivän kohdalla.
|
|
Ravitsemusterapeutin kokemus ja palaute
Aikaikkuna: Kerätty 90 päivän kohdalla.
|
Ravitsemusterapeutin kyselyn perusteella arvioitu.
|
Kerätty 90 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- Päätutkija: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20168163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .