- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03895580
Supermarket i internetowa interwencja ukierunkowana na odżywianie (SuperWIN) w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (SuperWIN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zindywidualizowana edukacja żywieniowa POP może poprawić jakość diety. Dwie interwencje, które mają być ocenione w SuperWIN, będą wykorzystywać strategię edukacyjną POP w sklepie lub połączoną strategię edukacyjną POP online/w sklepie u uczestników z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Interwencje edukacyjne POP zostaną wzbogacone o wyrafinowane, skierowane do dostawców i uczestników wskaźniki zakupu żywności, nowatorskie narzędzie doradcze, które do tej pory nie było badane pod kątem zmiany zachowań związanych z zakupami żywności. Podstawową miarą wyniku jest punktacja Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), która jest miarą przestrzegania schematu żywieniowego DASH. Badanie ma wystarczającą moc, aby sprawdzić w dniu 90: 1) czy jakakolwiek strategia interwencji edukacyjnej POP (obie grupy interwencyjne połączone) poprawia wynik DASH w porównaniu z grupą kontrolną oraz 2) czy poprawa wyniku DASH zależy od strategii edukacyjnej POP wykorzystany.
Obie strategie edukacyjne POP będą realizowane w klinice detalicznej w supermarkecie i będą wykorzystywać alejki i produkty supermarketu. Interwencje będą prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka ds. żywienia (RDN). Internetowa część połączonej strategii POP edukacyjnej online/stacjonarnej będzie obejmować zakupy spożywcze online, zasoby przepisów online, usługę odbioru artykułów spożywczych lub dostawę do domu oraz aplikację na telefon w celu lepszego wyboru zdrowej żywności.
Obie strategie będą oferowane jako dodatek do sesji terapii żywieniowej „standardowej opieki”. Schemat diety DASH został przetestowany empirycznie i wykazano, że korzystnie modyfikuje ciśnienie krwi, poziom cholesterolu we krwi, wrażliwość na insulinę i wagę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od ≥21 do ≤75 lat w dniu rozpoczęcia badania (dzień 0)
- Mów, pisz, czytaj płynnie po angielsku
- Osobista wizyta ambulatoryjna u dostawcy sieci podstawowej opieki zdrowotnej UC Health (PCN) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Główne planowanie żywności w ich gospodarstwie domowym, co może obejmować planowanie, kupowanie i/lub przygotowywanie ponad 50% posiłków lub żywności spożywanej w domu
- Istniejący klient w miejscu badania Kroger (≥50% dolarów wydanych na jedzenie w sklepie spożywczym w Kroger) z numerem identyfikacyjnym Kroger Loyalty
- Chęć używania nowego indywidualnego numeru identyfikacyjnego Kroger Loyalty ID na czas trwania badania
- Dostęp do domowego komputera stacjonarnego lub laptopa z niezawodnym dostępem do Internetu
- Dostęp do konta e-mail, z którego można korzystać podczas trwania badania
Potrafi samodzielnie kupować i przygotowywać posiłki:
- Niezawodny transport do uczestniczącego sklepu Kroger
- Zdolność do stania przez dłuższy czas w celu robienia zakupów spożywczych i przygotowywania posiłków w domu
- Narzędzia i wyposażenie potrzebne do samodzielnego przygotowywania posiłków w domu, takie jak kuchnia wyposażona w podstawowe przybory kuchenne (np. palnik, patelnia, szpatułka, zlew)
Obecność czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego (co najmniej jednego):
Nadciśnienie (zdefiniowane przez jedno z poniższych):
- Pomiar ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 130-189 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 80-109 mm Hg (podczas wizyty nr 1)
Bieżące leczenie lekiem doustnym przepisanym przez lekarza w celu obniżenia ciśnienia krwi (zdefiniowane przez jedno z poniższych):
- beta-blokery
- Diuretyki (np. diuretyki tiazydowe lub tiazydopodobne, diuretyki pętlowe, antagoniści aldosteronu, leki moczopędne oszczędzające potas)
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Blokery receptora angiotensyny II
- Bezpośrednie inhibitory reniny (tj. aliskiren)
- Blokery kanału wapniowego (dihydropirydyna i nodihydropirydyna)
- Agoniści wapnia alfa2 i inne leki działające ośrodkowo (np. klonidyna)
- Bezpośrednie środki rozszerzające naczynia krwionośne (np. hydralazyna)
- Pomiar wskaźnika masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 (podczas wizyty nr 1)
Hipercholesterolemia (zdefiniowana przez jedno z poniższych):
- Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) 130-189 mg/dl (podczas wizyty nr 1)
Bieżące leczenie lekiem przepisanym przez lekarza na hipercholesterolemię (zdefiniowaną przez jedno z poniższych):
- statyny
- Inhibitory konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9).
- Inhibitory wchłaniania (tj. ezetymib)
- Fibraty
- Wysoka dawka niacyny (≥1 g dziennie)
- Sekwestranty kwasów żółciowych (np. cholestyramina)
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność modyfikacji dotychczasowej diety
- Aktywnie zaangażowana w inną interwencję dietetyczną lub przyjmująca suplement odchudzający
- SBP ≥190 mm Hg lub DBP ≥110 mm Hg (podczas wizyty nr 1)
- Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥190 mg/dl, trójglicerydy (TG) ≥600 mg/dl lub glukoza ≥400 mg/dl (podczas wizyty nr 1)
- Dowody wcześniejszej diagnozy ciężkiej przewlekłej choroby nerek (PChN) zdefiniowanej za pomocą kodów elektronicznej dokumentacji medycznej dla dializy, PChN w stadium 4 lub 5 i/lub ostatnio szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,732 [w oparciu o formułę modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)]
- Aktywny rak inny niż nieczerniakowy rak skóry (tj. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy)
- Rozpoznanie celiakii, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
Wysokie ryzyko zaburzeń związanych z używaniem alkoholu:
- ≥21 drinków tygodniowo (mężczyźni)
- ≥14 drinków tygodniowo (kobiety)
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (dzień 0)
- Alergie pokarmowe wymagające specjalistycznej diety, w tym alergie na produkty mleczne, jaja, orzeszki ziemne, orzechy, soję, pszenicę i zboża zawierające gluten, ryby i skorupiaki
- Poprzednia wizyta w TLC na poradę dietetyczną
- Wcześniejsze korzystanie z internetowej platformy zakupowej firmy Kroger (Kroger.com lub aplikacja Krogera)
- Uczestnik mieszka w odległości większej niż 20 mil od dowolnego uczestniczącego sklepu badawczego Kroger (określonego za pomocą kodów pocztowych)
- Kobiety, niemowlęta i dzieci (WIC) beneficjenci w ich gospodarstwie domowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
Sesja medycznej terapii żywieniowej bez dalszych porad dietetycznych w trakcie badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Sesja medycznej terapii żywieniowej oraz edukacja w punkcie zakupu (POP).
|
Sześć sesji poradnictwa żywieniowego w sklepie z zarejestrowanym dietetykiem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Sesja medycznej terapii żywieniowej oraz połączona edukacja w sklepie/internecie w punkcie zakupu (POP).
|
Sześć sesji poradnictwa żywieniowego w sklepie z zarejestrowanym dietetykiem.
Edukacja w zakresie korzystania z internetowych zakupów spożywczych, narzędzia online z przepisami, usługi odbioru artykułów spożywczych, usługi dostawy artykułów spożywczych do domu oraz aplikacji na telefon, która promuje wybór zdrowej żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podejściu dietetycznym do zatrzymania nadciśnienia (DASH).
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach. Podstawowe testy są między punktem wyjściowym a 90-dniowym punktem czasowym.
|
Wynik DASH zostanie obliczony na podstawie analiz grup żywności uzyskanych z trzech 24-godzinnych przypomnień o spożyciu diety w każdym punkcie czasowym.
Ten wynik DASH to 90-punktowy ciągły wynik używany do pomiaru zmiany ogólnej jakości diety w odpowiedzi na interwencję.
Biorąc pod uwagę, że dietetyczne interwencje SuperWIN skupiają się na wzorcu żywieniowym DASH, wynik DASH zostanie wykorzystany jako miara przestrzegania wzorca żywieniowego DASH.
Wyższe wartości wskazują na większą przyczepność.
|
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach. Podstawowe testy są między punktem wyjściowym a 90-dniowym punktem czasowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
Mierzona w ramieniu.
Jednostki: mm Hg
|
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
Mierzona w ramieniu.
Jednostki: mm Hg
|
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
Zmierzony wzrost i waga.
Jednostki: kg/m2
|
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein innych niż HDL (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
Cholesterol całkowity minus HDL-C.
Jednostki: mg/dL
|
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
Wymierzony. Jednostki: mg/dL
|
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
Wymierzony. Jednostki: mg/dL
|
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
Wymierzony. Jednostki: cm
|
Linia bazowa z działaniami kontrolnymi po 90 dniach i 180 dniach.
|
|
Zmiana umiejętności żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa z ponowną oceną po 90 dniach.
|
Ocenione na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród uczestników.
|
Wartość bazowa z ponowną oceną po 90 dniach.
|
|
Doświadczenie i opinie uczestników
Ramy czasowe: Zebrane po 90 dniach.
|
Ocenione na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród uczestników.
|
Zebrane po 90 dniach.
|
|
Doświadczenie dietetyka i opinie
Ramy czasowe: Zebrane po 90 dniach.
|
Ocenione na podstawie ankiety dietetyka.
|
Zebrane po 90 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- Główny śledczy: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20168163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .