癌症最佳预防的战略目标 (STOP-Cancer)
研究概览
详细说明
数据收集将仅限于 65 岁或以上的研究对象。 随着知识体系的扩展和重要的附加途径的确定，申办者可能会不时修改所评估的基因。 治疗医师可能考虑的适当基因列表包括但不一定限于以下基因：ATM、BARD1、BRCA1、BRCA2、BRIP1、CDH1、CHEK2、EPCAM、MLH1、MRE11A、MSH2、MSH6、NBN、 PALB2、PMS2、PTEN、RAD50、RAD51C、RAD51D、RINT1、TP53 和 XRCC2。 这些受试者还必须满足遗传性癌症基因组检测的医学必要性；并允许医生根据医疗需要进行测试。 遗传性癌症检测本质上是诊断性的，而不是筛查性的。
只有在确定医疗必要性、受试者同意根据医疗必要性和遗传性癌症基因组测试由与个体研究受试者护理考虑因素相关的医生下令进行测试时，才会收集研究受试者数据。 遗传性癌症测试独立于此数据收集、非干预性研究。 遗传性癌症基因组测试必须根据个别研究对象的护理考虑进行排序，它不是指定的协议，也不会被视为研究的一部分的“研究”。 相反，使用遗传性癌症基因组测试作为研究资格的标准，并且必须在收集数据前不少于 90 天之前出于医疗必要性和结果收到命令。
该研究的主要目标是记录观察期间的数据，以评估使用遗传性癌症基因组诊断的临床益处，以评估总体遗传性遗传性癌症风险状况，并帮助指导医生采取预防措施，这可能会导致早期发现和治疗。病情的治疗；并记录医生推荐的治疗方法和受试者的简要病史、人口统计数据；和调查员专业。
可以将此类基因测试结果和推荐的治疗制成表格并进行分析，以证明使用遗传性癌症基因组诊断来预防、早期检测和治疗该病症的临床效用。
将在一 (1) 个病例报告表（调查）中回顾性收集总共 120 天不超过 150 天的观察期数据。 同样，次要目标将在同一观察期内制成表格。
将对数据进行中期分析，以确定是否应增加或减少研究对象的数据收集，以实现研究目标。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：C David, MBA
- 电话号码：7174671201
- 邮箱：stopcancer@callmdglobal.com
学习地点
-
-
Texas
-
Prosper、Texas、美国、75078
- 招聘中
- Sunbeam Clinical
-
接触：
- Kiran Asma
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
如果研究对象符合以下所有纳入标准，则可以纳入临床试验：
- 65 岁或以上的个人；
- 必须满足遗传性癌症基因组检测的医疗必要性，并允许医生根据医疗必要性进行检测；
- 遗传性癌症诊断测试由与个体受试者护理考虑相关的医师命令。
- 在数据收集前不超过 90 天接受了遗传性癌症诊断测试。
必须存在以下一项或多项：
- 研究对象患有不止一种癌症；或者
- 研究对象有多个被诊断为癌症的 50 岁以下近亲；或者
- 研究对象有三个或三个以上患有不同类型癌症的近亲；或者
- 研究对象的家庭之前曾进行过癌症遗传学测试并发现了突变。
排除标准：
如果符合以下任何标准，研究对象将被排除在研究之外： • 研究对象目前正在住院或被监禁；
- 研究对象在数据收集前后 90 天内的医疗和用药史不可用；
- 由于精神上无行为能力，研究对象无法提供准确的病史
- 研究对象目前正在滥用非法和/或处方药；
- 已知研究对象已经接受过针对特定目标基因的遗传性癌症诊断测试，不包括与该研究相关的 CGx 测试。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基因组癌症筛查
大体时间：120天
|
已知研究对象具有已知受遗传变异影响的个人和/或家族癌症史。
|
120天
|
|
基因组癌症筛查
大体时间：120天
|
一种已知易患癌症的基因型。
|
120天
|
合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.