Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supermarked og nettbasert intervensjon rettet mot ernæring (SuperWIN) for reduksjon av kardiovaskulær risiko (SuperWIN)

18. februar 2022 oppdatert av: Dylan Steen, University of Cincinnati
Supermarked og nettbasert intervensjon rettet mot ernæring (SuperWIN) for kardiovaskulær risikoreduksjon er en ny, randomisert kontrollert studie rettet mot å øke diettkvaliteten og redusere kardiovaskulær risiko. SuperWIN vil levere individualisert ernæringsopplæring ved kjøpsstedet (POP), enten i gangene til den fysiske butikken eller via nettbaserte shoppingplattformer kombinert med andre moderne programvareverktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å teste om individualisert POP-ernæringsopplæring kan forbedre kostholdskvaliteten. De to intervensjonene som skal evalueres i SuperWIN vil bruke enten en POP-opplæringsstrategi i butikk eller en kombinert POP-opplæringsstrategi på nett/butikk hos deltakere med minst én risikofaktor for kardiovaskulær sykdom. POP-undervisningsintervensjonene vil bli forbedret med sofistikerte, leverandør- og deltakervendte, matinnkjøpsmål, et nytt rådgivingsverktøy som hittil ikke har blitt studert med hensyn til endring av matkjøpsatferd. Det primære utfallsmålet er Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), et mål på overholdelse av DASH-kostmønsteret. Studien er godt egnet til å teste på dag 90: 1) om en intervensjonsstrategi for POP-utdanning (begge intervensjonsarmer samlet) forbedrer DASH-skåren sammenlignet med kontrollarmen og 2) om en forbedring i DASH-score avhenger av POP-utdanningsstrategien benyttet.

Begge POP-utdanningsstrategiene vil bli levert i en supermarkedsbasert detaljhandelsklinikk og vil bruke gangene og produktene til supermarkedet. Intervensjonene vil bli levert av en registrert ernæringsfysiolog (RDN). Den nettbaserte delen av den kombinerte POP-strategien for utdanning på nett/butikk vil inkludere online dagligvarehandel, nettbaserte oppskriftsressurser, en henting eller hjemleveringstjeneste for dagligvarer, og en telefonapplikasjon for bedre å velge sunn mat.

Begge strategiene vil bli tilbudt i tillegg til en "standard of care" medisinsk ernæringsterapiøkt. DASH kostholdsmønsteret har blitt empirisk testet og vist å gunstig modifisere blodtrykk, kolesterol i blodet, insulinfølsomhet og vektstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center - UC Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥21 til ≤75 år på startdatoen for studien (dag 0)
  2. Snakk, skriv, les engelsk flytende
  3. Personlig poliklinisk besøk hos en UC Health-leverandør av primæromsorgsnettverk (PCN) i løpet av de siste 12 månedene
  4. Store matplanleggere i husholdningen deres, som kan omfatte planlegging, kjøp og/eller tilberedning av mer enn 50 % av måltidene eller maten som konsumeres hjemme
  5. Eksisterende shopper på et studiested Kroger (≥50 % av dagligvarebutikkens matdollar brukt på Kroger) med et Kroger Loyalty ID-nummer
  6. Villig til å bruke et nytt individuelt Kroger Loyalty ID-nummer i løpet av studiet
  7. Tilgang til en hjemmestasjonær eller bærbar datamaskin med pålitelig internettilgang
  8. Tilgang til en e-postkonto som kan brukes i løpet av studiet

  9. Kunne selvstendig kjøpe og tilberede mat:

    1. Pålitelig transport til deltakende Kroger-butikk
    2. Evne til å stå i lengre perioder for å handle dagligvare og lage mat hjemme
    3. Verktøy og utstyr som trengs for å tilberede egen mat hjemme, for eksempel et kjøkken utstyrt med grunnleggende matlagingsverktøy (f. brenner, panne, slikkepott, vask)

  10. Tilstedeværelse av kardiovaskulær risikofaktor(er) (minst én):

    1. Hypertensjon (definert av ett av følgende):

      • Blodtrykksmåling: systolisk blodtrykk (SBP) 130-189 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) 80-109 mm Hg (ved besøk nr. 1)

      • Nåværende behandling med en oral medisin foreskrevet av en lege for blodtrykkssenkende (definert av ett av følgende):

        1. Betablokkere
        2. Diuretika (f.eks. tiazid eller tiazidlignende diuretika, loop-diuretika, aldosteronantagonister, kaliumsparende diuretika)
        3. Angiotensin-konverterende enzymhemmere
        4. Angiotensin II-reseptorblokkere
        5. Direkte reninhemmere (dvs. aliskiren)
        6. Kalsiumkanalblokkere (dihydropyridin og nondihydropyridin)
        7. Kalsium-alfa2-agonist og andre sentralt virkende legemidler (f.eks. klonidin)
        8. Direkte vasodilatorer (f.eks. hydralazin)
    2. Kroppsmasseindeks (BMI) måling ≥30 kg/m2 (ved besøk nr. 1)

    3. Hyperkolesterolemi (definert av ett av følgende):

      • Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) 130-189 mg/dl (ved besøk nr. 1)

      • Nåværende behandling med en medisin foreskrevet av en lege for hyperkolesterolemi (definert av ett av følgende):

        1. Statiner
        2. Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hemmere
        3. Absorpsjonshemmere (dvs. ezetimibe)
        4. Fibrater
        5. Høydose niacin (≥1 g per dag)
        6. Gallesyrebindere (f.eks. kolestyramin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til å endre dagens kosthold
  2. Aktivt engasjert i en annen diettintervensjon eller tar et vekttapstilskudd
  3. SBP ≥190 mm Hg eller DBP ≥110 mm Hg (ved besøk nr. 1)
  4. Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥190 mg/dl, triglyserider (TG) ≥600 mg/dl, eller glukose ≥400 mg/dl (ved besøk nr. 1)
  5. Bevis på tidligere diagnose av alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) definert av elektroniske journalkoder for dialyse, CKD stadium 4 eller 5 og/eller siste estimerte glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤30 ml/min/1,732 [basert på formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)]
  6. Aktiv kreft annen enn ikke-melanom hudkreft (dvs. basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom)
  7. Diagnose av cøliaki, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

  8. Høy risiko for alkoholmisbruk:

    1. ≥21 drinker i uken (menn)
    2. ≥14 drinker i uken (kvinner)
  9. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene fra starten av studien (dag 0)
  10. Matallergier som krever et spesialisert kosthold, inkludert allergi mot meieriprodukter, egg, peanøtter, trenøtter, soya, glutenholdig hvete og korn, fisk og skalldyr
  11. Tidligere besøk hos TLC for kostholdsveiledning
  12. Tidligere bruk av Krogers nettbaserte shoppingplattform (Kroger.com eller Kroger-appen)
  13. Deltakeren bor mer enn 20 miles fra en hvilken som helst deltakende Kroger-studiebutikk (definert av postnummer)
  14. Kvinner, spedbarn og barn (WIC) mottakere i deres husholdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1
Medisinsk ernæringsterapiøkt uten ytterligere kostholdsveiledning gjennom hele studien.
Eksperimentell: Gruppe 2
Medisinsk ernæringsterapiøkt pluss POP-opplæring i butikk.
Annen: POP-utdanning i butikk
Seks ernæringsveiledning i butikken med en registrert ernæringsfysiolog.
Eksperimentell: Gruppe 3
Medisinsk ernæringsterapiøkt pluss kombinert butikk/online-kjøpsopplæring (POP).
Annen: POP-utdanning i butikk
Seks ernæringsveiledning i butikken med en registrert ernæringsfysiolog.
Annen: Online POP-utdanning
Utdanning om bruk av dagligvarehandel på nett, et nettbasert oppskriftsverktøy, en hentetjeneste for dagligvarer, en leveringstjeneste for dagligvarer og en telefonapplikasjon som fremmer utvalg av sunn mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) score
Tidsramme: Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager. Primære tester er mellom baseline og 90 dagers tidspunkt.
DASH-poengsummen vil bli beregnet fra matgruppeanalyser oppnådd fra tre 24-timers diettinntaksgjenkallinger på hvert tidspunkt. Denne DASH-skåren er en 90-poengs kontinuerlig poengsum som brukes til å måle endring i total kostholdskvalitet som svar på en intervensjon. Gitt at kostholdsfokuset for SuperWIN-intervensjonene er DASH-kostmønsteret, vil DASH-skåren bli brukt som et mål på overholdelse av et DASH-spisemønster. Høyere verdier indikerer større etterlevelse.
Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager. Primære tester er mellom baseline og 90 dagers tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Målt i armen. Enheter: mm Hg
Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Endring i diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Målt i armen. Enheter: mm Hg
Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Høyde og vekt målt. Enheter: kg/m2
Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Endring i lipoproteinkolesterol uten høy tetthet (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Totalt kolesterol minus HDL-C. Enheter: mg/dL
Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Målt. Enheter: mg/dL
Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Målt. Enheter: mg/dL
Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Målt. Enheter: cm
Baseline med oppfølgingstiltak ved 90 dager og 180 dager.
Endring i matkunnskap
Tidsramme: Baseline med revurdering ved 90 dager.
Vurdert ved deltakerundersøkelse.
Baseline med revurdering ved 90 dager.
Deltakererfaring og tilbakemeldinger
Tidsramme: Samlet etter 90 dager.
Vurdert ved deltakerundersøkelse.
Samlet etter 90 dager.
Kostholdseksperterfaring og tilbakemeldinger
Tidsramme: Samlet etter 90 dager.
Vurdert ved kostholdsundersøkelse.
Samlet etter 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Kroger Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20168163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere