Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supermarket i internetowa interwencja ukierunkowana na odżywianie (SuperWIN) w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (SuperWIN)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dylan Steen, University of Cincinnati
Supermarket and Web-based Intervention targeting Nutrition (SuperWIN) w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego to nowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu poprawę jakości diety i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego. SuperWIN zapewni zindywidualizowaną edukację żywieniową w punkcie zakupu (POP), w alejkach sklepu stacjonarnego lub za pośrednictwem internetowych platform zakupowych w połączeniu z innymi nowoczesnymi narzędziami programowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zindywidualizowana edukacja żywieniowa POP może poprawić jakość diety. Dwie interwencje, które mają być ocenione w SuperWIN, będą wykorzystywać strategię edukacyjną POP w sklepie lub połączoną strategię edukacyjną POP online/w sklepie u uczestników z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Interwencje edukacyjne POP zostaną wzbogacone o wyrafinowane, skierowane do dostawców i uczestników wskaźniki zakupu żywności, nowatorskie narzędzie doradcze, które do tej pory nie było badane pod kątem zmiany zachowań związanych z zakupami żywności. Podstawową miarą wyniku jest punktacja Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), która jest miarą przestrzegania schematu żywieniowego DASH. Badanie ma wystarczającą moc, aby sprawdzić w dniu 90: 1) czy jakakolwiek strategia interwencji edukacyjnej POP (obie grupy interwencyjne połączone) poprawia wynik DASH w porównaniu z grupą kontrolną oraz 2) czy poprawa wyniku DASH zależy od strategii edukacyjnej POP wykorzystany.

Obie strategie edukacyjne POP będą realizowane w klinice detalicznej w supermarkecie i będą wykorzystywać alejki i produkty supermarketu. Interwencje będą prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka ds. żywienia (RDN). Internetowa część połączonej strategii POP edukacyjnej online/stacjonarnej będzie obejmować zakupy spożywcze online, zasoby przepisów online, usługę odbioru artykułów spożywczych lub dostawę do domu oraz aplikację na telefon w celu lepszego wyboru zdrowej żywności.

Obie strategie będą oferowane jako dodatek do sesji terapii żywieniowej „standardowej opieki”. Schemat diety DASH został przetestowany empirycznie i wykazano, że korzystnie modyfikuje ciśnienie krwi, poziom cholesterolu we krwi, wrażliwość na insulinę i wagę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center - UC Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od ≥21 do ≤75 lat w dniu rozpoczęcia badania (dzień 0)
  2. Mów, pisz, czytaj płynnie po angielsku
  3. Osobista wizyta ambulatoryjna u dostawcy sieci podstawowej opieki zdrowotnej UC Health (PCN) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Główne planowanie żywności w ich gospodarstwie domowym, co może obejmować planowanie, kupowanie i/lub przygotowywanie ponad 50% posiłków lub żywności spożywanej w domu
  5. Istniejący klient w miejscu badania Kroger (≥50% dolarów wydanych na jedzenie w sklepie spożywczym w Kroger) z numerem identyfikacyjnym Kroger Loyalty
  6. Chęć używania nowego indywidualnego numeru identyfikacyjnego Kroger Loyalty ID na czas trwania badania
  7. Dostęp do domowego komputera stacjonarnego lub laptopa z niezawodnym dostępem do Internetu
  8. Dostęp do konta e-mail, z którego można korzystać podczas trwania badania
  9. Potrafi samodzielnie kupować i przygotowywać posiłki:

    1. Niezawodny transport do uczestniczącego sklepu Kroger
    2. Zdolność do stania przez dłuższy czas w celu robienia zakupów spożywczych i przygotowywania posiłków w domu
    3. Narzędzia i wyposażenie potrzebne do samodzielnego przygotowywania posiłków w domu, takie jak kuchnia wyposażona w podstawowe przybory kuchenne (np. palnik, patelnia, szpatułka, zlew)
  10. Obecność czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego (co najmniej jednego):

    1. Nadciśnienie (zdefiniowane przez jedno z poniższych):

      • Pomiar ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 130-189 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 80-109 mm Hg (podczas wizyty nr 1)
      • Bieżące leczenie lekiem doustnym przepisanym przez lekarza w celu obniżenia ciśnienia krwi (zdefiniowane przez jedno z poniższych):

        1. beta-blokery
        2. Diuretyki (np. diuretyki tiazydowe lub tiazydopodobne, diuretyki pętlowe, antagoniści aldosteronu, leki moczopędne oszczędzające potas)
        3. Inhibitory konwertazy angiotensyny
        4. Blokery receptora angiotensyny II
        5. Bezpośrednie inhibitory reniny (tj. aliskiren)
        6. Blokery kanału wapniowego (dihydropirydyna i nodihydropirydyna)
        7. Agoniści wapnia alfa2 i inne leki działające ośrodkowo (np. klonidyna)
        8. Bezpośrednie środki rozszerzające naczynia krwionośne (np. hydralazyna)
    2. Pomiar wskaźnika masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 (podczas wizyty nr 1)
    3. Hipercholesterolemia (zdefiniowana przez jedno z poniższych):

      • Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) 130-189 mg/dl (podczas wizyty nr 1)
      • Bieżące leczenie lekiem przepisanym przez lekarza na hipercholesterolemię (zdefiniowaną przez jedno z poniższych):

        1. statyny
        2. Inhibitory konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9).
        3. Inhibitory wchłaniania (tj. ezetymib)
        4. Fibraty
        5. Wysoka dawka niacyny (≥1 g dziennie)
        6. Sekwestranty kwasów żółciowych (np. cholestyramina)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność modyfikacji dotychczasowej diety
  2. Aktywnie zaangażowana w inną interwencję dietetyczną lub przyjmująca suplement odchudzający
  3. SBP ≥190 mm Hg lub DBP ≥110 mm Hg (podczas wizyty nr 1)
  4. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥190 mg/dl, trójglicerydy (TG) ≥600 mg/dl lub glukoza ≥400 mg/dl (podczas wizyty nr 1)
  5. Dowody wcześniejszej diagnozy ciężkiej przewlekłej choroby nerek (PChN) zdefiniowanej za pomocą kodów elektronicznej dokumentacji medycznej dla dializy, PChN w stadium 4 lub 5 i/lub ostatnio szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,732 [w oparciu o formułę modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)]
  6. Aktywny rak inny niż nieczerniakowy rak skóry (tj. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy)
  7. Rozpoznanie celiakii, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  8. Wysokie ryzyko zaburzeń związanych z używaniem alkoholu:

    1. ≥21 drinków tygodniowo (mężczyźni)
    2. ≥14 drinków tygodniowo (kobiety)
  9. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (dzień 0)
  10. Alergie pokarmowe wymagające specjalistycznej diety, w tym alergie na produkty mleczne, jaja, orzeszki ziemne, orzechy, soję, pszenicę i zboża zawierające gluten, ryby i skorupiaki
  11. Poprzednia wizyta w TLC na poradę dietetyczną
  12. Wcześniejsze korzystanie z internetowej platformy zakupowej firmy Kroger (Kroger.com lub aplikacja Krogera)
  13. Uczestnik mieszka w odległości większej niż 20 mil od dowolnego uczestniczącego sklepu badawczego Kroger (określonego za pomocą kodów pocztowych)
  14. Kobiety, niemowlęta i dzieci (WIC) beneficjenci w ich gospodarstwie domowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1
Sesja medycznej terapii żywieniowej bez dalszych porad dietetycznych w trakcie badania.
Eksperymentalny: Grupa 2
Sesja medycznej terapii żywieniowej oraz edukacja w punkcie zakupu (POP).
Sześć sesji poradnictwa żywieniowego w sklepie z zarejestrowanym dietetykiem.
Eksperymentalny: Grupa 3
Sesja medycznej terapii żywieniowej oraz połączona edukacja w sklepie/internecie w punkcie zakupu (POP).
Sześć sesji poradnictwa żywieniowego w sklepie z zarejestrowanym dietetykiem.
Edukacja w zakresie korzystania z internetowych zakupów spożywczych, narzędzia online z przepisami, usługi odbioru artykułów spożywczych, usługi dostawy artykułów spożywczych do domu oraz aplikacji na telefon, która promuje wybór zdrowej żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podejściu dietetycznym do zatrzymania nadciśnienia (DASH).
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach. Podstawowe testy są między punktem wyjściowym a 90-dniowym punktem czasowym.
Wynik DASH zostanie obliczony na podstawie analiz grup żywności uzyskanych z trzech 24-godzinnych przypomnień o spożyciu diety w każdym punkcie czasowym. Ten wynik DASH to 90-punktowy ciągły wynik używany do pomiaru zmiany ogólnej jakości diety w odpowiedzi na interwencję. Biorąc pod uwagę, że dietetyczne interwencje SuperWIN skupiają się na wzorcu żywieniowym DASH, wynik DASH zostanie wykorzystany jako miara przestrzegania wzorca żywieniowego DASH. Wyższe wartości wskazują na większą przyczepność.
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach. Podstawowe testy są między punktem wyjściowym a 90-dniowym punktem czasowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Mierzona w ramieniu. Jednostki: mm Hg
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Mierzona w ramieniu. Jednostki: mm Hg
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Zmierzony wzrost i waga. Jednostki: kg/m2
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Zmiana stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein innych niż HDL (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Cholesterol całkowity minus HDL-C. Jednostki: mg/dL
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Wymierzony. Jednostki: mg/dL
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Wymierzony. Jednostki: mg/dL
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Wymierzony. Jednostki: cm
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
Zmiana umiejętności żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa z ponowną oceną po 90 dniach.
Ocenione na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród uczestników.
Wartość bazowa z ponowną oceną po 90 dniach.
Doświadczenie i opinie uczestników
Ramy czasowe: Zebrane po 90 dniach.
Ocenione na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród uczestników.
Zebrane po 90 dniach.
Doświadczenie dietetyka i opinie
Ramy czasowe: Zebrane po 90 dniach.
Ocenione na podstawie ankiety dietetyka.
Zebrane po 90 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20168163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj