Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supermarkt en webgebaseerde interventie gericht op voeding (SuperWIN) voor cardiovasculaire risicovermindering (SuperWIN)

18 februari 2022 bijgewerkt door: Dylan Steen, University of Cincinnati
De Supermarket and Web-based Intervention targeting Nutrition (SuperWIN) voor cardiovasculaire risicoreductie is een nieuwe, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het verbeteren van de voedingskwaliteit en het verminderen van het cardiovasculaire risico. SuperWIN zal geïndividualiseerde voedingsvoorlichting geven op het verkooppunt (POP), hetzij in de gangpaden van de fysieke winkel, hetzij via online winkelplatforms in combinatie met andere moderne softwaretools.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om te testen of geïndividualiseerde POP-voedingsvoorlichting de voedingskwaliteit kan verbeteren. De twee interventies die in SuperWIN worden geëvalueerd, zullen gebruik maken van een POP-voorlichtingsstrategie in de winkel of een gecombineerde POP-voorlichtingsstrategie online/in de winkel bij deelnemers met ten minste één risicofactor voor hart- en vaatziekten. De POP-educatie-interventies zullen worden verbeterd met geavanceerde, aanbieder- en deelnemergerichte, voedselaankoopstatistieken, een nieuw adviesinstrument dat tot nu toe niet is bestudeerd met betrekking tot het veranderen van voedselwinkelgedrag. De primaire uitkomstmaat is de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-score, een maatstaf voor het volgen van het DASH-voedingspatroon. De studie is goed uitgevoerd om op dag 90 te testen: 1) of een POP-educatie-interventiestrategie (beide interventie-armen gepoold) de DASH-score verbetert in vergelijking met de controle-arm en 2) of een verbetering in de DASH-score afhangt van de POP-educatiestrategie gebruikt.

Beide POP-educatiestrategieën worden geleverd binnen een supermarktgebaseerde winkelkliniek en maken gebruik van de gangpaden en producten van de supermarkt. De interventies worden uitgevoerd door een geregistreerd diëtist voedingsdeskundige (RDN). Het online gedeelte van de gecombineerde POP-strategie voor online/in-store educatie omvat online boodschappen doen, online bronnen voor recepten, een afhaal- of thuisbezorgservice voor boodschappen en een telefoontoepassing om gezonde voeding beter te kunnen selecteren.

Beide strategieën zullen worden aangeboden naast een "standaardbehandeling" medische voedingstherapiesessie. Het DASH-voedingspatroon is empirisch getest en er is aangetoond dat het de bloeddruk, het cholesterolgehalte in het bloed, de insulinegevoeligheid en de gewichtstoestand gunstig beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center - UC Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥21 tot ≤75 jaar op de startdatum van het onderzoek (dag 0)
  2. Spreek, schrijf, lees vloeiend Engels
  3. Persoonlijk poliklinisch bezoek bij een UC Health-aanbieder van het eerstelijnszorgnetwerk (PCN) in de afgelopen 12 maanden
  4. Grote voedselplanner van hun huishouden, waaronder het plannen, kopen en/of bereiden van meer dan 50% van de maaltijden of het voedsel dat thuis wordt geconsumeerd
  5. Bestaande klant op een studielocatie Kroger (≥50% van de voedseldollars van supermarkten uitgegeven bij Kroger) met een Kroger Loyalty ID-nummer
  6. Bereid om een ​​nieuw individueel Kroger Loyalty ID-nummer te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  7. Toegang tot een desktop- of laptopcomputer thuis met betrouwbare internettoegang
  8. Toegang tot een e-mailaccount dat voor de duur van het onderzoek kan worden gebruikt
  9. Zelfstandig eten kunnen inkopen en bereiden:

    1. Betrouwbaar vervoer naar de deelnemende Kroger-winkel
    2. Mogelijkheid om geruime tijd te staan ​​om boodschappen te doen en thuis eten te bereiden
    3. Hulpmiddelen en apparatuur die nodig zijn om thuis zelf eten te bereiden, zoals een keuken die is uitgerust met standaard kookgerei (bijv. brander, pan, spatel, gootsteen)
  10. Aanwezigheid van een cardiovasculaire risicofactor(en) (minstens één):

    1. Hypertensie (gedefinieerd door een van de volgende):

      • Bloeddrukmeting: systolische bloeddruk (SBP) 130-189 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) 80-109 mm Hg (bij bezoek #1)
      • Huidige behandeling met een oraal medicijn voorgeschreven door een arts voor bloeddrukverlaging (gedefinieerd door een van de volgende):

        1. Bètablokkers
        2. Diuretica (bijv. thiazide of thiazide-achtige diuretica, lisdiuretica, aldosteronantagonisten, kaliumsparende diuretica)
        3. Angiotensine-converterende enzymremmers
        4. Angiotensine II-receptorblokkers
        5. Directe renineremmers (d.w.z. aliskiren)
        6. Calciumantagonisten (dihydropyridine en nondihydropyridine)
        7. Calcium-alfa2-agonist en andere centraal werkende geneesmiddelen (bijv. clonidine)
        8. Directe vasodilatatoren (bijv. hydralazine)
    2. Body-mass index (BMI) meting ≥30 kg/m2 (bij bezoek #1)
    3. Hypercholesterolemie (gedefinieerd door een van de volgende):

      • Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) 130-189 mg/dl (bij bezoek #1)
      • Huidige behandeling met een door een arts voorgeschreven medicijn voor hypercholesterolemie (gedefinieerd door een van de volgende):

        1. Statines
        2. Proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9) remmers
        3. Absorptieremmers (d.w.z. ezetimibe)
        4. Fibraten
        5. Hoge dosis niacine (≥1 g per dag)
        6. Galzuurbindende harsen (bijv. colestyramine)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil of onvermogen om het huidige dieet aan te passen
  2. Actief bezig met een andere dieetinterventie of het nemen van een afslanksupplement
  3. SBP ≥190 mm Hg of DBP ≥110 mm Hg (bij bezoek #1)
  4. Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥190 mg/dl, triglyceriden (TG) ≥600 mg/dl of glucose ≥400 mg/dl (bij bezoek #1)
  5. Bewijs van eerdere diagnose van ernstige chronische nierziekte (CKD) gedefinieerd door elektronische medische dossiercodes voor dialyse, CKD stadium 4 of 5 en/of laatst geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min/1,732 [gebaseerd op de formule Wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD)]
  6. Actieve kanker anders dan niet-melanome huidkanker (d.w.z. basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
  7. Diagnose van coeliakie, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  8. Hoog risico op alcoholgebruiksstoornis:

    1. ≥21 drankjes per week (mannen)
    2. ≥14 drankjes per week (vrouwen)
  9. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de komende 6 maanden vanaf de start van het onderzoek (dag 0)
  10. Voedselallergieën die een gespecialiseerd dieet vereisen, waaronder allergieën voor zuivelproducten, eieren, pinda's, noten, soja, glutenbevattende tarwe en granen, vis en schaaldieren
  11. Eerder bezoek aan TLC voor dieetadvies
  12. Eerder gebruik van het online winkelplatform van Kroger (Kroger.com of de Kroger-app)
  13. Deelnemer woont meer dan 20 mijl van een deelnemende Kroger-studiewinkel (gedefinieerd door postcodes)
  14. Vrouwen, baby's en kinderen (WIC) begunstigden in hun huishouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1
Medische voedingstherapiesessie zonder verdere voedingsadvisering tijdens de studie.
Experimenteel: Groep 2
Medische voedingstherapiesessie plus in-store point-of-purchase (POP)-educatie.
Zes voedingsadviessessies in de winkel met een geregistreerde diëtist.
Experimenteel: Groep 3
Medische voedingstherapiesessie plus gecombineerde in-store/online point-of-purchase (POP)-educatie.
Zes voedingsadviessessies in de winkel met een geregistreerde diëtist.
Voorlichting over het gebruik van online boodschappen doen, een online receptentool, een ophaalservice voor boodschappen, een bezorgservice voor boodschappen aan huis en een telefoontoepassing die de selectie van gezonde voeding promoot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsbenaderingen om de score voor hypertensie (DASH) te stoppen
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen. Primaire tests zijn tussen basislijn en tijdpunt van 90 dagen.
De DASH-score wordt berekend op basis van voedselgroepanalyses die zijn verkregen door middel van drie 24-uurs terugroepacties op elk tijdstip. Deze DASH-score is een continue score van 90 punten die wordt gebruikt om de verandering in de algehele voedingskwaliteit als reactie op een interventie te meten. Aangezien de voedingsfocus van de SuperWIN-interventies het DASH-voedingspatroon is, zal de DASH-score worden gebruikt als maatstaf voor het volgen van een DASH-eetpatroon. Hogere waarden duiden op een grotere therapietrouw.
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen. Primaire tests zijn tussen basislijn en tijdpunt van 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Gemeten in de arm. Eenheden: mm Hg
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Verandering in diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Gemeten in de arm. Eenheden: mm Hg
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Lengte en gewicht gemeten. Eenheden: kg/m2
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Verandering in non-high density lipoprotein-cholesterol (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Totaal cholesterol minus HDL-C. Eenheden: mg/dL
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Gemeten. Eenheden: mg/dL
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Gemeten. Eenheden: mg/dL
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Gemeten. Eenheden: cm
Baseline met follow-up maatregelen op 90 dagen en 180 dagen.
Verandering in voedselgeletterdheid
Tijdsspanne: Baseline met herbeoordeling na 90 dagen.
Beoordeeld door deelnemersonderzoek.
Baseline met herbeoordeling na 90 dagen.
Ervaring en feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Verzameld op 90 dagen.
Beoordeeld door deelnemersonderzoek.
Verzameld op 90 dagen.
Ervaring en feedback van de diëtist
Tijdsspanne: Verzameld op 90 dagen.
Beoordeeld door diëtistenenquête.
Verzameld op 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20168163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op POP-educatie in de winkel

3
Abonneren