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Floatation-REST (thérapie de stimulation environnementale réduite) pour l'anxiété et la dépression

4 octobre 2023 mis à jour par: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Étude de la flottaison-REST en tant que nouvelle technique pour réduire l'anxiété et la dépression

Cet essai de stade précoce vise à examiner la faisabilité, la tolérabilité et la sécurité de Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) ou d'une condition de comparaison active chez 75 participants souffrant d'anxiété clinique et de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété et la dépression sont les deux affections psychiatriques les plus courantes, affectant plus d'un quart de la population et représentant la principale cause d'invalidité dans le monde. Plus des trois quarts des patients ne reçoivent jamais de traitement, et des méta-analyses récentes et des essais cliniques à grande échelle suggèrent que seulement environ la moitié des patients s'améliorent avec le traitement, avec des résultats et une observance nettement plus médiocres chez les patients souffrant d'anxiété et de dépression comorbides. Compte tenu de la réponse insuffisante au traitement et de l'adhésion aux thérapies actuellement disponibles, il est important d'explorer de nouvelles façons d'aider les patients souffrant d'anxiété et de dépression. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) est une intervention corps-esprit relativement inexplorée pour réduire naturellement le stress physiologique en atténuant l'apport sensoriel extéroceptif au système nerveux par l'acte de flotter en décubitus dorsal dans une piscine d'eau saturée de sel d'Epsom (sulfate de magnésium) . Au cours de la dernière décennie, le flottement a connu une augmentation rapide de sa popularité, avec l'ouverture de centaines de centres de flotteurs récréatifs à travers l'Amérique. Malgré la montée en flèche de l'intérêt et de la consommation du public, il y a eu peu de recherches sur la flottaison-REST, en particulier dans les populations cliniques. Les chercheurs ont récemment terminé plusieurs études pilotes chez des patients souffrant d'anxiété et de dépression comorbides montrant qu'une seule séance de flottaison était capable d'induire une importante réponse anxiolytique et antidépressive à court terme accompagnée d'une amélioration substantielle de l'humeur et du bien-être subjectif. Cette proposition vise à donner suite à ces découvertes préliminaires prometteuses en étudiant la faisabilité, la tolérabilité et la sécurité de subir plusieurs sessions de Floatation-REST ou une condition de comparaison active chez 75 participants souffrant d'anxiété clinique et de dépression. Un sous-ensemble de ces participants aura la possibilité de sélectionner leur préférence en ce qui concerne la durée et la fréquence du flottement, fournissant des informations importantes pour optimiser la "dose" dans les futurs essais. Étant donné que cette étude vise à examiner la faisabilité, la tolérabilité et l'innocuité, le critère d'évaluation principal est l'observance (en tant qu'indicateur de faisabilité) et les mesures de résultats secondaires sont le taux d'abandon (en tant qu'indicateur de tolérance) et les effets indésirables (en tant qu'indicateur de sécurité). Un objectif exploratoire examine l'ampleur et la durée des effets anxiolytiques et antidépresseurs de Floatation-REST à des intervalles à court terme (jusqu'à 48 heures) et à long terme (jusqu'à 6 mois), fournissant une indication initiale pour savoir si des effets bénéfiques sont maintenus au-delà de l'expérience de flottaison. Les résultats de ces essais cliniques de phase précoce aideront à optimiser la conception d'une future étude d'efficacité explorant les effets à long terme de Floatation-REST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Niveau élevé d'anxiété aiguë (score OASIS ≥ 6)
  2. Sensibilité élevée à l'anxiété (score total ASI-3 ≥ 24)
  3. Si vous prenez des médicaments ou suivez une psychothérapie, vous devez suivre un traitement de manière stable avant la participation (défini comme ayant pris les médicaments ou suivi une thérapie pendant 8 semaines ou plus). Si vous prenez une benzodiazépine ou un opioïde, vous devez être prêt à vous abstenir dans les 24 heures suivant une séance de flottaison (les utilisateurs quotidiens seront exclus de l'étude).
  4. Aucune expérience antérieure de Floatation-REST ou un minimum d'un an depuis la session de flottaison précédente
  5. Cherchant un traitement pour leur anxiété / dépression et désireux de terminer l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de trouble bipolaire, du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques
  2. Trouble alimentaire actuel (anorexie/boulimie nerveuse)
  3. Trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance ≥ modéré. La consommation de tabac et de caféine est autorisée. Doit être disposé à s'abstenir de toute autre substance dans les 24 heures suivant une séance de flottaison.
  4. Suicidalité active avec plan/intention
  5. Antécédents d'une affection neurologique (par exemple, l'épilepsie) ou de toute autre condition médicale qui pourrait interférer avec le protocole
  6. Toute affection cutanée ou plaie ouverte pouvant causer de la douleur en cas d'exposition à l'eau salée
  7. Mal à l'aise dans l'eau
  8. Test de grossesse positif
  9. Jour de flottement en état d'ébriété aiguë (déterminé par un test de détection de drogue dans l'urine ou un alcootest)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Piscine flottante
Flottant en décubitus dorsal dans une piscine pendant une durée prescrite (6 séances au total, 1 heure/séance, 1 séance/semaine)
Comportemental: Piscine flottante
Le sujet flotte en décubitus dorsal dans une piscine d'eau saturée de sel d'Epsom dans un environnement qui minimise la stimulation du système nerveux, y compris la réduction de la lumière, du son et de la pression sur la moelle épinière.
Comparateur actif: Chaise flottante
Flottant en décubitus dorsal sur une chaise à gravité zéro pendant une durée prescrite (6 séances au total, 1 heure/séance, 1 séance/semaine)
Comportemental: Chaise flottante
Le sujet flotte en décubitus dorsal sur une chaise à gravité zéro dans un environnement qui minimise la stimulation du système nerveux, y compris la réduction de la lumière, du son et de la pression sur la moelle épinière.
Expérimental: Piscine flottante préférée
Flottant en décubitus dorsal dans une piscine pendant une durée préférée (6 sessions au total, jusqu'à 2 heures/session, aussi souvent qu'ils le souhaitent sur une période de 12 semaines avec un minimum de 24 heures entre les sessions)
Comportemental: Piscine flottante
Le sujet flotte en décubitus dorsal dans une piscine d'eau saturée de sel d'Epsom dans un environnement qui minimise la stimulation du système nerveux, y compris la réduction de la lumière, du son et de la pression sur la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Sur une période d'intervention de 6 à 9 semaines (jusqu'à 12 semaines pour le bras de piscine préféré)

En tant qu'indicateur de faisabilité, adhésion pour chaque sujet = (nombre de sessions terminées)/6.

Tous les sujets (dans tous les bras de l'étude) ont jusqu'à 3 opportunités de reporter les rendez-vous manqués, après quoi ils sont retirés de l'étude.
Sur une période d'intervention de 6 à 9 semaines (jusqu'à 12 semaines pour le bras de piscine préféré)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: Sur une période d'intervention de 6 à 9 semaines (jusqu'à 12 semaines pour le bras de piscine préféré)

En tant qu'indicateur de tolérance, taux d'abandon pour chaque bras = (nombre de sujets qui sont retirés de l'étude)/25.

Tous les sujets (dans tous les bras de l'étude) ont jusqu'à 3 opportunités de reporter les rendez-vous manqués, après quoi ils sont retirés de l'étude.
Sur une période d'intervention de 6 à 9 semaines (jusqu'à 12 semaines pour le bras de piscine préféré)
Effets indésirables
Délai: Sur une période d'intervention de 6 à 9 semaines (jusqu'à 12 semaines pour le bras de piscine préféré)
En tant qu'indicateur de sécurité, les effets indésirables pour chaque sujet = nombre de cas au cours de l'étude lorsqu'un sujet signale des élévations au-dessus de la légèreté pour tout effet négatif sur la liste de contrôle des effets secondaires (administrée après chaque séance de flottement)
Sur une période d'intervention de 6 à 9 semaines (jusqu'à 12 semaines pour le bras de piscine préféré)
Détresse psychologique sur le bref inventaire des symptômes-18
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Score total sur le Brief Symptom Inventory-18 [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Anxiété sur le bref inventaire des symptômes-18
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Sous-échelle d'anxiété [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Dépression sur le bref inventaire des symptômes-18
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Sous-échelle de dépression [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Somatisation sur le Bref Inventaire des Symptômes-18
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Sous-échelle de somatisation [changement moyen avant et après intervention]
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Anxiété sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Score total [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Dépression sur l'échelle d'évaluation de Montgomery Åsberg (MADRS) évaluée par les cliniciens
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Score total [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Invalidité sur l'échelle d'invalidité de Sheehan
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Score total [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Rémission d'anxiété
Délai: Une moyenne de 6 semaines après la dernière séance de flottaison
Pourcentage d'individus par condition (chaise, piscine, piscine préférée) qui ont un score HAM-A ≤ 7
Une moyenne de 6 semaines après la dernière séance de flottaison
Répondeur à l'anxiété
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Pourcentage d'individus par condition (chaise, piscine, piscine préférée) qui montrent une réduction de 50 % sur HAM-A ou sur l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Rémission de la dépression
Délai: Une moyenne de 6 semaines après la dernière séance de flottaison
Pourcentage d'individus par condition (chaise, piscine, piscine préférée) qui ont un score MADRS ≤ 9
Une moyenne de 6 semaines après la dernière séance de flottaison
Répondant à la dépression
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Pourcentage d'individus par condition (chaise, piscine, piscine préférée) qui montrent une réduction de 50 % sur MADRS ou Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Dépression sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Score total [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Anxiété sur l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Score total [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Sensibilité à l'anxiété sur l'indice de sensibilité à l'anxiété-3R (ASI-3R)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Score total [changement moyen avant et après l'intervention]
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Effet positif sur l'annexe X des effets positifs et négatifs (PANAS-X)
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Moyenne des scores de changement d'évaluation de l'affect positif d'avant à après flottement sur les six flotteurs pour chaque condition (chaise, piscine, piscine préférée)
Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Effet négatif sur l'annexe X des effets positifs et négatifs (PANAS-X)
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Moyenne des scores de changement d'évaluation de l'effet négatif d'avant à après flottement sur les six flotteurs pour chaque condition (chaise, piscine, piscine préférée)
Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Sérénité sur les effets positifs et négatifs Schedule-X (PANAS-X)
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Moyenne des scores de changement de cote Serenity d'avant à après le flotteur sur les six flotteurs pour chaque condition (chaise, piscine, piscine préférée)
Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
État d'anxiété sur l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Moyenne des scores de changement d'évaluation de l'anxiété de l'état STAI d'avant à après le flotteur sur les six flotteurs pour chaque condition (chaise, piscine, piscine préférée)
Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Évaluation de la tension musculaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Moyenne des scores de variation de l'évaluation de la tension musculaire VAS du pré-au post-flottant pour les six flotteurs pour chaque condition (chaise, piscine, piscine préférée)
Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Douleur sur l'échelle de douleur de Wong-Baker (WBPS)
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Moyenne de la variation de la note WBPS entre les flotteurs avant et après sur les six flotteurs pour chaque condition
Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Anxiété des traits sur l'inventaire d'anxiété des traits de l'État
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Moyenne des scores de changement d'évaluation de l'anxiété du trait STAI d'avant à après flottement sur les six flotteurs pour chaque condition (chaise, piscine, piscine préférée)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après la dernière session de flottaison
Précision intéroceptive cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Moyenne de la cohérence Beat-to-squeeze sur la tâche d'interoception cardiaque
Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Évaluation de la perception des battements de coeur
Délai: Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison
Moyenne de l'intensité des battements cardiaques, de la difficulté de la tâche et des notes de précision de la tâche
Jusqu'à la fin de la dernière séance de flottaison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine (pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 et TNF- a)
Délai: Échantillons sanguins prélevés à 3 points : début de l'intervention (ligne de base), fin de l'intervention (6 à 9 semaines après la ligne de base) et suivi à 6 semaines (12 à 15 semaines après la ligne de base).
À chaque instant, 10 cytokines seront mesurées dans le sang ainsi qu'en réponse à un puissant facteur de stress immunitaire (endotoxine)
Échantillons sanguins prélevés à 3 points : début de l'intervention (ligne de base), fin de l'intervention (6 à 9 semaines après la ligne de base) et suivi à 6 semaines (12 à 15 semaines après la ligne de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Float R34
  • R34AT009889 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de l'étude seront anonymisées et partagées avec les chercheurs intéressés à l'aide d'un lien en ligne

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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