Le rôle du HNHF dans l'amélioration des résultats cliniques après une EAMPOC sévère
9 avril 2021 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Le rôle du haut débit nasal humidifié pour réduire les réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours à la suite d'exacerbations graves de la maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude de faisabilité à méthodes mixtes
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire courante, affectant 1,2 million de personnes au Royaume-Uni (UK). Les patients atteints de MPOC souffrent d'épisodes d'aggravation des symptômes respiratoires appelés exacerbations aiguës (EAMPOC). Les exacerbations surviennent plus souvent au fur et à mesure que la maladie progresse et sont une cause majeure d'hospitalisation d'urgence. Les patients qui se remettent d'exacerbations présentent un risque élevé de détérioration, un quart étant réadmis à l'hôpital dans les trente jours. La MPOC impose donc d'immenses charges au Service national de santé et aux patients.
Cette recherche étudiera les effets de l'utilisation du haut débit nasal humidifié (HNHF) pendant la récupération après des exacerbations graves de MPOC. Le HNHF fournit de l'air réchauffé et humidifié sous des débits allant jusqu'à 60 litres par minute via une interface nasale. Il a été démontré que cela améliore les résultats cliniques, y compris la fréquence des exacerbations, les hospitalisations, l'essoufflement et la qualité de vie chez les patients atteints de BPCO souffrant d'insuffisance respiratoire. On pense y parvenir en améliorant la clairance des sécrétions et en fournissant une pression positive des voies respiratoires qui soutient le système respiratoire.
Les patients admis à l'hôpital St Thomas de Londres avec des exacerbations de MPOC seront recrutés. Avant la sortie, les participants seront randomisés pour recevoir soit les soins habituels seuls, soit les soins habituels plus un appareil HNHF, qu'ils seront formés à utiliser quotidiennement pendant une période régulière. Les soins habituels comprennent les inhalateurs, les stéroïdes et peuvent inclure des antibiotiques.
Les participants seront suivis pendant 30 jours après leur sortie de l'hôpital à l'aide d'évaluations hebdomadaires, de journaux quotidiens des symptômes et d'appareils de type montre-bracelet qui détectent l'activité physique. Cela permettra d'évaluer les effets cliniques du HNHF sur les ré-exacerbations, les réadmissions, l'essoufflement, l'activité physique et la qualité de vie. L'utilisation de l'appareil sera également quantifiée. Les participants qui reçoivent des appareils seront interrogés pour explorer leurs expériences. Après la période de suivi à domicile de 30 jours, un sous-groupe de participants subira des tests respiratoires détaillés pendant et après l'exercice pour explorer les effets du HNHF sur le système respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'hôpital d'urgence avec un diagnostic principal d'EABPCO
- Âgé de 40 à 80 ans
- Antécédents de tabagisme ≥10 paquets-année
- Indice de masse corporelle ≤ 35kg/m2
- Cognitivement et linguistiquement capable de suivre les instructions en anglais, de fournir un consentement éclairé et de compléter le protocole d'étude
- Être renvoyé à la maison suite à l'hospitalisation dans un environnement domestique jugé sûr par l'investigateur pour effectuer des évaluations à domicile
- Le patient vit dans la zone desservie par l'équipe respiratoire intégrée du Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Critère d'exclusion:
- La radiographie thoracique exclut le pneumothorax
- Nécessité d'une ventilation aiguë non invasive (VNI) pendant l'hospitalisation index ou établie sur la pression positive des voies respiratoires (PAP) à domicile
- Insuffisance respiratoire chronique importante (PaCO2 > 7,0)
- Apnée obstructive du sommeil cliniquement significative nécessitant un traitement
- Allergies au latex, aux métaux ou aux anesthésiques locaux
- Peau cassée ou enflammée au niveau du deuxième espace intercostal zones de la paroi thoracique parasternale
- Facteurs psychologiques ou sociaux qui nuiraient au respect du protocole d'étude
- Toute comorbidité chronique majeure non MPOC pouvant contribuer de manière significative au risque de réadmission, y compris (mais sans s'y limiter) une insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %), une tumeur maligne (traitement actif ou palliatif), une insuffisance rénale terminale et une maladie neuromusculaire importante
- Déplacement prévu hors du domicile dans la période de 30 jours suivant la sortie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Dispositif HNHF (intervention) + soins habituels
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Dispositif nasal humidifié à haut débit qui fournit de l'air réchauffé et humidifié à des débits allant jusqu'à 60 litres par minute via une interface de canule nasale.
Débit prévu à 30 L/min à 37 degrés Celsius, si toléré.
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels seuls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours après une hospitalisation index avec EABPCO
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réadmission de 30 jours
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des patients éligibles
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure des résultats de faisabilité : évaluée par la proportion de patients qui remplissent les critères d'éligibilité et qui consentent à participer.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Adhésion à l'achèvement des mesures des résultats cliniques (journal des symptômes)
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure du résultat de faisabilité : évaluée en remplissant des journaux de symptômes.
Critère de progression = carnets des participants remplis par >70 % des participants.
Évalué à 30 jours après la sortie de l'hôpital.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Adhésion à l'achèvement des mesures des résultats cliniques (moniteur d'activité physique)
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure du résultat de faisabilité : évaluée par l'utilisation de moniteurs d'activité physique.
Critère de progression = utilisation >70% des participants.
Mesuré à partir des téléchargements informatiques du moniteur d'activité physique 30 jours après la sortie de l'hôpital.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Adhésion à l'achèvement des mesures des résultats cliniques (spirométrie)
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure du résultat de faisabilité : évaluée par l'achèvement de la spirométrie.
Critère de progression = spirométrie mesurée à chaque évaluation de l'étude pour > 70 % des participants.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Utilisation de l'appareil HNHF des participants
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure du résultat de faisabilité : heures d'utilisation accessibles à partir de l'appareil à la fin de la participation à l'étude des participants pour les participants affectés au bras d'intervention.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Acceptabilité du HNHF à domicile : entretiens semi-directifs
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Évaluation qualitative : Utilisation d'entretiens semi-structurés après 30 jours après la sortie de l'hôpital pour explorer les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation de l'appareil chez les participants du groupe d'intervention.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Non-réadmission EABPCO
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure des résultats cliniques : le nombre d'exacerbations aiguës de la MPOC qui ne nécessitent pas d'hospitalisation sera enregistré à l'aide de journaux de symptômes.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Essoufflement
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure des résultats cliniques : la gravité de l'essoufflement sera évaluée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée (score minimum = 0, indiquant l'absence d'essoufflement, score maximum = 10 indiquant l'intensité maximale de l'essoufflement).
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Essoufflement
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure des résultats cliniques : la gravité de l'essoufflement sera évaluée à l'aide du profil de dyspnée multidimensionnelle.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Activité physique
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure des résultats cliniques : l'activité physique quotidienne (mesurée en coups par minute) sera quantifiée à l'aide d'un moniteur d'activité physique porté au poignet qui utilise un accéléromètre triaxial.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Qualité de vie liée à la santé : test d'évaluation de la MPOC
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure des résultats cliniques : évaluée à l'aide du test d'évaluation de la MPOC.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Qualité de vie liée à la santé : Questionnaire clinique sur la MPOC
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesure des résultats cliniques : évaluée à l'aide du questionnaire clinique sur la MPOC.
Noté de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Capacité inspiratoire
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Résultat de l'étude de preuve de concept : mesuré au cours de la sous-étude physiologique impliquant un exercice supplémentaire à l'aide d'un pneumotachographe.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Essoufflement
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Résultat de l'étude de preuve de concept : mesuré au cours de la sous-étude physiologique impliquant des exercices supplémentaires à l'aide de l'échelle de Borg modifiée.
Cette échelle de zéro à dix mesure l'intensité de l'essoufflement, les scores les plus élevés représentant un essoufflement plus intense.
Le score sera mesuré avant l'exercice, à intervalles de 2 minutes pendant l'exercice, à l'arrêt de l'exercice et pendant la récupération de l'exercice.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Commande respiratoire neurale
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Résultat de l'étude de preuve de concept : mesuré au cours de la sous-étude physiologique impliquant un exercice incrémentiel à l'aide d'une électromyographie parasternale et diaphragmatique utilisant des électrodes de surface et nasogastriques, respectivement.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Pressions et débit pulmonaires
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Résultat de l'étude de preuve de concept : mesuré au cours de la sous-étude physiologique impliquant un exercice progressif à l'aide d'un transducteur de pression connecté à un cathéter nasogastrique et à un pneumotachographe.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Temps de récupération d'un essoufflement maximal
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Résultat de l'étude de preuve de concept : temps écoulé entre l'essoufflement maximal au moment de l'exercice de pointe et l'échelle de Borg modifiée avant l'exercice.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Suh ES, Mandal S, Harding R, Ramsay M, Kamalanathan M, Henderson K, O'Kane K, Douiri A, Hopkinson NS, Polkey MI, Rafferty G, Murphy PB, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive predicts clinical deterioration and safe discharge in exacerbations of COPD. Thorax. 2015 Dec;70(12):1123-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207188. Epub 2015 Jul 20.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 242147
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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