Strateginen kohdistaminen syövän optimaaliseen ehkäisyyn (STOP-Cancer)

Tiedonkeruu rajoitetaan 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille opiskelijoille. Sponsori voi ajoittain muokata arvioituja geenejä, kun tietokanta laajenee ja tärkeitä lisäreittejä tunnistetaan. Luettelo sopivista geeneistä, joita hoitava lääkäri voi harkita, sisältää seuraavat geenit, mutta ei välttämättä rajoitu niihin: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 ja XRCC2. Näiden koehenkilöiden on myös täytettävä lääketieteellinen tarve perinnöllisen syövän genomitutkimukselle; ja anna lääkärin tehdä testejä lääketieteellisen tarpeen perusteella. Perinnöllinen syöpätestaus on luonteeltaan pikemminkin diagnostista kuin seulontaa.

Koehenkilötietoja kerätään vain, jos lääketieteellinen välttämättömyys on todettu, tutkimushenkilö on lääketieteellisen tarpeen perusteella suostunut tutkimukseen ja perinnöllisen syövän genomitesti on lääkärin määräämä yksittäisten koehenkilöiden hoitonäkökohtien perusteella. Perinnöllinen syöpätestaus on riippumaton tästä tiedonkeruusta, ei-interventiotutkimuksesta. Perinnöllisen syövän genomitesti tulee tilata yksittäisten tutkittavien hoitonäkökohtien mukaan, se ei ole protokollamääritelty, eikä sitä pidetä tutkimukseen kuuluvana "tutkimuksena". Pikemminkin perinnöllisen syövän genomitestauksen käyttö toimii kelpoisuuskriteerinä tutkimukseen, ja se on tilattava lääketieteellisen välttämättömyyden vuoksi ja tulokset on saatu vähintään 90 päivää ennen tietojen keräämistä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja havaintojaksolta, jotta voidaan arvioida perinnöllisen syövän genomidiagnostiikan käytön kliinistä hyötyä perinnöllisen geneettisen syövän yleisen riskiprofiilin arvioimiseksi ja auttaa lääkäreitä ryhtymään ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, jotka voivat johtaa varhaiseen havaitsemiseen ja tilan hoito; ja tallentaa lääkärin suosittelemat hoidot ja koehenkilön lyhyt sairaushistoria, demografiset tiedot; ja tutkijan erikoisuus.

Tällaiset geneettisten testien tulokset ja suositellut hoidot voidaan taulukoida ja analysoida sen osoittamiseksi, että perinnöllisen syövän genomidiagnostiikan käyttö on kliinistä hyötyä sairauden ehkäisyyn, varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon.

Tietoja kerätään takautuvasti yhteensä 120 ja enintään 150 vuorokaudelta havaintojakson aikana yhteen (1) tapausraporttilomakkeeseen (kyselyyn). Vastaavasti toissijaiset tavoitteet taulukoidaan samalla havaintojaksolla.

Aineistosta tehdään välianalyysi sen selvittämiseksi, pitäisikö tutkittavien tietojen keräämistä lisätä vai vähentää tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.