Targeting strategico per la prevenzione ottimale del cancro (STOP-Cancer)

La raccolta dei dati sarà limitata ai soggetti dello studio di età pari o superiore a 65 anni. I geni valutati possono essere modificati di volta in volta dallo Sponsor man mano che il corpus di conoscenze si espande e vengono identificati importanti percorsi aggiuntivi. L'elenco dei geni appropriati che possono essere presi in considerazione dal medico curante include, ma non è necessariamente limitato ai seguenti geni: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDH1, CHEK2, EPCAM, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, RINT1, TP53 e XRCC2. Questi soggetti devono anche soddisfare la necessità medica per il test genomico del cancro ereditario; e consentire al medico di testare in base alle necessità mediche. Il test del cancro ereditario sarà diagnostico piuttosto che di screening in natura.

I dati del soggetto dello studio saranno raccolti solo se è stata stabilita la necessità medica, il soggetto ha accettato di sottoporsi al test in base alla necessità medica e il test genomico del cancro ereditario è stato ordinato da un medico in relazione alle considerazioni sulla cura del soggetto dello studio individuale. Il test del cancro ereditario è indipendente da questa raccolta di dati, studio non interventistico. Il test genomico del cancro ereditario deve essere ordinato in base alle singole considerazioni sulla cura del soggetto dello studio, non è specificato dal protocollo e non sarà considerato come "ricerca" che fa parte dello studio. Piuttosto, l'uso del test genomico del cancro ereditario funge da criterio di ammissibilità nello studio e deve essere stato ordinato per necessità mediche e i risultati devono essere ricevuti non meno di 90 giorni prima della raccolta dei dati.

L'obiettivo principale dello studio è registrare i dati durante il periodo di osservazione per valutare il beneficio clinico dell'utilizzo della diagnostica genomica del cancro ereditario per valutare il profilo di rischio complessivo del cancro genetico ereditario e per aiutare i medici a perseguire misure preventive, che possono portare alla diagnosi precoce e trattamento della condizione; e per registrare i trattamenti consigliati dal medico e la breve storia medica del soggetto, i dati demografici; e specialità di investigatore.

Tali risultati di test genetici e trattamenti raccomandati possono essere tabulati e analizzati per dimostrare l'utilità clinica dell'utilizzo della diagnostica genomica del cancro ereditario per la prevenzione, la diagnosi precoce e il trattamento della condizione.

I dati saranno raccolti retrospettivamente per un totale di 120 non più di 150 giorni nel periodo di osservazione in un (1) Case Report Form (sondaggio). Analogamente, gli obiettivi secondari saranno tabulati sullo stesso periodo di osservazione.

Verrà eseguita un'analisi intermedia dei dati per determinare se la raccolta di dati sui soggetti dello studio debba essere aumentata o diminuita al fine di raggiungere gli obiettivi dello studio.