- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03899090
Флоатинг-ОТДЫХ (терапия с пониженной стимуляцией окружающей среды) при тревоге и депрессии
Исследование флоатинга-ОТДЫХА как нового метода уменьшения беспокойства и депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Высокий уровень острой тревоги (оценка OASIS ≥ 6)
- Высокая чувствительность к тревоге (общий балл ASI-3 ≥ 24)
- Если вы принимаете лекарства или проходите психотерапию, вы должны стабильно проходить лечение до участия (определяется как прием лекарств или терапия в течение 8 недель или дольше). Если вы принимаете бензодиазепины или опиоиды, вы должны быть готовы воздержаться от них в течение 24 часов после сеанса флоатинга (ежедневные пользователи будут исключены из исследования).
- Нет предыдущего опыта Float-REST или минимум 1 год с момента предыдущего сеанса флоатинга
- Обращение за лечением тревоги/депрессии и желание завершить исследование
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство, спектр шизофрении или другие психотические расстройства в анамнезе
- Текущее расстройство пищевого поведения (анорексия/нервная булимия)
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, ≥ умеренное. Разрешено употребление табака и кофеина. Должен быть готов воздерживаться от всех других веществ в течение 24 часов после сеанса флоатинга.
- Активное суицидальное поведение с планом/намерением
- Неврологическое заболевание в анамнезе (например, эпилепсия) или любое другое заболевание, которое могло помешать выполнению протокола.
- Любые кожные заболевания или открытые раны, которые могут вызвать боль при воздействии соленой воды.
- Неудобно находиться в воде
- Положительный тест на беременность
- Острая интоксикация в день флоатинга (определяется с помощью положительного теста мочи на наркотики или алкотестера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Плавучий бассейн
Плавание на спине в бассейне в течение установленного времени (всего 6 сеансов, 1 час за сеанс, 1 сеанс в неделю)
|
Субъект плавает на спине в бассейне с водой, насыщенной английской солью, в среде, которая сводит к минимуму стимуляцию нервной системы, включая снижение света, звука и давления на спинной мозг.
|
Активный компаратор: Поплавковый стул
Плавание на спине в кресле с невесомостью в течение установленного периода времени (всего 6 сеансов, 1 час за сеанс, 1 сеанс в неделю)
|
Субъект плавает на спине в кресле с невесомостью в среде, которая сводит к минимуму стимуляцию нервной системы, включая снижение света, звука и давления на спинной мозг.
|
Экспериментальный: Предпочтителен плавучий бассейн
Плавание на спине в бассейне в течение предпочтительного периода времени (всего 6 сеансов, до 2 часов за сеанс, так часто, как они предпочитают в течение 12-недельного периода с минимум 24 часами между сеансами)
|
Субъект плавает на спине в бассейне с водой, насыщенной английской солью, в среде, которая сводит к минимуму стимуляцию нервной системы, включая снижение света, звука и давления на спинной мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность
Временное ограничение: Период вмешательства более 6-9 недель (до 12 недель для предпочтительной группы пула)
|
В качестве показателя осуществимости приверженность по каждому предмету = (количество завершенных сеансов)/6. Всем субъектам (во всех группах исследования) предоставляется до 3 возможностей перенести пропущенные встречи, после чего они исключаются из исследования. |
Период вмешательства более 6-9 недель (до 12 недель для предпочтительной группы пула)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень отчисления
Временное ограничение: Период вмешательства более 6-9 недель (до 12 недель для предпочтительной группы пула)
|
В качестве показателя переносимости показатель выбывания для каждой группы = (количество субъектов, исключенных из исследования)/25. Всем субъектам (во всех группах исследования) предоставляется до 3 возможностей перенести пропущенные встречи, после чего они исключаются из исследования. |
Период вмешательства более 6-9 недель (до 12 недель для предпочтительной группы пула)
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Период вмешательства более 6-9 недель (до 12 недель для предпочтительной группы пула)
|
В качестве показателя безопасности неблагоприятные эффекты для каждого субъекта = количество случаев во время исследования, когда субъект сообщает о превышении уровня выше среднего для любых негативных эффектов в контрольном списке побочных эффектов (вводится после каждого сеанса флоатинга).
|
Период вмешательства более 6-9 недель (до 12 недель для предпочтительной группы пула)
|
Психологический дистресс в кратком перечне симптомов-18
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Общий балл по Краткой инвентаризации симптомов-18 [Среднее изменение до и после вмешательства]
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Беспокойство по поводу краткого перечня симптомов-18
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Подшкала тревоги [Среднее изменение до и после вмешательства]
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Депрессия в кратком перечне симптомов-18
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Подшкала депрессии [Среднее изменение до и после вмешательства]
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Соматизация по краткой инвентаризации симптомов-18
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Подшкала соматизации [Среднее изменение до и после вмешательства]
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Тревожность по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Общий балл [Среднее изменение до и после вмешательства]
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Депрессия по рейтинговой шкале Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Общий балл [Среднее изменение до и после вмешательства]
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Инвалидность по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Общий балл [Среднее изменение до и после вмешательства]
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Ремиссия тревоги
Временное ограничение: В среднем через 6 недель после последнего сеанса флоатинга
|
Процент лиц по состоянию (стул, бассейн, предпочтение бассейна), которые имеют оценку HAM-A ≤ 7
|
В среднем через 6 недель после последнего сеанса флоатинга
|
Тревожный ответчик
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Процент людей по состоянию (кресло, бассейн, предпочтение в бассейне), у которых наблюдается 50% снижение по шкале HAM-A или общей шкале серьезности тревоги и нарушений (OASIS)
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Ремиссия депрессии
Временное ограничение: В среднем через 6 недель после последнего сеанса флоатинга
|
Процент лиц по состоянию (кресло, бассейн, предпочтение бассейна), которые имеют оценку MADRS ≤ 9
|
В среднем через 6 недель после последнего сеанса флоатинга
|
Ответчик депрессии
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Процент лиц в зависимости от состояния (кресло, бассейн, предпочтение в бассейне), у которых наблюдается снижение на 50% по MADRS или Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Депрессия по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Общий балл [Среднее изменение до и после вмешательства]
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Тревога по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Общий балл [Среднее изменение до и после вмешательства]
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Чувствительность к тревоге по индексу чувствительности к тревоге-3R (ASI-3R)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Общий балл [Среднее изменение до и после вмешательства]
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Положительное влияние на График положительного и отрицательного воздействия-X (PANAS-X)
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии
|
Среднее количество баллов изменения рейтинга положительного влияния по сравнению с плаванием до и после по всем шести плаваниям для каждого состояния (кресло, бассейн, предпочтительное объединение)
|
Через завершение финальной флоат-сессии
|
Отрицательное влияние на список положительных и отрицательных воздействий-X (PANAS-X)
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии
|
Среднее количество баллов изменения рейтинга негативного воздействия по сравнению с плаванием до и после по всем шести плаваниям для каждого состояния (кресло, пул, предпочтение пула)
|
Через завершение финальной флоат-сессии
|
Безмятежность в списке положительного и отрицательного влияния-X (PANAS-X)
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии
|
Среднее количество баллов изменения рейтинга Serenity по сравнению с плаванием до и после публикации по всем шести плаваниям для каждого условия (кресло, пул, предпочтение пула)
|
Через завершение финальной флоат-сессии
|
Тревожность состояния в Описи тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии
|
Среднее значение изменения рейтинга тревожности в состоянии STAI по сравнению с плаванием до и после во всех шести плаваниях для каждого состояния (кресло, бассейн, предпочтение бассейна)
|
Через завершение финальной флоат-сессии
|
Оценка мышечного напряжения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии
|
Среднее значение изменения рейтинга мышечного напряжения по ВАШ от состояния до и после плавания во всех шести состояниях для каждого состояния (предпочтительно на стуле, в бассейне, в бассейне)
|
Через завершение финальной флоат-сессии
|
Боль по шкале боли Вонга-Бейкера (WBPS)
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии
|
Среднее изменение рейтинга WBPS от плавающего значения до и после по всем шести плавающим значениям для каждого условия
|
Через завершение финальной флоат-сессии
|
Признак тревожности в Описи состояния тревожности
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Среднее значение изменения рейтинга признаков тревожности STAI по сравнению с плаванием до и после во всех шести поплавках для каждого состояния (кресло, бассейн, предпочтение бассейна)
|
По завершении исследования, в среднем через 6 месяцев после последнего сеанса флоатинга
|
Сердечная интероцептивная точность
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии
|
Среднее значение согласованности «удар-до-сжатия» в задаче сердечной интероцепции
|
Через завершение финальной флоат-сессии
|
Рейтинг восприятия сердцебиения
Временное ограничение: Через завершение финальной флоат-сессии
|
Среднее значение интенсивности сердцебиения, сложности задачи и оценок точности задачи
|
Через завершение финальной флоат-сессии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация в крови (пг/мл) провоспалительных цитокинов (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 и TNF- а)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в 3 временных точках: начало вмешательства (исходный уровень), конец вмешательства (6-9 недель после исходного уровня) и через 6 недель наблюдения (12-15 недель после исходного уровня).
|
В каждый момент времени в крови будут измеряться 10 цитокинов, а также в ответ на мощный иммунный стрессор (эндотоксин).
|
Образцы крови собирали в 3 временных точках: начало вмешательства (исходный уровень), конец вмешательства (6-9 недель после исходного уровня) и через 6 недель наблюдения (12-15 недель после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Фобические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Депрессивное расстройство
- Тревожные расстройства
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Депрессивное расстройство, майор
- Фобия, Социальные
- Паническое расстройство
- Агорафобия
Другие идентификационные номера исследования
- Float R34
- R34AT009889 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плавучий бассейн
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Istituto Italiano di TecnologiaЗавершенныйТравмы и заболевания плечаИталия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ОтозванГастроэнтерит НоровирусСоединенные Штаты
-
University of HaifaЗавершенныйЭкспериментальный | КонтрольИзраиль
-
West Virginia UniversityАктивный, не рекрутирующийКачество снаСоединенные Штаты
-
West Virginia UniversityЗапись по приглашению