Supermercado e intervención basada en la web dirigida a la nutrición (SuperWIN) para la reducción del riesgo cardiovascular (SuperWIN)
18 de febrero de 2022 actualizado por: Dylan Steen, University of Cincinnati
Supermarket and Web-based Intervention targeting Nutrition (SuperWIN) para la reducción del riesgo cardiovascular es un nuevo ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es aumentar la calidad de la dieta y disminuir el riesgo cardiovascular.
SuperWIN brindará educación nutricional individualizada en el punto de venta (POP), ya sea en los pasillos de la tienda física o mediante plataformas de compras en línea junto con otras herramientas de software modernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar si la educación nutricional POP individualizada puede mejorar la calidad de la dieta. Las dos intervenciones que se evaluarán en SuperWIN utilizarán una estrategia de educación sobre el POP en la tienda o una estrategia combinada de educación sobre el POP en línea/en la tienda en participantes con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular. Las intervenciones de educación POP se mejorarán con métricas de compra de alimentos sofisticadas, orientadas al proveedor y al participante, una herramienta de asesoramiento novedosa que hasta ahora no se ha estudiado con respecto a cambiar el comportamiento de compra de alimentos. La medida de resultado primaria es la puntuación DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), una medida de la adherencia al patrón dietético DASH. El estudio tiene la potencia suficiente para probar en el día 90: 1) si alguna estrategia de intervención de educación POP (ambos brazos de intervención agrupados) mejora la puntuación DASH en comparación con el brazo de control y 2) si una mejora en la puntuación DASH depende de la estrategia de educación POP utilizado.
Ambas estrategias de educación POP se entregarán dentro de una clínica minorista en un supermercado y utilizarán los pasillos y productos del supermercado. Las intervenciones serán realizadas por un nutricionista dietista registrado (RDN). La parte en línea de la estrategia POP de educación en línea/en la tienda combinada incluirá compras de comestibles en línea, recursos de recetas en línea, un servicio de recogida de comestibles o entrega a domicilio, y una aplicación telefónica para seleccionar mejor alimentos saludables.
Ambas estrategias se ofrecerán además de una sesión de terapia de nutrición médica "estándar de atención". El patrón dietético DASH se ha probado empíricamente y se ha demostrado que modifica favorablemente la presión arterial, el colesterol en sangre, la sensibilidad a la insulina y el estado de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 a ≤75 años en la fecha de inicio del estudio (Día 0)
- Habla, escribe, lee inglés con fluidez.
- Visita ambulatoria en persona con un proveedor de la red de atención primaria (PCN) de UC Health en los últimos 12 meses
- Principal planificador de alimentos de su hogar, que puede incluir la planificación, compra y/o preparación de más del 50 % de las comidas o alimentos que se consumen en el hogar
- Comprador existente en un sitio de estudio Kroger (≥50% de los dólares en alimentos de la tienda de comestibles gastados en Kroger) con un número de identificación de lealtad de Kroger
- Dispuesto a usar un nuevo número de identificación individual de Kroger Loyalty durante la duración del estudio
- Acceso a una computadora de escritorio o portátil en el hogar con acceso confiable a Internet
- Acceso a una cuenta de correo electrónico que se puede utilizar durante la duración del estudio.
Capaz de comprar y preparar alimentos de forma independiente:
- Transporte confiable a la tienda Kroger participante
- Capacidad para permanecer de pie durante períodos de tiempo significativos para ir de compras y preparar alimentos en casa
- Herramientas y equipos necesarios para preparar su propia comida en casa, como una cocina equipada con utensilios básicos de cocina (p. quemador, sartén, espátula, fregadero)
Presencia de uno o más factores de riesgo cardiovascular (al menos uno):
Hipertensión (definida por uno de los siguientes):
- Medición de la presión arterial: presión arterial sistólica (PAS) 130-189 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) 80-109 mm Hg (en la visita n.° 1)
Tratamiento actual con un medicamento oral recetado por un médico para bajar la presión arterial (definido por uno de los siguientes):
- Bloqueadores beta
- Diuréticos (por ej. diuréticos tiazídicos o similares a las tiazidas, diuréticos del asa, antagonistas de la aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio)
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II
- Inhibidores directos de renina (es decir, aliskirén)
- Bloqueadores de los canales de calcio (dihidropiridina y no dihidropiridina)
- Agonista alfa2 de calcio y otros fármacos de acción central (p. clonidina)
- vasodilatadores directos (p. hidralazina)
- Medición del índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 (en la visita n.º 1)
Hipercolesterolemia (definida por uno de los siguientes):
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) 130-189 mg/dl (en la visita n.º 1)
Tratamiento actual con un medicamento recetado por un médico para la hipercolesterolemia (definido por uno de los siguientes):
- estatinas
- Inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
- Inhibidores de la absorción (es decir, ezetimiba)
- fibratos
- Altas dosis de niacina (≥1 g por día)
- Secuestradores de ácidos biliares (p. colestiramina)
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para modificar la dieta actual
- Participa activamente en otra intervención dietética o toma un suplemento para bajar de peso
- PAS ≥190 mm Hg o PAD ≥110 mm Hg (en la visita n.º 1)
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥190 mg/dl, triglicéridos (TG) ≥600 mg/dl o glucosa ≥400 mg/dl (en la visita n.º 1)
- Evidencia de diagnóstico previo de enfermedad renal crónica (ERC) grave definida por códigos de historia clínica electrónica para diálisis, ERC estadio 4 o 5 y/o última tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤30 ml/min/1.732 [basado en la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)]
- Cáncer activo que no sea cáncer de piel no melanoma (es decir, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas)
- Diagnóstico de enfermedad celíaca, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
Alto riesgo de trastorno por consumo de alcohol:
- ≥21 copas a la semana (hombres)
- ≥14 copas a la semana (mujeres)
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses desde el inicio del estudio (Día 0)
- Alergias a los alimentos que requieren una dieta especializada, incluidas las alergias a los productos lácteos, los huevos, los cacahuetes, los frutos secos, la soja, el trigo y los cereales que contienen gluten, el pescado y los mariscos.
- Visita previa a TLC para asesoramiento dietético
- Uso previo de la plataforma de compras en línea de Kroger (Kroger.com o la aplicación Kroger)
- El participante vive a más de 20 millas de cualquier tienda del estudio Kroger participante (definida por códigos postales)
- Beneficiarios de mujeres, bebés y niños (WIC) en su hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1
Sesión de terapia de nutrición médica sin más asesoramiento dietético durante todo el estudio.
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Experimental: Grupo 2
Sesión de terapia de nutrición médica más educación en el punto de compra (POP) en la tienda.
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Seis sesiones de asesoramiento nutricional en la tienda con un nutricionista dietista registrado.
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Experimental: Grupo 3
Sesión de terapia de nutrición médica más educación combinada en la tienda/en línea en el punto de compra (POP).
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Seis sesiones de asesoramiento nutricional en la tienda con un nutricionista dietista registrado.
Educación sobre el uso de compras de comestibles en línea, una herramienta de recetas en línea, un servicio de recogida de comestibles, un servicio de entrega de comestibles a domicilio y una aplicación telefónica que promueve la selección de alimentos saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de los enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días. Las pruebas primarias se realizan entre la línea de base y el punto de tiempo de 90 días.
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La puntuación DASH se calculará a partir de análisis de grupos de alimentos obtenidos a partir de la media de tres recordatorios de ingesta dietética de 24 horas en cada momento.
Esta puntuación DASH es una puntuación continua de 90 puntos que se utiliza para medir el cambio en la calidad dietética general en respuesta a una intervención.
Dado que el enfoque dietético de las intervenciones SuperWIN es el patrón dietético DASH, la puntuación DASH se utilizará como una medida de adherencia a un patrón alimentario DASH.
Los valores más altos indican una mayor adherencia.
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Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días. Las pruebas primarias se realizan entre la línea de base y el punto de tiempo de 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Medido en el brazo.
Unidades: mmHg
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Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Medido en el brazo.
Unidades: mmHg
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Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Altura y peso medidos.
Unidades: kg/m2
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Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (Non-HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Colesterol total menos HDL-C.
Unidades: mg/dL
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Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Medido. Unidades: mg/dL
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Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Medido. Unidades: mg/dL
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Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Medido. Unidades: cm
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Línea de base con medidas de seguimiento a 90 días y 180 días.
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Cambio en la alfabetización alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base con reevaluación a los 90 días.
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Evaluado por encuesta a los participantes.
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Línea de base con reevaluación a los 90 días.
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Experiencia y comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Recogida a los 90 días.
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Evaluado por encuesta a los participantes.
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Recogida a los 90 días.
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Experiencia y comentarios del dietista
Periodo de tiempo: Recogida a los 90 días.
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Evaluado por encuesta dietista.
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Recogida a los 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- Investigador principal: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20168163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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