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Flotation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) bei Angst und Depression

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Untersuchung von Floatation-REST als neuartige Technik zur Verringerung von Angst und Depression

Diese Studie im Frühstadium zielt darauf ab, die Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) oder einer aktiven Vergleichsbedingung bei 75 Teilnehmern mit klinischer Angst und Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angst und Depression sind die beiden häufigsten psychiatrischen Erkrankungen, die mehr als ein Viertel der Bevölkerung betreffen und weltweit die Hauptursache für Behinderungen darstellen. Mehr als drei Viertel der Patienten erhalten nie eine Behandlung, und neuere Metaanalysen und groß angelegte klinische Studien deuten darauf hin, dass sich nur etwa die Hälfte der Patienten mit der Behandlung verbessert, mit wesentlich schlechteren Ergebnissen und Therapietreue bei Patienten mit komorbider Angst und Depression. Angesichts des unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung und der Einhaltung der derzeit verfügbaren Therapien ist es wichtig, neue Wege zu erkunden, um Patienten mit Angstzuständen und Depressionen zu helfen. Flotation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) ist eine relativ unerforschte Mind-Body-Intervention zur natürlichen Reduzierung von physiologischem Stress durch Abschwächung des exterozeptiven sensorischen Inputs zum Nervensystem durch das Schwimmen in Rückenlage in einem mit Bittersalz (Magnesiumsulfat) gesättigten Wasserbecken. . In den letzten zehn Jahren hat das Floating einen raschen Anstieg der Popularität erlebt, wobei Hunderte von Schwimmzentren für Freizeitzwecke in ganz Amerika eröffnet wurden. Trotz des Anstiegs des öffentlichen Interesses und des Konsums wurde Floatation-REST nur wenig untersucht, insbesondere in klinischen Populationen. Die Forscher schlossen kürzlich mehrere Pilotstudien an Patienten mit komorbider Angst und Depression ab, die zeigten, dass eine einzige Floating-Sitzung eine große kurzfristige anxiolytische und antidepressive Reaktion hervorrufen konnte, begleitet von einer wesentlichen Verbesserung der Stimmung und des subjektiven Wohlbefindens. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, diese vielversprechenden vorläufigen Ergebnisse weiterzuverfolgen, indem die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit mehrerer Sitzungen von Floatation-REST oder einer aktiven Vergleichsbedingung bei 75 Teilnehmern mit klinischer Angst und Depression untersucht wird. Eine Untergruppe dieser Teilnehmer wird die Möglichkeit haben, ihre Präferenz in Bezug auf Floating-Dauer und -Häufigkeit auszuwählen, was wichtige Informationen für die Optimierung der „Dosis“ in zukünftigen Studien liefert. Da diese Studie darauf abzielt, Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zu untersuchen, ist der primäre Endpunkt die Adhärenz (als Proxy für die Durchführbarkeit), und die sekundären Endpunkte sind die Drop-out-Rate (als Proxy für die Verträglichkeit) und Nebenwirkungen (als Proxy für Sicherheit). Ein exploratives Ziel untersucht das Ausmaß und die Dauer der anxiolytischen und antidepressiven Wirkung von Floatation-REST sowohl in kurzfristigen (bis zu 48 Stunden) als auch in langfristigen (bis zu 6 Monaten) Intervallen, um einen ersten Hinweis darauf zu geben, ob positive Auswirkungen vorliegen werden über das Float-Erlebnis hinaus aufrechterhalten. Die Ergebnisse dieser klinischen Studien in der frühen Phase werden dazu beitragen, das Design einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie zu optimieren, die die Langzeitwirkungen von Floatation-REST untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hohes Maß an akuter Angst (OASIS-Score ≥ 6)
  2. Hohe Angstempfindlichkeit (ASI-3-Gesamtwert ≥ 24)
  3. Wenn Sie Medikamente einnehmen oder eine Psychotherapie erhalten, müssen Sie sich vor der Teilnahme stabil in Behandlung befinden (definiert als Einnahme der Medikamente oder Behandlung in Therapie für 8 Wochen oder länger). Wenn Sie ein Benzodiazepin oder Opioid einnehmen, müssen Sie bereit sein, innerhalb von 24 Stunden nach einer Floating-Sitzung darauf zu verzichten (tägliche Benutzer werden von der Studie ausgeschlossen).
  4. Keine vorherige Floatation-REST-Erfahrung oder mindestens 1 Jahr seit der letzten Float-Sitzung
  5. Sie suchen eine Behandlung für ihre Angstzustände/Depressionen und sind bereit, die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Störung, Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen in der Vorgeschichte
  2. Aktuelle Essstörung (Anorexia/Bulimia nervosa)
  3. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung ≥ moderat. Tabak- und Koffeinkonsum ist erlaubt. Muss bereit sein, innerhalb von 24 Stunden nach einer Float-Sitzung auf alle anderen Substanzen zu verzichten.
  4. Aktive Suizidalität mit Plan/Vorsatz
  5. Vorgeschichte eines neurologischen Zustands (z. B. Epilepsie) oder eines anderen medizinischen Zustands, der das Protokoll beeinträchtigen könnte
  6. Alle Hauterkrankungen oder offenen Wunden, die Schmerzen verursachen können, wenn sie Salzwasser ausgesetzt sind
  7. Unbequem im Wasser zu sein
  8. Schwangerschaftstest positiv
  9. Akut alkoholisierter Schwimmtag (ermittelt durch positiven Urin-Drogentest oder Alkoholtest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwimmbecken
Schweben in Rückenlage in einem Pool für eine vorgeschriebene Zeit (insgesamt 6 Sitzungen, 1 Stunde/Sitzung, 1 Sitzung/Woche)
Das Subjekt schwimmt auf dem Rücken in einem mit Bittersalz gesättigten Wasserbecken in einer Umgebung, die die Stimulation des Nervensystems minimiert, einschließlich reduziertem Licht, Geräuschen und Druck auf das Rückenmark.
Aktiver Komparator: Schwebender Stuhl
Schwimmende Rückenlage in einem Schwerelosigkeitsstuhl für eine vorgeschriebene Zeitdauer (insgesamt 6 Sitzungen, 1 Stunde/Sitzung, 1 Sitzung/Woche)
Das Subjekt schwebt auf dem Rücken in einem Schwerelosigkeitsstuhl in einer Umgebung, die die Stimulation des Nervensystems minimiert, einschließlich reduziertem Licht, Geräusch und Druck auf das Rückenmark.
Experimental: Schwimmbecken bevorzugt
Schweben in Rückenlage in einem Pool für eine bevorzugte Zeitdauer (insgesamt 6 Sitzungen, bis zu 2 Stunden/Sitzung, so oft sie möchten, innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen mit mindestens 24 Stunden zwischen den Sitzungen)
Das Subjekt schwimmt auf dem Rücken in einem mit Bittersalz gesättigten Wasserbecken in einer Umgebung, die die Stimulation des Nervensystems minimiert, einschließlich reduziertem Licht, Geräuschen und Druck auf das Rückenmark.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)

Als Proxy für die Durchführbarkeit gilt: Einhaltung für jedes Fach = (Anzahl abgeschlossener Sitzungen)/6.

Alle Probanden (in allen Studienzweigen) erhalten bis zu 3 Möglichkeiten, verpasste Termine zu verschieben, danach werden sie von der Studie zurückgezogen.

Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)

Als Näherungswert für die Verträglichkeit gilt die Abbrecherquote für jeden Arm = (Anzahl der Probanden, die aus der Studie ausgeschieden sind)/25.

Alle Probanden (in allen Studienzweigen) erhalten bis zu 3 Möglichkeiten, verpasste Termine zu verschieben, danach werden sie von der Studie zurückgezogen.

Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)
Als Anhaltspunkt für die Sicherheit, Nebenwirkungen für jeden Probanden = Anzahl der Fälle während der Studie, in denen ein Proband Erhöhungen über leicht für negative Auswirkungen auf der Nebenwirkungs-Checkliste meldet (verabreicht nach jeder Float-Sitzung).
Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)
Psychische Belastung im Kurzsymptom-Inventar-18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Gesamtpunktzahl im Kurzsymptom-Inventar-18 [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Angst auf dem kurzen Symptom-Inventar-18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Subskala Angst [Durchschnittliche Veränderung vor der Intervention]
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Depression im Kurzsymptom-Inventar-18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Depressions-Subskala [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Somatisierung auf der Kurzsymptomliste-18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Subskala Somatisierung [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Angst auf der von Ärzten bewerteten Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Depression auf der von Ärzten bewerteten Montgomery Åsberg Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Behinderung auf der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Angsterlass
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen nach der letzten Float-Sitzung
Prozentsatz der Personen nach Zustand (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt), die einen HAM-A-Wert von ≤ 7 haben
Durchschnittlich 6 Wochen nach der letzten Float-Sitzung
Angsthelfer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Prozentsatz der Personen nach Zustand (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt), die eine 50%ige Reduktion auf HAM-A oder Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) zeigen
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Depressionsremission
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen nach der letzten Float-Sitzung
Prozentsatz der Personen nach Zustand (Stuhl, Pool, Pool bevorzugt), die einen MADRS-Wert von ≤ 9 haben
Durchschnittlich 6 Wochen nach der letzten Float-Sitzung
Ansprechender auf Depressionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Prozentsatz der Personen nach Zustand (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt), die eine 50% ige Reduktion auf MADRS oder Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) aufweisen
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Depression im Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Angst auf der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Angstempfindlichkeit auf dem Angstempfindlichkeitsindex-3R (ASI-3R)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Positiver Affekt auf dem Positiv- und Negativ-Schema-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Durchschnitt der Bewertungsänderungen der positiven Auswirkung von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Negativer Affekt auf den Positiv- und Negativ-Schema-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Durchschnitt der Bewertungsänderungen der negativen Auswirkung von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Gelassenheit über den positiven und negativen Affektplan-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Durchschnitt der Änderungsbewertungen der Gelassenheitsbewertung von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Zustandsangst im State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Durchschnitt der STAI State Anxiety Rating Change Scores von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Muskelspannungsbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Durchschnitt der VAS-Muskelspannungsbewertungs-Änderungsergebnisse von Pre-to-Post Floating alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Schmerzen auf der Wong-Baker-Schmerzskala (WBPS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Durchschnitt der WBPS-Bewertungsänderung von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Trait Anxiety auf dem State Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Durchschnitt der STAI Trait Angstbewertungs-Änderungsbewertungen von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
Kardiale interozeptive Genauigkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Durchschnitt der Beat-to-Squeeze-Konsistenz bei der kardialen Interozeptionsaufgabe
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Bewertung der Herzschlagwahrnehmung
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
Durchschnitt der Herzschlagintensität, Aufgabenschwierigkeit und Aufgabengenauigkeitsbewertungen
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration (pg/ml) proinflammatorischer Zytokine (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 und TNF- α)
Zeitfenster: Blutproben, die zu 3 Zeitpunkten entnommen wurden: Beginn der Intervention (Baseline), Ende der Intervention (6–9 Wochen nach Baseline) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (12–15 Wochen nach Baseline).
Zu jedem Zeitpunkt werden 10 Zytokine im Blut sowie als Reaktion auf einen starken Immunstressor (Endotoxin) gemessen.
Blutproben, die zu 3 Zeitpunkten entnommen wurden: Beginn der Intervention (Baseline), Ende der Intervention (6–9 Wochen nach Baseline) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (12–15 Wochen nach Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Studienergebnissen zugrunde liegen, werden anonymisiert und über einen Online-Link mit interessierten Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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