- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03899090
Floatation-REST (redusert miljøstimuleringsterapi) for angst og depresjon
Undersøker flyte-REST som en ny teknikk for å redusere angst og depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyt nivå av akutt angst (OASIS-score ≥ 6)
- Høy angstfølsomhet (ASI-3 totalscore ≥ 24)
- Hvis du tar medisiner eller får psykoterapi, må være stabilt under behandling før deltakelse (definert som å ha tatt medisinen eller vært i behandling i 8 uker eller lenger). Hvis du tar et benzodiazepin eller opioid, må du være villig til å avstå innen 24 timer etter en flyteøkt (daglige brukere vil bli ekskludert fra studien).
- Ingen tidligere float-REST-erfaring eller minimum 1 år siden forrige float-økt
- Søker behandling for deres angst/depresjon og er villig til å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser
- Nåværende spiseforstyrrelse (anoreksi/bulimia nervosa)
- Nåværende rusforstyrrelse ≥ moderat. Bruk av tobakk og koffein er tillatt. Må være villig til å avstå fra alle andre stoffer innen 24 timer etter en flyteøkt.
- Aktiv suicidalitet med plan/intensjon
- Historie om en nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi) eller annen medisinsk tilstand som kan forstyrre protokollen
- Eventuelle hudsykdommer eller åpne sår som kan forårsake smerte når de utsettes for saltvann
- Ubehagelig å være i vann
- Positiv graviditetstest
- Akutt beruset dag med flytende (bestemt via positiv urinmedisinskrèkk eller alkometer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytebasseng
Flytende liggende i et basseng i en foreskrevet tid (6 økter totalt, 1 time/økt, 1 økt/uke)
|
Motivet flyter liggende i en vannbasseng mettet med Epsom-salt i et miljø som minimerer stimulering av nervesystemet, inkludert redusert lys, lyd og trykk på ryggmargen.
|
|
Aktiv komparator: Flytestol
Flytende liggende i en stol med null tyngdekraft i en foreskrevet tid (6 økter totalt, 1 time/økt, 1 økt/uke)
|
Motivet flyter liggende i en stol med null tyngdekraft i et miljø som minimerer stimulering av nervesystemet, inkludert redusert lys, lyd og trykk på ryggmargen.
|
|
Eksperimentell: Flytebasseng foretrukket
Flytende liggende i et basseng i en foretrukket tidsperiode (6 økter totalt, opptil 2 timer/økt, så ofte de foretrekker innen en 12-ukers periode med minimum 24 timer mellom øktene)
|
Motivet flyter liggende i en vannbasseng mettet med Epsom-salt i et miljø som minimerer stimulering av nervesystemet, inkludert redusert lys, lyd og trykk på ryggmargen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)
|
Som en proxy for gjennomførbarhet, etterlevelse for hvert emne = (antall fullførte økter)/6. Alle forsøkspersoner (i alle deler av studien) gis inntil 3 muligheter til å ombestille ubesvarte avtaler, hvoretter de trekkes fra studiet. |
Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)
|
Som en proxy for tolerabilitet, frafallsrate for hver arm = (antall forsøkspersoner som trekkes fra studien)/25. Alle forsøkspersoner (i alle deler av studien) gis inntil 3 muligheter til å ombestille ubesvarte avtaler, hvoretter de trekkes fra studiet. |
Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)
|
Som en proxy for sikkerhet, bivirkninger for hvert forsøksperson = antall tilfeller i løpet av studien når et forsøksperson rapporterer forhøyninger over milde for eventuelle negative effekter på sjekklisten for bivirkninger (administrert etter hver flyteøkt)
|
Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)
|
|
Psykologisk nød på den korte symptomoversikten-18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Total poengsum på kort symptominventar-18 [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Angst på den korte symptomoversikten-18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Underskala for angst [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Depresjon på kort symptomoversikt-18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Depresjonsunderskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Somatisering på kort symptominventar-18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Somatiseringsunderskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Angst på den klinikervurderte Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Depresjon på den klinikervurderte Montgomery Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Funksjonshemming på Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Angst remisjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker etter siste flyteøkt
|
Prosent av individer etter tilstand (stol, basseng, foretrukket basseng) som har en HAM-A-score på ≤ 7
|
Gjennomsnittlig 6 uker etter siste flyteøkt
|
|
Angst responder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Prosent av individer etter tilstand (stol, basseng, basseng foretrukket) som viser en 50 % reduksjon på HAM-A eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Depresjon remisjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker etter siste flyteøkt
|
Prosent av individer etter tilstand (stol, basseng, foretrukket basseng) som har en MADRS-score på ≤ 9
|
Gjennomsnittlig 6 uker etter siste flyteøkt
|
|
Depresjonsreagerer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Prosent av individer etter tilstand (stol, basseng, foretrukket basseng) som viser 50 % reduksjon på MADRS eller Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Depresjon på pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Angst på den generelle skalaen for angst og alvorlighetsgrad (OASIS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Angstsensitivitet på angstfølsomhetsindeksen-3R (ASI-3R)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Positiv påvirkning på den positive og negative påvirkningsskjema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
Gjennomsnittlig poengsum for endring i positiv påvirkningsvurdering fra pre-til-post-floating over alle seks flottørene for hver tilstand (stol, basseng, basseng-foretrukket)
|
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
|
Negativ påvirkning på den positive og negative påvirkningsskjema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
Gjennomsnitt av negativ påvirkningsvurdering endringsscore fra pre-til-post-floating over alle seks flottørene for hver tilstand (stol, basseng, basseng-foretrukket)
|
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
|
Serenity on the Positive and Negative Affect Schedule-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
Gjennomsnitt av Serenity-vurderingen endrer score fra pre-til-post-floating over alle seks flottørene for hver tilstand (stol, basseng, basseng-foretrukket)
|
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
|
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
Gjennomsnitt av STAI State Anxiety-vurdering endrer score fra pre-til-post-floating over alle seks flytere for hver tilstand (stol, basseng, basseng-foretrukket)
|
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
|
Muskelspenningsvurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
Gjennomsnittlig VAS-muskelspenningsvurdering endrer score fra pre-til-post float alle seks flottørene for hver tilstand (stol, basseng, basseng foretrukket)
|
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
|
Smerte på Wong-Baker Pain Scale (WBPS)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
Gjennomsnittlig WBPS-vurderingsendring fra pre-til-post-floating over alle seks flottører for hver tilstand
|
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
|
Egenskapsangst på State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
Gjennomsnitt av STAI-egenskapsangstvurdering endrer score fra pre-til-post-floating på tvers av alle seks flottørene for hver tilstand (stol, basseng, basseng-foretrukket)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
|
|
Hjerteinteroceptiv nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
Gjennomsnittlig takt-til-klem-konsistens på hjerteinterosepsjonsoppgave
|
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
|
Vurdering av hjerteslag
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
Gjennomsnittlig vurdering av hjerteslagintensitet, oppgavevanskelighet og oppgavenøyaktighet
|
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjon (pg/mL) av proinflammatoriske cytokiner (IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 og TNF- α)
Tidsramme: Blodprøver samlet på 3 tidspunkter: begynnelse av intervensjon (baseline), slutt av intervensjon (6-9 uker etter baseline), og ved 6-ukers oppfølging (12-15 uker etter baseline).
|
På hvert tidspunkt vil 10 cytokiner bli målt i blodet så vel som som respons på en potent immunstressor (endotoksin)
|
Blodprøver samlet på 3 tidspunkter: begynnelse av intervensjon (baseline), slutt av intervensjon (6-9 uker etter baseline), og ved 6-ukers oppfølging (12-15 uker etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Float R34
- R34AT009889 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .