Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Floatation-REST (verminderde omgevingsstimulatietherapie) voor angst en depressie

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Onderzoek naar Floatation-REST als een nieuwe techniek voor het verminderen van angst en depressie

Dit onderzoek in een vroeg stadium heeft tot doel de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) of een actieve vergelijkingsconditie te onderzoeken bij 75 deelnemers met klinische angst en depressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angst en depressie zijn de twee meest voorkomende psychiatrische aandoeningen, die wereldwijd meer dan een kwart van de bevolking treffen en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit vertegenwoordigen. Meer dan driekwart van de patiënten wordt nooit behandeld, en recente meta-analyses en grootschalige klinische onderzoeken suggereren dat slechts ongeveer de helft van de patiënten verbetert met de behandeling, met aanzienlijk slechtere resultaten en therapietrouw bij patiënten met comorbide angst en depressie. Gezien de onvoldoende respons op de behandeling en de therapietrouw die momenteel beschikbaar is, is het belangrijk om nieuwe manieren te onderzoeken om patiënten met angst en depressie te helpen. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) is een relatief onontgonnen mind-body-interventie voor het op natuurlijke wijze verminderen van fysiologische stress door exteroceptieve sensorische input naar het zenuwstelsel te verzwakken door achterover te drijven in een plas water verzadigd met Epsom-zout (magnesiumsulfaat) . In het afgelopen decennium is drijven snel in populariteit gestegen, met honderden recreatieve drijfcentra die in heel Amerika zijn geopend. Ondanks de toename van de publieke belangstelling en consumptie, is er weinig onderzoek gedaan naar Floatation-REST, vooral in klinische populaties. De onderzoekers voltooiden onlangs verschillende pilootstudies bij patiënten met comorbide angst en depressie, waaruit bleek dat een enkele float-sessie in staat was om op korte termijn een grote anxiolytische en antidepressieve respons op te wekken, vergezeld van een substantiële verbetering van de stemming en het subjectieve welzijn. Dit voorstel heeft tot doel deze veelbelovende voorlopige bevindingen op te volgen door de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van het ondergaan van meerdere sessies van Floatation-REST of een actieve vergelijkingsconditie bij 75 deelnemers met klinische angst en depressie. Een subset van deze deelnemers krijgt de mogelijkheid om hun voorkeur te selecteren met betrekking tot de duur en frequentie van het floaten, wat belangrijke informatie oplevert voor het optimaliseren van de "dosis" in toekomstige onderzoeken. Aangezien deze studie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid, is het primaire eindpunt therapietrouw (als een proxy voor haalbaarheid), en de secundaire uitkomstmaten zijn het uitvalpercentage (als een proxy voor verdraagbaarheid) en nadelige effecten (als een proxy voor veiligheid). Een verkennend doel onderzoekt de omvang en duur van de anxiolytische en antidepressieve effecten van Floatation-REST op zowel korte termijn (tot 48 uur) als lange termijn (tot 6 maanden) intervallen, wat een eerste indicatie geeft of er gunstige effecten zijn blijven behouden na de float-ervaring. De resultaten van deze klinische onderzoeken in een vroege fase zullen helpen bij het optimaliseren van het ontwerp van een toekomstige werkzaamheidsstudie waarin de langetermijneffecten van Floatation-REST worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoge mate van acute angst (OASIS-score ≥ 6)
  2. Hoge angstgevoeligheid (ASI-3 totaalscore ≥ 24)
  3. Als u medicijnen gebruikt of psychotherapie krijgt, moet u een stabiele behandeling ondergaan voorafgaand aan deelname (gedefinieerd als het hebben van de medicatie of het ondergaan van therapie gedurende 8 weken of langer). Als u een benzodiazepine of opioïde gebruikt, moet u bereid zijn om u binnen 24 uur na een floatsessie te onthouden (dagelijkse gebruikers worden uitgesloten van het onderzoek).
  4. Geen eerdere Floatation-REST-ervaring of minimaal 1 jaar sinds de vorige float-sessie
  5. Op zoek naar een behandeling voor hun angst/depressie en bereid om de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen
  2. Huidige eetstoornis (anorexia/boulimia nervosa)
  3. Huidig ​​middelengebruik Stoornis ≥ matig. Tabaks- en cafeïnegebruik is toegestaan. Moet bereid zijn om zich binnen 24 uur na een floatsessie te onthouden van alle andere middelen.
  4. Actieve suïcidaliteit met plan/intentie
  5. Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. epilepsie) of een andere medische aandoening die het protocol zou kunnen verstoren
  6. Alle huidaandoeningen of open wonden die pijn kunnen veroorzaken bij blootstelling aan zout water
  7. Ongemakkelijk in het water zijn
  8. Positieve zwangerschapstest
  9. Acuut dronken dag van floaten (bepaald via positieve urinetest of ademanalyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Float zwembad
Liggend drijven in een zwembad gedurende een voorgeschreven tijd (6 totale sessies, 1 uur/sessie, 1 sessie/week)
Onderwerp drijft op zijn rug in een plas water verzadigd met Epsom-zout in een omgeving die de stimulatie van het zenuwstelsel minimaliseert, waaronder minder licht, geluid en druk op het ruggenmerg.
Actieve vergelijker: Zwevende stoel
In rugligging zweven in een stoel zonder zwaartekracht gedurende een voorgeschreven tijd (6 totale sessies, 1 uur/sessie, 1 sessie/week)
De proefpersoon zweeft achterover in een stoel zonder zwaartekracht in een omgeving die stimulatie van het zenuwstelsel tot een minimum beperkt, waaronder minder licht, geluid en druk op het ruggenmerg.
Experimenteel: Floatpool heeft de voorkeur
Liggend drijven in een zwembad gedurende een gewenste tijd (6 sessies in totaal, tot 2 uur/sessie, zo vaak als ze willen binnen een periode van 12 weken met een minimum van 24 uur tussen de sessies)
Onderwerp drijft op zijn rug in een plas water verzadigd met Epsom-zout in een omgeving die de stimulatie van het zenuwstelsel minimaliseert, waaronder minder licht, geluid en druk op het ruggenmerg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)

Als maatstaf voor haalbaarheid: therapietrouw voor elk onderwerp = (# voltooide sessies)/6.

Alle proefpersonen (in alle takken van het onderzoek) krijgen maximaal 3 kansen om gemiste afspraken opnieuw in te plannen, waarna ze uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)

Als proxy voor verdraagbaarheid, uitvalpercentage voor elke arm = (# proefpersonen die zijn teruggetrokken uit het onderzoek)/25.

Alle proefpersonen (in alle takken van het onderzoek) krijgen maximaal 3 kansen om gemiste afspraken opnieuw in te plannen, waarna ze uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)
Als proxy voor veiligheid, nadelige effecten voor elke proefpersoon = aantal gevallen tijdens het onderzoek wanneer een proefpersoon verhogingen boven mild meldt voor eventuele negatieve effecten op de lijst met bijwerkingen (toegediend na elke floatsessie)
Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)
Psychische nood op de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Totale score op de korte symptoominventarisatie-18 [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Angst op de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Subschaal angst [Gemiddelde verandering vóór tot na interventie]
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Depressie op de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Subschaal Depressie [Gemiddelde verandering vóór tot na interventie]
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Somatisatie op de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Somatisatie-subschaal [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Angst op de door een arts beoordeelde Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Depressie op de door een arts beoordeelde Montgomery Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Handicap op de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Angst kwijtschelding
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken na de laatste floatsessie
Percentage individuen per aandoening (stoel, pool, voorkeur voor pool) met een HAM-A-score van ≤ 7
Gemiddeld 6 weken na de laatste floatsessie
Angst beantwoorder
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Percentage personen per aandoening (stoel, zwembad, voorkeur voor zwembad) dat een vermindering van 50% laat zien op HAM-A of Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Depressie remissie
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken na de laatste floatsessie
Percentage individuen per aandoening (stoel, pool, voorkeur voor pool) met een MADRS-score van ≤ 9
Gemiddeld 6 weken na de laatste floatsessie
Depressie beantwoorder
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Percentage personen per aandoening (stoel, zwembad, voorkeur voor zwembad) dat een vermindering van 50% laat zien op MADRS of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Depressie op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Angst op de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Angstgevoeligheid op de angstgevoeligheidsindex-3R (ASI-3R)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Positief effect op het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
Gemiddelde van positieve Affect-scoreveranderingsscores van pre-to-post float over alle zes floats voor elke conditie (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
Door voltooiing van de laatste floatsessie
Negatief effect op het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
Gemiddelde van de scoreveranderingsscores voor negatief affect van pre-to-post float over alle zes floats voor elke conditie (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
Door voltooiing van de laatste floatsessie
Sereniteit op het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
Gemiddelde van de veranderingsscores van Serenity-scores van pre-to-post float over alle zes floats voor elke conditie (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
Door voltooiing van de laatste floatsessie
Staatsangst op de State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
Gemiddelde van STAI State Anxiety-scoreveranderingsscores van pre-to-post float over alle zes floats voor elke aandoening (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
Door voltooiing van de laatste floatsessie
Spierspanningsscore op de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
Gemiddelde van VAS-spierspanningsscoreveranderingsscores van pre-to-post float alle zes floats voor elke aandoening (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
Door voltooiing van de laatste floatsessie
Pijn op de Wong-Baker Pain Scale (WBPS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
Gemiddelde van de verandering in de WBPS-rating van pre-to-post float over alle zes floats voor elke aandoening
Door voltooiing van de laatste floatsessie
Trait Anxiety op de State Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Gemiddelde van STAI Trait Anxiety-scoreveranderingsscores van pre-to-post float over alle zes floats voor elke aandoening (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
Cardiale interoceptieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
Gemiddelde van beat-to-squeeze-consistentie bij cardiale interoceptietaak
Door voltooiing van de laatste floatsessie
Beoordeling hartslagwaarneming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
Gemiddelde van hartslagintensiteit, taakmoeilijkheid en taaknauwkeurigheidsbeoordelingen
Door voltooiing van de laatste floatsessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedconcentratie (pg/ml) van pro-inflammatoire cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 en TNF- α)
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen op 3 tijdstippen: begin van de interventie (baseline), einde van de interventie (6-9 weken na baseline) en na 6 weken follow-up (12-15 weken na baseline).
Op elk tijdstip worden 10 cytokines gemeten in het bloed en als reactie op een krachtige immuunstressor (endotoxine).
Bloedmonsters afgenomen op 3 tijdstippen: begin van de interventie (baseline), einde van de interventie (6-9 weken na baseline) en na 6 weken follow-up (12-15 weken na baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die aan de studieresultaten ten grondslag liggen, worden geanonimiseerd en gedeeld met geïnteresseerde onderzoekers via een online link

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren