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Supermarkt- und webbasierte Intervention mit gezielter Ernährung (SuperWIN) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (SuperWIN)

18. Februar 2022 aktualisiert von: Dylan Steen, University of Cincinnati
Der Supermarket and Web-based Intervention targeting Nutrition (SuperWIN) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos ist eine neuartige, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Ernährungsqualität zu verbessern und das kardiovaskuläre Risiko zu verringern. SuperWIN wird individuelle Ernährungserziehung am Point-of-Purchase (POP) liefern, entweder in den Gängen des physischen Ladens oder über Online-Shopping-Plattformen in Verbindung mit anderen modernen Software-Tools.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll testen, ob eine individualisierte POP-Ernährungserziehung die Ernährungsqualität verbessern kann. Die beiden in SuperWIN zu evaluierenden Interventionen werden entweder eine POP-Aufklärungsstrategie im Geschäft oder eine kombinierte POP-Aufklärungsstrategie online/im Geschäft bei Teilnehmern mit mindestens einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen anwenden. Die POP-Bildungsinterventionen werden mit ausgeklügelten, anbieter- und teilnehmerorientierten Metriken zum Lebensmitteleinkauf verbessert, einem neuartigen Beratungsinstrument, das bisher nicht im Hinblick auf die Änderung des Lebensmitteleinkaufsverhaltens untersucht wurde. Das primäre Ergebnismaß ist der DASH-Score (Dietary Approaches to Stop Hypertension), ein Maß für die Einhaltung des DASH-Ernährungsmusters. Die Studie ist gut geeignet, um an Tag 90 zu testen: 1) ob eine POP-Bildungsinterventionsstrategie (beide Interventionsarme gepoolt) den DASH-Score im Vergleich zum Kontrollarm verbessert und 2) ob eine Verbesserung des DASH-Scores von der POP-Bildungsstrategie abhängt verwendet.

Beide POP-Bildungsstrategien werden in einer Supermarkt-Klinik durchgeführt und nutzen die Gänge und Produkte des Supermarkts. Die Interventionen werden von einem registrierten Ernährungsberater (RDN) durchgeführt. Der Online-Teil der kombinierten POP-Strategie für Online-/In-Store-Bildung umfasst Online-Lebensmitteleinkäufe, Online-Rezeptressourcen, einen Lebensmittelabhol- oder Hauslieferdienst und eine Telefonanwendung zur besseren Auswahl gesunder Lebensmittel.

Beide Strategien werden zusätzlich zu einer medizinischen Ernährungstherapie nach dem „Standard of Care“ angeboten. Das DASH-Ernährungsmuster wurde empirisch getestet und hat gezeigt, dass es den Blutdruck, den Cholesterinspiegel im Blut, die Insulinsensitivität und den Gewichtsstatus positiv beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center - UC Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 bis ≤75 Jahre am Studienbeginn (Tag 0)
  2. Sprechen, schreiben, lesen Sie fließend Englisch
  3. Persönlicher ambulanter Besuch bei einem UC Health Primary Care Network (PCN)-Anbieter innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Großer Ernährungsplaner ihres Haushalts, der die Planung, den Einkauf und/oder die Zubereitung von mehr als 50 % der zu Hause verzehrten Mahlzeiten oder Lebensmittel umfassen kann
  5. Bestehende Käufer am Studienstandort Kroger (≥50 % der bei Kroger ausgegebenen Dollar für Lebensmittel im Lebensmittelgeschäft) mit einer Kroger-Treue-ID-Nummer
  6. Bereit, für die Dauer der Studie eine neue individuelle Kroger Loyalty ID-Nummer zu verwenden
  7. Zugriff auf einen Desktop- oder Laptop-Computer zu Hause mit zuverlässigem Internetzugang
  8. Zugriff auf ein E-Mail-Konto, das für die Dauer der Studie verwendet werden kann

  9. Lebensmittel selbstständig einkaufen und zubereiten können:

    1. Zuverlässiger Transport zum teilnehmenden Kroger-Geschäft
    2. Fähigkeit, längere Zeit zu stehen, um Lebensmittel einzukaufen und zu Hause Essen zuzubereiten
    3. Werkzeuge und Ausrüstung, die für die Zubereitung eigener Speisen zu Hause benötigt werden, wie z. B. eine Küche, die mit grundlegenden Kochutensilien (z. Brenner, Pfanne, Pfannenwender, Spüle)

  10. Vorhandensein eines oder mehrerer kardiovaskulärer Risikofaktoren (mindestens einer):

    1. Bluthochdruck (definiert durch eines der folgenden):

      • Blutdruckmessung: systolischer Blutdruck (SBP) 130–189 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) 80–109 mm Hg (bei Besuch Nr. 1)

      • Aktuelle Behandlung mit einem oralen Medikament, das von einem Arzt zur Blutdrucksenkung verschrieben wurde (definiert durch eines der folgenden):

        1. Betablocker
        2. Diuretika (z. Thiazide oder Thiazid-ähnliche Diuretika, Schleifendiuretika, Aldosteronantagonisten, kaliumsparende Diuretika)
        3. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
        4. Angiotensin-II-Rezeptorblocker
        5. Direkte Reninhemmer (d.h. Aliskiren)
        6. Calciumkanalblocker (Dihydropyridin und Nondihydropyridin)
        7. Calcium-Alpha2-Agonist und andere zentral wirkende Arzneimittel (z. Clonidin)
        8. Direkte Vasodilatatoren (z. Hydralazin)
    2. Messung des Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2 (bei Besuch Nr. 1)

    3. Hypercholesterinämie (definiert durch eines der folgenden):

      • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) 130–189 mg/dl (bei Besuch Nr. 1)

      • Derzeitige Behandlung mit einem von einem Arzt verschriebenen Medikament gegen Hypercholesterinämie (definiert durch eines der folgenden):

        1. Statine
        2. Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) Inhibitoren
        3. Absorptionshemmer (d.h. Ezetimib)
        4. Fibrate
        5. Hochdosiertes Niacin (≥1 g pro Tag)
        6. Gallensäure-Sequestriermittel (z. Cholestyramin)

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die aktuelle Ernährung zu ändern
  2. Aktive Teilnahme an einer anderen Ernährungsintervention oder Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels zur Gewichtsabnahme
  3. SBP ≥ 190 mm Hg oder DBP ≥ 110 mm Hg (bei Besuch Nr. 1)
  4. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 190 mg/dl, Triglyceride (TG) ≥ 600 mg/dl oder Glukose ≥ 400 mg/dl (bei Besuch Nr. 1)
  5. Nachweis einer früheren Diagnose einer schweren chronischen Nierenerkrankung (CKD), definiert durch elektronische Patientenaktencodes für Dialyse, CKD-Stadium 4 oder 5 und/oder letzte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤30 ml/min/1,732 [basierend auf der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel]
  6. Aktiver Krebs außer Nicht-Melanom-Hautkrebs (d. h. Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom)
  7. Diagnose von Zöliakie, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

  8. Hohes Risiko für Alkoholkonsumstörung:

    1. ≥21 Drinks pro Woche (Männer)
    2. ≥14 Getränke pro Woche (Frauen)
  9. Frauen, die schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate nach Beginn der Studie schwanger zu werden (Tag 0)
  10. Nahrungsmittelallergien, die eine spezielle Ernährung erfordern, einschließlich Allergien gegen Milchprodukte, Eier, Erdnüsse, Baumnüsse, Soja, glutenhaltiges Weizen und Getreide, Fisch und Schalentiere
  11. Vorheriger Besuch bei TLC zur Ernährungsberatung
  12. Frühere Nutzung der Online-Shopping-Plattform von Kroger (Kroger.com oder die Kroger-App)
  13. Der Teilnehmer lebt mehr als 20 Meilen von einem teilnehmenden Kroger-Studiengeschäft entfernt (definiert durch Postleitzahlen).
  14. Begünstigte Frauen, Kleinkinder und Kinder (WIC) in ihrem Haushalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
Medizinische Ernährungstherapiesitzung ohne weitere Ernährungsberatung während der gesamten Studie.
Experimental: Gruppe 2
Medizinische Ernährungstherapiesitzung plus Point-of-Purchase (POP)-Schulung im Geschäft.
Sonstiges: POP-Schulung im Geschäft
Sechs Ernährungsberatungssitzungen im Geschäft mit einem registrierten Ernährungsberater.
Experimental: Gruppe 3
Medizinische Ernährungstherapiesitzung plus kombinierte In-Store-/Online-Point-of-Purchase (POP)-Schulung.
Sonstiges: POP-Schulung im Geschäft
Sechs Ernährungsberatungssitzungen im Geschäft mit einem registrierten Ernährungsberater.
Sonstiges: Online-POP-Bildung
Aufklärung über die Verwendung eines Online-Lebensmitteleinkaufs, eines Online-Rezept-Tools, eines Lebensmittel-Abholservices, eines Lebensmittel-Lieferservices und einer Telefonanwendung, die die Auswahl gesunder Lebensmittel fördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen. Primärtests werden zwischen dem Ausgangswert und dem 90-Tage-Zeitpunkt durchgeführt.
Der DASH-Score wird aus Lebensmittelgruppenanalysen berechnet, die aus dem Mittelwert von drei 24-stündigen Rückrufen der Nahrungsaufnahme zu jedem Zeitpunkt gewonnen werden. Dieser DASH-Score ist ein kontinuierlicher 90-Punkte-Score, der verwendet wird, um die Veränderung der allgemeinen Ernährungsqualität als Reaktion auf eine Intervention zu messen. Da der Ernährungsschwerpunkt der SuperWIN-Interventionen auf dem DASH-Ernährungsmuster liegt, wird der DASH-Score als Maß für die Einhaltung eines DASH-Ernährungsmusters verwendet. Höhere Werte zeigen eine größere Adhärenz an.
Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen. Primärtests werden zwischen dem Ausgangswert und dem 90-Tage-Zeitpunkt durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Am Arm gemessen. Einheiten: mm Hg
Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Veränderung des diastolischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Am Arm gemessen. Einheiten: mm Hg
Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Größe und Gewicht gemessen. Einheiten: kg/m2
Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Gesamtcholesterin minus HDL-C. Einheiten: mg/dL
Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Gemessen. Einheiten: mg/dL
Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Gemessen. Einheiten: mg/dL
Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Gemessen. Einheiten: cm
Baseline mit Follow-up-Maßnahmen nach 90 Tagen und 180 Tagen.
Veränderung der Ernährungskompetenz
Zeitfenster: Baseline mit Neubewertung nach 90 Tagen.
Ermittelt durch Teilnehmerbefragung.
Baseline mit Neubewertung nach 90 Tagen.
Teilnehmererfahrung und Feedback
Zeitfenster: Gesammelt nach 90 Tagen.
Ermittelt durch Teilnehmerbefragung.
Gesammelt nach 90 Tagen.
Erfahrungen und Feedback von Ernährungsberatern
Zeitfenster: Gesammelt nach 90 Tagen.
Bewertet durch Ernährungsberater-Umfrage.
Gesammelt nach 90 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Kroger Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20168163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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