Szupermarket és webalapú intervenciós célzott táplálkozás (SuperWIN) a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére (SuperWIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy az egyénre szabott POP táplálkozási oktatás javíthatja-e az étrend minőségét. A SuperWIN-ben értékelendő két beavatkozás vagy egy bolti POP oktatási stratégiát vagy egy kombinált online/bolti POP oktatási stratégiát alkalmaz azoknál a résztvevőknél, akiknél legalább egy szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője van. A POP oktatási beavatkozásokat kifinomult, a szolgáltatók és a résztvevők felé néző, élelmiszervásárlási mérőszámokkal erősítik, egy olyan újszerű tanácsadó eszközzel, amelyet ez idáig nem vizsgáltak az élelmiszer-vásárlási magatartás megváltoztatásával kapcsolatban. Az elsődleges eredménymérő a hipertónia megállításának étrendi megközelítései (DASH) pontszám, amely a DASH étrendi mintához való ragaszkodás mértéke. A tanulmány alkalmas arra, hogy a 90. napon tesztelje: 1) hogy bármely POP oktatási beavatkozási stratégia (mindkét intervenciós ág összevonva) javítja-e a DASH pontszámot a kontroll karhoz képest, és 2) a DASH pontszám javulása függ-e a POP oktatási stratégiától. hasznosított.
Mindkét POP oktatási stratégia egy szupermarketben található kiskereskedelmi klinikán belül kerül megvalósításra, és a szupermarket folyosóit és termékeit használja majd fel. A beavatkozásokat regisztrált dietetikus táplálkozási szakember (RDN) végzi. A kombinált online/bolti oktatási POP stratégia online része magában foglalja az online élelmiszervásárlást, az online receptforrásokat, az élelmiszer-átvételi vagy házhozszállítási szolgáltatást, valamint egy telefonos alkalmazást az egészséges élelmiszerek jobb kiválasztásához.
Mindkét stratégiát egy "standard ellátás" orvosi táplálkozásterápiás ülésen kívül kínálják. A DASH étrendi mintát empirikusan tesztelték, és kimutatták, hogy kedvezően módosítja a vérnyomást, a vér koleszterinszintjét, az inzulinérzékenységet és a testsúlyt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥21 és ≤75 év a vizsgálat kezdő dátumán (0. nap)
- Folyékonyan beszélj, írj, olvass angolul
- Személyes járóbeteg-látogatás az UC Health alapellátási hálózat (PCN) szolgáltatójánál az elmúlt 12 hónapban
- Háztartásuk fő étkezési tervezője, amely magában foglalhatja az otthon elfogyasztott ételek vagy ételek több mint 50%-ának tervezését, vásárlását és/vagy elkészítését
- Meglévő vásárló egy Kroger tanulmányi helyszínen (a Krogernél elköltött élelmiszerboltban elköltött élelmiszerek ≥50%-a) Kroger hűségazonosító számmal
- Hajlandó egy új egyéni Kroger hűségazonosító számot használni a tanulmány időtartama alatt
- Hozzáférés otthoni asztali vagy laptop számítógéphez megbízható internet-hozzáféréssel
- Hozzáférés egy e-mail fiókhoz, amely a vizsgálat időtartama alatt használható
Képes önállóan vásárolni és elkészíteni ételt:
- Megbízható szállítás a résztvevő Kroger üzletbe
- Képes hosszú ideig állni élelmiszervásárláshoz és otthoni ételkészítéshez
- A saját étel otthoni elkészítéséhez szükséges eszközök és felszerelések, mint például az alapvető főzőeszközökkel felszerelt konyha (pl. égő, serpenyő, spatula, mosogató)
Kardiovaszkuláris kockázati tényező(k) jelenléte (legalább egy):
Hipertónia (a következők egyike határozza meg):
- Vérnyomásmérés: szisztolés vérnyomás (SBP) 130-189 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) 80-109 Hgmm (1. vizitnél)
Jelenlegi kezelés az orvos által felírt szájon át szedhető gyógyszeres vérnyomáscsökkentővel (a következők egyike határozza meg):
- Bétablokkolók
- Diuretikumok (pl. tiazidok vagy tiazidszerű diuretikumok, kacsdiuretikumok, aldoszteron antagonisták, kálium-megtakarító diuretikumok)
- Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok
- Angiotenzin II receptor blokkolók
- Közvetlen renin inhibitorok (pl. aliszkiren)
- Kalciumcsatorna-blokkolók (dihidropiridin és nodihidropiridin)
- Kalcium-alfa2-agonista és más központilag ható gyógyszerek (pl. klonidin)
- Közvetlen értágítók (pl. hidralazin)
- Testtömegindex (BMI) mérése ≥30 kg/m2 (az 1. látogatáskor)
Hiperkoleszterinémia (a következők egyike határozza meg):
- Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) 130-189 mg/dl (1. látogatáskor)
Jelenlegi kezelés az orvos által felírt hiperkoleszterinémiára (amelyet az alábbiak egyike határoz meg):
- Statinok
- Protein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) inhibitorok
- Felszívódásgátlók (pl. ezetimib)
- Fibrátok
- Nagy dózisú niacin (≥1 g naponta)
- Epesav-megkötő szerek (pl. kolesztiramin)
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem képes módosítani a jelenlegi étrendet
- Aktívan részt vesz más diétás beavatkozásban vagy fogyókúrás kiegészítőt szed
- SBP ≥190 Hgmm vagy DBP ≥110 Hgmm (az 1. látogatáskor)
- Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥190 mg/dl, trigliceridek (TG) ≥600 mg/dl vagy glükóz ≥400 mg/dl (1. látogatáskor)
- A súlyos krónikus vesebetegség (CKD) előzetes diagnózisának bizonyítéka, amelyet a dialízis elektronikus egészségügyi nyilvántartási kódjai határoznak meg, CKD 4. vagy 5. stádium és/vagy az utolsó becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤30 ml/perc/1,732 [a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján]
- A nem melanómás bőrrákoktól eltérő aktív rák (pl. bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma)
- A cöliákia, a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség diagnózisa
Az alkoholfogyasztási zavar magas kockázata:
- ≥ 21 ital hetente (férfiak)
- ≥ 14 ital hetente (nők)
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül (0. nap)
- Speciális étrendet igénylő ételallergiák, beleértve a tejtermékekre, tojásra, földimogyoróra, diófélékre, szójára, gluténtartalmú búzára és gabonákra, halra és kagylókra való allergiát
- Korábbi látogatás a TLC-nél diétás tanácsadás céljából
- A Kroger online vásárlási platformjának korábbi használata (Kroger.com vagy a Kroger alkalmazással)
- A résztvevő 20 mérföldnél távolabb lakik bármely részt vevő Kroger tanulmányi üzlettől (irányítószámok alapján)
- Nők, csecsemők és gyermekek (WIC) kedvezményezettjei a háztartásukban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport
Orvosi táplálkozásterápiás foglalkozás további diétás tanácsadás nélkül a vizsgálat során.
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Orvosi táplálkozásterápiás foglalkozás, valamint bolti vásárlási (POP) oktatás.
|
Hat bolti táplálkozási tanácsadás regisztrált dietetikus táplálkozási szakértővel.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Orvosi táplálkozásterápiás foglalkozás, valamint kombinált bolti/online vásárlási (POP) oktatás.
|
Hat bolti táplálkozási tanácsadás regisztrált dietetikus táplálkozási szakértővel.
Oktatás az online élelmiszervásárlásról, az online receptkészítő eszközről, az élelmiszer-átvételi szolgáltatásról, a házhozszállítási szolgáltatásról és az egészséges ételválasztást elősegítő telefonos alkalmazásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a diétás megközelítésekben a hipertónia megállításához (DASH) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel. Az elsődleges tesztek az alapvonal és a 90 napos időpont között vannak.
|
A DASH pontszámot az élelmiszercsoport-elemzések alapján számítják ki, amelyeket három 24 órás táplálékfelvétel-visszahívásból nyernek minden időpontban.
Ez a DASH-pontszám egy 90 pontos folytonos pontszám, amelyet az általános étrendi minőség változásának mérésére használnak a beavatkozás hatására.
Tekintettel arra, hogy a SuperWIN-beavatkozások táplálkozási fókusza a DASH táplálkozási minta, a DASH-pontszámot fogják használni a DASH étkezési mintához való ragaszkodás mértékeként.
A magasabb értékek nagyobb tapadást jeleznek.
|
Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel. Az elsődleges tesztek az alapvonal és a 90 napos időpont között vannak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés artériás vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
A karban mérve.
Mértékegysége: Hgmm
|
Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
|
A diasztolés artériás vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
A karban mérve.
Mértékegysége: Hgmm
|
Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
Mért magasság és súly.
Mértékegysége: kg/m2
|
Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
Teljes koleszterin mínusz HDL-C.
Mértékegységek: mg/dl
|
Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
Mérve. Mértékegységek: mg/dl
|
Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
Mérve. Mértékegységek: mg/dl
|
Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
Mérve. Mértékegysége: cm
|
Kiindulási állapot 90 napos és 180 napos követési intézkedésekkel.
|
|
Változás az étkezési ismeretekben
Időkeret: Kiindulási állapot 90 napos újraértékeléssel.
|
Résztvevői felmérés alapján értékelve.
|
Kiindulási állapot 90 napos újraértékeléssel.
|
|
A résztvevők tapasztalatai és visszajelzései
Időkeret: 90 napon át gyűjtötték.
|
Résztvevői felmérés alapján értékelve.
|
90 napon át gyűjtötték.
|
|
Dietetikus tapasztalatok és visszajelzések
Időkeret: 90 napon át gyűjtötték.
|
Dietetikus felmérés alapján.
|
90 napon át gyűjtötték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- Kutatásvezető: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20168163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .