Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Floatation-REST (Redukovaná environmentální stimulační terapie) pro úzkost a depresi

4. října 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Zkoumání plovoucího odpočinku jako nové techniky pro snížení úzkosti a deprese

Tato studie v rané fázi má za cíl prozkoumat proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost Floatation-REST (redukovaná environmentální stimulační terapie) nebo aktivní srovnávací stav u 75 účastníků s klinickou úzkostí a depresí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost a deprese jsou dva nejčastější psychiatrické stavy, které postihují více než čtvrtinu populace a představují hlavní příčinu invalidity na celém světě. Více než tři čtvrtiny pacientů nikdy nepodstoupí léčbu a nedávné metaanalýzy a rozsáhlé klinické studie naznačují, že pouze asi polovina pacientů se léčbou zlepší, s podstatně horšími výsledky a adherencí u pacientů s komorbidní úzkostí a depresí. Vzhledem k nedostatečné léčebné odpovědi a adherenci k aktuálně dostupným terapiím je důležité prozkoumat nové způsoby pomoci pacientům s úzkostí a depresí. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) je relativně neprozkoumaná intervence mysli a těla pro přirozené snížení fyziologického stresu zeslabením exteroceptivních smyslových vstupů do nervového systému prostřednictvím aktu vznášení se na zádech v bazénu vody nasyceném Epsomskou solí (síran hořečnatý) . Během posledního desetiletí bylo plavání svědkem rychlého nárůstu popularity, po celé Americe se otevřely stovky rekreačních plaveckých center. Navzdory prudkému nárůstu veřejného zájmu a spotřeby bylo provedeno jen málo výzkumných výzkumů Floatation-REST, zejména v klinických populacích. Vyšetřovatelé nedávno dokončili několik pilotních studií u pacientů s komorbidní úzkostí a depresí, které prokázaly, že jediné plavání bylo schopno vyvolat rozsáhlou krátkodobou anxiolytickou a antidepresivní odpověď doprovázenou podstatným zlepšením nálady a subjektivní pohody. Tento návrh si klade za cíl navázat na tato slibná předběžná zjištění zkoumáním proveditelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti absolvování několika sezení Floatation-REST nebo aktivního srovnávacího stavu u 75 účastníků s klinickou úzkostí a depresí. Podskupina těchto účastníků bude mít příležitost vybrat si svou preferenci s ohledem na dobu trvání a frekvenci plavání, což poskytne důležité informace pro optimalizaci „dávky“ v budoucích zkouškách. Protože je tato studie zaměřena na zkoumání proveditelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti, primárním koncovým bodem je adherence (jako zástupný znak proveditelnosti) a sekundárními výslednými měřítky jsou míra předčasného ukončování školní docházky (jako zástupný znak snášenlivosti) a nepříznivé účinky (jako zástupný znak proveditelnosti). bezpečnost). Průzkumný cíl zkoumá velikost a trvání anxiolytických a antidepresivních účinků Floatation-REST v krátkodobých (až 48 hodin) a dlouhodobých (až 6 měsíců) intervalech, což poskytuje počáteční indikaci pro případné příznivé účinky jsou udržovány nad rámec plovoucího zážitku. Výsledky této rané fáze klinických studií pomohou optimalizovat návrh budoucí studie účinnosti zkoumající dlouhodobé účinky Floatation-REST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoká úroveň akutní úzkosti (skóre OASIS ≥ 6)
  2. Vysoká citlivost na úzkost (celkové skóre ASI-3 ≥ 24)
  3. Pokud užíváte léky nebo dostáváte psychoterapii, musíte před účastí stabilně podstupovat léčbu (definovanou jako užívání léků nebo léčení po dobu 8 týdnů nebo déle). Pokud užíváte benzodiazepiny nebo opiáty, musíte být ochoten abstinovat do 24 hodin po plavání (denní uživatelé budou ze studie vyloučeni).
  4. Žádné předchozí zkušenosti s Floatation-REST nebo minimálně 1 rok od předchozího floatingu
  5. Hledají léčbu úzkosti/deprese a jsou ochotni dokončit studii

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza bipolární poruchy, spektra schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
  2. Současná porucha příjmu potravy (mentální anorexie/bulimie)
  3. Současná porucha užívání látky ≥ střední. Užívání tabáku a kofeinu je povoleno. Musíte být ochoten zdržet se všech ostatních látek do 24 hodin od plavání.
  4. Aktivní sebevražda s plánem/záměrem
  5. Anamnéza neurologického onemocnění (např. epilepsie) nebo jiného zdravotního stavu, který by mohl narušovat protokol
  6. Jakékoli kožní onemocnění nebo otevřené rány, které by mohly způsobit bolest při vystavení slané vodě
  7. Nepříjemný pobyt ve vodě
  8. Pozitivní těhotenský test
  9. Akutně intoxikovaný den vznášení (zjištěno pozitivním vyšetřením moči nebo dechovým testem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plovoucí bazén
Plavání na zádech v bazénu po předepsanou dobu (celkem 6 sezení, 1 hodina/sezení, 1 sezení/týden)
Behaviorální: Plovoucí bazén
Subjekt se vznáší na zádech v kaluži vody nasycené Epsomskou solí v prostředí, které minimalizuje stimulaci nervového systému, včetně sníženého světla, zvuku a tlaku na míchu.
Aktivní komparátor: Plovoucí křeslo
Vznášení na zádech na židli s nulovou gravitací po předepsanou dobu (celkem 6 sezení, 1 hodina/sezení, 1 sezení/týden)
Behaviorální: Plovoucí židle
Subjekt se vznáší na zádech v křesle s nulovou gravitací v prostředí, které minimalizuje stimulaci nervového systému, včetně sníženého světla, zvuku a tlaku na míchu.
Experimentální: Upřednostňovaný plovoucí bazén
Vznášení se na zádech v bazénu po preferovanou dobu (celkem 6 sezení, až 2 hodiny/sezení, tak často, jak chtějí, během 12 týdnů s minimálně 24 hodinami mezi sezeními)
Behaviorální: Plovoucí bazén
Subjekt se vznáší na zádech v kaluži vody nasycené Epsomskou solí v prostředí, které minimalizuje stimulaci nervového systému, včetně sníženého světla, zvuku a tlaku na míchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Intervenční období po dobu 6-9 týdnů (až 12 týdnů u preferovaného bazénového ramene)

Jako zástupný znak proveditelnosti, dodržování pro každý předmět = (počet dokončených sezení)/6.

Všem subjektům (ve všech ramenech studie) jsou dány až 3 příležitosti k přeplánování zmeškaných schůzek, načež jsou ze studie odvolány.
Intervenční období po dobu 6-9 týdnů (až 12 týdnů u preferovaného bazénového ramene)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: Intervenční období po dobu 6-9 týdnů (až 12 týdnů u preferovaného bazénového ramene)

Jako proxy pro snášenlivost, míra předčasného ukončení pro každé rameno = (počet subjektů, kteří byli ze studie vyřazeni)/25.

Všem subjektům (ve všech ramenech studie) jsou dány až 3 příležitosti k přeplánování zmeškaných schůzek, načež jsou ze studie odvolány.
Intervenční období po dobu 6-9 týdnů (až 12 týdnů u preferovaného bazénového ramene)
Nepříznivé účinky
Časové okno: Intervenční období po dobu 6-9 týdnů (až 12 týdnů u preferovaného bazénového ramene)
Jako zástupce bezpečnosti, nežádoucí účinky u každého subjektu = počet případů během studie, kdy subjekt hlásí zvýšení nad mírné pro jakékoli negativní účinky na kontrolním seznamu vedlejších účinků (aplikovaném po každé plavací relaci)
Intervenční období po dobu 6-9 týdnů (až 12 týdnů u preferovaného bazénového ramene)
Psychologická tíseň na soupisu stručných příznaků-18
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Celkové skóre v inventáři stručných příznaků-18 [průměrná změna před intervencí]
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Úzkost z přehledu stručných příznaků-18
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Subškála úzkosti [průměrná změna před intervencí]
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Deprese na seznamu stručných příznaků-18
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Subškála deprese [průměrná změna před intervencí]
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Somatizace na soupisu stručných příznaků-18
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Somatizační subškála [Průměrná změna před intervencí]
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Úzkost na klinicky hodnocené stupnici Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Celkové skóre [průměrná změna před intervencí]
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Deprese na klinicky hodnocené stupnici Montgomery Åsberg Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Celkové skóre [průměrná změna před intervencí]
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Postižení na Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Celkové skóre [průměrná změna před intervencí]
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Ústup úzkosti
Časové okno: V průměru 6 týdnů po posledním plavení
Procento jedinců podle stavu (křeslo, bazén, preferovaný bazén), kteří mají skóre HAM-A ≤ 7
V průměru 6 týdnů po posledním plavení
Odpovídač úzkosti
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Procento jednotlivců podle stavu (křeslo, bazén, preferovaný bazén), kteří vykazují 50% snížení HAM-A nebo stupnice celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Remise deprese
Časové okno: V průměru 6 týdnů po posledním plavení
Procento jedinců podle stavu (křeslo, bazén, preferovaný bazén), kteří mají skóre MADRS ≤ 9
V průměru 6 týdnů po posledním plavení
Reagující na depresi
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Procento jedinců podle stavu (křeslo, bazén, preferovaný bazén), kteří vykazují 50% snížení v MADRS nebo v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Celkové skóre [průměrná změna před intervencí]
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Úzkost na stupnici závažnosti a poškození celkové úzkosti (OASIS)
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Celkové skóre [průměrná změna před intervencí]
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Citlivost na úzkost na indexu citlivosti na úzkost-3R (ASI-3R)
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Celkové skóre [průměrná změna před intervencí]
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Pozitivní vliv na pozitivní a negativní vliv Schedule-X (PANAS-X)
Časové okno: Dokončením poslední plovoucí relace
Průměrné skóre změn hodnocení pozitivního vlivu od před-po-plavání ve všech šesti plovácích pro každý stav (křeslo, bazén, preferovaný bazén)
Dokončením poslední plovoucí relace
Negativní vliv na pozitivní a negativní vliv Schedule-X (PANAS-X)
Časové okno: Dokončením poslední plovoucí relace
Průměrné skóre změny hodnocení negativního vlivu od před-po-plavání ve všech šesti plovácích pro každý stav (křeslo, bazén, preferovaný bazén)
Dokončením poslední plovoucí relace
Serenity on the Positive and Negative Affect Schedule-X (PANAS-X)
Časové okno: Dokončením poslední plovoucí relace
Průměrné skóre změn hodnocení Serenity od plováku před-po u všech šesti plováků pro každou podmínku (křeslo, bazén, preferovaný bazén)
Dokončením poslední plovoucí relace
Státní úzkost na inventáři státní úzkosti (STAI)
Časové okno: Dokončením poslední plovoucí relace
Průměrné skóre změn hodnocení stavu úzkosti STAI od před-po-plavání ve všech šesti plovácích pro každý stav (křeslo, bazén, preferovaný bazén)
Dokončením poslední plovoucí relace
Hodnocení svalového napětí na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Dokončením poslední plovoucí relace
Průměrné skóre změny hodnocení svalového napětí VAS od plováku před po něm všech šest plováků pro každý stav (křeslo, bazén, preferovaný bazén)
Dokončením poslední plovoucí relace
Bolest na Wong-Bakerově stupnici bolesti (WBPS)
Časové okno: Dokončením poslední plovoucí relace
Průměr změny hodnocení WBPS mezi plaváním před a po všech šesti plavbách pro každou podmínku
Dokončením poslední plovoucí relace
Úzkost povahových rysů ve státním soupisu úzkostných rysů
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Průměrné skóre změn hodnocení STAI Trait Anxiety od před-po-plavání ve všech šesti plovácích pro každý stav (křeslo, bazén, preferovaný bazén)
Dokončením studie, v průměru 6 měsíců po poslední plavací relaci
Srdeční interoceptivní přesnost
Časové okno: Dokončením poslední plovoucí relace
Průměrná konzistence mezi údery a stlačováním při úloze srdeční interocepce
Dokončením poslední plovoucí relace
Hodnocení vnímání srdečního tepu
Časové okno: Dokončením poslední plovoucí relace
Průměrná intenzita srdečního tepu, obtížnost úkolu a hodnocení přesnosti úkolu
Dokončením poslední plovoucí relace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace prozánětlivých cytokinů v krvi (pg/ml) (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 a TNF- α)
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve 3 časových bodech: začátek intervence (výchozí hodnota), konec intervence (6-9 týdnů po výchozí hodnotě) a po 6týdenním sledování (12-15 týdnů po výchozí hodnotě).
V každém časovém bodě bude měřeno 10 cytokinů v krvi a také v reakci na silný imunitní stresor (endotoxin)
Vzorky krve odebrané ve 3 časových bodech: začátek intervence (výchozí hodnota), konec intervence (6-9 týdnů po výchozí hodnotě) a po 6týdenním sledování (12-15 týdnů po výchozí hodnotě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Float R34
  • R34AT009889 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků studie, budou deidentifikovány a sdíleny se zainteresovanými vyšetřovateli pomocí online odkazu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plovoucí bazén

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit