- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899090
Flotación-REST (Terapia de Estimulación Ambiental Reducida) para la Ansiedad y la Depresión
Investigación de la flotación-REST como una técnica novedosa para reducir la ansiedad y la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alto nivel de ansiedad aguda (puntuación OASIS ≥ 6)
- Alta sensibilidad a la ansiedad (puntuación total ASI-3 ≥ 24)
- Si toma medicamentos o recibe psicoterapia, debe estar recibiendo un tratamiento estable antes de la participación (definido como haber tomado el medicamento o haber estado en terapia durante 8 semanas o más). Si toma una benzodiazepina u opioide, debe estar dispuesto a abstenerse dentro de las 24 horas posteriores a una sesión de flotación (los usuarios diarios serán excluidos del estudio).
- Sin experiencia previa en flotación-REST o un mínimo de 1 año desde la última sesión de flotación
- Buscando tratamiento para su ansiedad/depresión y dispuesto a completar el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de Trastorno Bipolar, Espectro de Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Trastorno alimentario actual (anorexia/bulimia nerviosa)
- Trastorno actual por consumo de sustancias ≥ moderado. Se permite el consumo de tabaco y cafeína. Debe estar dispuesto a abstenerse de todas las demás sustancias dentro de las 24 horas posteriores a una sesión de flotación.
- Suicidio activo con plan/intención
- Antecedentes de una afección neurológica (p. ej., epilepsia) o cualquier otra afección médica que pueda interferir con el protocolo
- Cualquier condición de la piel o heridas abiertas que puedan causar dolor al exponerse al agua salada
- Incomodo estar en el agua
- prueba de embarazo positiva
- Día de flotación con intoxicación aguda (determinado a través de un análisis de drogas en orina positivo o alcoholímetro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Piscina flotante
Flotar en posición supina en una piscina durante un tiempo prescrito (6 sesiones en total, 1 hora/sesión, 1 sesión/semana)
|
El sujeto flota en posición supina en una piscina de agua saturada con sal de Epsom en un entorno que minimiza la estimulación del sistema nervioso, incluida la reducción de la luz, el sonido y la presión sobre la médula espinal.
|
|
Comparador activo: Silla flotante
Flotar en posición supina en una silla de gravedad cero durante un tiempo prescrito (6 sesiones en total, 1 hora/sesión, 1 sesión/semana)
|
El sujeto flota en posición supina en una silla de gravedad cero en un entorno que minimiza la estimulación del sistema nervioso, incluida la reducción de la luz, el sonido y la presión sobre la médula espinal.
|
|
Experimental: Piscina flotante preferida
Flotar en posición supina en una piscina durante un período de tiempo preferido (6 sesiones en total, hasta 2 horas por sesión, con la frecuencia que prefieran dentro de un período de 12 semanas con un mínimo de 24 horas entre sesiones)
|
El sujeto flota en posición supina en una piscina de agua saturada con sal de Epsom en un entorno que minimiza la estimulación del sistema nervioso, incluida la reducción de la luz, el sonido y la presión sobre la médula espinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)
|
Como proxy de factibilidad, adherencia para cada tema = (# de sesiones completadas)/6. Todos los sujetos (en todos los brazos del estudio) tienen hasta 3 oportunidades para reprogramar citas perdidas, después de lo cual se retiran del estudio. |
Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)
|
Como indicador de tolerabilidad, tasa de abandono para cada brazo = (n.º de sujetos que se retiran del estudio)/25. Todos los sujetos (en todos los brazos del estudio) tienen hasta 3 oportunidades para reprogramar citas perdidas, después de lo cual se retiran del estudio. |
Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)
|
Como indicador de seguridad, efectos adversos para cada sujeto = número de instancias durante el estudio en las que un sujeto informa elevaciones por encima de leves para cualquier efecto negativo en la lista de verificación de efectos secundarios (administrada después de cada sesión de flotación)
|
Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)
|
|
Malestar psicológico en el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Puntaje total en el Inventario Breve de Síntomas-18 [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Ansiedad en el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Subescala de ansiedad [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Depresión en el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Subescala de depresión [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Somatización en el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Subescala de somatización [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Ansiedad en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton calificada por un médico (HAM-A)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Depresión en la escala de calificación de Montgomery Åsberg calificada por médicos (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Discapacidad en la Escala de Discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Remisión de ansiedad
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas después de la última sesión de flotación
|
Porcentaje de personas por condición (silla, piscina, piscina preferida) que tienen una puntuación HAM-A de ≤ 7
|
Un promedio de 6 semanas después de la última sesión de flotación
|
|
Respondedor de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Porcentaje de personas por condición (silla, piscina, piscina preferida) que muestran una reducción del 50 % en HAM-A o escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas después de la última sesión de flotación
|
Porcentaje de personas por condición (silla, piscina, piscina preferida) que tienen una puntuación MADRS de ≤ 9
|
Un promedio de 6 semanas después de la última sesión de flotación
|
|
Respondedor de la depresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Porcentaje de personas por condición (silla, piscina, piscina preferida) que muestran una reducción del 50 % en MADRS o el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Depresión en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Ansiedad en la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Sensibilidad a la ansiedad en el índice de sensibilidad a la ansiedad-3R (ASI-3R)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Afecto positivo en el Afecto positivo y negativo Schedule-X (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
Promedio de puntajes de cambio de calificación de Afecto Positivo de antes a después de flotar en los seis flotadores para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
|
Afecto Negativo en el Afecto Positivo y Negativo Schedule-X (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
Promedio de puntajes de cambio de calificación de Afecto Negativo de antes a después de flotar en los seis flotadores para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
|
Serenidad sobre el Afecto Positivo y Negativo Schedule-X (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
Promedio de puntajes de cambio de calificación de Serenity desde el flotador anterior al posterior en los seis flotadores para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
|
Ansiedad estatal en el Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
Promedio de las puntuaciones de cambio de la calificación de ansiedad estatal STAI desde el flotador anterior al posterior en los seis flotadores para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
|
Clasificación de la tensión muscular en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
Promedio de las puntuaciones de cambio de clasificación de tensión muscular VAS desde la flotación anterior a la posterior, las seis flotaciones para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
|
Dolor en la escala de dolor de Wong-Baker (WBPS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
Promedio del cambio de calificación de WBPS de flotación anterior a flotación posterior en las seis flotaciones para cada condición
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
|
Rasgo de ansiedad en el Estado Rasgo de ansiedad Inventario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
Promedio de puntajes de cambio de calificación de STAI Rasgo Ansiedad de antes a después del flotador en los seis flotadores para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
|
|
Precisión interoceptiva cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
Promedio de la consistencia Beat-to-squeeze en la tarea de intercepción cardíaca
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
|
Índice de percepción de los latidos del corazón
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
Promedio de la intensidad de los latidos del corazón, la dificultad de la tarea y las calificaciones de precisión de la tarea
|
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración en sangre (pg/ml) de citoquinas proinflamatorias (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 y TNF- a)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en 3 puntos temporales: comienzo de la intervención (línea de base), final de la intervención (6 a 9 semanas después de la línea de base) y a las 6 semanas de seguimiento (12 a 15 semanas después de la línea de base).
|
En cada punto de tiempo, se medirán 10 citocinas en la sangre, así como en respuesta a un potente estresor inmunitario (endotoxina)
|
Muestras de sangre recolectadas en 3 puntos temporales: comienzo de la intervención (línea de base), final de la intervención (6 a 9 semanas después de la línea de base) y a las 6 semanas de seguimiento (12 a 15 semanas después de la línea de base).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos fóbicos
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastorno Depresivo Mayor
- Fobia, Social
- Trastorno de pánico
- Agorafobia
Otros números de identificación del estudio
- Float R34
- R34AT009889 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .