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Flutuação-REST (Terapia de Estimulação Ambiental Reduzida) para Ansiedade e Depressão

4 de outubro de 2023 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Investigando o Floatation-REST como uma nova técnica para reduzir a ansiedade e a depressão

Este estudo em estágio inicial visa examinar a viabilidade, tolerabilidade e segurança do Floatation-REST (Terapia de Estimulação Ambiental Reduzida) ou uma condição de comparação ativa em 75 participantes com ansiedade clínica e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ansiedade e depressão são as duas condições psiquiátricas mais comuns, afetando mais de um quarto da população e representando a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Mais de três quartos dos pacientes nunca recebem tratamento, e meta-análises recentes e ensaios clínicos em larga escala sugerem que apenas cerca de metade dos pacientes melhora com o tratamento, com resultados e adesão substancialmente piores em pacientes com ansiedade e depressão comórbidas. Dada a resposta insuficiente ao tratamento e adesão às terapias atualmente disponíveis, é importante explorar novas formas de ajudar os pacientes com ansiedade e depressão. Flutuação-REST (Terapia de Estimulação Ambiental Reduzida) é uma intervenção mente-corpo relativamente inexplorada para reduzir naturalmente o estresse fisiológico, atenuando a entrada sensorial exteroceptiva do sistema nervoso por meio do ato de flutuar em decúbito dorsal em uma piscina de água saturada com sal Epsom (sulfato de magnésio) . Na última década, a flutuação testemunhou um rápido aumento de popularidade, com centenas de centros de flutuação recreativos abrindo em toda a América. Apesar do aumento do interesse público e do consumo, tem havido pouca investigação científica sobre Flutuação-REST, especialmente em populações clínicas. Os pesquisadores concluíram recentemente vários estudos piloto em pacientes com ansiedade e depressão comórbidas, mostrando que uma única sessão de flutuação foi capaz de induzir uma grande resposta ansiolítica e antidepressiva de curto prazo, acompanhada por uma melhora substancial no humor e no bem-estar subjetivo. Esta proposta visa acompanhar esses resultados preliminares promissores, investigando a viabilidade, tolerabilidade e segurança de várias sessões de Floatation-REST ou uma condição de comparação ativa em 75 participantes com ansiedade clínica e depressão. Um subconjunto desses participantes terá a oportunidade de selecionar sua preferência em relação à duração e frequência da flutuação, fornecendo informações importantes para otimizar a "dose" em ensaios futuros. Uma vez que este estudo visa examinar a viabilidade, tolerabilidade e segurança, o desfecho primário é a adesão (como um proxy de viabilidade) e as medidas de resultado secundário são a taxa de abandono (como um proxy para tolerabilidade) e os efeitos adversos (como um proxy para segurança). Um objetivo exploratório examina a magnitude e a duração dos efeitos ansiolíticos e antidepressivos do Floatation-REST em intervalos de curto prazo (até 48 horas) e de longo prazo (até 6 meses), fornecendo uma indicação inicial sobre se há algum efeito benéfico são sustentados além da experiência de flutuação. Os resultados desses ensaios clínicos de fase inicial ajudarão a otimizar o projeto de um futuro estudo de eficácia que explore os efeitos de longo prazo do Floatation-REST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Alto nível de ansiedade aguda (escore OASIS ≥ 6)
  2. Alta sensibilidade à ansiedade (escore total ASI-3 ≥ 24)
  3. Se estiver tomando medicamentos ou recebendo psicoterapia, deve estar em tratamento estável antes da participação (definido como tendo tomado o medicamento ou estado em terapia por 8 semanas ou mais). Se estiver tomando um benzodiazepínico ou opioide, deve estar disposto a se abster dentro de 24 horas após uma sessão de flutuação (usuários diários serão excluídos do estudo).
  4. Nenhuma experiência anterior em Floatation-REST ou um mínimo de 1 ano desde a sessão anterior de flutuação
  5. Buscando tratamento para sua ansiedade/depressão e disposto a concluir o estudo

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transtorno bipolar, espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
  2. Transtorno alimentar atual (anorexia/bulimia nervosa)
  3. Transtorno Atual por Uso de Substâncias ≥ moderado. O uso de tabaco e cafeína é permitido. Deve estar disposto a se abster de todas as outras substâncias dentro de 24 horas após uma sessão de flutuação.
  4. Suicídio ativo com plano/intenção
  5. História de uma condição neurológica (por exemplo, epilepsia) ou qualquer outra condição médica que possa interferir no protocolo
  6. Quaisquer condições de pele ou feridas abertas que possam causar dor quando expostas à água salgada
  7. Desconfortável estar na água
  8. teste de gravidez positivo
  9. Dia de flutuação em estado de intoxicação aguda (determinado por teste de detecção de drogas na urina ou bafômetro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piscina flutuante
Flutuar em decúbito dorsal em uma piscina por um período de tempo prescrito (6 sessões no total, 1 hora/sessão, 1 sessão/semana)
Comportamental: Piscina flutuante
O sujeito flutua em decúbito dorsal em uma piscina de água saturada com sal Epsom em um ambiente que minimiza a estimulação do sistema nervoso, incluindo luz, som e pressão reduzidos na medula espinhal.
Comparador Ativo: Cadeira Flutuante
Flutuar em decúbito dorsal em uma cadeira de gravidade zero por um período de tempo prescrito (6 sessões no total, 1 hora/sessão, 1 sessão/semana)
Comportamental: Cadeira flutuante
O sujeito flutua em decúbito dorsal em uma cadeira de gravidade zero em um ambiente que minimiza a estimulação do sistema nervoso, incluindo luz, som e pressão reduzidos na medula espinhal.
Experimental: Piscina flutuante preferida
Flutuar em decúbito dorsal em uma piscina por um período de tempo preferido (6 sessões no total, até 2 horas/sessão, com a frequência que preferirem em um período de 12 semanas com um mínimo de 24 horas entre as sessões)
Comportamental: Piscina flutuante
O sujeito flutua em decúbito dorsal em uma piscina de água saturada com sal Epsom em um ambiente que minimiza a estimulação do sistema nervoso, incluindo luz, som e pressão reduzidos na medula espinhal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão
Prazo: Durante um período de intervenção de 6 a 9 semanas (até 12 semanas para o braço de piscina preferido)

Como proxy de viabilidade, adesão para cada sujeito = (nº de sessões concluídas)/6.

Todos os indivíduos (em todos os braços do estudo) têm até 3 oportunidades para reagendar compromissos perdidos, após o que são retirados do estudo.
Durante um período de intervenção de 6 a 9 semanas (até 12 semanas para o braço de piscina preferido)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono
Prazo: Durante um período de intervenção de 6 a 9 semanas (até 12 semanas para o braço de piscina preferido)

Como proxy para tolerabilidade, taxa de abandono para cada braço = (# de indivíduos que são retirados do estudo)/25.

Todos os indivíduos (em todos os braços do estudo) têm até 3 oportunidades para reagendar compromissos perdidos, após o que são retirados do estudo.
Durante um período de intervenção de 6 a 9 semanas (até 12 semanas para o braço de piscina preferido)
Efeitos adversos
Prazo: Durante um período de intervenção de 6 a 9 semanas (até 12 semanas para o braço de piscina preferido)
Como indicador de segurança, efeitos adversos para cada sujeito = número de instâncias durante o estudo em que um sujeito relata elevações acima de leves para quaisquer efeitos negativos na lista de verificação de efeitos colaterais (administrada após cada sessão de flutuação)
Durante um período de intervenção de 6 a 9 semanas (até 12 semanas para o braço de piscina preferido)
Sofrimento psicológico no inventário breve de sintomas-18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Pontuação Total no Inventário Breve de Sintomas-18 [Alteração média antes e depois da intervenção]
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Ansiedade no Inventário Breve de Sintomas-18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Subescala de ansiedade [Alteração média antes e depois da intervenção]
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Depressão no Inventário Breve de Sintomas-18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Subescala de depressão [Alteração média antes e depois da intervenção]
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Somatização no Inventário Breve de Sintomas-18
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Subescala de somatização [Alteração média antes e depois da intervenção]
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Ansiedade na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton avaliada pelo médico (HAM-A)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Pontuação total [Alteração média antes e depois da intervenção]
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Depressão na Escala de Avaliação de Montgomery Åsberg avaliada por médicos (MADRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Pontuação total [Alteração média antes e depois da intervenção]
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Incapacidade na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Pontuação total [Alteração média antes e depois da intervenção]
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Remissão da ansiedade
Prazo: Uma média de 6 semanas após a sessão de flutuação final
Porcentagem de indivíduos por condição (cadeira, pool, preferência por pool) que têm uma pontuação HAM-A ≤ 7
Uma média de 6 semanas após a sessão de flutuação final
Respondedor de ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Porcentagem de indivíduos por condição (cadeira, pool, preferência por pool) que mostram uma redução de 50% no HAM-A ou Escala de Severidade e Incapacidade de Ansiedade Geral (OASIS)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Remissão da depressão
Prazo: Uma média de 6 semanas após a sessão de flutuação final
Porcentagem de indivíduos por condição (cadeira, pool, preferência por pool) que têm uma pontuação MADRS ≤ 9
Uma média de 6 semanas após a sessão de flutuação final
Resposta à depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Porcentagem de indivíduos por condição (cadeira, piscina, preferência por piscina) que mostram uma redução de 50% no MADRS ou Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Depressão no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Pontuação total [Alteração média antes e depois da intervenção]
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Ansiedade na Escala Geral de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade (OASIS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Pontuação total [Alteração média antes e depois da intervenção]
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Sensibilidade à Ansiedade no Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3R (ASI-3R)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Pontuação total [Alteração média antes e depois da intervenção]
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Afeto Positivo no Programa de Afeto Positivo e Negativo-X (PANAS-X)
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final
Média das pontuações de mudança de classificação de Afeto Positivo do flutuador pré-para-pós em todos os seis flutuadores para cada condição (cadeira, pool, preferido do pool)
Até a conclusão da sessão de flutuação final
Afeto Negativo no Programa-X de Afeto Positivo e Negativo (PANAS-X)
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final
Média das pontuações de alteração da classificação de Afeto Negativo da flutuação pré-para-pós em todas as seis flutuações para cada condição (cadeira, piscina, preferencial da piscina)
Até a conclusão da sessão de flutuação final
Serenidade no Programa de Afetos Positivos e Negativos-X (PANAS-X)
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final
Média das pontuações de alteração da classificação Serenity do flutuador pré-para-pós em todos os seis flutuadores para cada condição (cadeira, piscina, preferência de piscina)
Até a conclusão da sessão de flutuação final
Estado de Ansiedade no Inventário de Ansiedade de Traço de Estado (STAI)
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final
Média das pontuações de alteração da classificação STAI State Anxiety da flutuação pré-para-pós em todas as seis flutuações para cada condição (cadeira, piscina, preferida da piscina)
Até a conclusão da sessão de flutuação final
Avaliação da Tensão Muscular na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final
Média das pontuações de alteração da classificação de tensão muscular VAS do flutuador pré-para-pós todos os seis flutuadores para cada condição (cadeira, piscina, preferencialmente na piscina)
Até a conclusão da sessão de flutuação final
Dor na Escala de Dor de Wong-Baker (WBPS)
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final
Média da alteração da classificação WBPS de flutuação pré-para-pós em todas as seis flutuações para cada condição
Até a conclusão da sessão de flutuação final
Ansiedade Traço no Inventário de Ansiedade Traço Estado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Média das pontuações de alteração da classificação STAI Trait Anxiety de pré-para-pós flutuação em todas as seis flutuações para cada condição (cadeira, pool, pool-preferencial)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a sessão de flutuação final
Precisão interoceptiva cardíaca
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final
Média da consistência batimento a compressão na tarefa de interocepção cardíaca
Até a conclusão da sessão de flutuação final
Avaliação da percepção dos batimentos cardíacos
Prazo: Até a conclusão da sessão de flutuação final
Média de intensidade de pulsação, dificuldade da tarefa e classificações de precisão da tarefa
Até a conclusão da sessão de flutuação final

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sanguínea (pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 e TNF- α)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 3 momentos: início da intervenção (linha de base), final da intervenção (6-9 semanas após a linha de base) e em 6 semanas de acompanhamento (12-15 semanas após a linha de base).
A cada ponto de tempo, 10 citocinas serão medidas no sangue, bem como em resposta a um potente estressor imunológico (endotoxina)
Amostras de sangue coletadas em 3 momentos: início da intervenção (linha de base), final da intervenção (6-9 semanas após a linha de base) e em 6 semanas de acompanhamento (12-15 semanas após a linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Float R34
  • R34AT009889 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados do estudo serão desidentificados e compartilhados com os investigadores interessados ​​usando um link online

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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