Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supermarked og webbaseret intervention målrettet ernæring (SuperWIN) til reduktion af kardiovaskulær risiko (SuperWIN)

18. februar 2022 opdateret af: Dylan Steen, University of Cincinnati
Supermarked og webbaseret intervention rettet mod ernæring (SuperWIN) for reduktion af kardiovaskulær risiko er et nyt, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at øge kostkvaliteten og mindske kardiovaskulær risiko. SuperWIN vil levere individualiseret, ernæringsundervisning ved købsstedet (POP), enten i gangene i den fysiske butik eller via online shopping platforme kombineret med andre moderne softwareværktøjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste, om individualiseret POP-ernæringsundervisning kan forbedre kostkvaliteten. De to interventioner, der skal evalueres i SuperWIN, vil bruge enten en POP-uddannelsesstrategi i butikken eller en kombineret POP-undervisningsstrategi online/i butikken hos deltagere med mindst én risikofaktor for hjertekarsygdomme. POP-undervisningsinterventionerne vil blive forbedret med sofistikerede, udbyder- og deltager-vendte, madindkøbsmålinger, et nyt rådgivningsværktøj, som hidtil ikke er blevet undersøgt med hensyn til at ændre madindkøbsadfærd. Det primære resultatmål er Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), et mål for overholdelse af DASHs kostmønster. Undersøgelsen er velegnet til at teste på dag 90: 1) om en POP-uddannelsesinterventionsstrategi (begge interventionsarme samlet) forbedrer DASH-scoren sammenlignet med kontrolarmen og 2) om en forbedring i DASH-score afhænger af POP-uddannelsesstrategien udnyttet.

Begge POP-uddannelsesstrategier vil blive leveret i en supermarkedsbaseret detailklinik og vil bruge supermarkedets gange og produkter. Interventionerne vil blive leveret af en registreret diætist ernæringsekspert (RDN). Onlinedelen af ​​den kombinerede POP-strategi for online- og butiksundervisning vil omfatte online-indkøb af dagligvarer, online opskrifter, en afhentnings- eller hjemleveringstjeneste og en telefonapplikation til bedre at vælge sunde fødevarer.

Begge strategier vil blive tilbudt ud over en "standard of care" medicinsk ernæringsterapi session. DASH-kostmønsteret er blevet empirisk testet og vist sig at gunstigt ændre blodtryk, kolesterol i blodet, insulinfølsomhed og vægtstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center - UC Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 til ≤75 år på startdatoen for undersøgelsen (dag 0)
  2. Tale, skrive, læse engelsk flydende
  3. Personligt ambulant besøg hos en UC Health primary care network (PCN) udbyder inden for de sidste 12 måneder
  4. Større madplanlæggere i deres husstand, hvilket kan omfatte planlægning, køb og/eller tilberedning af mere end 50 % af de måltider eller fødevarer, der indtages derhjemme
  5. Eksisterende shopper på et studiested Kroger (≥ 50 % af købmandsvarer brugt på Kroger) med et Kroger Loyalty ID-nummer
  6. Er villig til at bruge et nyt individuelt Kroger Loyalty ID-nummer i hele undersøgelsens varighed
  7. Adgang til en stationær eller bærbar hjemmecomputer med pålidelig internetadgang
  8. Adgang til en e-mail-konto, der kan bruges i hele undersøgelsens varighed

  9. Kan selvstændigt købe og tilberede mad:

    1. Pålidelig transport til deltagende Kroger butik
    2. Evne til at stå i længere tid for at handle ind og tilberede mad derhjemme
    3. Værktøj og udstyr, der er nødvendigt for at tilberede egen mad derhjemme, såsom et køkken udstyret med grundlæggende madlavningsværktøj (f. brænder, pande, spatel, vask)

  10. Tilstedeværelse af en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (mindst én):

    1. Hypertension (defineret af et af følgende):

      • Blodtryksmåling: systolisk blodtryk (SBP) 130-189 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) 80-109 mm Hg (ved besøg #1)

      • Nuværende behandling med en oral medicin ordineret af en læge til blodtrykssænkning (defineret af et af følgende):

        1. Betablokkere
        2. Diuretika (f.eks. thiazid eller thiazidlignende diuretika, loop-diuretika, aldosteronantagonister, kaliumbesparende diuretika)
        3. Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
        4. Angiotensin II-receptorblokkere
        5. Direkte reninhæmmere (dvs. aliskiren)
        6. Calciumkanalblokkere (dihydropyridin og nondihydropyridin)
        7. Calcium alfa2-agonist og andre centralt virkende lægemidler (f.eks. clonidin)
        8. Direkte vasodilatorer (f.eks. hydralazin)
    2. Body-masseindeks (BMI) måling ≥30 kg/m2 (ved besøg #1)

    3. Hyperkolesterolæmi (defineret ved et af følgende):

      • Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) 130-189 mg/dl (ved besøg #1)

      • Nuværende behandling med en medicin ordineret af en læge for hyperkolesterolæmi (defineret af en af ​​følgende):

        1. Statiner
        2. Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmere
        3. Absorptionshæmmere (dvs. ezetimib)
        4. Fibrater
        5. Højdosis niacin (≥1 g pr. dag)
        6. Galdesyrebindende midler (f.eks. kolestyramin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at ændre den nuværende kost
  2. Aktivt engageret i en anden diætintervention eller tager et vægttabstilskud
  3. SBP ≥190 mm Hg eller DBP ≥110 mm Hg (ved besøg nr. 1)
  4. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥190 mg/dl, triglycerider (TG) ≥600 mg/dl eller glucose ≥400 mg/dl (ved besøg #1)
  5. Bevis for tidligere diagnose af svær kronisk nyresygdom (CKD) defineret af elektroniske patientjournalkoder for dialyse, CKD trin 4 eller 5 og/eller sidste estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 ml/min/1,732 [baseret på modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel]
  6. Aktiv cancer bortset fra ikke-melanom hudkræft (dvs. basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom)
  7. Diagnose af cøliaki, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

  8. Høj risiko for alkoholmisbrug:

    1. ≥21 drinks om ugen (mænd)
    2. ≥14 drinks om ugen (kvinder)
  9. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder fra starten af ​​undersøgelsen (dag 0)
  10. Fødevareallergier, der kræver en specialiseret diæt, herunder allergi over for mejeriprodukter, æg, jordnødder, trænødder, soja, glutenholdig hvede og korn, fisk og skaldyr
  11. Tidligere besøg hos TLC for kostvejledning
  12. Tidligere brug af Krogers online shopping platform (Kroger.com eller Kroger-appen)
  13. Deltager bor mere end 20 miles fra enhver deltagende Kroger-studiebutik (defineret ved postnumre)
  14. Kvinder, spædbørn og børn (WIC) modtagere i deres husstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1
Medicinsk ernæringsterapi session uden yderligere kostrådgivning gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicinsk ernæringsterapi session plus in-store point-of-purchase (POP) uddannelse.
Andet: POP-undervisning i butikken
Seks ernæringsrådgivningssessioner i butikken med en registreret diætist ernæringsekspert.
Eksperimentel: Gruppe 3
Medicinsk ernæringsterapi session plus kombineret in-store/online point-of-purchase (POP) uddannelse.
Andet: POP-undervisning i butikken
Seks ernæringsrådgivningssessioner i butikken med en registreret diætist ernæringsekspert.
Andet: Online POP uddannelse
Uddannelse i brugen af ​​en online-indkøb af dagligvarer, et online opskriftsværktøj, en afhentningstjeneste for dagligvarer, en leveringstjeneste for dagligvarer til hjemmet og en telefonapplikation, der fremmer sundt valg af mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostmetoder til at stoppe hypertension (DASH) score
Tidsramme: Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage. Primære tests er mellem baseline og 90 dages tidspunkt.
DASH-scoren vil blive beregnet ud fra fødevaregruppeanalyser opnået ved hjælp af tre 24-timers kostindtagsgenkaldelser på hvert tidspunkt. Denne DASH-score er en kontinuerlig score på 90 point, der bruges til at måle ændringer i den overordnede kostkvalitet som reaktion på en intervention. I betragtning af at diætfokus for SuperWIN-interventionerne er DASH-kostmønsteret, vil DASH-scoren blive brugt som et mål for overholdelse af et DASH-spisemønster. Højere værdier indikerer større overholdelse.
Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage. Primære tests er mellem baseline og 90 dages tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Målt i armen. Enheder: mm Hg
Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Ændring i det diastoliske arterielle blodtryk
Tidsramme: Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Målt i armen. Enheder: mm Hg
Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Højde og vægt målt. Enheder: kg/m2
Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Ændring i ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Totalt kolesterol minus HDL-C. Enheder: mg/dL
Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Målt. Enheder: mg/dL
Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Målt. Enheder: mg/dL
Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Målt. Enheder: cm
Baseline med opfølgningsforanstaltninger efter 90 dage og 180 dage.
Ændring i madkundskaber
Tidsramme: Baseline med revurdering efter 90 dage.
Vurderet ved deltagerundersøgelse.
Baseline med revurdering efter 90 dage.
Deltageroplevelse og feedback
Tidsramme: Afhentes efter 90 dage.
Vurderet ved deltagerundersøgelse.
Afhentes efter 90 dage.
Diætist erfaring og feedback
Tidsramme: Afhentes efter 90 dage.
Vurderet ved diætistundersøgelse.
Afhentes efter 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Kroger Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20168163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med POP-undervisning i butikken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner