Strategisk inriktning för optimalt förebyggande av cancer (STOP-Cancer)

Datainsamlingen kommer att begränsas till studieämnen 65 år eller äldre. De utvärderade generna kan ändras från tid till annan av sponsorn allt eftersom kunskapsmassan expanderar och viktiga ytterligare vägar identifieras. Listan över lämpliga gener som kan övervägas av den behandlande läkaren inkluderar men är inte nödvändigtvis begränsad till följande gener: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 och XRCC2. Dessa ämnen måste också uppfylla medicinska krav för genomisk testning av ärftlig cancer; och tillåta läkaren att testa baserat på medicinsk nödvändighet. Ärftlig cancertestning kommer att vara diagnostisk snarare än screening i naturen.

Data från försökspersonen kommer endast att samlas in om medicinsk nödvändighet har fastställts, försökspersonen gick med på att testa baserat på medicinsk nödvändighet och ärftligt cancergenomiskt test beställdes av en läkare med anknytning till individuella studieobjekts vårdöverväganden. Den ärftliga cancertestningen är oberoende av denna datainsamling, icke-interventionsstudie. Det ärftliga cancergenomtestet måste beställas enligt den enskilda studiepersonens vårdöverväganden, det är inte protokollspecificerat och kommer inte att betraktas som "forskning" som ingår i studien. Snarare tjänar användningen av ärftlig cancergenomisk testning som kriterier för valbarhet i studien och måste ha beställts för medicinsk nödvändighet och resultat erhållits minst 90 dagar innan data samlas in.

Det primära målet med studien är att registrera data över observationsperioden för att utvärdera den kliniska nyttan av att använda genomisk diagnostik för ärftlig cancer för att bedöma den övergripande ärftliga genetiska cancerriskprofilen och för att hjälpa läkare att vidta förebyggande åtgärder, vilket kan leda till tidig upptäckt och behandling av tillståndet; och att registrera läkares rekommenderade behandlingar och patientens korta medicinska historia, demografiska data; och utredares specialitet.

Sådana genetiska testresultat och rekommenderade behandlingar kan tabelleras och analyseras för att visa den kliniska nyttan av att använda ärftlig cancergenomisk diagnostik för förebyggande, tidig upptäckt och behandling av tillståndet.

Uppgifterna kommer att samlas in retroaktivt under totalt 120 högst 150 dagar under observationsperioden i ett (1) fallrapportformulär (enkät). På liknande sätt kommer de sekundära målen att tabelleras under samma observationsperiod.

En interimsanalys av data kommer att utföras för att avgöra om studieobjektets datainsamling bör ökas eller minskas för att uppnå studiemålen.