Стратегический таргетинг для оптимальной профилактики рака (STOP-Cancer)

Сбор данных будет ограничен субъектами исследования 65 лет и старше. Оцениваемые гены могут время от времени модифицироваться Спонсором по мере расширения объема знаний и выявления важных дополнительных путей. Список подходящих генов, которые может рассмотреть лечащий врач, включает, но не обязательно ограничивается следующими генами: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 и XRCC2. Эти субъекты также должны соответствовать медицинским показаниям для геномного тестирования наследственного рака; и позволить врачу провести тестирование по медицинским показаниям. Тестирование на наследственный рак будет носить диагностический, а не скрининговый характер.

Данные субъекта исследования будут собираться только в том случае, если была установлена ​​медицинская необходимость, субъект согласился на тестирование на основании медицинской необходимости, а геномный тест на наследственный рак был назначен врачом в связи с соображениями ухода за отдельным субъектом исследования. Тестирование наследственного рака не зависит от этого неинтервенционного исследования по сбору данных. Геномный тест на наследственный рак должен быть заказан в соответствии с индивидуальными соображениями по уходу за субъектом исследования, он не указан в протоколе и не будет рассматриваться как «исследование», являющееся частью исследования. Скорее, использование геномного тестирования наследственного рака служит критерием приемлемости для участия в исследовании и должно быть заказано по медицинской необходимости и результатам, полученным не менее чем за 90 дней до сбора данных.

Основной целью исследования является запись данных за период наблюдения для оценки клинической пользы от использования геномной диагностики наследственного рака для оценки общего профиля риска наследственного генетического рака и помощи врачам в принятии профилактических мер, которые могут привести к раннему выявлению и лечению. лечение состояния; и записывать рекомендованные врачом методы лечения и краткую историю болезни субъекта, демографические данные; и специальность следователя.

Такие результаты генетических тестов и рекомендуемые методы лечения могут быть сведены в таблицу и проанализированы, чтобы продемонстрировать клиническую пользу использования геномной диагностики наследственного рака для профилактики, раннего выявления и лечения этого состояния.

Данные будут собираться ретроспективно в общей сложности за 120 не более 150 дней за период наблюдения в одной (1) форме отчета о болезни (опросе). Точно так же вторичные цели будут сведены в таблицу за тот же период наблюдения.

Будет проведен промежуточный анализ данных, чтобы определить, следует ли увеличить или уменьшить сбор данных субъекта исследования для достижения целей исследования.