Supermercado e Intervenção Baseada na Web para Nutrição (SuperWIN) para Redução do Risco Cardiovascular (SuperWIN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para testar se a educação nutricional individualizada do POP pode melhorar a qualidade da dieta. As duas intervenções a serem avaliadas no SuperWIN utilizarão uma estratégia de educação POP na loja ou uma estratégia combinada de educação POP online/na loja em participantes com pelo menos um fator de risco de doença cardiovascular. As intervenções de educação POP serão aprimoradas com métricas de compra de alimentos sofisticadas, voltadas para provedores e participantes, uma nova ferramenta de aconselhamento que até agora não foi estudada em relação à mudança do comportamento de compra de alimentos. O desfecho primário é o escore Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), uma medida de adesão ao padrão alimentar DASH. O estudo tem poder suficiente para testar no Dia 90: 1) se alguma estratégia de intervenção educacional POP (ambos os grupos de intervenção agrupados) melhora a pontuação DASH em comparação com o braço de controle e 2) se uma melhora na pontuação DASH depende da estratégia educacional POP utilizado.
Ambas as estratégias de educação POP serão entregues em uma clínica de varejo baseada em supermercado e utilizarão os corredores e produtos do supermercado. As intervenções serão realizadas por um nutricionista nutricionista registrado (RDN). A parte on-line da estratégia POP combinada de educação on-line/na loja incluirá compras de supermercado on-line, recursos de receitas on-line, coleta de supermercado ou serviço de entrega em domicílio e um aplicativo de telefone para selecionar melhor os alimentos saudáveis.
Ambas as estratégias serão oferecidas além de uma sessão de terapia nutricional médica "padrão de atendimento". O padrão alimentar DASH foi testado empiricamente e demonstrou modificar favoravelmente a pressão arterial, o colesterol no sangue, a sensibilidade à insulina e o status do peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 a ≤75 anos na data de início do estudo (Dia 0)
- Falar, escrever, ler inglês fluentemente
- Visita ambulatorial presencial com um provedor da rede de cuidados primários (PCN) da UC Health nos últimos 12 meses
- Principal planejador alimentar de sua família, que pode incluir planejamento, compra e/ou preparação de mais de 50% das refeições ou alimentos consumidos em casa
- Comprador existente em um local de estudo Kroger (≥50% dos dólares em alimentos de mercearia gastos na Kroger) com um número de identificação de fidelidade da Kroger
- Disposto a usar um novo número individual de ID de fidelidade da Kroger durante o estudo
- Acesso a um desktop ou laptop doméstico com acesso confiável à Internet
- Acesso a uma conta de e-mail que pode ser usada durante o estudo
Capaz de comprar e preparar alimentos de forma independente:
- Transporte confiável para a loja Kroger participante
- Capacidade de ficar em pé por períodos significativos de tempo para fazer compras e preparar comida em casa
- Ferramentas e equipamentos necessários para preparar a própria comida em casa, como uma cozinha equipada com utensílios básicos de cozinha (p. queimador, panela, espátula, pia)
Presença de fator(es) de risco cardiovascular (pelo menos um):
Hipertensão (definida por um dos seguintes):
- Medição da pressão arterial: pressão arterial sistólica (PAS) 130-189 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) 80-109 mm Hg (na Visita nº 1)
Tratamento atual com um medicamento oral prescrito por um médico para redução da pressão arterial (definido por um dos seguintes):
- Bloqueadores beta
- Diuréticos (ex. diuréticos tiazídicos ou semelhantes aos tiazídicos, diuréticos de ansa, antagonistas da aldosterona, diuréticos poupadores de potássio)
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Bloqueadores dos receptores da angiotensina II
- Inibidores diretos da renina (i.e. aliscireno)
- Bloqueadores dos canais de cálcio (di-hidropiridina e não-di-hidropiridina)
- Cálcio alfa2-agonista e outros medicamentos de ação central (p. clonidina)
- Vasodilatadores diretos (ex. hidralazina)
- Medição do índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 (na visita nº 1)
Hipercolesterolemia (definida por um dos seguintes):
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) 130-189 mg/dl (na Visita nº 1)
Tratamento atual com um medicamento prescrito por um médico para hipercolesterolemia (definido por um dos seguintes):
- estatinas
- Inibidores da proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
- Inibidores de absorção (ou seja, ezetimiba)
- Fibratos
- Niacina em alta dose (≥1 g por dia)
- Sequestrantes de ácidos biliares (p. colestiramina)
Critério de exclusão:
- Falta de vontade ou incapacidade de modificar a dieta atual
- Ativamente envolvido em outra intervenção dietética ou tomando um suplemento para perda de peso
- PAS ≥190 mm Hg ou PAD ≥110 mm Hg (na Visita nº 1)
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥190 mg/dl, triglicerídeos (TG) ≥600 mg/dl ou glicose ≥400 mg/dl (na visita nº 1)
- Evidência de diagnóstico prévio de doença renal crônica grave (DRC) definida por códigos de registro eletrônico de saúde para diálise, DRC estágio 4 ou 5 e/ou última taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤30 ml/min/1,732 [com base na fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)]
- Câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma (ou seja, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular)
- Diagnóstico de doença celíaca, colite ulcerosa ou doença de Crohn
Alto risco para transtorno por uso de álcool:
- ≥21 bebidas por semana (homens)
- ≥14 bebidas por semana (mulheres)
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 6 meses a partir do início do estudo (Dia 0)
- Alergias alimentares que requerem uma dieta especializada, incluindo alergias a produtos lácteos, ovos, amendoim, nozes, soja, trigo e grãos contendo glúten, peixe e marisco
- Visita prévia ao TLC para aconselhamento dietético
- Uso anterior da plataforma de compras online da Kroger (Kroger.com ou o aplicativo Kroger)
- O participante mora a mais de 20 milhas de qualquer loja participante do estudo Kroger (definido por códigos postais)
- Beneficiários de Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) em suas famílias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo 1
Sessão de terapia nutricional médica sem aconselhamento dietético adicional durante o estudo.
|
|
|
Experimental: Grupo 2
Sessão de terapia nutricional médica mais educação no ponto de compra (POP) na loja.
|
Seis sessões de aconselhamento nutricional na loja com um nutricionista nutricionista registrado.
|
|
Experimental: Grupo 3
Sessão de terapia nutricional médica mais educação combinada na loja/ponto de compra online (POP).
|
Seis sessões de aconselhamento nutricional na loja com um nutricionista nutricionista registrado.
Educação sobre o uso de compras de supermercado online, uma ferramenta de receita online, um serviço de coleta de supermercado, um serviço de entrega de supermercado em casa e um aplicativo de telefone que promove a seleção de alimentos saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH)
Prazo: Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias. Os testes primários estão entre a linha de base e o ponto de tempo de 90 dias.
|
A pontuação DASH será calculada a partir de análises de grupos de alimentos obtidas a partir de três recordatórios de 24 horas de ingestão alimentar em cada ponto de tempo.
Esta pontuação DASH é uma pontuação contínua de 90 pontos usada para medir a mudança na qualidade geral da dieta em resposta a uma intervenção.
Dado que o foco dietético das intervenções SuperWIN é o padrão alimentar DASH, o escore DASH será usado como uma medida de adesão a um padrão alimentar DASH.
Valores mais altos indicam maior adesão.
|
Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias. Os testes primários estão entre a linha de base e o ponto de tempo de 90 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
Medida no braço.
Unidades: mm Hg
|
Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
Medida no braço.
Unidades: mm Hg
|
Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
|
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
Altura e peso medidos.
Unidades: kg/m2
|
Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C)
Prazo: Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
Colesterol total menos HDL-C.
Unidades: mg/dL
|
Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
Medido. Unidades: mg/dL
|
Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
Medido. Unidades: mg/dL
|
Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
Medido. Unidades: cm
|
Linha de base com medidas de acompanhamento em 90 dias e 180 dias.
|
|
Mudança na alfabetização alimentar
Prazo: Linha de base com reavaliação em 90 dias.
|
Avaliado por pesquisa participante.
|
Linha de base com reavaliação em 90 dias.
|
|
Experiência e feedback do participante
Prazo: Coletado aos 90 dias.
|
Avaliado por pesquisa participante.
|
Coletado aos 90 dias.
|
|
Experiência e feedback do nutricionista
Prazo: Coletado aos 90 dias.
|
Avaliado por pesquisa de nutricionista.
|
Coletado aos 90 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- Investigador principal: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20168163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .