Strategische targeting voor optimale preventie van kanker (STOP-Cancer)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verzamelen van gegevens zal worden beperkt tot proefpersonen van 65 jaar of ouder. De geëvalueerde genen kunnen van tijd tot tijd door de sponsor worden gewijzigd naarmate de kennis zich uitbreidt en belangrijke aanvullende paden worden geïdentificeerd. De lijst van geschikte genen die door de behandelend arts overwogen kunnen worden omvat, maar is niet noodzakelijkerwijs beperkt tot, de volgende genen: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 en XRCC2. Deze proefpersonen moeten ook voldoen aan de medische noodzaak voor genomisch onderzoek op erfelijke kanker; en sta arts toe om te testen op basis van medische noodzaak. Testen op erfelijke kanker zullen diagnostisch zijn in plaats van screening.
Gegevens van proefpersonen worden alleen verzameld als de medische noodzaak is vastgesteld, de proefpersoon ermee heeft ingestemd om te testen op basis van medische noodzaak en erfelijke kanker genomische test is besteld door een arts die verband houdt met zorgoverwegingen van de individuele proefpersoon. Het testen op erfelijke kanker is onafhankelijk van dit niet-interventionele onderzoek met gegevensverzameling. De genomische test voor erfelijke kanker moet worden besteld volgens de zorgoverwegingen van de individuele proefpersoon, het is niet gespecificeerd in een protocol en zal niet worden beschouwd als "onderzoek" dat deel uitmaakt van het onderzoek. Integendeel, het gebruik van genomische tests voor erfelijke kanker dient als criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek en moet om medische noodzaak zijn besteld en de resultaten moeten niet minder dan 90 dagen voordat de gegevens worden verzameld, zijn ontvangen.
Het primaire doel van de studie is het vastleggen van gegevens over de observatieperiode om het klinische voordeel te evalueren van het gebruik van erfelijke kanker genomische diagnostiek om het algemene risicoprofiel van erfelijke genetische kanker te beoordelen en om artsen te helpen preventieve maatregelen na te streven, wat kan leiden tot vroege detectie en behandeling van de aandoening; en om door artsen aanbevolen behandelingen en de korte medische geschiedenis van de patiënt en demografische gegevens vast te leggen; en onderzoekerspecialiteit.
Dergelijke genetische testresultaten en aanbevolen behandelingen kunnen worden getabelleerd en geanalyseerd om het klinische nut aan te tonen van het gebruik van genomische diagnostiek van erfelijke kanker voor preventie, vroege detectie en behandeling van de aandoening.
De gegevens worden retrospectief verzameld gedurende in totaal 120 niet meer dan 150 dagen gedurende de observatieperiode in één (1) Case Report Form (enquête). Evenzo worden de secundaire doelstellingen getabelleerd over dezelfde observatieperiode.
Er zal een tussentijdse analyse van de gegevens worden uitgevoerd om te bepalen of de gegevensverzameling van de proefpersoon moet worden verhoogd of verlaagd om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: C David, MBA
- Telefoonnummer: 7174671201
- E-mail: stopcancer@callmdglobal.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
- Werving
- Sunbeam Clinical
-
Contact:
- Kiran Asma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen kunnen worden opgenomen in de klinische proef als ze aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- personen van 65 jaar of ouder;
- moet hebben voldaan aan de medische noodzaak voor genomisch onderzoek naar erfelijke kanker en de arts hebben laten testen op basis van de medische noodzaak;
- erfelijke kanker diagnostische test werd besteld door een arts in verband met individuele zorgoverwegingen.
- erfelijke kanker diagnostische test niet meer dan 90 dagen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens is ontvangen.
een of meer van de volgende moeten aanwezig zijn:
- proefpersoon heeft meer dan één kanker; of
- proefpersoon heeft meerdere naaste familieleden met een kankerdiagnose onder de vijftig; of
- proefpersoon heeft drie of meer naaste familieleden met verschillende soorten kanker; of
- de proefpersoon heeft een familie gehad bij wie eerder kankergenetica is getest en er werden mutaties geïdentificeerd.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen zullen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is: • proefpersoon is momenteel in het ziekenhuis of opgesloten;
- de medische en medicatiegeschiedenis van de proefpersoon is niet beschikbaar in de 90 dagen voorafgaand aan en na het verzamelen van gegevens;
- proefpersoon niet in staat is om een nauwkeurige anamnese te geven vanwege mentale onbekwaamheid
- de proefpersoon misbruikt momenteel illegale en/of voorgeschreven medicijnen;
- van de proefpersoon is bekend dat hij eerder diagnostische testen op erfelijke kanker heeft ondergaan voor genen die specifiek zijn voor de beoogde genen, met uitzondering van de CGx-test met betrekking tot de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomisch kankerscherm
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Van een proefpersoon is bekend dat hij een persoonlijke en/of familiegeschiedenis van kanker heeft waarvan bekend is dat deze wordt beïnvloed door genetische variatie.
|
120 dagen
|
|
Genomisch kankerscherm
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Een genotype waarvan bekend is dat het een aanleg voor kanker is.
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02252019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .