- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03895580
Supermarkt en webgebaseerde interventie gericht op voeding (SuperWIN) voor cardiovasculaire risicovermindering (SuperWIN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te testen of geïndividualiseerde POP-voedingsvoorlichting de voedingskwaliteit kan verbeteren. De twee interventies die in SuperWIN worden geëvalueerd, zullen gebruik maken van een POP-voorlichtingsstrategie in de winkel of een gecombineerde POP-voorlichtingsstrategie online/in de winkel bij deelnemers met ten minste één risicofactor voor hart- en vaatziekten. De POP-educatie-interventies zullen worden verbeterd met geavanceerde, aanbieder- en deelnemergerichte, voedselaankoopstatistieken, een nieuw adviesinstrument dat tot nu toe niet is bestudeerd met betrekking tot het veranderen van voedselwinkelgedrag. De primaire uitkomstmaat is de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-score, een maatstaf voor het volgen van het DASH-voedingspatroon. De studie is goed uitgevoerd om op dag 90 te testen: 1) of een POP-educatie-interventiestrategie (beide interventie-armen gepoold) de DASH-score verbetert in vergelijking met de controle-arm en 2) of een verbetering in de DASH-score afhangt van de POP-educatiestrategie gebruikt.
Beide POP-educatiestrategieën worden geleverd binnen een supermarktgebaseerde winkelkliniek en maken gebruik van de gangpaden en producten van de supermarkt. De interventies worden uitgevoerd door een geregistreerd diëtist voedingsdeskundige (RDN). Het online gedeelte van de gecombineerde POP-strategie voor online/in-store educatie omvat online boodschappen doen, online bronnen voor recepten, een afhaal- of thuisbezorgservice voor boodschappen en een telefoontoepassing om gezonde voeding beter te kunnen selecteren.
Beide strategieën zullen worden aangeboden naast een "standaardbehandeling" medische voedingstherapiesessie. Het DASH-voedingspatroon is empirisch getest en er is aangetoond dat het de bloeddruk, het cholesterolgehalte in het bloed, de insulinegevoeligheid en de gewichtstoestand gunstig beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 tot ≤75 jaar op de startdatum van het onderzoek (dag 0)
- Spreek, schrijf, lees vloeiend Engels
- Persoonlijk poliklinisch bezoek bij een UC Health-aanbieder van het eerstelijnszorgnetwerk (PCN) in de afgelopen 12 maanden
- Grote voedselplanner van hun huishouden, waaronder het plannen, kopen en/of bereiden van meer dan 50% van de maaltijden of het voedsel dat thuis wordt geconsumeerd
- Bestaande klant op een studielocatie Kroger (≥50% van de voedseldollars van supermarkten uitgegeven bij Kroger) met een Kroger Loyalty ID-nummer
- Bereid om een nieuw individueel Kroger Loyalty ID-nummer te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Toegang tot een desktop- of laptopcomputer thuis met betrouwbare internettoegang
- Toegang tot een e-mailaccount dat voor de duur van het onderzoek kan worden gebruikt
Zelfstandig eten kunnen inkopen en bereiden:
- Betrouwbaar vervoer naar de deelnemende Kroger-winkel
- Mogelijkheid om geruime tijd te staan om boodschappen te doen en thuis eten te bereiden
- Hulpmiddelen en apparatuur die nodig zijn om thuis zelf eten te bereiden, zoals een keuken die is uitgerust met standaard kookgerei (bijv. brander, pan, spatel, gootsteen)
Aanwezigheid van een cardiovasculaire risicofactor(en) (minstens één):
Hypertensie (gedefinieerd door een van de volgende):
- Bloeddrukmeting: systolische bloeddruk (SBP) 130-189 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) 80-109 mm Hg (bij bezoek #1)
Huidige behandeling met een oraal medicijn voorgeschreven door een arts voor bloeddrukverlaging (gedefinieerd door een van de volgende):
- Bètablokkers
- Diuretica (bijv. thiazide of thiazide-achtige diuretica, lisdiuretica, aldosteronantagonisten, kaliumsparende diuretica)
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Angiotensine II-receptorblokkers
- Directe renineremmers (d.w.z. aliskiren)
- Calciumantagonisten (dihydropyridine en nondihydropyridine)
- Calcium-alfa2-agonist en andere centraal werkende geneesmiddelen (bijv. clonidine)
- Directe vasodilatatoren (bijv. hydralazine)
- Body-mass index (BMI) meting ≥30 kg/m2 (bij bezoek #1)
Hypercholesterolemie (gedefinieerd door een van de volgende):
- Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) 130-189 mg/dl (bij bezoek #1)
Huidige behandeling met een door een arts voorgeschreven medicijn voor hypercholesterolemie (gedefinieerd door een van de volgende):
- Statines
- Proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9) remmers
- Absorptieremmers (d.w.z. ezetimibe)
- Fibraten
- Hoge dosis niacine (≥1 g per dag)
- Galzuurbindende harsen (bijv. colestyramine)
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om het huidige dieet aan te passen
- Actief bezig met een andere dieetinterventie of het nemen van een afslanksupplement
- SBP ≥190 mm Hg of DBP ≥110 mm Hg (bij bezoek #1)
- Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥190 mg/dl, triglyceriden (TG) ≥600 mg/dl of glucose ≥400 mg/dl (bij bezoek #1)
- Bewijs van eerdere diagnose van ernstige chronische nierziekte (CKD) gedefinieerd door elektronische medische dossiercodes voor dialyse, CKD stadium 4 of 5 en/of laatst geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min/1,732 [gebaseerd op de formule Wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD)]
- Actieve kanker anders dan niet-melanome huidkanker (d.w.z. basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
- Diagnose van coeliakie, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
Hoog risico op alcoholgebruiksstoornis:
- ≥21 drankjes per week (mannen)
- ≥14 drankjes per week (vrouwen)
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de komende 6 maanden vanaf de start van het onderzoek (dag 0)
- Voedselallergieën die een gespecialiseerd dieet vereisen, waaronder allergieën voor zuivelproducten, eieren, pinda's, noten, soja, glutenbevattende tarwe en granen, vis en schaaldieren
- Eerder bezoek aan TLC voor dieetadvies
- Eerder gebruik van het online winkelplatform van Kroger (Kroger.com of de Kroger-app)
- Deelnemer woont meer dan 20 mijl van een deelnemende Kroger-studiewinkel (gedefinieerd door postcodes)
- Vrouwen, baby's en kinderen (WIC) begunstigden in hun huishouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Groep 1
Medische voedingstherapiesessie zonder verdere voedingsadvisering tijdens de studie.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Medische voedingstherapiesessie plus in-store point-of-purchase (POP)-educatie.
|
Zes voedingsadviessessies in de winkel met een geregistreerde diëtist.
|
Experimenteel: Groep 3
Medische voedingstherapiesessie plus gecombineerde in-store/online point-of-purchase (POP)-educatie.
|
Zes voedingsadviessessies in de winkel met een geregistreerde diëtist.
Voorlichting over het gebruik van online boodschappen doen, een online receptentool, een ophaalservice voor boodschappen, een bezorgservice voor boodschappen aan huis en een telefoontoepassing die de selectie van gezonde voeding promoot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in voedingsbenaderingen om de score voor hypertensie (DASH) te stoppen
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen. Primaire tests zijn tussen basislijn en tijdpunt van 90 dagen.
|
De DASH-score wordt berekend op basis van voedselgroepanalyses die zijn verkregen door middel van drie 24-uurs terugroepacties op elk tijdstip.
Deze DASH-score is een continue score van 90 punten die wordt gebruikt om de verandering in de algehele voedingskwaliteit als reactie op een interventie te meten.
Aangezien de voedingsfocus van de SuperWIN-interventies het DASH-voedingspatroon is, zal de DASH-score worden gebruikt als maatstaf voor het volgen van een DASH-eetpatroon.
Hogere waarden duiden op een grotere therapietrouw.
|
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen. Primaire tests zijn tussen basislijn en tijdpunt van 90 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Gemeten in de arm.
Eenheden: mm Hg
|
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Verandering in diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Gemeten in de arm.
Eenheden: mm Hg
|
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Lengte en gewicht gemeten.
Eenheden: kg/m2
|
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Verandering in non-high density lipoprotein-cholesterol (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Totaal cholesterol minus HDL-C.
Eenheden: mg/dL
|
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Gemeten. Eenheden: mg/dL
|
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Gemeten. Eenheden: mg/dL
|
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Gemeten. Eenheden: cm
|
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
|
Verandering in voedselgeletterdheid
Tijdsspanne: Baseline met herbeoordeling na 90 dagen.
|
Beoordeeld door deelnemersonderzoek.
|
Baseline met herbeoordeling na 90 dagen.
|
Ervaring en feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Verzameld op 90 dagen.
|
Beoordeeld door deelnemersonderzoek.
|
Verzameld op 90 dagen.
|
Ervaring en feedback van de diëtist
Tijdsspanne: Verzameld op 90 dagen.
|
Beoordeeld door diëtistenenquête.
|
Verzameld op 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20168163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op POP-educatie in de winkel
-
University Of PerugiaVoltooidUrine-incontinentie | Verzakking van het bekkenorgaanItalië
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNog niet aan het werven
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoVoltooid
-
Society for Gynecological Surgery in FinlandActief, niet wervendVerzakking van het bekkenorgaanFinland
-
Medical University of LodzVoltooidTrainingsgroep, GevoeligheidPolen
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaVoltooidLicht hoofdletselVerenigde Staten
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
University Magna GraeciaIngetrokkenVerzakking van het bekkenorgaanItalië