- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03899558
심각한 AECOPD 후 임상 결과를 개선하기 위한 HNHF의 역할
만성 폐쇄성 폐질환의 심각한 악화 후 30일 병원 재입원을 줄이기 위한 가습 비강 고유량의 역할: 혼합 방법 타당성 조사
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 영국에서 120만 명이 앓고 있는 흔한 폐질환입니다. COPD 환자는 급성 악화(AECOPD)라고 하는 호흡 증상이 악화되는 에피소드로 고통받습니다. 악화는 질병이 진행됨에 따라 더 자주 발생하며 응급 입원의 주요 원인입니다. 악화에서 회복 중인 환자는 악화 위험이 높으며 1/4이 30일 이내에 병원에 재입원됩니다. 따라서 COPD는 국가 보건 서비스와 환자에게 막대한 부담을 안겨줍니다.
이 연구는 중증 COPD 악화에서 회복하는 동안 가습 비강 고유량(HNHF) 사용의 효과를 조사할 것입니다. HNHF는 비강 인터페이스를 통해 분당 최대 60리터의 유량으로 따뜻하고 가습된 공기를 전달합니다. 이는 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 악화 빈도, 입원, 호흡 곤란 및 삶의 질을 포함한 임상 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 분비물 청소율을 개선하고 호흡 시스템을 지원하는 양압을 제공함으로써 이를 달성하는 것으로 생각됩니다.
COPD 악화로 런던의 세인트 토마스 병원에 입원한 환자를 모집합니다. 퇴원하기 전에 참가자는 무작위로 일반 관리만 받거나 일반 관리와 HNHF 장치를 매일 정기적으로 사용하도록 훈련받게 됩니다. 일반적인 치료에는 흡입기, 스테로이드가 포함되며 항생제가 포함될 수 있습니다.
참가자는 퇴원 후 30일 동안 주간 평가, 일일 증상 일지 및 신체 활동을 감지하는 손목 착용 시계와 같은 장치를 사용하여 후속 조치를 받게 됩니다. 이를 통해 재악화, 재입원, 숨가쁨, 신체 활동 및 삶의 질에 대한 HNHF의 임상 효과를 평가할 수 있습니다. 장치 사용량도 정량화됩니다. 장치를 받은 참가자는 인터뷰를 통해 경험을 탐색합니다. 30일의 자택 후속 조치 기간 후 참가자 하위 그룹은 HNHF가 호흡기 시스템에 미치는 영향을 조사하기 위해 운동 중 및 운동 후에 상세한 호흡 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AECOPD의 일차 진단으로 응급 병원 입원
- 40~80세
- ≥10갑년 흡연 이력
- 체질량 지수 ≤ 35kg/m2
- 인지 및 언어적으로 영어 지침을 따르고 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 완료할 수 있음
- 가정 평가를 수행하기 위해 조사관이 안전하다고 간주하는 가정 환경에서 입원 후 집으로 퇴원해야 합니다.
- 환자는 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust의 통합 호흡기 팀이 서비스를 제공하는 집수 지역에 거주합니다.
제외 기준:
- 흉부 방사선 사진은 기흉을 제외합니다.
- 인덱스 입원 중 급성 비침습적 환기(NIV) 또는 가정 양압(PAP)에 대한 요구 사항
- 심각한 만성 호흡 부전(PaCO2 >7.0)
- 치료가 필요한 임상적으로 유의한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 라텍스, 금속 또는 국소 마취제에 대한 알레르기
- 두 번째 늑간 공간 흉골 옆 흉벽 부위의 피부 손상 또는 염증
- 연구 프로토콜 준수를 저해하는 심리적 또는 사회적 요인
- 중증 심부전(좌심실 박출률 <30%), 악성 종양(적극적 치료 또는 완화), 말기 신부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 재입원 위험에 크게 기여할 수 있는 모든 주요 비COPD 만성 동반이환 중요한 신경근 질환
- 퇴원 후 30일 동안 집을 떠나 계획된 여행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
HNHF 장치(중재) + 일반 치료
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비강 캐뉼라 인터페이스를 통해 분당 최대 60리터의 유량으로 따뜻하고 가습된 공기를 전달하는 가습 비강 고유량 장치입니다.
허용되는 경우 섭씨 37도에서 분당 30L로 의도된 전달.
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간섭 없음: 제어
혼자 평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AECOPD로 지표 입원 후 30일 병원 재입원까지의 시간
기간: 퇴원 후 30일
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30일 재입학
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자 모집률
기간: 퇴원 후 30일
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타당성 결과 측정: 참여에 동의한 자격 기준을 충족하는 환자의 비율로 평가됩니다.
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퇴원 후 30일
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임상 결과 측정 완료 준수(증상 일지)
기간: 퇴원 후 30일
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타당성 결과 측정: 증상 일지를 작성하여 평가합니다.
진행 기준 = 참가자의 >70%가 완성한 참가자 일지.
퇴원 후 30일에 평가합니다.
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퇴원 후 30일
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임상 결과 측정 완료 준수(신체 활동 모니터)
기간: 퇴원 후 30일
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타당성 결과 측정: 신체 활동 모니터를 사용하여 평가합니다.
진행 기준 = 사용 > 참가자의 70%.
퇴원 후 30일 동안 신체 활동 모니터 컴퓨터 다운로드에서 측정되었습니다.
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퇴원 후 30일
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임상 결과 측정 완료 준수(폐활량계)
기간: 퇴원 후 30일
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타당성 결과 측정: 폐활량계 완료로 평가.
진행 기준 = 참가자의 >70%에 대해 모든 연구 평가에서 측정된 폐활량계.
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퇴원 후 30일
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참가자의 HNHF 장치 사용
기간: 퇴원 후 30일
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타당성 결과 측정: 개입 부문에 할당된 참가자에 대한 참가자의 연구 참여 완료 시 장치에서 액세스한 사용 시간.
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퇴원 후 30일
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집에서 HNHF 수용 가능성: 반구조화된 인터뷰
기간: 퇴원 후 30일
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정성적 평가: 지표 입원 후 퇴원 후 30일 후 반구조화 인터뷰를 사용하여 개입군 참가자의 장치 사용에 대한 장애물과 촉진제를 탐색합니다.
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퇴원 후 30일
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비재입학 AECOPD
기간: 퇴원 후 30일
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임상 결과 측정: 입원이 필요하지 않은 COPD의 급성 악화 횟수는 증상 일지를 사용하여 기록됩니다.
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퇴원 후 30일
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숨가쁨
기간: 퇴원 후 30일
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임상 결과 측정: 숨가쁨 중증도는 수정된 Borg 척도를 사용하여 평가됩니다(최소 점수 = 0, 숨가쁨이 없음을 나타냄, 최대 점수 = 10은 숨가쁨의 최대 강도를 나타냄).
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퇴원 후 30일
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숨가쁨
기간: 퇴원 후 30일
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임상 결과 측정: 다차원 호흡곤란 프로파일을 사용하여 호흡곤란의 중증도를 평가합니다.
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퇴원 후 30일
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신체 활동
기간: 퇴원 후 30일
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임상 결과 측정: 일일 신체 활동(분당 횟수로 측정)은 3축 가속도계를 사용하는 손목 착용 신체 활동 모니터를 사용하여 정량화됩니다.
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퇴원 후 30일
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건강 관련 삶의 질: COPD 평가 테스트
기간: 퇴원 후 30일
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임상 결과 측정: COPD 평가 테스트를 사용하여 평가.
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퇴원 후 30일
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건강 관련 삶의 질: 임상 COPD 설문지
기간: 퇴원 후 30일
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임상 결과 측정: 임상 COPD 설문지를 사용하여 평가.
0에서 60까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 질병 관련 건강 관련 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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퇴원 후 30일
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흡기 용량
기간: 퇴원 후 30일
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개념 증명 연구 결과: Pneumotachograph를 사용하여 증분 운동을 포함하는 생리학적 하위 연구 중에 측정되었습니다.
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퇴원 후 30일
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숨가쁨
기간: 퇴원 후 30일
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개념 증명 연구 결과: 수정된 Borg 척도를 사용하여 증분 운동을 포함하는 생리학적 하위 연구 중에 측정되었습니다.
이 0에서 10까지의 척도는 숨가쁨의 강도를 측정하며 점수가 높을수록 더 심한 숨가쁨을 나타냅니다.
점수는 운동 전, 운동 중, 운동 중단 시, 운동 회복 시 2분 간격으로 측정한다.
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퇴원 후 30일
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신경 호흡 드라이브
기간: 퇴원 후 30일
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개념 증명 연구 결과: 각각 표면 및 비위 전극을 사용하는 흉골주위 및 횡격막 근전도를 사용하여 증분 운동을 포함하는 생리학적 하위 연구 중에 측정되었습니다.
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퇴원 후 30일
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폐압 및 흐름
기간: 퇴원 후 30일
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개념 증명 연구 결과: 비위관 카테터 및 기압계에 연결된 압력 변환기를 사용하여 증분 운동을 포함하는 생리학적 하위 연구 중에 측정되었습니다.
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퇴원 후 30일
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최대 호흡 곤란에서 회복하는 시간
기간: 퇴원 후 30일
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개념 증명 연구 결과: 최대 운동 시 최대 숨가쁨에서 운동 전 수정된 Borg 척도까지의 시간.
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 242147
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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