Intervention en supermarché et en ligne ciblant la nutrition (SuperWIN) pour la réduction des risques cardiovasculaires (SuperWIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour tester si l'éducation nutritionnelle POP individualisée peut améliorer la qualité de l'alimentation. Les deux interventions à évaluer dans SuperWIN utiliseront soit une stratégie d'éducation POP en magasin, soit une stratégie d'éducation POP combinée en ligne/en magasin chez les participants présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiovasculaire. Les interventions d'éducation POP seront améliorées avec des paramètres d'achat de nourriture sophistiqués, destinés aux prestataires et aux participants, un nouvel outil de conseil qui n'a jusqu'à présent pas été étudié en ce qui concerne le changement de comportement d'achat de nourriture. Le principal critère de jugement est le score DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), une mesure de l'adhésion au régime alimentaire DASH. L'étude est suffisamment puissante pour tester au jour 90 : 1) si une stratégie d'intervention d'éducation POP (les deux bras d'intervention regroupés) améliore le score DASH par rapport au bras témoin et 2) si une amélioration du score DASH dépend de la stratégie d'éducation POP utilisé.
Les deux stratégies d'éducation POP seront mises en œuvre dans une clinique de vente au détail basée sur un supermarché et utiliseront les allées et les produits du supermarché. Les interventions seront dispensées par une diététiste nutritionniste agréée (RDN). La partie en ligne de la stratégie POP d'éducation combinée en ligne/en magasin comprendra l'épicerie en ligne, des ressources de recettes en ligne, un service de cueillette d'épicerie ou de livraison à domicile et une application téléphonique pour mieux sélectionner des aliments sains.
Les deux stratégies seront offertes en plus d'une séance de thérapie nutritionnelle médicale « standard de soins ». Le régime alimentaire DASH a été testé empiriquement et il a été démontré qu'il modifie favorablement la pression artérielle, le cholestérol sanguin, la sensibilité à l'insuline et le poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 à ≤ 75 ans à la date de début de l'étude (Jour 0)
- Parler, écrire, lire couramment l'anglais
- Visite ambulatoire en personne avec un fournisseur du réseau de soins primaires (PCN) de l'UC Health au cours des 12 derniers mois
- Planificateur alimentaire principal de leur ménage, ce qui peut inclure la planification, l'achat et/ou la préparation de plus de 50 % des repas ou des aliments consommés à la maison
- Acheteur existant sur un site d'étude Kroger (≥ 50 % des dépenses alimentaires en épicerie dépensées chez Kroger) avec un numéro d'identification de fidélité Kroger
- Disposé à utiliser un nouveau numéro d'identification individuel Kroger Loyalty pendant la durée de l'étude
- Accès à un ordinateur de bureau ou portable à domicile avec un accès Internet fiable
- Accès à un compte de messagerie pouvant être utilisé pendant toute la durée de l'étude
Capable d'acheter et de préparer des aliments de façon autonome :
- Transport fiable vers le magasin Kroger participant
- Capacité à rester debout pendant de longues périodes pour faire les courses et préparer les repas à la maison
- Outils et équipement nécessaires pour préparer sa propre nourriture à la maison, comme une cuisine équipée d'ustensiles de cuisine de base (par ex. brûleur, casserole, spatule, évier)
Présence d'un ou plusieurs facteur(s) de risque cardiovasculaire (au moins un) :
Hypertension (définie par l'un des éléments suivants) :
- Mesure de la pression artérielle : pression artérielle systolique (PAS) 130-189 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) 80-109 mm Hg (à la visite #1)
Traitement actuel avec un médicament oral prescrit par un médecin pour abaisser la tension artérielle (défini par l'un des éléments suivants) :
- Bêta-bloquants
- Diurétiques (par ex. diurétiques thiazidiques ou de type thiazidique, diurétiques de l'anse, antagonistes de l'aldostérone, diurétiques épargneurs de potassium)
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II
- Inhibiteurs directs de la rénine (c.-à-d. aliskirène)
- Inhibiteurs des canaux calciques (dihydropyridine et non dihydropyridine)
- Agoniste alpha2 du calcium et autres médicaments à action centrale (par ex. clonidine)
- vasodilatateurs directs (par ex. hydralazine)
- Mesure de l'indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 (à la visite n° 1)
Hypercholestérolémie (définie par l'un des éléments suivants) :
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) 130-189 mg/dl (à la visite #1)
Traitement actuel avec un médicament prescrit par un médecin pour l'hypercholestérolémie (définie par l'un des suivants) :
- Statines
- Inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
- Inhibiteurs d'absorption (c.-à-d. ézétimibe)
- Fibrates
- Niacine à forte dose (≥1 g par jour)
- Séquestrants des acides biliaires (par ex. cholestyramine)
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de modifier le régime alimentaire actuel
- Participer activement à une autre intervention diététique ou prendre un supplément de perte de poids
- PAS ≥190 mm Hg ou DBP ≥110 mm Hg (à la visite #1)
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 190 mg/dl, triglycérides (TG) ≥ 600 mg/dl ou glucose ≥ 400 mg/dl (à la visite n° 1)
- Preuve d'un diagnostic antérieur d'insuffisance rénale chronique (IRC) sévère définie par les codes de dossier de santé électronique pour la dialyse, l'IRC de stade 4 ou 5 et/ou le dernier débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,732 [basé sur la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)]
- Cancer actif autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes (c.-à-d. carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde)
- Diagnostic de la maladie cœliaque, de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn
Risque élevé de trouble lié à la consommation d'alcool :
- ≥21 verres par semaine (hommes)
- ≥14 verres par semaine (femmes)
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois à compter du début de l'étude (jour 0)
- Allergies alimentaires nécessitant un régime alimentaire spécialisé, y compris les allergies aux produits laitiers, aux œufs, aux arachides, aux noix, au soja, au blé et aux céréales contenant du gluten, au poisson et aux crustacés
- Visite précédente à TLC pour des conseils diététiques
- Utilisation antérieure de la plateforme d'achat en ligne de Kroger (Kroger.com ou l'application Kroger)
- Le participant vit à plus de 20 miles de tout magasin d'étude Kroger participant (défini par les codes postaux)
- Bénéficiaires femmes, nourrissons et enfants (WIC) dans leur ménage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1
Séance de thérapie nutritionnelle médicale sans autre conseil diététique tout au long de l'étude.
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Expérimental: Groupe 2
Séance de thérapie nutritionnelle médicale et formation en point de vente (POP) en magasin.
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Six séances de conseils en nutrition en magasin avec une nutritionniste diététiste agréée.
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Expérimental: Groupe 3
Séance de thérapie nutritionnelle médicale plus formation combinée en magasin/point de vente (POP) en ligne.
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Six séances de conseils en nutrition en magasin avec une nutritionniste diététiste agréée.
Éducation sur l'utilisation d'une épicerie en ligne, d'un outil de recettes en ligne, d'un service de cueillette d'épicerie, d'un service de livraison d'épicerie à domicile et d'une application téléphonique qui favorise la sélection d'aliments sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension)
Délai: Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours. Les tests primaires se situent entre la ligne de base et le délai de 90 jours.
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Le score DASH sera calculé à partir d'analyses de groupes d'aliments obtenues à partir de trois rappels d'apport alimentaire de 24 heures à chaque instant.
Ce score DASH est un score continu de 90 points utilisé pour mesurer le changement de la qualité alimentaire globale en réponse à une intervention.
Étant donné que l'objectif alimentaire des interventions SuperWIN est le modèle alimentaire DASH, le score DASH sera utilisé comme mesure de l'adhésion à un modèle alimentaire DASH.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande adhérence.
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Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours. Les tests primaires se situent entre la ligne de base et le délai de 90 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Mesuré au bras.
Unités : mmHg
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Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Mesuré au bras.
Unités : mmHg
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Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Taille et poids mesurés.
Unités : kg/m2
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Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Modification du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Cholestérol total moins HDL-C.
Unités : mg/dL
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Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Modification du cholestérol total
Délai: Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Mesuré. Unités : mg/dL
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Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Modification des triglycérides
Délai: Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Mesuré. Unités : mg/dL
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Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tour de taille
Délai: Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Mesuré. Unités : cm
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Baseline avec mesures de suivi à 90 jours et 180 jours.
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Changement dans la littératie alimentaire
Délai: Baseline avec réévaluation à 90 jours.
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Évalué par un sondage auprès des participants.
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Baseline avec réévaluation à 90 jours.
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Expérience et commentaires des participants
Délai: Collecté à 90 jours.
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Évalué par un sondage auprès des participants.
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Collecté à 90 jours.
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Expérience et commentaires des diététistes
Délai: Collecté à 90 jours.
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Évalué par enquête diététiste.
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Collecté à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- Chercheur principal: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20168163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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