- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03897374
최적의 암 예방을 위한 전략적 타겟팅 (STOP-Cancer)
연구 개요
상세 설명
데이터 수집은 65세 이상의 연구 피험자로 제한됩니다. 평가된 유전자는 지식 체계가 확장되고 중요한 추가 경로가 확인됨에 따라 후원사에 의해 때때로 수정될 수 있습니다. 치료 의사가 고려할 수 있는 적절한 유전자 목록에는 ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 및 XRCC2. 이러한 피험자는 또한 유전성 암 게놈 검사에 대한 의학적 필요성을 충족해야 합니다. 의사가 의학적 필요성에 따라 테스트할 수 있도록 합니다. 유전 암 검사는 본질적으로 선별보다는 진단이 될 것입니다.
연구 대상자 데이터는 의학적 필요성이 확립되고, 대상자가 의학적 필요성에 따라 검사에 동의하고 개별 연구 대상자 관리 고려 사항과 관련하여 의사가 유전성 암 게놈 검사를 지시한 경우에만 수집됩니다. 유전성 암 검사는 이 데이터 수집과 독립적인 비중재적 연구입니다. 유전성 암 게놈 검사는 개별 연구 대상 관리 고려 사항에 따라 지시되어야 하며 프로토콜이 지정되지 않았으며 연구의 일부인 "연구"로 간주되지 않습니다. 오히려, 유전성 암 게놈 검사의 사용은 연구의 적격성 기준으로 사용되며 의학적 필요성에 대한 지시가 있어야 하고 데이터가 수집되기 최소 90일 전에 결과를 받아야 합니다.
이 연구의 주요 목표는 관찰 기간 동안 데이터를 기록하여 유전성 암 게놈 진단을 사용하여 전반적인 유전성 유전성 암 위험 프로파일을 평가하고 의사가 예방 조치를 추구하도록 안내하여 조기 발견 및 상태의 치료; 의사가 권장하는 치료 및 피험자의 간략한 병력, 인구 통계 데이터를 기록하기 위해; 그리고 수사관 특기.
이러한 유전자 검사 결과 및 권장 치료법을 표로 작성하고 분석하여 유전성 암 게놈 진단을 질병의 예방, 조기 발견 및 치료에 사용하는 임상적 유용성을 입증할 수 있습니다.
데이터는 관찰 기간 동안 150일을 넘지 않는 총 120일 동안 하나(1)의 증례 보고 양식(설문 조사)으로 소급하여 수집됩니다. 마찬가지로 2차 목표는 동일한 관찰 기간 동안 표로 작성됩니다.
연구 목적을 달성하기 위해 연구 주제 데이터 수집을 증가 또는 감소시켜야 하는지를 결정하기 위해 데이터의 중간 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: C David, MBA
- 전화번호: 7174671201
- 이메일: stopcancer@callmdglobal.com
연구 장소
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Texas
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Prosper, Texas, 미국, 75078
- 모병
- Sunbeam Clinical
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연락하다:
- Kiran Asma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구 대상자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 임상 시험에 포함될 수 있습니다.
- 65세 이상의 개인;
- 유전 암 게놈 검사에 대한 의학적 필요성을 충족하고 의사가 의학적 필요성에 따라 검사하도록 허용해야 합니다.
- 유전성 암 진단 검사는 개별 과목 치료 고려 사항과 관련된 의사가 지시했습니다.
- 유전성 암 진단 검사는 데이터 수집 전 90일 이내에 받았습니다.
다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 연구 대상자는 하나 이상의 암을 가지고 있습니다. 또는
- 연구 대상자는 50세 미만의 암 진단을 받은 가까운 가족 구성원이 여러 명 있고; 또는
- 연구 피험자는 다른 유형의 암에 걸린 3명 이상의 가까운 가족 구성원이 있습니다. 또는
- 연구 대상자는 이전에 암 유전학 검사를 받았고 돌연변이가 확인된 가족이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 연구 피험자는 연구에서 제외됩니다. • 연구 피험자는 현재 입원 또는 수감되어 있습니다.
- 연구 대상의 의료 및 투약 이력은 데이터 수집 전후 90일 동안 사용할 수 없습니다.
- 연구 대상은 정신 장애로 인해 정확한 병력을 제공할 수 없습니다.
- 연구 피험자는 현재 불법 및/또는 처방약을 남용하고 있습니다.
- 연구 대상자는 연구와 관련된 CGx 테스트를 제외하고 표적 유전자에 특이적인 유전자에 대한 사전 유전 암 진단 테스트를 받은 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게놈 암 선별검사
기간: 120일
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연구 대상자는 유전적 변이의 영향을 받는 것으로 알려진 암의 개인 및/또는 가족력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
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120일
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게놈 암 선별검사
기간: 120일
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암에 대한 소인으로 알려진 유전자형.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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