- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03899090
Floatation-REST (verminderde omgevingsstimulatietherapie) voor angst en depressie
Onderzoek naar Floatation-REST als een nieuwe techniek voor het verminderen van angst en depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge mate van acute angst (OASIS-score ≥ 6)
- Hoge angstgevoeligheid (ASI-3 totaalscore ≥ 24)
- Als u medicijnen gebruikt of psychotherapie krijgt, moet u een stabiele behandeling ondergaan voorafgaand aan deelname (gedefinieerd als het hebben van de medicatie of het ondergaan van therapie gedurende 8 weken of langer). Als u een benzodiazepine of opioïde gebruikt, moet u bereid zijn om u binnen 24 uur na een floatsessie te onthouden (dagelijkse gebruikers worden uitgesloten van het onderzoek).
- Geen eerdere Floatation-REST-ervaring of minimaal 1 jaar sinds de vorige float-sessie
- Op zoek naar een behandeling voor hun angst/depressie en bereid om de studie af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen
- Huidige eetstoornis (anorexia/boulimia nervosa)
- Huidig middelengebruik Stoornis ≥ matig. Tabaks- en cafeïnegebruik is toegestaan. Moet bereid zijn om zich binnen 24 uur na een floatsessie te onthouden van alle andere middelen.
- Actieve suïcidaliteit met plan/intentie
- Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. epilepsie) of een andere medische aandoening die het protocol zou kunnen verstoren
- Alle huidaandoeningen of open wonden die pijn kunnen veroorzaken bij blootstelling aan zout water
- Ongemakkelijk in het water zijn
- Positieve zwangerschapstest
- Acuut dronken dag van floaten (bepaald via positieve urinetest of ademanalyse)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Float zwembad
Liggend drijven in een zwembad gedurende een voorgeschreven tijd (6 totale sessies, 1 uur/sessie, 1 sessie/week)
|
Onderwerp drijft op zijn rug in een plas water verzadigd met Epsom-zout in een omgeving die de stimulatie van het zenuwstelsel minimaliseert, waaronder minder licht, geluid en druk op het ruggenmerg.
|
|
Actieve vergelijker: Zwevende stoel
In rugligging zweven in een stoel zonder zwaartekracht gedurende een voorgeschreven tijd (6 totale sessies, 1 uur/sessie, 1 sessie/week)
|
De proefpersoon zweeft achterover in een stoel zonder zwaartekracht in een omgeving die stimulatie van het zenuwstelsel tot een minimum beperkt, waaronder minder licht, geluid en druk op het ruggenmerg.
|
|
Experimenteel: Floatpool heeft de voorkeur
Liggend drijven in een zwembad gedurende een gewenste tijd (6 sessies in totaal, tot 2 uur/sessie, zo vaak als ze willen binnen een periode van 12 weken met een minimum van 24 uur tussen de sessies)
|
Onderwerp drijft op zijn rug in een plas water verzadigd met Epsom-zout in een omgeving die de stimulatie van het zenuwstelsel minimaliseert, waaronder minder licht, geluid en druk op het ruggenmerg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)
|
Als maatstaf voor haalbaarheid: therapietrouw voor elk onderwerp = (# voltooide sessies)/6. Alle proefpersonen (in alle takken van het onderzoek) krijgen maximaal 3 kansen om gemiste afspraken opnieuw in te plannen, waarna ze uit het onderzoek worden teruggetrokken. |
Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)
|
Als proxy voor verdraagbaarheid, uitvalpercentage voor elke arm = (# proefpersonen die zijn teruggetrokken uit het onderzoek)/25. Alle proefpersonen (in alle takken van het onderzoek) krijgen maximaal 3 kansen om gemiste afspraken opnieuw in te plannen, waarna ze uit het onderzoek worden teruggetrokken. |
Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)
|
Als proxy voor veiligheid, nadelige effecten voor elke proefpersoon = aantal gevallen tijdens het onderzoek wanneer een proefpersoon verhogingen boven mild meldt voor eventuele negatieve effecten op de lijst met bijwerkingen (toegediend na elke floatsessie)
|
Gedurende een interventieperiode van 6-9 weken (tot 12 weken voor de gewenste poolarm)
|
|
Psychische nood op de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Totale score op de korte symptoominventarisatie-18 [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Angst op de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Subschaal angst [Gemiddelde verandering vóór tot na interventie]
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Depressie op de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Subschaal Depressie [Gemiddelde verandering vóór tot na interventie]
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Somatisatie op de korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Somatisatie-subschaal [Gemiddelde verandering vóór tot na de interventie]
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Angst op de door een arts beoordeelde Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Depressie op de door een arts beoordeelde Montgomery Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Handicap op de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Angst kwijtschelding
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken na de laatste floatsessie
|
Percentage individuen per aandoening (stoel, pool, voorkeur voor pool) met een HAM-A-score van ≤ 7
|
Gemiddeld 6 weken na de laatste floatsessie
|
|
Angst beantwoorder
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Percentage personen per aandoening (stoel, zwembad, voorkeur voor zwembad) dat een vermindering van 50% laat zien op HAM-A of Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Depressie remissie
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken na de laatste floatsessie
|
Percentage individuen per aandoening (stoel, pool, voorkeur voor pool) met een MADRS-score van ≤ 9
|
Gemiddeld 6 weken na de laatste floatsessie
|
|
Depressie beantwoorder
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Percentage personen per aandoening (stoel, zwembad, voorkeur voor zwembad) dat een vermindering van 50% laat zien op MADRS of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Depressie op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Angst op de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Angstgevoeligheid op de angstgevoeligheidsindex-3R (ASI-3R)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Totale score [Gemiddelde verandering voor tot na interventie]
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Positief effect op het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
Gemiddelde van positieve Affect-scoreveranderingsscores van pre-to-post float over alle zes floats voor elke conditie (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
|
Negatief effect op het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
Gemiddelde van de scoreveranderingsscores voor negatief affect van pre-to-post float over alle zes floats voor elke conditie (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
|
Sereniteit op het positieve en negatieve affect Schema-X (PANAS-X)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
Gemiddelde van de veranderingsscores van Serenity-scores van pre-to-post float over alle zes floats voor elke conditie (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
|
Staatsangst op de State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
Gemiddelde van STAI State Anxiety-scoreveranderingsscores van pre-to-post float over alle zes floats voor elke aandoening (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
|
Spierspanningsscore op de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
Gemiddelde van VAS-spierspanningsscoreveranderingsscores van pre-to-post float alle zes floats voor elke aandoening (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
|
Pijn op de Wong-Baker Pain Scale (WBPS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
Gemiddelde van de verandering in de WBPS-rating van pre-to-post float over alle zes floats voor elke aandoening
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
|
Trait Anxiety op de State Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
Gemiddelde van STAI Trait Anxiety-scoreveranderingsscores van pre-to-post float over alle zes floats voor elke aandoening (stoel, zwembad, zwembad-voorkeur)
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden na de laatste floatsessie
|
|
Cardiale interoceptieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
Gemiddelde van beat-to-squeeze-consistentie bij cardiale interoceptietaak
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
|
Beoordeling hartslagwaarneming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
Gemiddelde van hartslagintensiteit, taakmoeilijkheid en taaknauwkeurigheidsbeoordelingen
|
Door voltooiing van de laatste floatsessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentratie (pg/ml) van pro-inflammatoire cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 en TNF- α)
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen op 3 tijdstippen: begin van de interventie (baseline), einde van de interventie (6-9 weken na baseline) en na 6 weken follow-up (12-15 weken na baseline).
|
Op elk tijdstip worden 10 cytokines gemeten in het bloed en als reactie op een krachtige immuunstressor (endotoxine).
|
Bloedmonsters afgenomen op 3 tijdstippen: begin van de interventie (baseline), einde van de interventie (6-9 weken na baseline) en na 6 weken follow-up (12-15 weken na baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Float R34
- R34AT009889 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .