- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03895580
Supermercato e intervento basato sul web mirato alla nutrizione (SuperWIN) per la riduzione del rischio cardiovascolare (SuperWIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per verificare se l'educazione nutrizionale POP individualizzata può migliorare la qualità della dieta. I due interventi da valutare in SuperWIN utilizzeranno una strategia educativa POP in negozio o una strategia educativa POP online/in negozio combinata nei partecipanti con almeno un fattore di rischio di malattie cardiovascolari. Gli interventi di educazione POP saranno migliorati con metriche di acquisto di cibo sofisticate, rivolte ai fornitori e ai partecipanti, un nuovo strumento di consulenza che finora non è stato studiato in relazione al cambiamento del comportamento di acquisto del cibo. La misura dell'esito primario è il punteggio DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), una misura dell'aderenza al modello dietetico DASH. Lo studio ha una buona potenza per testare al giorno 90: 1) se qualsiasi strategia di intervento di educazione POP (entrambi i bracci di intervento raggruppati) migliora il punteggio DASH rispetto al braccio di controllo e 2) se un miglioramento del punteggio DASH dipende dalla strategia di educazione POP utilizzato.
Entrambe le strategie di educazione POP saranno fornite all'interno di una clinica di vendita al dettaglio basata su un supermercato e utilizzeranno i corridoi e i prodotti del supermercato. Gli interventi saranno erogati da un dietista nutrizionista registrato (RDN). La parte online della strategia POP di formazione combinata online/in negozio includerà acquisti di generi alimentari online, risorse di ricette online, un servizio di ritiro di generi alimentari o di consegna a domicilio e un'applicazione telefonica per selezionare meglio cibi sani.
Entrambe le strategie saranno offerte in aggiunta a una sessione di terapia nutrizionale medica "standard di cura". Il modello dietetico DASH è stato testato empiricamente e ha dimostrato di modificare favorevolmente la pressione sanguigna, il colesterolo nel sangue, la sensibilità all'insulina e lo stato di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center - UC Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da ≥21 a ≤75 anni alla data di inizio dello studio (Giorno 0)
- Parla, scrivi, leggi fluentemente l'inglese
- Visita ambulatoriale di persona con un fornitore della rete di cure primarie (PCN) della UC Health negli ultimi 12 mesi
- Principale pianificatore alimentare della propria famiglia, che può includere la pianificazione, l'acquisto e/o la preparazione di oltre il 50% dei pasti o degli alimenti consumati a casa
- Acquirente esistente presso un sito di studio Kroger (≥50% dei dollari di cibo del negozio di alimentari spesi presso Kroger) con un numero ID fedeltà Kroger
- Disposto a utilizzare un nuovo numero ID fedeltà Kroger individuale per la durata dello studio
- Accesso a un computer desktop o portatile domestico con accesso a Internet affidabile
- Accesso a un account di posta elettronica che può essere utilizzato per tutta la durata dello studio
In grado di acquistare e preparare autonomamente il cibo:
- Trasporto affidabile al negozio Kroger partecipante
- Capacità di stare in piedi per periodi di tempo significativi per fare la spesa e preparare il cibo a casa
- Strumenti e attrezzature necessari per preparare il proprio cibo a casa, come una cucina dotata di strumenti di cottura di base (ad es. bruciatore, padella, spatola, lavello)
Presenza di uno o più fattori di rischio cardiovascolare (almeno uno):
Ipertensione (definita da uno dei seguenti):
- Misurazione della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica (SBP) 130-189 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) 80-109 mm Hg (alla visita n. 1)
Trattamento in corso con un farmaco orale prescritto da un medico per l'abbassamento della pressione sanguigna (definito da uno dei seguenti):
- Beta bloccanti
- Diuretici (es. diuretici tiazidici o tiazidici simili, diuretici dell'ansa, antagonisti dell'aldosterone, diuretici risparmiatori di potassio)
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Bloccanti del recettore dell'angiotensina II
- Inibitori diretti della renina (es. Aliskiren)
- Bloccanti dei canali del calcio (diidropiridina e non diidropiridina)
- Calcio alfa2-agonista e altri farmaci ad azione centrale (ad es. clonidina)
- Vasodilatatori diretti (ad es. idralazina)
- Misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 (alla visita n. 1)
Ipercolesterolemia (definita da uno dei seguenti):
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) 130-189 mg/dl (alla visita n. 1)
Attuale trattamento con un farmaco prescritto da un medico per l'ipercolesterolemia (definita da uno dei seguenti):
- Statine
- Inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
- Inibitori dell'assorbimento (es. ezetimibe)
- Fibrati
- Niacina ad alto dosaggio (≥1 g al giorno)
- Sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina)
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di modificare la dieta attuale
- Impegnato attivamente in un altro intervento dietetico o assumendo un integratore dimagrante
- SBP ≥190 mm Hg o DBP ≥110 mm Hg (alla visita n. 1)
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥190 mg/dl, trigliceridi (TG) ≥600 mg/dl o glucosio ≥400 mg/dl (alla visita n. 1)
- Evidenza di precedente diagnosi di malattia renale cronica grave (CKD) definita dai codici delle cartelle cliniche elettroniche per la dialisi, CKD stadio 4 o 5 e/o ultima velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 ml/min/1,732 [basato sulla formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)]
- Cancro attivo diverso dai tumori cutanei non melanoma (ad es. carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose)
- Diagnosi di celiachia, colite ulcerosa o morbo di Crohn
Alto rischio di disturbo da uso di alcol:
- ≥21 drink a settimana (uomini)
- ≥14 drink a settimana (donne)
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 6 mesi dall'inizio dello studio (giorno 0)
- Allergie alimentari che richiedono una dieta specializzata, comprese allergie a latticini, uova, arachidi, frutta a guscio, soia, grano e cereali contenenti glutine, pesce e crostacei
- Visita precedente presso TLC per consulenza dietetica
- Il precedente utilizzo della piattaforma di shopping online di Kroger (Kroger.com o l'app Kroger)
- Il partecipante vive a più di 20 miglia da qualsiasi negozio di studio Kroger partecipante (definito dai codici postali)
- Beneficiari di donne, neonati e bambini (WIC) nella loro famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo 1
Sessione di terapia nutrizionale medica senza ulteriore consulenza dietetica durante lo studio.
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Sperimentale: Gruppo 2
Sessione di terapia nutrizionale medica più formazione presso il punto vendita (POP).
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Sei sessioni di consulenza nutrizionale in negozio con un nutrizionista dietista registrato.
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Sperimentale: Gruppo 3
Sessione di terapia nutrizionale medica più formazione combinata in negozio/online presso il punto vendita (POP).
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Sei sessioni di consulenza nutrizionale in negozio con un nutrizionista dietista registrato.
Istruzione sull'uso di un negozio di alimentari online, uno strumento di ricette online, un servizio di ritiro di generi alimentari, un servizio di consegna di generi alimentari a domicilio e un'applicazione telefonica che promuove la selezione di cibi sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento negli approcci dietetici per fermare il punteggio di ipertensione (DASH).
Lasso di tempo: Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni. I test primari sono compresi tra il basale e il punto temporale di 90 giorni.
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Il punteggio DASH sarà calcolato dalle analisi del gruppo alimentare ottenute per mezzo di tre richiami di assunzione dietetica di 24 ore in ciascun punto temporale.
Questo punteggio DASH è un punteggio continuo di 90 punti utilizzato per misurare il cambiamento nella qualità generale della dieta in risposta a un intervento.
Dato che l'obiettivo dietetico degli interventi SuperWIN è il modello dietetico DASH, il punteggio DASH verrà utilizzato come misura dell'aderenza a un modello alimentare DASH.
Valori più alti indicano una maggiore aderenza.
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Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni. I test primari sono compresi tra il basale e il punto temporale di 90 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Misurato nel braccio.
Unità: mm Hg
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Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Misurato nel braccio.
Unità: mm Hg
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Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Altezza e peso misurati.
Unità: kg/m2
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Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Variazione del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Colesterolo totale meno HDL-C.
Unità: mg/dL
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Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Misurato. Unità: mg/dL
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Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Misurato. Unità: mg/dL
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Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Misurato. Unità: cm
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Baseline con misure di follow-up a 90 giorni e 180 giorni.
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Alterazione dell'alfabetizzazione alimentare
Lasso di tempo: Basale con rivalutazione a 90 giorni.
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Valutato dal sondaggio dei partecipanti.
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Basale con rivalutazione a 90 giorni.
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Esperienza e feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Raccolto a 90 giorni.
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Valutato dal sondaggio dei partecipanti.
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Raccolto a 90 giorni.
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Esperienza e feedback del dietista
Lasso di tempo: Raccolto a 90 giorni.
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Valutato da un sondaggio dietista.
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Raccolto a 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dylan L Steen, MD, MS, University of Cincinnati
- Investigatore principale: Sarah C Couch, RD, PhD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20168163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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