HNHF:n rooli kliinisten tulosten parantamisessa vaikean AECOPD:n jälkeen
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Kostutetun nenän suuren virtauksen rooli 30 päivää kestävien sairaalahoitojen vähentämisessä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vakavien pahenemisvaiheiden jälkeen: sekamenetelmien toteutettavuustutkimus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen keuhkosairaus, jota sairastaa 1,2 miljoonaa ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Keuhkoahtaumatautipotilailla esiintyy pahenevia hengitysoireita, joita kutsutaan akuuteiksi pahenemisoireiksi (AECOPD). Pahenemisvaiheet ilmenevät useammin taudin edetessä ja ovat yleisin syy kiireelliseen sairaalahoitoon. Pahenemisvaiheista toipuvilla potilailla on suuri riski pahentua, ja neljäsosa heistä palautetaan sairaalaan 30 päivän kuluessa. Keuhkoahtaumatauti aiheuttaa siis valtavasti taakkaa Kansalliselle terveydenhuollolle ja potilaille.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kostutetun nenän korkeavirtauksen (HNHF) käytön vaikutuksia vakavista keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheista toipumisen aikana. HNHF toimittaa lämmitettyä, kostutettua ilmaa jopa 60 litraa minuutissa nenäliitännän kautta. Tämän on osoitettu parantavan kliinisiä tuloksia, kuten pahenemistaajuutta, sairaalahoitoa, hengenahdistusta ja elämänlaatua keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on hengitysvajaus. Sen uskotaan saavuttavan tämän parantamalla eritteen puhdistumaa ja tarjoamalla positiivista hengitysteiden painetta, joka tukee hengitysjärjestelmää.
Potilaat, jotka otetaan Lontoon St Thomasin sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden takia, rekrytoidaan. Ennen kotiutumista osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tavallista hoitoa yksin tai tavallista hoitoa sekä HNHF-laitetta, jota heidät koulutetaan käyttämään säännöllisesti päivittäin. Tavanomainen hoito sisältää inhalaattorit, steroidit ja voivat sisältää antibiootteja.
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen käyttämällä viikoittaisia arviointeja, päivittäisiä oirepäiväkirjoja ja rannekellon kaltaisia laitteita, jotka havaitsevat fyysisen aktiivisuuden. Tämä mahdollistaa HNHF:n kliinisten vaikutusten arvioinnin uusiutuviin pahenemisvaiheisiin, takaisinottoihin, hengenahdistukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun. Laitteen käyttö myös määrällisesti mitataan. Osallistujia, jotka saavat laitteita, haastatellaan heidän kokemuksistaan. 30 päivän kotiseurantajakson jälkeen osallistujien alaryhmälle tehdään yksityiskohtaiset hengitystestit harjoituksen aikana ja sen jälkeen tutkiakseen HNHF:n vaikutuksia hengityselimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyssairaalan ensisijainen diagnoosi AECOPD
- Ikäraja 40-80 vuotta
- ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Painoindeksi ≤ 35kg/m2
- Kyky kognitiivisesti ja kielellisesti noudattaa englanninkielisiä ohjeita, antaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa tutkimusprotokollan
- Kotiin kotiutettu sairaalahoidon jälkeen tutkijan turvalliseksi katsomassa kotiympäristössä kotiarviointia varten
- Potilaat asuvat Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trustin Integrated Respiratory Teamin palvelemassa valuma-alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän röntgenkuvaus ei sisällä ilmarintaa
- Vaatimus akuutista ei-invasiivisesta ventilaatiosta (NIV) indeksisairaalahoidon aikana tai kotona positiivisella hengitysteiden paineella (PAP)
- Merkittävä krooninen hengitysvajaus (PaCO2 >7,0)
- Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii hoitoa
- Allergia lateksille, metalleille tai paikallispuudutteelle
- Rikkoutunut tai tulehtunut iho toisessa kylkiluiden välisessä tilassa, parasternaalinen rintakehän seinämä
- Psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka haittaisivat tutkimussuunnitelman noudattamista
- Mikä tahansa merkittävä krooninen ei-COPD-sairaus, joka voi merkittävästi lisätä takaisinottoriskiä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vakava sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <30 %), pahanlaatuisuus (aktiivinen hoito tai lievitys), loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja merkittävä neuromuskulaarinen sairaus
- Suunniteltu matka poissa kotoa 30 päivän purkamisen jälkeisenä aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
HNHF-laite (interventio) + tavallinen hoito
|
Kostutettu nenän korkeavirtauslaite, joka toimittaa lämmitettyä, kostutettua ilmaa virtausnopeuksilla jopa 60 litraa minuutissa nenäkanyylin kautta.
Tarkoitettu toimitusnopeus 30 l/min 37 celsiusasteessa, jos se sallitaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 30 päivän sairaalahoitoon AECOPD:n aiheuttaman indeksisairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivän takaisinotto
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien potilaiden rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toteutettavuusmittaus: arvioida niiden potilaiden osuuden mukaan, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja jotka suostuvat osallistumaan.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kliinisen tulosmittausten noudattaminen (oirepäiväkirja)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toteutettavuusmittaus: arvioitiin oirepäiväkirjaa täyttämällä.
Etenemiskriteeri = osallistujien päiväkirjat ovat täyttäneet > 70 % osallistujista.
Arvioitu 30 päivää sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kliinisen tulosmittausten noudattaminen (fyysisen aktiivisuuden seuranta)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toteutettavuuden tulosmittaus: arvioitu fyysisen aktiivisuusmittarien käytön perusteella.
Etenemiskriteeri = käyttö > 70 % osallistujista.
Mitattu fyysisen aktiivisuuden monitorin tietokoneiden latauksista 30 päivän kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kliinisen tulosmittauksen (spirometria) noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toteutettavuuden tulosmittaus: arvioidaan spirometrian valmistumisen jälkeen.
Etenemiskriteeri = spirometria mitattiin jokaisessa tutkimuksen arvioinnissa > 70 %:lle osallistujista.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Osallistujien HNHF-laitteen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toteutettavuusmittaus: käyttötunnit, jotka on käytetty laitteelta osallistujien tutkimukseen osallistumisen päätyttyä, niille osallistujille, jotka on osoitettu interventiohaaralle.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
HNHF:n hyväksyttävyys kotona: puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Laadullinen arviointi: Puolistrukturoitujen haastattelujen käyttö 30 päivän kuluttua kotiuttamisesta indeksisairaalahoidon jälkeen, jotta voidaan tutkia esteitä ja fasilitaattoreita, jotka haittaavat laitteiden käyttöä interventiohaaran osallistujille.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Ei takaisinottoa koskeva AECOPD
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kliinisen lopputuloksen mitta: keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden määrä, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, kirjataan oirepäiväkirjaan.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kliinisen lopputuloksen mitta: hengenahdistuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa (minimipistemäärä = 0, ei hengästyneisyyttä, maksimipistemäärä = 10 osoittaa hengenahdistuksen maksimivoimakkuutta).
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kliininen tulosmitta: hengenahdistuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä moniulotteista hengenahdistusprofiilia.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kliinisen lopputuloksen mitta: päivittäinen fyysinen aktiivisuus (mitataan luvuina minuutissa) mitataan käyttämällä ranteessa pidettävää fyysisen aktiivisuusmittaria, joka käyttää triaksiaalista kiihtyvyysmittaria.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kliinisen lopputuloksen mitta: arvioidaan COPD-arviointitestillä.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Kliininen COPD-kysely
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kliinisen lopputuloksen mitta: arvioitu käyttämällä kliinistä COPD-kyselyä.
Arvosanat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Proof of concept -tutkimuksen tulos: mitataan fysiologisen osatutkimuksen aikana, johon sisältyy lisäkuormitusta pneumotakografilla.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Proof of Concept -tutkimuksen tulos: mitattu fysiologisen osatutkimuksen aikana, joka sisältää lisäharjoittelun modifioidulla Borgin asteikolla.
Tämä asteikko nollasta kymmeneen mittaa hengenahdistuksen voimakkuutta, ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa hengenahdistusta.
Pistemäärä mitataan ennen harjoittelua, 2 minuutin välein harjoituksen aikana, harjoituksen lopettamisen yhteydessä ja harjoituksen palautumisen aikana.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Neuraalinen hengitystoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Proof of Concept -tutkimuksen tulos: mitattiin fysiologisen osatutkimuksen aikana, jossa harjoitetaan asteittain käyttämällä parasternaalista ja diafragman elektromyografiaa käyttäen pinta- ja nasogastrisia elektrodeja.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Keuhkojen paineet ja virtaus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Proof of Concept -tutkimuksen tulos: mitattiin fysiologisen osatutkimuksen aikana, jossa harjoitetaan asteittaista rasitusta käyttämällä paineanturia, joka on yhdistetty nenämaha-katetriin ja pneumotakografiin.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Aika toipua maksimaalisesta hengästyneisyydestä
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Proof of concept -tutkimuksen tulos: aika maksimaalisesta hengästyneisyydestä huippuharjoituksen aikana harjoitusta edeltävään modifioituun Borgin asteikkoon.
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 242147
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .