Orientación estratégica para la prevención óptima del cáncer (STOP-Cancer)

La recopilación de datos se limitará a sujetos de estudio de 65 años o más. Los genes evaluados pueden ser modificados de vez en cuando por el Patrocinador a medida que se amplía el conjunto de conocimientos y se identifican vías adicionales importantes. La lista de genes apropiados que puede considerar el médico tratante incluye, entre otros, los siguientes genes: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 y XRCC2. Estos sujetos también deben cumplir con la necesidad médica de realizar pruebas genómicas de cáncer hereditario; y permitir que el médico realice la prueba en función de la necesidad médica. Las pruebas de cáncer hereditario serán de naturaleza diagnóstica y no de detección.

Los datos de los sujetos del estudio se recopilarán solo si se estableció la necesidad médica, si el sujeto aceptó la prueba en función de la necesidad médica y si un médico ordenó la prueba genómica del cáncer hereditario en relación con las consideraciones de atención del sujeto del estudio individual. La prueba de cáncer hereditario es independiente de este estudio no intervencionista de recopilación de datos. La prueba genómica del cáncer hereditario debe solicitarse de acuerdo con las consideraciones de atención del sujeto de estudio individual, no está especificado en el protocolo y no se considerará como "investigación" que forma parte del estudio. Más bien, el uso de pruebas genómicas de cáncer hereditario sirve como criterio de elegibilidad en el estudio y debe haber sido ordenado por necesidad médica y los resultados deben haberse recibido no menos de 90 días antes de que se recopilen los datos.

El objetivo principal del estudio es registrar datos durante el período de observación para evaluar el beneficio clínico del uso de diagnósticos genómicos de cáncer hereditario para evaluar el perfil de riesgo de cáncer genético hereditario general y para ayudar a guiar a los médicos a aplicar medidas preventivas, que pueden conducir a la detección temprana y tratamiento de la condición; y registrar los tratamientos recomendados por el médico y el breve historial médico del sujeto, datos demográficos; y especialidad del investigador.

Dichos resultados de pruebas genéticas y tratamientos recomendados pueden tabularse y analizarse para demostrar la utilidad clínica del uso de diagnósticos genómicos de cáncer hereditario para la prevención, detección temprana y tratamiento de la afección.

Los datos se recolectarán retrospectivamente por un total de 120 no más de 150 días durante el período de observación en un (1) Formulario de Informe de Caso (encuesta). Asimismo, los objetivos secundarios se tabularán sobre el mismo periodo de observación.

Se realizará un análisis provisional de los datos para determinar si la recopilación de datos del sujeto del estudio debe aumentar o disminuir para cumplir con los objetivos del estudio.