Strategické cílení pro optimální prevenci rakoviny (STOP-Cancer)

Sběr dat bude omezen na studované subjekty starší 65 let. Vyhodnocené geny mohou být sponzorem čas od času modifikovány, jak se soubor znalostí rozšiřuje a jsou identifikovány důležité další cesty. Seznam vhodných genů, které může ošetřující lékař zvážit, zahrnuje, ale není nutně omezen na následující geny: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 a XRCC2. Tyto subjekty musí také splňovat lékařskou nezbytnost pro testování genomu dědičné rakoviny; a umožnit lékaři provést test na základě lékařské nutnosti. Testování dědičné rakoviny bude mít spíše diagnostický charakter než screening.

Údaje o subjektech studie budou shromažďovány pouze v případě, že byla prokázána lékařská nezbytnost, subjekt souhlasil s testem na základě lékařské nezbytnosti a genomový test dědičné rakoviny byl nařízen lékařem v souvislosti s ohledem na individuální péči o subjekt studie. Testování dědičné rakoviny je nezávislé na této neintervenční studii sběru dat. Genomický test dědičné rakoviny musí být objednán podle individuálních požadavků na péči o subjekt studie, není specifikován protokolem a nebude považován za „výzkum“, který je součástí studie. Použití genomického testování dědičné rakoviny spíše slouží jako kritérium pro způsobilost ve studii a musí být objednáno z lékařské nutnosti a výsledky musí být obdrženy nejméně 90 dní před sběrem dat.

Primárním cílem studie je zaznamenat data za období pozorování za účelem vyhodnocení klinického přínosu použití genomické diagnostiky dědičného karcinomu k posouzení celkového profilu rizika dědičného genetického karcinomu a pomoci lékařům vést preventivní opatření, která mohou vést k včasnému odhalení a léčba stavu; a zaznamenat lékařem doporučené léčby a stručnou anamnézu subjektu, demografické údaje; a specializace vyšetřovatele.

Takové výsledky genetických testů a doporučené léčby lze sestavit do tabulky a analyzovat, aby se prokázala klinická užitečnost použití genomové diagnostiky dědičného zhoubného nádoru pro prevenci, včasnou detekci a léčbu stavu.

Údaje budou shromažďovány retrospektivně po celkem 120 maximálně 150 dnů v období pozorování v jednom (1) formuláři zprávy o případu (průzkumu). Podobně budou za stejné období pozorování sestaveny sekundární cíle.

Provede se průběžná analýza dat, aby se určilo, zda by se měl sběr dat subjektu studie zvýšit nebo snížit, aby byly splněny cíle studie.