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Flotación-REST (Terapia de Estimulación Ambiental Reducida) para la Ansiedad y la Depresión

4 de octubre de 2023 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Investigación de la flotación-REST como una técnica novedosa para reducir la ansiedad y la depresión

Este ensayo en etapa inicial tiene como objetivo examinar la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad de Floatation-REST (Terapia de estimulación ambiental reducida) o una condición de comparación activa en 75 participantes con ansiedad y depresión clínicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ansiedad y la depresión son las dos condiciones psiquiátricas más comunes, afectan a más de una cuarta parte de la población y representan la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Más de las tres cuartas partes de los pacientes nunca reciben tratamiento, y metanálisis recientes y ensayos clínicos a gran escala sugieren que solo alrededor de la mitad de los pacientes mejoran con el tratamiento, con resultados y adherencia sustancialmente peores en pacientes con ansiedad y depresión comórbidas. Dada la insuficiente respuesta al tratamiento y la adherencia a las terapias actualmente disponibles, es importante explorar nuevas formas de ayudar a los pacientes con ansiedad y depresión. Floatation-REST (Terapia de Estimulación Ambiental Reducida) es una intervención mente-cuerpo relativamente inexplorada para reducir naturalmente el estrés fisiológico al atenuar la entrada sensorial exteroceptiva al sistema nervioso a través del acto de flotar en posición supina en una piscina de agua saturada con sal de Epsom (sulfato de magnesio) . Durante la última década, la flotación ha sido testigo de un rápido aumento en popularidad, con la apertura de cientos de centros de flotación recreativa en todo Estados Unidos. A pesar del aumento en el interés y el consumo del público, ha habido poca investigación sobre Flotación-REST, especialmente en poblaciones clínicas. Los investigadores completaron recientemente varios estudios piloto en pacientes con ansiedad y depresión comórbidas que mostraron que una sola sesión de flotación fue capaz de inducir una gran respuesta ansiolítica y antidepresiva a corto plazo acompañada de una mejora sustancial en el estado de ánimo y el bienestar subjetivo. Esta propuesta tiene como objetivo hacer un seguimiento de estos resultados preliminares prometedores mediante la investigación de la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad de someterse a múltiples sesiones de Floatation-REST o una condición de comparación activa en 75 participantes con ansiedad y depresión clínicas. Un subconjunto de estos participantes tendrá la oportunidad de seleccionar su preferencia con respecto a la duración y la frecuencia de flotación, lo que brindará información importante para optimizar la "dosis" en ensayos futuros. Dado que el objetivo de este estudio es examinar la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad, el criterio principal de valoración es el cumplimiento (como indicador de la viabilidad), y las medidas de resultado secundarias son la tasa de abandono (como indicador de la tolerabilidad) y los efectos adversos (como indicador del seguridad). Un objetivo exploratorio examina la magnitud y la duración de los efectos ansiolíticos y antidepresivos de Floatation-REST a intervalos a corto plazo (hasta 48 horas) y a largo plazo (hasta 6 meses), proporcionando una indicación inicial de si se producen efectos beneficiosos. se sostienen más allá de la experiencia de flotación. Los resultados de estos ensayos clínicos de fase temprana ayudarán a optimizar el diseño de un futuro estudio de eficacia que explore los efectos a largo plazo de Floatation-REST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Alto nivel de ansiedad aguda (puntuación OASIS ≥ 6)
  2. Alta sensibilidad a la ansiedad (puntuación total ASI-3 ≥ 24)
  3. Si toma medicamentos o recibe psicoterapia, debe estar recibiendo un tratamiento estable antes de la participación (definido como haber tomado el medicamento o haber estado en terapia durante 8 semanas o más). Si toma una benzodiazepina u opioide, debe estar dispuesto a abstenerse dentro de las 24 horas posteriores a una sesión de flotación (los usuarios diarios serán excluidos del estudio).
  4. Sin experiencia previa en flotación-REST o un mínimo de 1 año desde la última sesión de flotación
  5. Buscando tratamiento para su ansiedad/depresión y dispuesto a completar el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de Trastorno Bipolar, Espectro de Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
  2. Trastorno alimentario actual (anorexia/bulimia nerviosa)
  3. Trastorno actual por consumo de sustancias ≥ moderado. Se permite el consumo de tabaco y cafeína. Debe estar dispuesto a abstenerse de todas las demás sustancias dentro de las 24 horas posteriores a una sesión de flotación.
  4. Suicidio activo con plan/intención
  5. Antecedentes de una afección neurológica (p. ej., epilepsia) o cualquier otra afección médica que pueda interferir con el protocolo
  6. Cualquier condición de la piel o heridas abiertas que puedan causar dolor al exponerse al agua salada
  7. Incomodo estar en el agua
  8. prueba de embarazo positiva
  9. Día de flotación con intoxicación aguda (determinado a través de un análisis de drogas en orina positivo o alcoholímetro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piscina flotante
Flotar en posición supina en una piscina durante un tiempo prescrito (6 sesiones en total, 1 hora/sesión, 1 sesión/semana)
El sujeto flota en posición supina en una piscina de agua saturada con sal de Epsom en un entorno que minimiza la estimulación del sistema nervioso, incluida la reducción de la luz, el sonido y la presión sobre la médula espinal.
Comparador activo: Silla flotante
Flotar en posición supina en una silla de gravedad cero durante un tiempo prescrito (6 sesiones en total, 1 hora/sesión, 1 sesión/semana)
El sujeto flota en posición supina en una silla de gravedad cero en un entorno que minimiza la estimulación del sistema nervioso, incluida la reducción de la luz, el sonido y la presión sobre la médula espinal.
Experimental: Piscina flotante preferida
Flotar en posición supina en una piscina durante un período de tiempo preferido (6 sesiones en total, hasta 2 horas por sesión, con la frecuencia que prefieran dentro de un período de 12 semanas con un mínimo de 24 horas entre sesiones)
El sujeto flota en posición supina en una piscina de agua saturada con sal de Epsom en un entorno que minimiza la estimulación del sistema nervioso, incluida la reducción de la luz, el sonido y la presión sobre la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)

Como proxy de factibilidad, adherencia para cada tema = (# de sesiones completadas)/6.

Todos los sujetos (en todos los brazos del estudio) tienen hasta 3 oportunidades para reprogramar citas perdidas, después de lo cual se retiran del estudio.

Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)

Como indicador de tolerabilidad, tasa de abandono para cada brazo = (n.º de sujetos que se retiran del estudio)/25.

Todos los sujetos (en todos los brazos del estudio) tienen hasta 3 oportunidades para reprogramar citas perdidas, después de lo cual se retiran del estudio.

Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)
Como indicador de seguridad, efectos adversos para cada sujeto = número de instancias durante el estudio en las que un sujeto informa elevaciones por encima de leves para cualquier efecto negativo en la lista de verificación de efectos secundarios (administrada después de cada sesión de flotación)
Durante un período de intervención de 6 a 9 semanas (hasta 12 semanas para el brazo de grupo preferido)
Malestar psicológico en el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Puntaje total en el Inventario Breve de Síntomas-18 [Cambio promedio antes y después de la intervención]
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Ansiedad en el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Subescala de ansiedad [Cambio promedio antes y después de la intervención]
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Depresión en el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Subescala de depresión [Cambio promedio antes y después de la intervención]
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Somatización en el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Subescala de somatización [Cambio promedio antes y después de la intervención]
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Ansiedad en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton calificada por un médico (HAM-A)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Depresión en la escala de calificación de Montgomery Åsberg calificada por médicos (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Discapacidad en la Escala de Discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Remisión de ansiedad
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas después de la última sesión de flotación
Porcentaje de personas por condición (silla, piscina, piscina preferida) que tienen una puntuación HAM-A de ≤ 7
Un promedio de 6 semanas después de la última sesión de flotación
Respondedor de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Porcentaje de personas por condición (silla, piscina, piscina preferida) que muestran una reducción del 50 % en HAM-A o escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas después de la última sesión de flotación
Porcentaje de personas por condición (silla, piscina, piscina preferida) que tienen una puntuación MADRS de ≤ 9
Un promedio de 6 semanas después de la última sesión de flotación
Respondedor de la depresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Porcentaje de personas por condición (silla, piscina, piscina preferida) que muestran una reducción del 50 % en MADRS o el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Depresión en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Ansiedad en la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Sensibilidad a la ansiedad en el índice de sensibilidad a la ansiedad-3R (ASI-3R)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Puntaje total [Cambio promedio antes y después de la intervención]
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Afecto positivo en el Afecto positivo y negativo Schedule-X (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Promedio de puntajes de cambio de calificación de Afecto Positivo de antes a después de flotar en los seis flotadores para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Afecto Negativo en el Afecto Positivo y Negativo Schedule-X (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Promedio de puntajes de cambio de calificación de Afecto Negativo de antes a después de flotar en los seis flotadores para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Serenidad sobre el Afecto Positivo y Negativo Schedule-X (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Promedio de puntajes de cambio de calificación de Serenity desde el flotador anterior al posterior en los seis flotadores para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Ansiedad estatal en el Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Promedio de las puntuaciones de cambio de la calificación de ansiedad estatal STAI desde el flotador anterior al posterior en los seis flotadores para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Clasificación de la tensión muscular en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Promedio de las puntuaciones de cambio de clasificación de tensión muscular VAS desde la flotación anterior a la posterior, las seis flotaciones para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Dolor en la escala de dolor de Wong-Baker (WBPS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Promedio del cambio de calificación de WBPS de flotación anterior a flotación posterior en las seis flotaciones para cada condición
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Rasgo de ansiedad en el Estado Rasgo de ansiedad Inventario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Promedio de puntajes de cambio de calificación de STAI Rasgo Ansiedad de antes a después del flotador en los seis flotadores para cada condición (silla, piscina, piscina preferida)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la última sesión de flotación
Precisión interoceptiva cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Promedio de la consistencia Beat-to-squeeze en la tarea de intercepción cardíaca
Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Índice de percepción de los latidos del corazón
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la última sesión de flotación
Promedio de la intensidad de los latidos del corazón, la dificultad de la tarea y las calificaciones de precisión de la tarea
Hasta la finalización de la última sesión de flotación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración en sangre (pg/ml) de citoquinas proinflamatorias (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 y TNF- a)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en 3 puntos temporales: comienzo de la intervención (línea de base), final de la intervención (6 a 9 semanas después de la línea de base) y a las 6 semanas de seguimiento (12 a 15 semanas después de la línea de base).
En cada punto de tiempo, se medirán 10 citocinas en la sangre, así como en respuesta a un potente estresor inmunitario (endotoxina)
Muestras de sangre recolectadas en 3 puntos temporales: comienzo de la intervención (línea de base), final de la intervención (6 a 9 semanas después de la línea de base) y a las 6 semanas de seguimiento (12 a 15 semanas después de la línea de base).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados del estudio se anularán y se compartirán con los investigadores interesados ​​mediante un enlace en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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