Strategisk målretning for optimal forebyggelse af kræft (STOP-Cancer)

Dataindsamlingen vil være begrænset til studiepersoner på 65 år eller ældre. De evaluerede gener kan fra tid til anden modificeres af sponsoren, efterhånden som vidensmængden udvides, og vigtige yderligere veje identificeres. Listen over passende gener, der kan overvejes af den behandlende læge, omfatter, men er ikke nødvendigvis begrænset til, følgende gener: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 og XRCC2. Disse emner skal også opfylde medicinske behov for arvelig cancer genomisk testning; og tillade lægen at teste baseret på medicinsk nødvendighed. Arvelig kræfttest vil være diagnostisk snarere end screening i naturen.

Undersøgelsespersondata vil kun blive indsamlet, hvis medicinsk nødvendighed blev fastslået, forsøgsperson accepteret at teste baseret på medicinsk nødvendighed, og arvelig cancergenomisk test blev bestilt af en læge relateret til individuelle undersøgelsespersoners plejeovervejelser. Den arvelige kræfttest er uafhængig af denne dataindsamling, ikke-interventionelle undersøgelse. Den arvelige cancergenomiske test skal bestilles i henhold til den enkelte forsøgspersons omsorgsovervejelser, den er ikke protokol specificeret, og vil ikke blive betragtet som "forskning", der er en del af undersøgelsen. Tværtimod tjener brugen af ​​arvelig cancergenomisk test som kriterier for berettigelse i undersøgelsen og skal være bestilt for medicinsk nødvendighed og resultater modtaget ikke mindre end 90 dage før, før data indsamles.

Det primære mål med undersøgelsen er at registrere data over observationsperioden for at evaluere den kliniske fordel ved at bruge arvelig cancer genomisk diagnostik til at vurdere den overordnede arvelige genetiske cancerrisikoprofil og at hjælpe med at vejlede læger til at forfølge forebyggende foranstaltninger, som kan føre til tidlig opdagelse og behandling af tilstanden; og at registrere lægens anbefalede behandlinger og emnets korte sygehistorie, demografiske data; og efterforskers speciale.

Sådanne genetiske testresultater og anbefalede behandlinger kan tabelleres og analyseres for at demonstrere den kliniske nytte af at bruge arvelig cancer genomisk diagnostik til forebyggelse, tidlig påvisning og behandling af tilstanden.

Dataene vil blive indsamlet retrospektivt i i alt 120 højst 150 dage over observationsperioden i én (1) Case Report Form (undersøgelse). Tilsvarende vil de sekundære mål blive opstillet i tabeller over samme observationsperiode.

En foreløbig analyse af data vil blive udført for at afgøre, om indsamlingen af ​​undersøgelsesobjektets data skal øges eller reduceres for at opfylde undersøgelsens mål.