- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03899090
Floatation-REST (reduced Environmental Stimulation Therapy) ahdistukseen ja masennukseen
Floatation-RESTin tutkiminen uutena tekniikkana ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea akuutti ahdistuneisuusaste (OASIS-pistemäärä ≥ 6)
- Korkea ahdistuneisuusherkkyys (ASI-3 kokonaispistemäärä ≥ 24)
- Jos ottaa lääkkeitä tai saa psykoterapiaa, hänen tulee olla vakaassa hoidossa ennen osallistumista (määritelty lääkkeen ottaneen tai terapiassa 8 viikkoa tai kauemmin). Jos käytät bentsodiatsepiinia tai opioidia, sinun on oltava valmis pidättymään 24 tunnin kuluessa kelluvasta istunnosta (päivittäiset käyttäjät suljetaan pois tutkimuksesta).
- Ei aikaisempaa Floatation-REST -kokemusta tai vähintään 1 vuosi edellisestä kelluntajaksosta
- Hakevat hoitoa ahdistuneisuutensa/masennustensa vuoksi ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreniaspektri tai muut psykoottiset häiriöt
- Nykyinen syömishäiriö (anoreksia/bulimia nervosa)
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö ≥ kohtalainen. Tupakan ja kofeiinin käyttö on sallittua. On oltava valmis pidättymään kaikista muista aineista 24 tunnin sisällä kellumisesta.
- Aktiivinen itsemurha suunnitelmalla/aikeella
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. epilepsia) tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä protokollaa
- Kaikki ihosairaudet tai avoimet haavat, jotka voivat aiheuttaa kipua altistuessaan suolavedelle
- Epämukavaa olla vedessä
- Positiivinen raskaustesti
- Akuutisti päihtynyt kelluva päivä (määritetty positiivisella virtsan huumenäytöllä tai alkometrillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kelluva allas
Kelluminen selällään altaassa määrätyn ajan (6 harjoitusta yhteensä, 1 tunti/istunto, 1 istunto/viikko)
|
Kohde kelluu selällään Epsom-suolalla kyllästetyssä vesialtaassa ympäristössä, joka minimoi hermoston stimulaation, mukaan lukien valon, äänen ja selkäytimeen kohdistuvan paineen vähenemisen.
|
|
Active Comparator: Kelluva tuoli
Kelluminen selällään painovoimattomassa tuolissa määrätyn ajan (6 harjoitusta yhteensä, 1 tunti/istunto, 1 istunto/viikko)
|
Kohde kelluu selällään nollapainovoimaisessa tuolissa ympäristössä, joka minimoi hermoston stimulaation, mukaan lukien valon, äänen ja selkäytimeen kohdistuvan paineen vähenemisen.
|
|
Kokeellinen: Float Pool Suositeltava
Kelluminen selällään altaassa halutun ajan (6 istuntoa yhteensä, enintään 2 tuntia/istunto, niin usein kuin he haluavat 12 viikon aikana, vähintään 24 tunnin tauko istuntojen välillä)
|
Kohde kelluu selällään Epsom-suolalla kyllästetyssä vesialtaassa ympäristössä, joka minimoi hermoston stimulaation, mukaan lukien valon, äänen ja selkäytimeen kohdistuvan paineen vähenemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Yli 6–9 viikon interventiojakso (enintään 12 viikkoa suositellun allaskäden kohdalla)
|
Toteutettavuuden vertauskuvana kunkin aiheen sitoutuminen = (päättyneiden istuntojen lukumäärä)/6. Kaikille koehenkilöille (kaikki tutkimuksen osa-alueet) annetaan enintään 3 mahdollisuutta siirtää myöhästyneet tapaamiset, minkä jälkeen heidät poistetaan tutkimuksesta. |
Yli 6–9 viikon interventiojakso (enintään 12 viikkoa suositellun allaskäden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Yli 6–9 viikon interventiojakso (enintään 12 viikkoa suositellun allaskäden kohdalla)
|
Siedettävyyden vertauskuvana kunkin haaran keskeyttämisprosentti = (tutkimuksesta poistettujen koehenkilöiden lukumäärä)/25. Kaikille koehenkilöille (kaikki tutkimuksen osa-alueet) annetaan enintään 3 mahdollisuutta siirtää myöhästyneet tapaamiset, minkä jälkeen heidät poistetaan tutkimuksesta. |
Yli 6–9 viikon interventiojakso (enintään 12 viikkoa suositellun allaskäden kohdalla)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yli 6–9 viikon interventiojakso (enintään 12 viikkoa suositellun allaskäden kohdalla)
|
Turvallisuuden vertauskuvana haitalliset vaikutukset jokaiselle koehenkilölle = # tapauksia tutkimuksen aikana, kun koehenkilö raportoi sivuvaikutusten tarkistusluettelossa olevien kielteisten vaikutusten kohoamisesta lievän yläpuolelle (annetaan jokaisen kelluntakerran jälkeen)
|
Yli 6–9 viikon interventiojakso (enintään 12 viikkoa suositellun allaskäden kohdalla)
|
|
Psykologinen ahdistus lyhyestä oireluettelosta-18
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Lyhyen oirekartoituksen kokonaispistemäärä-18 [Keskimääräinen muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä)
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Ahdistus lyhyestä oireluettelosta-18
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Ahdistuneisuuden alaaste [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkeiseen]
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Masennus lyhyessä oireluettelossa-18
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Masennuksen alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkeiseen)
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Somatisaatio lyhyestä oireluettelosta-18
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Somatisaatio-alaasteikko [Keskimääräinen muutos ennen interventiota jälkeiseksi]
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus kliinikon arvioimalla Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Kokonaispisteet [Keskimääräinen muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen]
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Masennus kliinikon arvioimalla Montgomery Åsbergin luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Kokonaispisteet [Keskimääräinen muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen]
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Vammaisuus Sheehanin vammaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Kokonaispisteet [Keskimääräinen muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen]
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden remissio
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Prosenttiosuus henkilöistä kunnon mukaan (tuoli, uima-allas, uima-allas mieluiten), joiden HAM-A-pistemäärä on ≤ 7
|
Keskimäärin 6 viikkoa viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Ahdistusvastaaja
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Prosenttiosuus henkilöistä kunnon mukaan (tuoli, uima-allas, uima-allas mieluiten), joiden HAM-A tai yleisen ahdistuneisuuden vakavuus- ja vammaisuusasteikko (OASIS) on laskenut 50 %
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Masennuksen remissio
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Prosenttiosuus henkilöistä kunnon mukaan (tuoli, uima-allas, uima-allas mieluiten), joiden MADRS-pistemäärä on ≤ 9
|
Keskimäärin 6 viikkoa viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Masennusvastaaja
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Prosenttiosuus henkilöistä kunnon mukaan (tuoli, uima-allas, uima-allas mieluiten), joiden MADRS- tai Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyssä on 50 % alennus
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Depression on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Kokonaispisteet [Keskimääräinen muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen]
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Ahdistus yleisellä ahdistuksen vaikeusasteikolla (OASIS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Kokonaispisteet [Keskimääräinen muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen]
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuusherkkyys Index-3R:ssä (ASI-3R)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
Kokonaispisteet [Keskimääräinen muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen]
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Positiivinen vaikutus positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa-X (PANAS-X)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
Positiivisen vaikutuksen luokituksen muutospisteiden keskiarvo kellutusta edeltävästä kellumisesta jälkeiseen kellumiseen kaikissa kuudessa kellussa kussakin tilassa (tuoli, allas, uima-allas mieluiten)
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
|
Negatiivinen vaikutus positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikatauluun X (PANAS-X)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
Negatiivisen vaikutuksen luokituksen muutospisteiden keskiarvo kellutusta edeltävästä kellumisesta kaikkien kuuden kellumisen aikana kussakin tilassa (tuoli, allas, allas-ensisijainen)
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
|
Serenity on positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu-X (PANAS-X)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
Serenity-luokituksen muutospisteiden keskiarvo kellutusta edeltävästä kellumisesta jälkeiseen kellumiseen kaikissa kuudessa kellussa kussakin tilassa (tuoli, allas, uima-allas mieluiten)
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
|
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
STAI-tilan ahdistuneisuusluokitusmuutospisteiden keskiarvo ennen kellumista jälkeiseen kellumiseen kaikissa kuudessa kellussa kussakin tilassa (tuoli, allas, uima-allas mieluiten)
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
|
Lihasjännitysluokitus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
VAS-lihasjännitysluokituksen muutospisteiden keskiarvo kellutusta edeltävästä kellumisesta kaikkiin kuuteen kellumiseen kussakin tilassa (tuoli, allas, uima-allas mieluiten)
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
|
Kipu Wong-Bakerin kipuasteikolla (WBPS)
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
Keskimääräinen WBPS-luokituksen muutos pre-post floatista kaikkien kuuden kellutuksen aikana kussakin tilassa
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
|
Piirre ahdistus valtion piirre ahdistusluettelossa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
STAI-piirteen ahdistuneisuusluokitusmuutospisteiden keskiarvo kellutusta edeltävästä kellumisesta jälkeiseen kellumiseen kaikissa kuudessa kellussa kussakin tilassa (tuoli, allas, uima-allas mieluiten)
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta viimeisen float-istunnon jälkeen
|
|
Sydämen interoseptiivinen tarkkuus
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
Keskimääräinen lyönnistä puristamiseen -yhteensopivuuden keskiarvo sydämen interoseptointitehtävässä
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
|
Sydämen lyöntinäön luokitus
Aikaikkuna: Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
Sydämen intensiteetin, tehtävän vaikeuden ja tehtävän tarkkuusarvioiden keskiarvo
|
Viimeisen float-istunnon suorittamisen kautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proinflammatoristen sytokiinien (IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 ja TNF-) pitoisuus veressä (pg/ml) α)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 ajankohtana: toimenpiteen alussa (perustaso), toimenpiteen lopussa (6–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6 viikon seurannassa (12–15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Joka ajankohtana verestä mitataan 10 sytokiinia sekä vasteena voimakkaalle immuunistressorille (endotoksiinille)
|
Verinäytteet kerättiin 3 ajankohtana: toimenpiteen alussa (perustaso), toimenpiteen lopussa (6–9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6 viikon seurannassa (12–15 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Float R34
- R34AT009889 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .