Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Floatation-REST (redusert miljøstimuleringsterapi) for angst og depresjon

4. oktober 2023 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Undersøker flyte-REST som en ny teknikk for å redusere angst og depresjon

Denne tidlige studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, tolererbarheten og sikkerheten til Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) eller en aktiv sammenligningstilstand hos 75 deltakere med klinisk angst og depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angst og depresjon er de to vanligste psykiatriske tilstandene, som påvirker over en fjerdedel av befolkningen, og representerer den viktigste årsaken til funksjonshemming, over hele verden. Mer enn tre fjerdedeler av pasientene får aldri behandling, og nyere metaanalyser og store kliniske studier tyder på at bare omtrent halvparten av pasientene forbedrer seg med behandling, med vesentlig dårligere resultater og etterlevelse hos pasienter med komorbid angst og depresjon. Gitt den utilstrekkelige behandlingsresponsen og overholdelse av tilgjengelige terapier, er det viktig å utforske nye måter å hjelpe pasienter med angst og depresjon på. Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) er en relativt uutforsket sinn-kropp-intervensjon for naturlig å redusere fysiologisk stress ved å dempe eksternseptive sensoriske input til nervesystemet gjennom handlingen av å flyte liggende i en vannbasseng mettet med Epsom-salt (magnesiumsulfat) . I løpet av det siste tiåret har flyting vært vitne til en rask økning i popularitet, med hundrevis av rekreasjonsfloating-sentre åpnet over hele Amerika. Til tross for økningen i offentlig interesse og forbruk, har det vært lite forskningsundersøkelser Floatation-REST, spesielt i kliniske populasjoner. Etterforskerne fullførte nylig flere pilotstudier på pasienter med komorbid angst og depresjon, som viste at en enkelt flyteøkt var i stand til å indusere en stor kortvarig anxiolytisk og antidepressiv respons ledsaget av en betydelig forbedring i humør og subjektivt velvære. Dette forslaget tar sikte på å følge opp disse lovende foreløpige funnene ved å undersøke gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten ved å gjennomgå flere økter med Floatation-REST eller en aktiv sammenligningstilstand hos 75 deltakere med klinisk angst og depresjon. En undergruppe av disse deltakerne vil ha mulighet til å velge sine preferanser med hensyn til flytevarighet og frekvens, og gi viktig informasjon for å optimalisere "dosen" i fremtidige forsøk. Siden denne studien er rettet mot å undersøke gjennomførbarhet, tolerabilitet og sikkerhet, er det primære endepunktet etterlevelse (som en proxy for gjennomførbarhet), og de sekundære utfallsmålene er frafall (som en proxy for tolerabilitet) og uønskede effekter (som en proxy for gjennomførbarhet). sikkerhet). Et utforskende mål undersøker omfanget og varigheten av de angstdempende og antidepressive effektene av Floatation-REST med både kortsiktige (opptil 48 timer) og langsiktige (opptil 6 måneder) intervaller, og gir en første indikasjon på om noen gunstige effekter opprettholdes utover flyteopplevelsen. Resultatene av disse tidlige kliniske studiene vil bidra til å optimalisere utformingen av en fremtidig effektstudie som utforsker de langsiktige effektene av Floatation-REST.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyt nivå av akutt angst (OASIS-score ≥ 6)
  2. Høy angstfølsomhet (ASI-3 totalscore ≥ 24)
  3. Hvis du tar medisiner eller får psykoterapi, må være stabilt under behandling før deltakelse (definert som å ha tatt medisinen eller vært i behandling i 8 uker eller lenger). Hvis du tar et benzodiazepin eller opioid, må du være villig til å avstå innen 24 timer etter en flyteøkt (daglige brukere vil bli ekskludert fra studien).
  4. Ingen tidligere float-REST-erfaring eller minimum 1 år siden forrige float-økt
  5. Søker behandling for deres angst/depresjon og er villig til å fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bipolar lidelse, schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser
  2. Nåværende spiseforstyrrelse (anoreksi/bulimia nervosa)
  3. Nåværende rusforstyrrelse ≥ moderat. Bruk av tobakk og koffein er tillatt. Må være villig til å avstå fra alle andre stoffer innen 24 timer etter en flyteøkt.
  4. Aktiv suicidalitet med plan/intensjon
  5. Historie om en nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi) eller annen medisinsk tilstand som kan forstyrre protokollen
  6. Eventuelle hudsykdommer eller åpne sår som kan forårsake smerte når de utsettes for saltvann
  7. Ubehagelig å være i vann
  8. Positiv graviditetstest
  9. Akutt beruset dag med flytende (bestemt via positiv urinmedisinskrèkk eller alkometer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flytebasseng
Flytende liggende i et basseng i en foreskrevet tid (6 økter totalt, 1 time/økt, 1 økt/uke)
Motivet flyter liggende i en vannbasseng mettet med Epsom-salt i et miljø som minimerer stimulering av nervesystemet, inkludert redusert lys, lyd og trykk på ryggmargen.
Aktiv komparator: Flytestol
Flytende liggende i en stol med null tyngdekraft i en foreskrevet tid (6 økter totalt, 1 time/økt, 1 økt/uke)
Motivet flyter liggende i en stol med null tyngdekraft i et miljø som minimerer stimulering av nervesystemet, inkludert redusert lys, lyd og trykk på ryggmargen.
Eksperimentell: Flytebasseng foretrukket
Flytende liggende i et basseng i en foretrukket tidsperiode (6 økter totalt, opptil 2 timer/økt, så ofte de foretrekker innen en 12-ukers periode med minimum 24 timer mellom øktene)
Motivet flyter liggende i en vannbasseng mettet med Epsom-salt i et miljø som minimerer stimulering av nervesystemet, inkludert redusert lys, lyd og trykk på ryggmargen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)

Som en proxy for gjennomførbarhet, etterlevelse for hvert emne = (antall fullførte økter)/6.

Alle forsøkspersoner (i alle deler av studien) gis inntil 3 muligheter til å ombestille ubesvarte avtaler, hvoretter de trekkes fra studiet.

Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsprosent
Tidsramme: Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)

Som en proxy for tolerabilitet, frafallsrate for hver arm = (antall forsøkspersoner som trekkes fra studien)/25.

Alle forsøkspersoner (i alle deler av studien) gis inntil 3 muligheter til å ombestille ubesvarte avtaler, hvoretter de trekkes fra studiet.

Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)
Bivirkninger
Tidsramme: Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)
Som en proxy for sikkerhet, bivirkninger for hvert forsøksperson = antall tilfeller i løpet av studien når et forsøksperson rapporterer forhøyninger over milde for eventuelle negative effekter på sjekklisten for bivirkninger (administrert etter hver flyteøkt)
Over 6-9 ukers intervensjonsperiode (opptil 12 uker for foretrukket bassengarm)
Psykologisk nød på den korte symptomoversikten-18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Total poengsum på kort symptominventar-18 [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Angst på den korte symptomoversikten-18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Underskala for angst [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Depresjon på kort symptomoversikt-18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Depresjonsunderskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Somatisering på kort symptominventar-18
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Somatiseringsunderskala [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Angst på den klinikervurderte Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Depresjon på den klinikervurderte Montgomery Åsberg Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Funksjonshemming på Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Angst remisjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker etter siste flyteøkt
Prosent av individer etter tilstand (stol, basseng, foretrukket basseng) som har en HAM-A-score på ≤ 7
Gjennomsnittlig 6 uker etter siste flyteøkt
Angst responder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Prosent av individer etter tilstand (stol, basseng, basseng foretrukket) som viser en 50 % reduksjon på HAM-A eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Depresjon remisjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker etter siste flyteøkt
Prosent av individer etter tilstand (stol, basseng, foretrukket basseng) som har en MADRS-score på ≤ 9
Gjennomsnittlig 6 uker etter siste flyteøkt
Depresjonsreagerer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Prosent av individer etter tilstand (stol, basseng, foretrukket basseng) som viser 50 % reduksjon på MADRS eller Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Depresjon på pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Angst på den generelle skalaen for angst og alvorlighetsgrad (OASIS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Angstsensitivitet på angstfølsomhetsindeksen-3R (ASI-3R)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Total poengsum [Gjennomsnittlig endring før til etter intervensjon]
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Positiv påvirkning på den positive og negative påvirkningsskjema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Gjennomsnittlig poengsum for endring i positiv påvirkningsvurdering fra pre-til-post-floating over alle seks flottørene for hver tilstand (stol, basseng, basseng-foretrukket)
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Negativ påvirkning på den positive og negative påvirkningsskjema-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Gjennomsnitt av negativ påvirkningsvurdering endringsscore fra pre-til-post-floating over alle seks flottørene for hver tilstand (stol, basseng, basseng-foretrukket)
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Serenity on the Positive and Negative Affect Schedule-X (PANAS-X)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Gjennomsnitt av Serenity-vurderingen endrer score fra pre-til-post-floating over alle seks flottørene for hver tilstand (stol, basseng, basseng-foretrukket)
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
State Anxiety on the State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Gjennomsnitt av STAI State Anxiety-vurdering endrer score fra pre-til-post-floating over alle seks flytere for hver tilstand (stol, basseng, basseng-foretrukket)
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Muskelspenningsvurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Gjennomsnittlig VAS-muskelspenningsvurdering endrer score fra pre-til-post float alle seks flottørene for hver tilstand (stol, basseng, basseng foretrukket)
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Smerte på Wong-Baker Pain Scale (WBPS)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Gjennomsnittlig WBPS-vurderingsendring fra pre-til-post-floating over alle seks flottører for hver tilstand
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Egenskapsangst på State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Gjennomsnitt av STAI-egenskapsangstvurdering endrer score fra pre-til-post-floating på tvers av alle seks flottørene for hver tilstand (stol, basseng, basseng-foretrukket)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter siste flyteøkt
Hjerteinteroceptiv nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Gjennomsnittlig takt-til-klem-konsistens på hjerteinterosepsjonsoppgave
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Vurdering av hjerteslag
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten
Gjennomsnittlig vurdering av hjerteslagintensitet, oppgavevanskelighet og oppgavenøyaktighet
Gjennom gjennomføring av den siste flyteøkten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjon (pg/mL) av proinflammatoriske cytokiner (IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 og TNF- α)
Tidsramme: Blodprøver samlet på 3 tidspunkter: begynnelse av intervensjon (baseline), slutt av intervensjon (6-9 uker etter baseline), og ved 6-ukers oppfølging (12-15 uker etter baseline).
På hvert tidspunkt vil 10 cytokiner bli målt i blodet så vel som som respons på en potent immunstressor (endotoksin)
Blodprøver samlet på 3 tidspunkter: begynnelse av intervensjon (baseline), slutt av intervensjon (6-9 uker etter baseline), og ved 6-ukers oppfølging (12-15 uker etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for studieresultatene vil bli avidentifisert og delt med interesserte etterforskere ved hjelp av en online lenke

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere