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불안 및 우울증에 대한 Floatation-REST(감소된 환경 자극 요법)

2023년 10월 4일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

불안과 우울증을 줄이기 위한 새로운 기술로서 부동-REST 조사

이 초기 단계 시험은 임상적 불안과 우울증이 있는 75명의 참가자에서 Floatation-REST(감소된 환경 자극 요법) 또는 활성 비교 조건의 타당성, 내약성 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안과 우울증은 인구의 4분의 1 이상에 영향을 미치고 전 세계적으로 장애의 주요 원인을 나타내는 두 가지 가장 흔한 정신과적 상태입니다. 환자의 4분의 3 이상이 치료를 받지 못했으며, 최근의 메타 분석 및 대규모 임상 시험에 따르면 환자의 약 절반만이 치료로 개선되었으며, 불안과 우울증이 동반된 환자의 결과와 순응도는 상당히 낮았습니다. 불충분한 치료 반응과 현재 이용 가능한 치료법에 대한 순응도를 감안할 때 불안과 우울증 환자를 돕는 새로운 방법을 모색하는 것이 중요합니다. Floatation-REST(Reduced Environmental Stimulation Therapy)는 엡솜염(황산마그네슘)으로 포화된 물웅덩이에 앙와위로 떠 있는 행위를 통해 신경계에 대한 외수용 감각 입력을 약화시켜 생리적 스트레스를 자연적으로 줄이기 위한 상대적으로 탐구되지 않은 심신 개입입니다. . 지난 10년 동안 플로팅은 미국 전역에 수백 개의 레크리에이션 플로트 센터가 문을 열면서 인기가 급격히 상승했습니다. 대중의 관심과 소비의 급증에도 불구하고 특히 임상 인구에서 Floatation-REST에 대한 연구 조사는 거의 없었습니다. 연구자들은 최근 불안과 우울증이 동반된 환자를 대상으로 여러 파일럿 연구를 완료했으며, 이는 단일 플로트 세션이 기분과 주관적 웰빙의 상당한 개선과 함께 대규모 단기 항불안제 및 항우울제 반응을 유도할 수 있음을 보여줍니다. 이 제안은 임상 불안 및 우울증이 있는 75명의 참가자에서 Floatation-REST 또는 활성 비교 조건의 여러 세션을 거치는 타당성, 내약성 및 안전성을 조사하여 이러한 유망한 예비 결과에 대한 후속 조치를 목표로 합니다. 이러한 참가자 중 일부는 플로트 기간 및 빈도와 관련하여 선호 사항을 선택할 수 있는 기회를 갖게 되며 향후 시험에서 "용량"을 최적화하기 위한 중요한 정보를 제공합니다. 이 연구는 타당성, 내약성 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 하기 때문에 1차 종료점은 순응도(타당성의 대용)이고 2차 결과 측정은 탈락률(내약성의 대용) 및 부작용(대용의 대용)입니다. 안전). 탐색적 목표는 단기(최대 48시간) 및 장기(최대 6개월) 간격으로 Floatation-REST의 항불안 및 항우울 효과의 크기와 지속 기간을 조사하여 유익한 효과가 있는지에 대한 초기 표시를 제공합니다. 플로트 경험 이상으로 유지됩니다. 이 초기 단계 임상 시험의 결과는 Floatation-REST의 장기적 효과를 탐구하는 미래 효능 연구의 설계를 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 높은 수준의 급성 불안(OASIS 점수 ≥ 6)
  2. 높은 불안 민감도(ASI-3 총점 ≥ 24)
  3. 약물을 복용 중이거나 심리 치료를 받고 있는 경우 참여하기 전에 안정적으로 치료를 받고 있어야 합니다(약을 복용했거나 8주 이상 치료를 받은 것으로 정의됨). 벤조디아제핀 또는 오피오이드를 복용하는 경우 부동 세션 후 24시간 이내에 기권해야 합니다(일일 사용자는 연구에서 제외됨).
  4. 이전 Floatation-REST 경험이 없거나 이전 float 세션 이후 최소 1년
  5. 불안/우울증에 대한 치료를 찾고 있으며 연구를 완료할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 양극성 장애, 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애의 병력
  2. 현재 섭식 장애(거식증/신경성 폭식증)
  3. 현재 물질 사용 장애 ≥ 중등도. 담배와 카페인 사용은 허용됩니다. 플로트 세션 후 24시간 이내에 다른 모든 물질을 기꺼이 삼가해야 합니다.
  4. 계획/의도가 있는 능동적 자살
  5. 신경학적 상태(예: 간질) 또는 프로토콜을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태의 병력
  6. 염수에 노출되었을 때 통증을 유발할 수 있는 모든 피부 상태 또는 열린 상처
  7. 물에 있는 것이 불편하다
  8. 긍정적인 임신 테스트
  9. 떠다니는 급성 취한 날(양성 소변 약물 선별 검사 또는 음주 측정기를 통해 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플로트 풀
정해진 시간 동안 수영장에서 반듯이 눕기(총 6 세션, 1시간/세션, 1세션/주)
행동: 플로트 풀
대상은 감소된 빛, 소리 및 척수 압력을 포함하여 신경계의 자극을 최소화하는 환경에서 Epsom 소금으로 포화된 물 웅덩이에 앙와위로 떠 있습니다.
활성 비교기: 플로트 체어
정해진 시간 동안 무중력 의자에 반듯하게 떠 있기 (총 6회기, 1시간/회기, 1회기/주)
행동: 플로트 체어
대상은 감소된 빛, 소리, 척수에 대한 압력을 포함하여 신경계의 자극을 최소화하는 환경에서 무중력 의자에 누운 자세로 떠 있습니다.
실험적: 플로트 풀 선호
선호하는 시간 동안 수영장에서 앙와위로 떠 있기(총 6회 세션, 세션당 최대 2시간, 세션 간 최소 24시간, 12주 기간 동안 원하는 만큼 자주)
행동: 플로트 풀
대상은 감소된 빛, 소리 및 척수 압력을 포함하여 신경계의 자극을 최소화하는 환경에서 Epsom 소금으로 포화된 물 웅덩이에 앙와위로 떠 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 6-9주 이상의 개입 기간(우선 풀 암의 경우 최대 12주)

타당성의 대리로서 각 주제에 대한 준수 = (완료된 세션 수)/6.

모든 피험자(연구의 모든 부문에서)는 놓친 약속을 재조정할 수 있는 최대 3번의 기회가 주어지며 그 후에 연구에서 제외됩니다.
6-9주 이상의 개입 기간(우선 풀 암의 경우 최대 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴율
기간: 6-9주 이상의 개입 기간(우선 풀 암의 경우 최대 12주)

내약성에 대한 프록시로서 각 부문의 탈락률 = (연구에서 제외된 피험자 수)/25.

모든 피험자(연구의 모든 부문에서)는 놓친 약속을 재조정할 수 있는 최대 3번의 기회가 주어지며 그 후에 연구에서 제외됩니다.
6-9주 이상의 개입 기간(우선 풀 암의 경우 최대 12주)
부작용
기간: 6-9주 이상의 개입 기간(우선 풀 암의 경우 최대 12주)
안전성의 프록시로서, 각 피험자에 대한 부작용 = 피험자가 부작용 체크리스트(각 플로트 세션 후 관리)에 대한 부정적인 영향에 대해 경미한 수준 이상의 상승을 보고하는 연구 중 인스턴스의 수
6-9주 이상의 개입 기간(우선 풀 암의 경우 최대 12주)
간략한 증상 목록-18의 심리적 고통
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
간략한 증상 목록의 총 점수 - 18 [중재 전후 평균 변화]
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
간략한 증상 목록에 대한 불안-18
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
불안 하위 척도 [개입 전과 개입 후의 평균 변화]
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
간략한 증상 목록-18의 우울증
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
우울증 하위 척도 [중재 전과 후의 평균 변화]
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
간략한 증상 목록-18에 대한 신체화
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
신체화 하위 척도 [중재 전과 후의 평균 변화]
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
임상의가 평가한 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)에 대한 불안
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
총 점수 [중재 전후 평균 변화]
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
임상의가 평가한 Montgomery Åsberg Rating Scale(MADRS)의 우울증
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
총 점수 [중재 전후 평균 변화]
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
Sheehan 장애 척도의 장애
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
총 점수 [중재 전후 평균 변화]
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
불안 완화
기간: 최종 플로트 세션 후 평균 6주
HAM-A 점수가 7 이하인 상태(의자, 풀, 풀 선호)별 개인의 비율
최종 플로트 세션 후 평균 6주
불안 응답자
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
HAM-A 또는 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)에서 50% 감소를 보이는 조건별(의자, 수영장, 수영장 선호) 개인의 비율
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
우울증 완화
기간: 최종 플로트 세션 후 평균 6주
MADRS 점수가 ≤ 9인 상태(의자, 풀, 풀 선호)별 개인의 비율
최종 플로트 세션 후 평균 6주
우울증 대응자
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
MADRS 또는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)에서 50% 감소를 보이는 조건별(의자, 수영장, 수영장 선호) 개인의 비율
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 우울증
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
총 점수 [중재 전후 평균 변화]
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)에 대한 불안
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
총 점수 [중재 전후 평균 변화]
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
불안 감도 지수-3R(ASI-3R)에 대한 불안 감도
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
총 점수 [중재 전후 평균 변화]
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
긍정적 및 부정적 영향 Schedule-X(PANAS-X)에 대한 긍정적 영향
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해
각 조건(의자, 수영장, 수영장 선호)에 대해 6개의 모든 플로트에 걸쳐 전후 플로트의 평균 긍정적 영향 등급 변경 점수
최종 플로트 세션 완료를 통해
긍정적 및 부정적 영향 Schedule-X(PANAS-X)에 대한 부정적 영향
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해
각 조건(의자, 수영장, 수영장 선호)에 대해 6개의 모든 플로트에 걸쳐 전후 플로트에서 부정적인 영향 등급 변경 점수의 평균
최종 플로트 세션 완료를 통해
긍정적이고 부정적인 영향 Schedule-X(PANAS-X)에 대한 평온
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해
각 조건(의자, 수영장, 수영장 선호)에 대한 6개의 플로트 전체에서 전후 플로트의 세레니티 등급 변경 점수의 평균
최종 플로트 세션 완료를 통해
STAI(상태 특성 불안 척도)에 대한 상태 불안
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해
각 조건(의자, 수영장, 수영장 선호)에 대한 6개의 모든 플로트에 걸쳐 사전-사후 플로트에서 STAI 상태 불안 등급 변경 점수의 평균
최종 플로트 세션 완료를 통해
VAS(Visual Analog Scale)의 근육 긴장도 등급
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해
각 조건(의자, 수영장, 수영장 선호)에 대한 6개의 모든 플로트 전후 플로트에서 VAS 근육 장력 등급 변화 점수의 평균
최종 플로트 세션 완료를 통해
Wong-Baker 통증 척도(WBPS)의 통증
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해
각 조건에 대해 6개의 모든 플로트에서 사전-포스트 플로트에서 WBPS 등급 변화의 평균
최종 플로트 세션 완료를 통해
상태 특성 불안 목록에 대한 특성 불안
기간: 연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
각 조건(의자, 수영장, 수영장 선호)에 대한 6개의 플로트 전체에 걸쳐 전후 플로트에서 STAI 특성 불안 등급 변경 점수의 평균
연구 완료를 통해 최종 플로트 세션 후 평균 6개월
심장 인터셉트 정확도
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해
심장 인터셉션 작업에 대한 Beat-to-squeeze 일관성의 평균
최종 플로트 세션 완료를 통해
하트비트 인식 등급
기간: 최종 플로트 세션 완료를 통해
심박 강도, 작업 난이도 및 작업 정확도 등급의 평균
최종 플로트 세션 완료를 통해

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염증성 사이토카인(IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 및 TNF- α)
기간: 3가지 시점에서 수집된 혈액 샘플: 개입 시작(기준선), 개입 종료(기준선 후 6-9주) 및 6주 후속 조치(기준선 후 12-15주).
각 시점에서 강력한 면역 스트레스 요인(내독소)에 대한 반응뿐만 아니라 혈액 내에서 10개의 사이토카인이 측정됩니다.
3가지 시점에서 수집된 혈액 샘플: 개입 시작(기준선), 개입 종료(기준선 후 6-9주) 및 6주 후속 조치(기준선 후 12-15주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Float R34
  • R34AT009889 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화되고 온라인 링크를 사용하여 관심 있는 조사자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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