- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899090
Flotation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) bei Angst und Depression
Untersuchung von Floatation-REST als neuartige Technik zur Verringerung von Angst und Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hohes Maß an akuter Angst (OASIS-Score ≥ 6)
- Hohe Angstempfindlichkeit (ASI-3-Gesamtwert ≥ 24)
- Wenn Sie Medikamente einnehmen oder eine Psychotherapie erhalten, müssen Sie sich vor der Teilnahme stabil in Behandlung befinden (definiert als Einnahme der Medikamente oder Behandlung in Therapie für 8 Wochen oder länger). Wenn Sie ein Benzodiazepin oder Opioid einnehmen, müssen Sie bereit sein, innerhalb von 24 Stunden nach einer Floating-Sitzung darauf zu verzichten (tägliche Benutzer werden von der Studie ausgeschlossen).
- Keine vorherige Floatation-REST-Erfahrung oder mindestens 1 Jahr seit der letzten Float-Sitzung
- Sie suchen eine Behandlung für ihre Angstzustände/Depressionen und sind bereit, die Studie abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen in der Vorgeschichte
- Aktuelle Essstörung (Anorexia/Bulimia nervosa)
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung ≥ moderat. Tabak- und Koffeinkonsum ist erlaubt. Muss bereit sein, innerhalb von 24 Stunden nach einer Float-Sitzung auf alle anderen Substanzen zu verzichten.
- Aktive Suizidalität mit Plan/Vorsatz
- Vorgeschichte eines neurologischen Zustands (z. B. Epilepsie) oder eines anderen medizinischen Zustands, der das Protokoll beeinträchtigen könnte
- Alle Hauterkrankungen oder offenen Wunden, die Schmerzen verursachen können, wenn sie Salzwasser ausgesetzt sind
- Unbequem im Wasser zu sein
- Schwangerschaftstest positiv
- Akut alkoholisierter Schwimmtag (ermittelt durch positiven Urin-Drogentest oder Alkoholtest)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schwimmbecken
Schweben in Rückenlage in einem Pool für eine vorgeschriebene Zeit (insgesamt 6 Sitzungen, 1 Stunde/Sitzung, 1 Sitzung/Woche)
|
Das Subjekt schwimmt auf dem Rücken in einem mit Bittersalz gesättigten Wasserbecken in einer Umgebung, die die Stimulation des Nervensystems minimiert, einschließlich reduziertem Licht, Geräuschen und Druck auf das Rückenmark.
|
|
Aktiver Komparator: Schwebender Stuhl
Schwimmende Rückenlage in einem Schwerelosigkeitsstuhl für eine vorgeschriebene Zeitdauer (insgesamt 6 Sitzungen, 1 Stunde/Sitzung, 1 Sitzung/Woche)
|
Das Subjekt schwebt auf dem Rücken in einem Schwerelosigkeitsstuhl in einer Umgebung, die die Stimulation des Nervensystems minimiert, einschließlich reduziertem Licht, Geräusch und Druck auf das Rückenmark.
|
|
Experimental: Schwimmbecken bevorzugt
Schweben in Rückenlage in einem Pool für eine bevorzugte Zeitdauer (insgesamt 6 Sitzungen, bis zu 2 Stunden/Sitzung, so oft sie möchten, innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen mit mindestens 24 Stunden zwischen den Sitzungen)
|
Das Subjekt schwimmt auf dem Rücken in einem mit Bittersalz gesättigten Wasserbecken in einer Umgebung, die die Stimulation des Nervensystems minimiert, einschließlich reduziertem Licht, Geräuschen und Druck auf das Rückenmark.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenz
Zeitfenster: Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)
|
Als Proxy für die Durchführbarkeit gilt: Einhaltung für jedes Fach = (Anzahl abgeschlossener Sitzungen)/6. Alle Probanden (in allen Studienzweigen) erhalten bis zu 3 Möglichkeiten, verpasste Termine zu verschieben, danach werden sie von der Studie zurückgezogen. |
Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abbruchquote
Zeitfenster: Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)
|
Als Näherungswert für die Verträglichkeit gilt die Abbrecherquote für jeden Arm = (Anzahl der Probanden, die aus der Studie ausgeschieden sind)/25. Alle Probanden (in allen Studienzweigen) erhalten bis zu 3 Möglichkeiten, verpasste Termine zu verschieben, danach werden sie von der Studie zurückgezogen. |
Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)
|
Als Anhaltspunkt für die Sicherheit, Nebenwirkungen für jeden Probanden = Anzahl der Fälle während der Studie, in denen ein Proband Erhöhungen über leicht für negative Auswirkungen auf der Nebenwirkungs-Checkliste meldet (verabreicht nach jeder Float-Sitzung).
|
Interventionszeitraum über 6-9 Wochen (bis zu 12 Wochen für den bevorzugten Pool-Arm)
|
|
Psychische Belastung im Kurzsymptom-Inventar-18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Gesamtpunktzahl im Kurzsymptom-Inventar-18 [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Angst auf dem kurzen Symptom-Inventar-18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Subskala Angst [Durchschnittliche Veränderung vor der Intervention]
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Depression im Kurzsymptom-Inventar-18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Depressions-Subskala [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Somatisierung auf der Kurzsymptomliste-18
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Subskala Somatisierung [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Angst auf der von Ärzten bewerteten Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Depression auf der von Ärzten bewerteten Montgomery Åsberg Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Behinderung auf der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Angsterlass
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen nach der letzten Float-Sitzung
|
Prozentsatz der Personen nach Zustand (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt), die einen HAM-A-Wert von ≤ 7 haben
|
Durchschnittlich 6 Wochen nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Angsthelfer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Prozentsatz der Personen nach Zustand (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt), die eine 50%ige Reduktion auf HAM-A oder Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) zeigen
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Depressionsremission
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen nach der letzten Float-Sitzung
|
Prozentsatz der Personen nach Zustand (Stuhl, Pool, Pool bevorzugt), die einen MADRS-Wert von ≤ 9 haben
|
Durchschnittlich 6 Wochen nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Ansprechender auf Depressionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Prozentsatz der Personen nach Zustand (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt), die eine 50% ige Reduktion auf MADRS oder Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) aufweisen
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Depression im Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Angst auf der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Angstempfindlichkeit auf dem Angstempfindlichkeitsindex-3R (ASI-3R)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Gesamtpunktzahl [Durchschnittliche Veränderung vor bis nach der Intervention]
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Positiver Affekt auf dem Positiv- und Negativ-Schema-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
Durchschnitt der Bewertungsänderungen der positiven Auswirkung von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
|
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
|
Negativer Affekt auf den Positiv- und Negativ-Schema-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
Durchschnitt der Bewertungsänderungen der negativen Auswirkung von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
|
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
|
Gelassenheit über den positiven und negativen Affektplan-X (PANAS-X)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
Durchschnitt der Änderungsbewertungen der Gelassenheitsbewertung von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
|
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
|
Zustandsangst im State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
Durchschnitt der STAI State Anxiety Rating Change Scores von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
|
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
|
Muskelspannungsbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
Durchschnitt der VAS-Muskelspannungsbewertungs-Änderungsergebnisse von Pre-to-Post Floating alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
|
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
|
Schmerzen auf der Wong-Baker-Schmerzskala (WBPS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
Durchschnitt der WBPS-Bewertungsänderung von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung
|
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
|
Trait Anxiety auf dem State Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
Durchschnitt der STAI Trait Angstbewertungs-Änderungsbewertungen von Pre-to-Post-Float über alle sechs Floats für jede Bedingung (Stuhl, Pool, Pool-bevorzugt)
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach der letzten Float-Sitzung
|
|
Kardiale interozeptive Genauigkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
Durchschnitt der Beat-to-Squeeze-Konsistenz bei der kardialen Interozeptionsaufgabe
|
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
|
Bewertung der Herzschlagwahrnehmung
Zeitfenster: Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
Durchschnitt der Herzschlagintensität, Aufgabenschwierigkeit und Aufgabengenauigkeitsbewertungen
|
Durch Abschluss der letzten Float-Sitzung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutkonzentration (pg/ml) proinflammatorischer Zytokine (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 und TNF- α)
Zeitfenster: Blutproben, die zu 3 Zeitpunkten entnommen wurden: Beginn der Intervention (Baseline), Ende der Intervention (6–9 Wochen nach Baseline) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (12–15 Wochen nach Baseline).
|
Zu jedem Zeitpunkt werden 10 Zytokine im Blut sowie als Reaktion auf einen starken Immunstressor (Endotoxin) gemessen.
|
Blutproben, die zu 3 Zeitpunkten entnommen wurden: Beginn der Intervention (Baseline), Ende der Intervention (6–9 Wochen nach Baseline) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (12–15 Wochen nach Baseline).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Float R34
- R34AT009889 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .