心血管リスク軽減のためのスーパーマーケットおよびウェブベースの介入を対象とした栄養学 (SuperWIN) (SuperWIN)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、個別化されたPOP栄養教育が食事の質を改善できるかどうかをテストするために設計されています. SuperWIN で評価される 2 つの介入では、少なくとも 1 つの心血管疾患の危険因子を持つ参加者を対象に、店舗での POP 教育戦略、またはオンラインと店舗での POP 教育戦略の組み合わせのいずれかを利用します。 POP 教育介入は、洗練された、提供者と参加者に面した食品購入指標によって強化されます。これは、食品購入行動の変化に関してこれまで研究されていない新しいカウンセリング ツールです。 主な結果の尺度は、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) スコアであり、DASH 食事パターンの順守の尺度です。 この研究は、90日目にテストするのに十分な力を持っています:1)POP教育介入戦略(両方の介入群をプール)が対照群と比較してDASHスコアを改善するかどうか、および2)DASHスコアの改善がPOP教育戦略に依存するかどうか利用した。
どちらの POP 教育戦略も、スーパーマーケットを拠点とする小売クリニック内で実施され、スーパーマーケットの通路と製品を利用します。 介入は、登録栄養士栄養士 (RDN) によって提供されます。 オンラインと実店舗を組み合わせた教育 POP 戦略のオンライン部分には、食料品のオンライン ショッピング、オンライン レシピ リソース、食料品の集荷または宅配サービス、健康食品をより適切に選択するための電話アプリケーションが含まれます。
どちらの戦略も、「標準治療」の医療栄養療法セッションに加えて提供されます。 DASH の食事パターンは経験的にテストされており、血圧、血中コレステロール、インスリン感受性、および体重の状態を有利に修正することが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究開始日(0日目)の年齢が21歳以上から75歳以下
- 英語を流暢に話す、書く、読む
- -過去12か月以内のUCヘルスプライマリケアネットワーク(PCN)プロバイダーとの直接の外来訪問
- 家庭で消費される食事または食品の 50% 以上の計画、購入、および/または準備を含む、家庭の主要なフード プランナー
- Kroger Loyalty ID 番号を持つ研究サイト Kroger の既存の買い物客 (Kroger で消費された食料品店の食料品の 50% 以上)
- -研究期間中、新しい個人のKroger Loyalty ID番号を使用する意思がある
- 信頼性の高いインターネット アクセスを備えた自宅のデスクトップまたはラップトップ コンピューターへのアクセス
- 研究期間中に使用できる電子メール アカウントへのアクセス
独立して食品を購入し、調理することができます:
- 加盟店への確実な輸送
- 食料品店にかなりの時間立って、家で食事を準備する能力
- 基本的な調理器具を備えたキッチンなど、自宅で自分の食事を準備するために必要なツールと機器 (例: バーナー、なべ、スパチュラ、シンク)
心血管危険因子の存在 (少なくとも 1 つ):
高血圧(以下のいずれかによって定義される):
- 血圧測定: 収縮期血圧 (SBP) 130-189 mm Hg および/または拡張期血圧 (DBP) 80-109 mm Hg (訪問 #1)
-血圧降下のために医師によって処方された経口薬による現在の治療(次のいずれかによって定義されます):
- ベータブロッカー
- 利尿薬(例 チアジドまたはチアジド様利尿薬、ループ利尿薬、アルドステロン拮抗薬、カリウム保持利尿薬)
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- アンジオテンシン II 受容体遮断薬
- 直接レニン阻害剤(すなわち アリスキレン)
- カルシウムチャネル遮断薬(ジヒドロピリジンおよびノンジヒドロピリジン)
- カルシウムα2作動薬およびその他の中枢作用薬(例: クロニジン)
- 直接的な血管拡張剤(例: ヒドララジン)
- -ボディマス指数(BMI)測定値≥30 kg / m2(訪問#1で)
高コレステロール血症(以下のいずれかによって定義される):
- 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 130-189 mg/dl (来院 1 時)
-高コレステロール血症のために医師によって処方された薬による現在の治療(次のいずれかによって定義されます):
- スタチン
- プロタンパク転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤
- 吸収阻害剤(すなわち エゼチミベ)
- フィブラート
- 高用量のナイアシン (1 日あたり 1 g 以上)
- 胆汁酸封鎖剤(例: コレスチラミン)
除外基準:
- 現在の食事を変更したくない、または変更できない
- 別の食事介入に積極的に取り組んでいるか、減量サプリメントを摂取している
- SBP ≥190 mm Hg または DBP ≥110 mm Hg (来院 1 時)
- -低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)≥190 mg/dl、トリグリセリド(TG)≥600 mg/dl、またはグルコース≥400 mg/dl(来院#1で)
- -透析の電子健康記録コードによって定義される重度の慢性腎臓病(CKD)の以前の診断の証拠、CKDステージ4または5、および/または最後の推定糸球体濾過率(eGFR)≤30 ml / min / 1.732 [腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式に基づく]
- 非黒色腫皮膚がん以外の活動性のがん(すなわち、 基底細胞がんまたは扁平上皮がん)
- セリアック病、潰瘍性大腸炎、またはクローン病の診断
アルコール使用障害のリスクが高い:
- 週21杯以上(男性)
- 週14杯以上(女性)
- 研究開始(0日目)から6ヶ月以内に妊娠中または妊娠を予定している女性
- 乳製品、卵、ピーナッツ、木の実、大豆、グルテンを含む小麦と穀物、魚、甲殻類に対するアレルギーを含む、特別な食事を必要とする食物アレルギー
- ダイエットカウンセリングのためのTLCへの以前の訪問
- Kroger のオンライン ショッピング プラットフォーム (Kroger.com) の以前の使用 またはKrogerアプリ)
- 参加者は、参加している Kroger スタディ ストア (郵便番号で定義) から 20 マイル以上離れた場所に住んでいる
- 世帯内の女性、幼児、子供 (WIC) の受益者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループ1
-研究全体を通して、それ以上の食事カウンセリングを伴わない医学的栄養療法セッション。
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実験的:グループ 2
医学的栄養療法セッションと店頭での購入時点 (POP) 教育。
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管理栄養士による店頭での栄養相談6回。
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実験的:グループ 3
医学的栄養療法セッションに加えて、店頭/オンラインの POS (Point-of-Purchase) 教育を組み合わせたもの。
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管理栄養士による店頭での栄養相談6回。
食料品のオンライン ショッピング、オンライン レシピ ツール、食料品の受け取りサービス、食料品の宅配サービス、健康食品の選択を促進する電話アプリケーションの使用に関する教育。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧を止めるための食事療法(DASH)スコアの変化
時間枠:90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。一次検査は、ベースラインと 90 日の時点の間です。
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DASH スコアは、各時点での 3 つの 24 時間食事摂取リコールの平均から得られた食品群分析から計算されます。
この DASH スコアは、介入に応じた全体的な食事の質の変化を測定するために使用される 90 ポイントの連続スコアです。
SuperWIN 介入の食事の焦点が DASH 食事パターンであることを考えると、DASH スコアは DASH 食事パターンへの順守の尺度として使用されます。
値が高いほど、順守性が高いことを示します。
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90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。一次検査は、ベースラインと 90 日の時点の間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期動脈圧の変化
時間枠:90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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腕で測定。
単位:mmHg
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90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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拡張期動脈血圧の変化
時間枠:90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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腕で測定。
単位:mmHg
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90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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体格指数の変化
時間枠:90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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身長体重測定済み。
単位:kg/㎡
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90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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非高密度リポタンパク質コレステロール(Non-HDL-C)の変化
時間枠:90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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総コレステロールから HDL-C を引いたもの。
単位:mg/dL
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90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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総コレステロールの変化
時間枠:90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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測定した。単位:mg/dL
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90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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トリグリセリドの変化
時間枠:90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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測定した。単位:mg/dL
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90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲の変化
時間枠:90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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測定した。単位:cm
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90 日および 180 日でのフォローアップ測定によるベースライン。
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フードリテラシーの変化
時間枠:90 日での再評価によるベースライン。
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参加者アンケートにより評価。
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90 日での再評価によるベースライン。
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参加者の経験とフィードバック
時間枠:90日で回収。
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参加者アンケートにより評価。
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90日で回収。
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栄養士の経験とフィードバック
時間枠:90日で回収。
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栄養士調査による評価。
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90日で回収。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dylan L Steen, MD, MS、University of Cincinnati
- 主任研究者:Sarah C Couch, RD, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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