- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03895580
Supermarket a webová intervenční cílená výživa (SuperWIN) pro snížení kardiovaskulárního rizika (SuperWIN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda individualizované vzdělávání v oblasti POP výživy může zlepšit kvalitu stravy. Dvě intervence, které budou hodnoceny v SuperWIN, budou využívat buď vzdělávací strategii POP v obchodě, nebo kombinovanou strategii vzdělávání POP online/v obchodě u účastníků s alespoň jedním rizikovým faktorem kardiovaskulárního onemocnění. Vzdělávací intervence POP budou rozšířeny o sofistikované metriky nákupu potravin orientované na poskytovatele a účastníky, což je nový poradenský nástroj, který dosud nebyl studován s ohledem na změnu chování při nakupování potravin. Primárním výsledným měřítkem je skóre Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), což je míra dodržování dietního vzorce DASH. Studie má dobré předpoklady pro testování v den 90: 1) zda jakákoli intervenční strategie POP vzdělávání (obě intervenční ramena sdružená) zlepšuje skóre DASH ve srovnání s kontrolní skupinou a 2) zda zlepšení skóre DASH závisí na strategii vzdělávání POP využito.
Obě vzdělávací strategie POP budou poskytovány v rámci maloobchodní kliniky se sídlem v supermarketu a budou využívat uličky a produkty supermarketu. Zákroky bude provádět registrovaný dietolog (RDN). Online část kombinované online/in-store vzdělávací POP strategie bude zahrnovat online nakupování potravin, online zdroje receptů, vyzvednutí potravin nebo službu doručení domů a telefonní aplikaci pro lepší výběr zdravých potravin.
Obě strategie budou nabízeny jako doplněk k lékařské nutriční terapii „standardní péče“. Dietní schéma DASH bylo empiricky testováno a bylo prokázáno, že příznivě upravuje krevní tlak, cholesterol v krvi, citlivost na inzulín a stav hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥21 až ≤75 let v den zahájení studia (den 0)
- Mluvte, pište, čtěte plynule anglicky
- Osobní ambulantní návštěva u poskytovatele sítě primární péče UC Health (PCN) během posledních 12 měsíců
- hlavní plánovač potravin v jejich domácnosti, což může zahrnovat plánování, nákup a/nebo přípravu více než 50 % jídel nebo potravin spotřebovaných doma
- Stávající nakupující na studijním místě Kroger (≥50 % z potravin utracených v obchodě s potravinami u Kroger) s věrnostním ID Kroger
- Ochota používat nové individuální Kroger Loyalty ID číslo po dobu trvání studie
- Přístup k domácímu stolnímu nebo přenosnému počítači se spolehlivým přístupem k internetu
- Přístup k e-mailovému účtu, který lze používat po dobu studia
Schopnost samostatně nakupovat a připravovat jídlo:
- Spolehlivá doprava do zúčastněné prodejny Kroger
- Schopnost stát dlouhou dobu při nákupu a přípravě jídla doma
- Nářadí a vybavení potřebné k domácí přípravě vlastního jídla, jako je kuchyň vybavená základním kuchyňským nářadím (např. hořák, pánev, špachtle, dřez)
Přítomnost kardiovaskulárního rizikového faktoru (faktorů) (alespoň jednoho):
Hypertenze (definovaná jedním z následujících způsobů):
- Měření krevního tlaku: systolický krevní tlak (SBP) 130-189 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) 80-109 mm Hg (při návštěvě č. 1)
Současná léčba perorálním lékem předepsaným lékařem na snížení krevního tlaku (definovaný jedním z následujících):
- Beta-blokátory
- Diuretika (např. thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika, kličková diuretika, antagonisté aldosteronu, draslík šetřící diuretika)
- Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu
- Blokátory receptoru angiotenzinu II
- Přímé inhibitory reninu (tj. aliskiren)
- Blokátory kalciových kanálů (dihydropyridin a nondihydropyridin)
- Alfa2-agonisté vápníku a další centrálně působící léky (např. klonidin)
- Přímé vazodilatátory (např. hydralazin)
- Měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 (při návštěvě č. 1)
Hypercholesterolémie (definovaná jedním z následujících):
- Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) 130-189 mg/dl (při návštěvě č. 1)
Současná léčba lékem předepsaným lékařem pro hypercholesterolémii (definovanou jedním z následujících):
- statiny
- Inhibitory proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
- Inhibitory absorpce (tj. ezetimib)
- Fibráty
- Vysoké dávky niacinu (≥ 1 g denně)
- Sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin)
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost upravit stávající jídelníček
- Aktivně zapojený do jiného dietního zásahu nebo užívání doplňku na hubnutí
- SBP ≥190 mm Hg nebo DBP ≥110 mm Hg (při návštěvě č. 1)
- Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 190 mg/dl, triglyceridy (TG) ≥ 600 mg/dl nebo glukóza ≥ 400 mg/dl (při návštěvě č. 1)
- Důkaz o předchozí diagnóze závažného chronického onemocnění ledvin (CKD) definovaného kódy elektronických zdravotních záznamů pro dialýzu, CKD stadium 4 nebo 5 a/nebo poslední odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤30 ml/min/1,732 [založeno na vzorci Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD)]
- Aktivní rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže (tj. bazaliom nebo spinocelulární karcinom)
- Diagnóza celiakie, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
Vysoké riziko poruchy užívání alkoholu:
- ≥21 nápojů týdně (muži)
- ≥14 nápojů týdně (ženy)
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců od zahájení studie (den 0)
- Potravinové alergie vyžadující specializovanou dietu, včetně alergií na mléčné výrobky, vejce, arašídy, stromové ořechy, sóju, pšenici a obiloviny obsahující lepek, ryby a měkkýše
- Předchozí návštěva v TLC kvůli dietnímu poradenství
- Předchozí používání online nákupní platformy Kroger (Kroger.com nebo aplikace Kroger)
- Účastník žije více než 20 mil od kteréhokoli zúčastněného studijního obchodu Kroger (definováno PSČ)
- Ženy, kojenci a děti (WIC) v jejich domácnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina 1
Léčebná nutriční terapie bez dalšího dietního poradenství v průběhu studie.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Léčebná nutriční terapie plus vzdělávání v místě nákupu (POP).
|
Šest výživových porad v obchodě s registrovaným dietologem.
|
Experimentální: Skupina 3
Sezení s léčebnou nutriční terapií plus kombinované vzdělávání v prodejně/online v místě nákupu (POP).
|
Šest výživových porad v obchodě s registrovaným dietologem.
Vzdělávání o používání online nakupování potravin, online nástroje pro recepty, vyzvednutí potravin, donášky potravin domů a telefonní aplikace, která podporuje výběr zdravých potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH).
Časové okno: Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech. Primární testy jsou mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 90 dnů.
|
Skóre DASH bude vypočítáno z analýz skupin potravin získaných ze tří 24hodinových obnovení příjmu potravy v každém časovém bodě.
Toto skóre DASH je 90bodové průběžné skóre používané k měření změny celkové kvality stravy v reakci na intervenci.
Vzhledem k tomu, že dietní zaměření intervencí SuperWIN je dietní vzorec DASH, bude skóre DASH použito jako měřítko dodržování stravovacího vzorce DASH.
Vyšší hodnoty znamenají větší adherenci.
|
Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech. Primární testy jsou mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 90 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna systolického arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Měřeno v paži.
Jednotky: mm Hg
|
Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Změna diastolického arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Měřeno v paži.
Jednotky: mm Hg
|
Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Změřena výška a váha.
Jednotky: kg/m2
|
Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech bez vysoké hustoty (Non-HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Celkový cholesterol mínus HDL-C.
Jednotky: mg/dl
|
Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Měřeno. Jednotky: mg/dl
|
Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Měřeno. Jednotky: mg/dl
|
Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Měřeno. Jednotky: cm
|
Výchozí stav s následnými opatřeními po 90 dnech a 180 dnech.
|
Změna v potravinové gramotnosti
Časové okno: Výchozí stav s přehodnocením po 90 dnech.
|
Hodnoceno účastnickým průzkumem.
|
Výchozí stav s přehodnocením po 90 dnech.
|
Zkušenosti a zpětná vazba účastníků
Časové okno: Sbíráno po 90 dnech.
|
Hodnoceno účastnickým průzkumem.
|
Sbíráno po 90 dnech.
|
Zkušenosti a zpětná vazba dietologa
Časové okno: Sbíráno po 90 dnech.
|
Posouzeno dietologickým průzkumem.
|
Sbíráno po 90 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20168163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na In-store POP vzdělávání
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteZatím nenabírámeNáhlá smrt kojenců
-
University of Colorado, DenverDokončeno