Strategisches Targeting für eine optimale Krebsprävention (STOP-Cancer)

Die Datenerhebung wird auf Studienteilnehmer ab 65 Jahren beschränkt. Die evaluierten Gene können von Zeit zu Zeit vom Sponsor modifiziert werden, wenn sich der Wissensbestand erweitert und wichtige zusätzliche Signalwege identifiziert werden. Die Liste geeigneter Gene, die vom behandelnden Arzt berücksichtigt werden können, umfasst die folgenden Gene, ist aber nicht notwendigerweise darauf beschränkt: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 und XRCC2. Diese Probanden müssen auch die medizinische Notwendigkeit für Erbkrebs-Genomtests erfüllen; und dem Arzt erlauben, auf der Grundlage medizinischer Notwendigkeit zu testen. Erbliche Krebstests haben eher diagnostischen als Screeningcharakter.

Die Daten der Studienteilnehmer werden nur erhoben, wenn eine medizinische Notwendigkeit festgestellt wurde, der Patient dem Test aufgrund der medizinischen Notwendigkeit zugestimmt hat und ein Erbkrebs-Genomtest von einem Arzt im Zusammenhang mit Überlegungen zur individuellen Betreuung des Studienteilnehmers angeordnet wurde. Der erbliche Krebstest ist unabhängig von dieser Datenerhebung, nicht-interventionelle Studie. Der erbliche Krebs-Genomtest muss gemäß den individuellen Überlegungen zur Betreuung des Studienteilnehmers bestellt werden, er ist nicht protokollspezifisch und wird nicht als „Forschung“ betrachtet, die Teil der Studie ist. Vielmehr dient die Verwendung von Erbkrebs-Genomtests als Kriterium für die Eignung für die Studie und muss aus medizinischer Notwendigkeit angeordnet worden sein und die Ergebnisse müssen mindestens 90 Tage vor der Datenerhebung vorliegen.

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, Daten über den Beobachtungszeitraum aufzuzeichnen, um den klinischen Nutzen der Verwendung von Erbkrebs-Genomdiagnostik zu bewerten, um das Gesamtrisikoprofil für erblich bedingten Krebs zu bewerten und Ärzte bei der Durchführung von Präventivmaßnahmen zu unterstützen, die zu einer Früherkennung und Früherkennung führen können Behandlung des Zustands; und um vom Arzt empfohlene Behandlungen und die kurze Krankengeschichte des Probanden sowie demografische Daten aufzuzeichnen; und Ermittler Spezialität.

Solche genetischen Testergebnisse und empfohlenen Behandlungen können tabelliert und analysiert werden, um den klinischen Nutzen der Verwendung von Erbkrebs-Genomdiagnostik zur Vorbeugung, Früherkennung und Behandlung des Zustands zu demonstrieren.

Die Daten werden rückwirkend für insgesamt 120 nicht mehr als 150 Tage über den Beobachtungszeitraum in einem (1) Fallberichtsformular (Umfrage) erhoben. In ähnlicher Weise werden die sekundären Ziele über den gleichen Beobachtungszeitraum tabelliert.

Eine Zwischenanalyse der Daten wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Erhebung von Studienteilnehmerdaten erhöht oder verringert werden sollte, um die Studienziele zu erreichen.